好吊妞国产欧美高清视频_亚洲国产中文精品日韩_一二三四视频在线观看中文版免费_乌克兰精品一级毛片_xx视频在线永久免费观看_国产午夜精品福利久久网_(凹凸視頻)国产va在线播放欧美_国产免费观看完整版高清视频_精品一区二区欧美日韩_成全电影大全在线观看

綜合型或細(xì)分專業(yè)型醫(yī)藥外包（CXO）公司成為行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)

1、CXO行業(yè)進(jìn)入快速發(fā)展期

醫(yī)藥外包行業(yè)（統(tǒng)稱為 CXO），為藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床研究、注冊(cè)申請(qǐng)、生產(chǎn)制造等各個(gè)環(huán)節(jié)外包業(yè)務(wù)的整體概括，CXO 產(chǎn)業(yè)鏈包括 CRO、CMO、CDMO 等機(jī)構(gòu)。其中，CRO 即合同定制研發(fā)機(jī)構(gòu)，主要指為醫(yī)藥企業(yè)及生物技術(shù)公司提供臨床前藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究和臨床試驗(yàn)等服務(wù)的機(jī)構(gòu)，可分為研發(fā) CRO 和臨床 CRO；CMO 即合同定制生產(chǎn)機(jī)構(gòu)，指接受醫(yī)藥企業(yè)的委托，定制化生產(chǎn)原料藥、中間體、制劑等，承擔(dān)藥品研發(fā)階段或商業(yè)化階段生產(chǎn)任務(wù)的機(jī)構(gòu)；CDMO 即合同定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)，指在 CMO 的基礎(chǔ)上增加相關(guān)產(chǎn)品的定制化研發(fā)服務(wù)，提供臨床藥品工藝開發(fā)和制備，以及已上市藥物工藝優(yōu)化和規(guī)模化生產(chǎn)等服務(wù)的機(jī)構(gòu)。

醫(yī)藥研發(fā)具有成本高、周期長(zhǎng)、成功率低、技術(shù)壁壘強(qiáng)等特點(diǎn)，從市場(chǎng)性質(zhì)上決定了醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)外包意愿，催生了醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)的發(fā)展。近年來，受醫(yī)藥行業(yè)政策支持、研發(fā)投入增加、居民健康意識(shí)增強(qiáng)等多種因素影響，我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模逐年增長(zhǎng)。

多項(xiàng)利好政策促進(jìn) CXO 行業(yè)發(fā)展。MAH 制度下，行業(yè)內(nèi)涌現(xiàn)了醫(yī)藥投資企業(yè)、醫(yī)藥經(jīng)銷機(jī)構(gòu)作為醫(yī)藥上市許可持有人，采用委托研發(fā)、委托生產(chǎn)的方式持有品種并取得收益，為 CXO 企業(yè)開辟了新的業(yè)務(wù)群體。《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》要求：“化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評(píng)價(jià)。”為保證一致性評(píng)價(jià)的高效率、高質(zhì)量開展，縮短研發(fā)時(shí)間，保持市場(chǎng)份額，醫(yī)藥企業(yè)主動(dòng)尋求 CRO 企業(yè)委托開展一致性研究。此外，藥品注冊(cè)制度的改革、藥品快速審評(píng)通道的設(shè)立、多項(xiàng)產(chǎn)業(yè)政策的支持，促使醫(yī)藥行業(yè)投入增加，CXO 行業(yè)作為醫(yī)藥行業(yè)的重要部分，也伴隨政策紅利呈現(xiàn)迅猛發(fā)展。

2、行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局

國(guó)內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)發(fā)展迅速，成為全面綜合型或細(xì)分專業(yè)型醫(yī)藥外包公司為行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)。全面綜合型醫(yī)藥外包公司主要包括藥明康德、康龍化成等，主要側(cè)重在創(chuàng)新藥領(lǐng)域，兼顧仿制藥，能夠?yàn)榭蛻籼峁﹦?chuàng)新藥綜合化服務(wù)，其成立時(shí)間較早，業(yè)務(wù)綜合性較強(qiáng)，實(shí)驗(yàn)室分布較廣。細(xì)分專業(yè)型醫(yī)藥外包公司以泰格醫(yī)藥和美迪西為代表，主要側(cè)重在創(chuàng)新藥領(lǐng)域，兼顧仿制藥。泰格醫(yī)藥專注于臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)，為國(guó)內(nèi)最大的臨床試驗(yàn) CRO 公司；美迪西專注于臨床前研究環(huán)節(jié)，為行業(yè)領(lǐng)先臨床前研究 CRO 公司。國(guó)內(nèi)仿制藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)參與者眾多、市場(chǎng)較為分散。主要企業(yè)有百誠(chéng)醫(yī)藥、陽光諾和、海納醫(yī)藥及博濟(jì)醫(yī)藥等。

3、行業(yè)技術(shù)水平及特點(diǎn)

（1）改良型新藥研發(fā)行業(yè)技術(shù)水平及特點(diǎn)

