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制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)行業(yè)市場規(guī)模預(yù)測及發(fā)展趨勢、機遇

1、生物分析（BA）發(fā)展情況

（1）生物分析（BA）服務(wù)主要內(nèi)容介紹

生物分析是指利用色譜法、色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法、配體結(jié)合法等技術(shù)對生物基質(zhì)（如血清，血漿，尿液，腦脊液等）中的目標物（如藥物、代謝產(chǎn)物、生物標志物等大小分子）進行定性定量分析。在制藥行業(yè)中，生物分析已被廣泛應(yīng)用于藥物的研發(fā)過程中，如藥代動力學(xué)、毒代動力學(xué)、一致性評價、生物利用度、藥效動力學(xué)等。在許多非制藥的研究領(lǐng)域也有廣泛的應(yīng)用，如法醫(yī)學(xué)分析、興奮劑控制和鑒定、用于疾病診斷的生物標志物定性和定量分析等。

生物分析涉及藥物研發(fā)多個生命周期，是藥物研發(fā)中的重要一環(huán)。對于不同的研發(fā)階段，其服務(wù)內(nèi)容略有不同。

（2）在不同藥物研發(fā)階段的服務(wù)內(nèi)容及重要性分析

2015 年“722 新政”成為國內(nèi)生物分析行業(yè)法規(guī)依從性的分水嶺。2015 年 7月 22 日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（2015 年第 117 號），針對部分藥品注冊申請中的臨床試驗數(shù)據(jù)不真實甚至弄虛作假問題，組織對已申報生產(chǎn)或進口的待審藥品開展臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作。其中有關(guān)生物分析方面的自查內(nèi)容包括生物樣本分析測試儀器（如HPLC、LC-MS/MS）等主要的試驗儀器設(shè)備運行和維護、數(shù)據(jù)管理軟件稽查模塊（Audit trail）的安裝及其運行等；生物樣本的采集過程及運送與交接和保存等記錄；生物樣本分析方法確證，生物樣本分析過程相關(guān)的記