隨著新藥行業(yè)的發(fā)展，特別是藥物遞送理論和制劑技術(shù)的突破創(chuàng)新，改良型新藥日益成為新藥研發(fā)的重要分支，在全球范圍內(nèi)得到廣泛重視。改良型新藥發(fā)展時(shí)間不長(zhǎng)，在全球范圍內(nèi)均屬于新興制藥領(lǐng)域，目前處于快速成長(zhǎng)階段。在中國(guó)，改良型新藥自 2015 年醫(yī)療體制改革后正式提出概念并開始發(fā)展，方興未艾，但憑借其良好的臨床獲益預(yù)期，改良型新藥逐漸步入快速發(fā)展通道，未來有望接近和達(dá)到發(fā)達(dá)國(guó)家的水平。

目前，我國(guó)改良型新藥在藥品注冊(cè)分類體系中屬于 2 類，共分為 4 個(gè)亞類，具體定義如下：

2.1 含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光學(xué)異構(gòu)體，或者對(duì)

已知活性成份成酯，或者對(duì)已知活性成份成鹽（包括含有氫鍵或配位鍵的鹽），或者改變已知鹽類活性成份的酸根、堿基或金屬元素，或者形成其他非共價(jià)鍵衍生物（如絡(luò)合物、螯合物或包合物），且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。

2.2 含有已知活性成份的新劑型（包括新的給藥系統(tǒng)）、新處方工藝、新給藥途徑，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。

2.3 含有已知活性成份的新復(fù)方制劑，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)。

2.4 含有已知活性成份的新適應(yīng)癥的藥品。

改良型新藥相較于原有藥品，在增強(qiáng)藥效、降低副作用、提高患者的服藥依從性等方面具備明顯的臨床優(yōu)勢(shì)。具體特點(diǎn)如下：

①與新分子實(shí)體相比，改良型新藥的研發(fā)效率更高

開發(fā)一個(gè)新分子實(shí)體藥需要開展大量臨床前研究和臨床研究，平均研發(fā)費(fèi)用達(dá) 5-10 億美元，歷時(shí) 10-15 年，而改良型新藥是在已上市藥物 API 基礎(chǔ)上進(jìn)行研發(fā)，可以參考已經(jīng)批準(zhǔn)的藥物數(shù)據(jù)或已經(jīng)發(fā)表的文獻(xiàn)，從而避免大量重復(fù)實(shí)驗(yàn)。因此，改良型新藥天然具有更高的研發(fā)效率、更集約的研發(fā)投入、更小的獲批風(fēng)險(xiǎn)、更快的上市速度，有利于快速搶占市場(chǎng)先機(jī)。

②與仿制藥相比，改良型新藥技術(shù)壁壘高，生命周期長(zhǎng)，回報(bào)率高與仿制藥相比，無論是分子結(jié)構(gòu)改良、劑型改良、新復(fù)方制劑或者新適應(yīng)癥，改良型新藥均具備更高的專業(yè)壁壘和更復(fù)雜的制造工藝；此外，改良型新藥具有 3-5 年市場(chǎng)獨(dú)占期，生命周期拉長(zhǎng)，可以避免過于激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，并獲得更高的回報(bào)水平。

③改良型新藥技術(shù)可以形成平臺(tái)化效應(yīng)

制劑改良型新藥具有“平臺(tái)化研發(fā)”特點(diǎn)，而藥物的推進(jìn)又有利于技術(shù)的延展、積累和迭代（如口頰膜的促滲透技術(shù)、化學(xué)鍵/分子間作用力結(jié)合粘附技術(shù)可用于給藥方式和使用場(chǎng)景類似的藥物），二者相輔相成。因此，技術(shù)平臺(tái)建立后通常能夠?qū)崿F(xiàn)批量化應(yīng)用，從而大幅提高研發(fā)效率。

對(duì)于制劑改良型新藥而言，其瞄準(zhǔn)現(xiàn)有上市藥物由于制劑設(shè)計(jì)導(dǎo)致的臨床治療痛點(diǎn)，通過創(chuàng)新制劑技術(shù)加以改良，無需局限于具體的適應(yīng)癥領(lǐng)域，因此可以對(duì)廣泛、具有重大臨床改善需求的領(lǐng)域加以覆蓋。由此，創(chuàng)新制劑藥企在藥物項(xiàng)目的開發(fā)、儲(chǔ)備上具備更好的全局觀與靈活度。

（2）仿制藥研發(fā)行業(yè)技術(shù)水平及特點(diǎn)

仿制藥行業(yè)市場(chǎng)巨大，競(jìng)爭(zhēng)者眾多，各企業(yè)在仿制藥的細(xì)分領(lǐng)域充分競(jìng)爭(zhēng)。在化學(xué)藥的創(chuàng)新藥研發(fā)中，核心研發(fā)環(huán)節(jié)系在成千上萬的化合物中，尋找到具有藥效的活性藥物成分，或通過特定工藝，合成活性藥物成分。而與創(chuàng)新藥的研發(fā)不同，仿制藥在進(jìn)行研發(fā)時(shí)，活性藥物成分的藥效和安全性已經(jīng)得到了一定的驗(yàn)證，其研發(fā)核心更側(cè)重于如何將藥物的有效成分制成制劑來發(fā)揮其藥效。對(duì)于研發(fā)難度大的仿制藥來說，制劑技術(shù)是其開發(fā)的關(guān)鍵。制劑技術(shù)根據(jù)藥學(xué)知識(shí)和原理，將藥物的有效成分制作成制劑，便于其在人體內(nèi)以合適的時(shí)間和部位釋放適當(dāng)?shù)臐舛群蛣┝?，使人體能夠有效利用藥物，實(shí)現(xiàn)藥物動(dòng)力學(xué)等效目標(biāo)，充分發(fā)揮藥效。

為了獲得與原研藥一致的藥效，需要仿制藥的血藥時(shí)間曲線與原研藥高度一致，既要保證衡量藥效的血藥濃度峰值（Cmax）與原研藥一致，又要保證衡量全部藥效的血藥濃度-時(shí)間曲線下面積（AUC）與原研藥的一致。既需要保證藥效，又需要減少藥物的毒副作用。在將原料藥制成制劑的過程中，不同的輔料組成和制造工藝方式會(huì)在很大程度上影響藥物成分的溶出和釋放速率，以及藥物在體內(nèi)腸胃道溶出和釋放的位置，進(jìn)而使藥物的血藥濃度-時(shí)間曲線產(chǎn)生相應(yīng)的變化。

4、行業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)

（1）普通仿制藥向高端仿制藥轉(zhuǎn)型

原研藥專利到期為仿制藥提供增長(zhǎng)空間。藥品進(jìn)入上市銷售的商業(yè)化階段，在專利獨(dú)占期內(nèi)，新藥銷售額非?？捎^，但是專利過期后，藥物的銷售額往往會(huì)大幅下降，遭遇“專利懸崖”。原研藥的專利到期為仿制藥提供了更多商業(yè)化方向，促進(jìn)仿制藥快速占據(jù)原屬于原研藥的市場(chǎng)空間。

我國(guó)現(xiàn)代制藥業(yè)起步較晚，藥品生產(chǎn)以仿制為主，仿制藥可替代原研藥品發(fā)揮相同的臨床作用，能夠降低醫(yī)療支出，提高藥品可及性，提升醫(yī)療服務(wù)水平。我國(guó)是仿制藥使用大國(guó)，已批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥中，仿制藥占比超過 95%。在藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革中，國(guó)家將提高仿制藥質(zhì)量列為重要改革目標(biāo)之一，對(duì)已批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。

普通仿制藥逐步轉(zhuǎn)向高端仿制藥發(fā)展。普通仿制藥通常采用行業(yè)通用技術(shù)，技術(shù)壁壘較低，市場(chǎng)同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)重，產(chǎn)品價(jià)格相對(duì)較低，市場(chǎng)盈利空間有限。隨著我國(guó)一致性評(píng)價(jià)及帶量采購(gòu)制度的落實(shí)，普通仿制藥企業(yè)盈利空間進(jìn)一步縮小，尋求轉(zhuǎn)型升級(jí)成為仿制藥企業(yè)發(fā)展的重要途徑。近年來，仿制藥企業(yè)加大研發(fā)投入，布局具有一定技術(shù)壁壘的高端仿制藥，包括市場(chǎng)前景大、定價(jià)高、無競(jìng)爭(zhēng)者或競(jìng)爭(zhēng)者較少的藥品。仿制藥企業(yè)通過加強(qiáng)研發(fā)投入、提升技術(shù)實(shí)力，依靠自身技術(shù)優(yōu)勢(shì)和行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，建立起一定的產(chǎn)品壁壘或細(xì)分領(lǐng)域優(yōu)勢(shì)，并通過研制首仿產(chǎn)品等方式，獲得市場(chǎng)獨(dú)占期，從同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出，掌握產(chǎn)品定價(jià)權(quán)，獲取更高的盈利空間。

（2）CXO 企業(yè)趨向全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展

醫(yī)藥研發(fā)外包的需求不斷提升，為滿足市場(chǎng)需求并取得市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，CXO 企業(yè)通過拓展自身業(yè)務(wù)或收購(gòu)等形式形成業(yè)務(wù)協(xié)同效應(yīng)，構(gòu)建完整產(chǎn)業(yè)服務(wù)鏈，并擴(kuò)大在藥物各個(gè)研發(fā)階段上的服務(wù)范圍，逐步成為我國(guó) CXO 行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)。CXO 企業(yè)通過自身產(chǎn)業(yè)鏈延伸，逐步打造一體化研發(fā)生產(chǎn)平臺(tái)，可減少獲客成本，增加客戶黏性，保持業(yè)務(wù)穩(wěn)定性。醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)、醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)藥投資企業(yè)、醫(yī)藥經(jīng)銷機(jī)構(gòu)等客戶在藥物開發(fā)早期階段與一體化 CXO 企業(yè)合作的趨勢(shì)越發(fā)明顯，同時(shí)由于技術(shù)轉(zhuǎn)移成本及合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，客戶藥品研發(fā)后期頻繁更換 CXO 公司的意愿較弱。

（3）制劑發(fā)展對(duì)藥品研發(fā)至關(guān)重要

相比于原料藥、中間體，我國(guó)制劑工業(yè)仍存在較大發(fā)展空間。我國(guó)是全球最大的原料藥、中間體生產(chǎn)出口國(guó)之一。德國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì) Pro Generika 數(shù)據(jù)顯示，2020 年全球獲得歐洲藥典適用性證書（CEP）的原料藥廠家中，26%左右為中國(guó)廠商。根據(jù)中國(guó)海關(guān)數(shù)據(jù)，2021 年我國(guó)原料藥和原料藥中間體出口額達(dá) 417.7 億美元，然而同期我國(guó)化學(xué)藥品制劑出口額僅為 60.1 億美元。

制劑技術(shù)對(duì)藥品質(zhì)量和藥效作用至關(guān)重要，制劑創(chuàng)新可大幅延長(zhǎng)新分子實(shí)體的生命周期，并提高藥品安全性、有效性和依從性。《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》提出，化學(xué)藥技術(shù)需重點(diǎn)開發(fā)具有高選擇性、長(zhǎng)效緩控釋等特點(diǎn)的復(fù)雜制劑技術(shù)，包括微球等注射劑，緩控釋、多顆粒系統(tǒng)等口服制劑，經(jīng)皮、植入、吸入、口溶膜給藥系統(tǒng)，藥械組合產(chǎn)品等。

制劑領(lǐng)域國(guó)外曾有典型企業(yè)成功案例。美國(guó) ALZA 是全球制劑的先驅(qū)企業(yè)，成立于 1968 年，其開創(chuàng)性地推出了透皮制劑技術(shù)、滲透泵技術(shù)、眼部塞入劑技術(shù)、植入滲透泵技術(shù)、脂質(zhì)體技術(shù)等。特別值得注意的是，ALZA 在透皮制劑領(lǐng)域造詣深厚，先后推出東莨菪堿透皮貼、硝酸甘油透皮貼、可樂定透皮貼、芬太尼透皮貼、尼古丁透皮貼、睪酮透皮貼等多款產(chǎn)品上市。ALZA 多個(gè)產(chǎn)品的上市引發(fā)了透皮制劑的研發(fā)熱潮，全球陸續(xù)涌現(xiàn)出多家透皮制劑企業(yè)，透皮制劑全球市場(chǎng)一度超越百億美元。然而，ALZA 依托其技術(shù)的長(zhǎng)足沉淀一直保持著領(lǐng)域內(nèi)舉足輕重的龍頭地位。

（4）國(guó)家鼓勵(lì)兒童用藥研發(fā)

兒童屬于特殊用藥群體，易發(fā)生不良反應(yīng)，藥品依從性差。我國(guó)兒童用藥品種少、劑型少、規(guī)格少、專藥少，開發(fā)適合兒童使用的專用特效藥、專用制劑極為必要?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法（2019 年修訂）》明確提出，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥新品種、劑型和規(guī)格，對(duì)兒童用藥予以優(yōu)先審評(píng)審批?！?019 年國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整工作方案》提出，醫(yī)保目錄優(yōu)先考慮慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥。2022 年《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例（修訂草案征求意見稿）》指出，對(duì)首個(gè)批準(zhǔn)上市的兒童專用新品種、劑型和規(guī)格，以及增加兒童適應(yīng)癥或者用法用量的，給予最長(zhǎng)不超過 12 個(gè)月的市場(chǎng)獨(dú)占期。2016 年以來，國(guó)家衛(wèi)健委陸續(xù)發(fā)布了 3 批《鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》，涉及 105 個(gè)品規(guī)。

（5）透皮制劑為疼痛治療提供新方法

凝膠貼膏是一種新型的經(jīng)皮給藥制劑，目前主要用于疼痛領(lǐng)域，其與皮膚生物相容性好，透氣耐汗，可反復(fù)揭貼，且劑量準(zhǔn)確，血藥濃度穩(wěn)定，載藥量大，透皮效果好。我國(guó)支持新型制劑和復(fù)雜制劑的研發(fā)，《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》提出支持具有高選擇性、長(zhǎng)效緩控釋等特點(diǎn)的復(fù)雜制劑技術(shù)，包括微球等注射劑，緩控釋、多顆粒系統(tǒng)等口服制劑，經(jīng)皮、植入、吸入、口溶膜給藥系統(tǒng)，藥械組合產(chǎn)品等。近年來，伴隨新型遞送材料的研究和藥物促滲透技術(shù)的發(fā)展，經(jīng)皮制劑快速發(fā)展。頭豹研究院數(shù)據(jù)表示，經(jīng)皮制劑已成為繼口服、注射后的第三大給藥系統(tǒng)。

5、行業(yè)主要進(jìn)入壁壘

（1）技術(shù)壁壘

醫(yī)藥行業(yè)具有多技術(shù)融匯、工藝復(fù)雜、知識(shí)密集的特點(diǎn)，自主研發(fā)能力和制備技術(shù)水平是醫(yī)藥企業(yè)最重要的核心競(jìng)爭(zhēng)力。仿制藥從研發(fā)到上市需要多輪的試驗(yàn)并通過相關(guān)監(jiān)督管理部門的審查，一般需要數(shù)年時(shí)間，對(duì)于企業(yè)的綜合技術(shù)水平有非常高的要求。同時(shí)，藥品的產(chǎn)業(yè)化具有較高的技術(shù)含量，藥品的生產(chǎn)工藝復(fù)雜，對(duì)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境的要求非常嚴(yán)格。此外，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)正加快融入世界醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)體系，對(duì)外貿(mào)易發(fā)展速度加快，新的技術(shù)性壁壘已呈現(xiàn)多元化的趨勢(shì)，生態(tài)環(huán)保壁壘、知識(shí)產(chǎn)權(quán)壁壘、社會(huì)責(zé)任標(biāo)準(zhǔn)壁壘等也將成為進(jìn)入本行業(yè)的障礙。

（2）人才壁壘

作為科技含量較高的行業(yè)，醫(yī)藥制造業(yè)在各環(huán)節(jié)均需要高素質(zhì)專業(yè)型人才的參與。一方面，醫(yī)藥研發(fā)作為醫(yī)藥制造業(yè)最重要的環(huán)節(jié)，需要經(jīng)歷化合物開發(fā)、制劑制備、臨床試驗(yàn)或生物等效性試驗(yàn)等一系列階段，頂尖的科技人才是仿制藥研發(fā)的關(guān)鍵；另一方面，藥品產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)環(huán)節(jié)需要嚴(yán)格遵守諸如 GMP等質(zhì)量管理相關(guān)的法規(guī)政策，操作規(guī)范且高效的生產(chǎn)隊(duì)伍是醫(yī)藥制造企業(yè)持續(xù)經(jīng)營(yíng)的保障。因此，醫(yī)藥制造企業(yè)需要高水平的復(fù)合型人才隊(duì)伍的支持，才能在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中取得優(yōu)勢(shì)。

（3）資金壁壘

醫(yī)藥行業(yè)屬于資本密集型行業(yè)，具有高投入、長(zhǎng)周期、高風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)。藥品開發(fā)需要多年時(shí)間，且要投入大量的人力物力，投資回收期較長(zhǎng)，且同時(shí)可能會(huì)面臨開發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn)。由于醫(yī)藥企業(yè)需要持續(xù)滿足生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管的需求，不斷對(duì)生產(chǎn)設(shè)施、實(shí)驗(yàn)設(shè)備、廠房等基礎(chǔ)設(shè)施投入資金，有些重要儀器設(shè)備尚需要依賴進(jìn)口，或需要特別定制非標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備。隨著我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的日益規(guī)范化，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)水平、工藝要求以及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)大幅提高，需要大量資金支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)范運(yùn)營(yíng)的要求。同時(shí)，醫(yī)藥企業(yè)后期建設(shè)銷售網(wǎng)絡(luò)也需要大量資金支持，一種新的藥品要想在較短時(shí)間內(nèi)占領(lǐng)市場(chǎng)，在市場(chǎng)推廣與銷售隊(duì)伍建設(shè)過程中投入巨大。因此，從研發(fā)、生產(chǎn)到下游市場(chǎng)，大量的資金需求以及投資的長(zhǎng)期性成為醫(yī)藥行業(yè)的進(jìn)入壁壘。

（4）準(zhǔn)入壁壘

我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的各個(gè)運(yùn)行環(huán)節(jié)均受到國(guó)家藥監(jiān)局的嚴(yán)格管制。所有藥品開發(fā)和質(zhì)量檢驗(yàn)，須在《中華人民共和國(guó)藥典》的指導(dǎo)下嚴(yán)格開展；藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》，方可開展生產(chǎn)；上市藥品須經(jīng) NMPA 審批，且取得相應(yīng)的藥品注冊(cè)證書。醫(yī)藥行業(yè)新進(jìn)入者需要投入大量時(shí)間、精力和資金完成體系建設(shè)和資質(zhì)審查，該行業(yè)具有較高的準(zhǔn)入壁壘。

更多行業(yè)資料請(qǐng)參考普華有策咨詢《2023-2029年醫(yī)藥外包（CXO）行業(yè)深度分析及投資前景預(yù)測(cè)報(bào)告》，同時(shí)普華有策咨詢還提供產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、產(chǎn)業(yè)鏈咨詢、項(xiàng)目可行性報(bào)告、十四五規(guī)劃、BP商業(yè)計(jì)劃書、產(chǎn)業(yè)圖譜、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、藍(lán)白皮書、IPO募投可研、IPO工作底稿咨詢等服務(wù)。

目錄

第1章 醫(yī)藥外包（CXO）行業(yè)綜述及數(shù)據(jù)來源說明

1.1 醫(yī)藥行業(yè)界定

1.1.1 醫(yī)藥的界定

1.1.2 醫(yī)藥的分類

1.1.3 《國(guó)民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類與代碼》中醫(yī)藥行業(yè)歸屬

1.2 醫(yī)藥外包（CXO）行業(yè)界定

1.3 醫(yī)藥外包（CXO）專業(yè)術(shù)語說明

1.4 本報(bào)告研究方法及統(tǒng)計(jì)說明

第2章 中國(guó)醫(yī)藥外包（CXO）行業(yè)宏觀環(huán)境分析（PEST）

2.1 中國(guó)醫(yī)藥外包（CXO）行業(yè)政策（Policy）環(huán)境分析

2.1.1 中國(guó)醫(yī)藥外包（CXO）行業(yè)監(jiān)管體系及機(jī)構(gòu)介紹

（1）中國(guó)醫(yī)藥外包（CXO）行業(yè)主管部門

（2）中國(guó)醫(yī)藥外包（CXO）行業(yè)自律組織

2.1.2 中國(guó)醫(yī)藥外包（CXO）行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

2.1.3 國(guó)家層面醫(yī)藥外包（CXO）行業(yè)政策規(guī)劃匯總及解讀

2.2 中國(guó)醫(yī)藥外包（CXO）行業(yè)經(jīng)濟(jì)（Economy）環(huán)境分析

2.2.1 中國(guó)宏觀經(jīng)濟(jì)發(fā)展現(xiàn)狀

2.2.2 中國(guó)宏觀經(jīng)濟(jì)發(fā)展展望

2.3 中國(guó)醫(yī)藥外包（CXO）行業(yè)社會(huì)（Society）環(huán)境分析

2.4 中國(guó)醫(yī)藥外包（CXO）行業(yè)技術(shù)（Technology）環(huán)境分析

2.4.1 中國(guó)醫(yī)藥外包（CXO）行業(yè)流程圖解

2.4.2  中國(guó)醫(yī)藥外包（CXO）行業(yè)科研創(chuàng)新成果（專利、科研成果轉(zhuǎn)化等）

（1）中國(guó)醫(yī)藥外包（CXO）行業(yè)專利申請(qǐng)

（2）中國(guó)醫(yī)藥外包（CXO）行業(yè)專利公開

（3）中國(guó)醫(yī)藥外包（CXO）行業(yè)熱門申請(qǐng)人

（4）中國(guó)醫(yī)藥外包（CXO）行業(yè)法律狀態(tài)

第3章 全球醫(yī)藥外包（CXO）行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀調(diào)研及市場(chǎng)趨勢(shì)洞察

3.1 全球醫(yī)藥外包（CXO）行業(yè)發(fā)展歷程介紹

3.2 全球醫(yī)藥外包（CXO）行業(yè)政法環(huán)境背景

3.3 全球醫(yī)藥外包（CXO）行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

3.3.1 全球醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

3.3.2 全球醫(yī)藥外包（CXO）行業(yè)供需現(xiàn)狀分析

3.4 全球醫(yī)藥外包（CXO）行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模體量

3.5 全球醫(yī)藥外包（CXO）行業(yè)區(qū)域發(fā)展格局及重點(diǎn)區(qū)域市場(chǎng)研究

3.5.1 全球醫(yī)藥外包（CXO）行業(yè)區(qū)域發(fā)展格局

3.5.2 重點(diǎn)區(qū)域一：美國(guó)醫(yī)藥外包（CXO）市場(chǎng)分析

3.5.3 重點(diǎn)區(qū)域二：歐洲醫(yī)藥外包（CXO）市場(chǎng)分析

3.6 全球醫(yī)藥外包（CXO）行業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局及重點(diǎn)企業(yè)研究

3.7 全球醫(yī)藥外包（CXO）行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)預(yù)判及市場(chǎng)前景預(yù)測(cè)

第4章 中國(guó)醫(yī)藥外包（CXO）行業(yè)市場(chǎng)供需狀況及發(fā)展痛點(diǎn)分析

4.1 中國(guó)醫(yī)藥外包（CXO）行業(yè)發(fā)展歷程

4.2 中國(guó)醫(yī)藥外包（CXO）行業(yè)市場(chǎng)特性解析

4.3 中國(guó)醫(yī)藥外包（CXO）行業(yè)企業(yè)市場(chǎng)類型及入場(chǎng)方式

4.3.1 中國(guó)醫(yī)藥外包（CXO）行業(yè)市場(chǎng)主體類型（投資/經(jīng)營(yíng)/服務(wù)/中介主體）

4.3.2 中國(guó)醫(yī)藥外包（CXO）行業(yè)企業(yè)入場(chǎng)方式

4.4 中國(guó)醫(yī)藥外包（CXO）行業(yè)市場(chǎng)主體分析

4.4.1 中國(guó)醫(yī)藥外包（CXO）行業(yè)企業(yè)數(shù)量

4.4.2 中國(guó)醫(yī)藥外包（CXO）行業(yè)注冊(cè)企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀態(tài)

4.5 中國(guó)醫(yī)藥外包（CXO）行業(yè)市場(chǎng)供給狀況

4.5.1 中國(guó)醫(yī)藥外包（CXO）行業(yè)市場(chǎng)供給能力分析

4.5.2 中國(guó)醫(yī)藥外包（CXO）行業(yè)市場(chǎng)供給水平分析

4.6 中國(guó)醫(yī)藥外包（CXO）行業(yè)市場(chǎng)需求狀況

4.6.1 中國(guó)醫(yī)藥外包（CXO）行業(yè)需求特征分析

4.6.2 中國(guó)醫(yī)藥外包（CXO）行業(yè)需求現(xiàn)狀分析

4.7 中國(guó)醫(yī)藥外包（CXO）行業(yè)供需平衡狀況及市場(chǎng)行情走勢(shì)

4.7.1 中國(guó)醫(yī)藥外包（CXO）行業(yè)供需平衡分析

4.7.2 中國(guó)醫(yī)藥外包（CXO）行業(yè)市場(chǎng)行情走勢(shì)

4.8 中國(guó)醫(yī)藥外包（CXO）行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模體量測(cè)算

第5章 中國(guó)醫(yī)藥外包（CXO）行業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)狀況及投融資案例分析

5.1 中國(guó)醫(yī)藥外包（CXO）行業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)布局狀況

5.2 中國(guó)醫(yī)藥外包（CXO）行業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局

5.2.1 中國(guó)醫(yī)藥外包（CXO）行業(yè)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)集群分布

5.2.2 中國(guó)醫(yī)藥外包（CXO）行業(yè)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局分析

5.3 中國(guó)醫(yī)藥外包（CXO）行業(yè)市場(chǎng)集中度分析

5.4 中國(guó)醫(yī)藥外包（CXO）行業(yè)波特五力模型分析

5.4.1 中國(guó)醫(yī)藥外包（CXO）行業(yè)供應(yīng)商的議價(jià)能力

5.4.2 中國(guó)醫(yī)藥外包（CXO）行業(yè)消費(fèi)者的議價(jià)能力

5.4.3 中國(guó)醫(yī)藥外包（CXO）行業(yè)新進(jìn)入者威脅

5.4.4 中國(guó)醫(yī)藥外包（CXO）行業(yè)替代品威脅

5.4.5 中國(guó)醫(yī)藥外包（CXO）行業(yè)現(xiàn)有企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)

5.5 中國(guó)醫(yī)藥外包（CXO）行業(yè)投融資、兼并與重組案例

第6章 中國(guó)醫(yī)藥外包（CXO）產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)及上游市場(chǎng)布局狀況

6.1 中國(guó)醫(yī)藥外包（CXO）產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)屬性（產(chǎn)業(yè)鏈）分析

6.2 中國(guó)醫(yī)藥外包（CXO）產(chǎn)業(yè)價(jià)值屬性（價(jià)值鏈）分析

6.2.1 中國(guó)醫(yī)藥外包（CXO）行業(yè)成本結(jié)構(gòu)分析

6.2.2 中國(guó)醫(yī)藥外包（CXO）行業(yè)價(jià)值鏈分析

6.3 中國(guó)醫(yī)藥外包（CXO）行業(yè)原材料市場(chǎng)分析

6.3.1 中國(guó)醫(yī)藥外包（CXO）行業(yè)原材料類型

6.3.2 中國(guó)醫(yī)藥外包（CXO）行業(yè)原材料市場(chǎng)現(xiàn)狀

6.3.3 中國(guó)醫(yī)藥外包（CXO）行業(yè)原材料需求趨勢(shì)

6.4 中國(guó)醫(yī)藥外包（CXO）行業(yè)關(guān)鍵設(shè)備市場(chǎng)分析

6.4.1 中國(guó)醫(yī)藥外包（CXO）行業(yè)關(guān)鍵設(shè)備類型

6.4.2 中國(guó)醫(yī)藥外包（CXO）行業(yè)關(guān)鍵設(shè)備市場(chǎng)現(xiàn)狀

6.4.3 中國(guó)醫(yī)藥外包（CXO）行業(yè)關(guān)鍵設(shè)備需求趨勢(shì)

第7章 中國(guó)醫(yī)藥外包（CXO）行業(yè)細(xì)分環(huán)節(jié)市場(chǎng)發(fā)展?fàn)顩r

7.1 中國(guó)醫(yī)藥外包（CXO）行業(yè)細(xì)分環(huán)節(jié)市場(chǎng)結(jié)構(gòu)

7.2 中國(guó)醫(yī)藥外包（CXO）行業(yè)細(xì)分環(huán)節(jié)市場(chǎng)—研發(fā)外包（CRO）

7.2.1 醫(yī)藥研發(fā)外包（CRO）市場(chǎng)概述

7.2.2 中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包（CRO）市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀

7.2.3 中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包（CRO）細(xì)分市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀

（1）藥物發(fā)現(xiàn)階段

（2）臨床前階段

（3）臨床階段

7.2.4 中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包（CRO）市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)及前景

7.3 中國(guó)醫(yī)藥外包（CXO）行業(yè)細(xì)分環(huán)節(jié)市場(chǎng)—制造外包（CMO/CDMO）

7.3.1 醫(yī)藥制造外包（CMO/CDMO）市場(chǎng)概述

7.3.2 中國(guó)醫(yī)藥制造外包（CMO/CDMO）市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀

7.3.3 中國(guó)醫(yī)藥制造外包（CMO/CDMO）細(xì)分市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀

（1）按照藥物發(fā)展階段劃分（臨床前、臨床、商業(yè)化）

（2）按照化學(xué)藥和生物藥劃分（化學(xué)藥、生物藥）

7.3.4 中國(guó)醫(yī)藥制造外包（CMO/CDMO）市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)及前景

7.4 中國(guó)醫(yī)藥外包（CXO）行業(yè)細(xì)分環(huán)節(jié)市場(chǎng)—銷售外包（CSO）

7.4.1 醫(yī)藥銷售外包（CSO）市場(chǎng)概述

7.4.2 中國(guó)醫(yī)藥銷售外包（CSO）市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀

7.4.3 中國(guó)醫(yī)藥銷售外包（CSO）市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)及前景

7.5 中國(guó)醫(yī)藥外包（CXO）行業(yè)其他市場(chǎng)分析

7.6 中國(guó)醫(yī)藥外包（CXO）行業(yè)細(xì)分市場(chǎng)戰(zhàn)略地位分析

第8章 中國(guó)醫(yī)藥外包（CXO）行業(yè)下游應(yīng)用市場(chǎng)需求潛力分析

8.1 中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展歷程分析

8.2 中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

8.3 中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)及投入狀況

8.4 中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)各環(huán)節(jié)痛點(diǎn)分析

8.4.1 中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)環(huán)節(jié)痛點(diǎn)分析

8.4.2 中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)制造環(huán)節(jié)痛點(diǎn)分析

8.5 中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)各環(huán)節(jié)外包服務(wù)需求潛力分析

8.5.1 中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)外包需求潛力分析

（1）中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)對(duì)研發(fā)外包的需求趨勢(shì)

（2）中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)外包需求潛力分析

8.5.2 中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)制造外包需求潛力分析

（1）中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)對(duì)制造外包的需求趨勢(shì)

（2）中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)制造外包需求潛力分析

第9章 中國(guó)醫(yī)藥外包（CXO）行業(yè)重點(diǎn)企業(yè)布局案例研究

9.1 中國(guó)醫(yī)藥外包（CXO）重點(diǎn)企業(yè)布局梳理及對(duì)比

9.2 中國(guó)醫(yī)藥外包（CXO）重點(diǎn)企業(yè)布局案例分析（可定制）

9.2.1 A公司布局案例分析

（1）企業(yè)發(fā)展歷程及基本信息

1）企業(yè)發(fā)展歷程

2）企業(yè)基本信息

（2）企業(yè)業(yè)務(wù)架構(gòu)及經(jīng)營(yíng)情況

1）企業(yè)整體業(yè)務(wù)架構(gòu)

2）企業(yè)整體經(jīng)營(yíng)情況

3）企業(yè)主營(yíng)構(gòu)成

（3）企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力分析

（4）企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略分析

9.2.2 B公司布局案例分析

（1）企業(yè)發(fā)展歷程及基本信息

1）企業(yè)發(fā)展歷程

2）企業(yè)基本信息

（2）企業(yè)業(yè)務(wù)架構(gòu)及經(jīng)營(yíng)情況

1）企業(yè)整體業(yè)務(wù)架構(gòu)

2）企業(yè)整體經(jīng)營(yíng)情況

3）企業(yè)主營(yíng)構(gòu)成

（3）企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力分析

（4）企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略分析

9.2.3 C公司布局案例分析

（1）企業(yè)發(fā)展歷程及基本信息

1）企業(yè)發(fā)展歷程

2）企業(yè)基本信息

（2）企業(yè)業(yè)務(wù)架構(gòu)及經(jīng)營(yíng)情況

1）企業(yè)整體業(yè)務(wù)架構(gòu)

2）企業(yè)整體經(jīng)營(yíng)情況

3）企業(yè)主營(yíng)構(gòu)成

（3）企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力分析

（4）企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略分析

9.2.4 D公司布局案例分析

（1）企業(yè)發(fā)展歷程及基本信息

1）企業(yè)發(fā)展歷程

2）企業(yè)基本信息

（2）企業(yè)業(yè)務(wù)架構(gòu)及經(jīng)營(yíng)情況

1）企業(yè)整體業(yè)務(wù)架構(gòu)

2）企業(yè)整體經(jīng)營(yíng)情況

3）企業(yè)主營(yíng)構(gòu)成

（3）企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力分析

（4）企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略分析

9.2.5 E公司布局案例分析

（1）企業(yè)發(fā)展歷程及基本信息

1）企業(yè)發(fā)展歷程

2）企業(yè)基本信息

（2）企業(yè)業(yè)務(wù)架構(gòu)及經(jīng)營(yíng)情況

1）企業(yè)整體業(yè)務(wù)架構(gòu)

2）企業(yè)整體經(jīng)營(yíng)情況

3）企業(yè)主營(yíng)構(gòu)成

（3）企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力分析

（4）企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略分析

9.2.6 F公司布局案例分析

（1）企業(yè)發(fā)展歷程及基本信息

1）企業(yè)發(fā)展歷程

2）企業(yè)基本信息

（2）企業(yè)業(yè)務(wù)架構(gòu)及經(jīng)營(yíng)情況

1）企業(yè)整體業(yè)務(wù)架構(gòu)

2）企業(yè)整體經(jīng)營(yíng)情況

3）企業(yè)主營(yíng)構(gòu)成

（3）企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力分析

（4）企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略分析

9.2.7  H其他

第10章 中國(guó)醫(yī)藥外包（CXO）行業(yè)市場(chǎng)前景預(yù)測(cè)及發(fā)展趨勢(shì)預(yù)判

10.1 中國(guó)醫(yī)藥外包（CXO）行業(yè)SWOT分析

10.2 中國(guó)醫(yī)藥外包（CXO）行業(yè)發(fā)展?jié)摿υu(píng)估

10.3 中國(guó)醫(yī)藥外包（CXO）行業(yè)發(fā)展前景預(yù)測(cè)

10.4 中國(guó)醫(yī)藥外包（CXO）行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)預(yù)判

第11章 中國(guó)醫(yī)藥外包（CXO）行業(yè)投資機(jī)遇及結(jié)論建議

11.1 中國(guó)醫(yī)藥外包（CXO）行業(yè)主要壁壘構(gòu)成

11.2 中國(guó)醫(yī)藥外包（CXO）行業(yè)投資風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警

11.3 中國(guó)醫(yī)藥外包（CXO）行業(yè)投資機(jī)遇分析

11.4 中國(guó)醫(yī)藥外包（CXO）行業(yè)結(jié)論建議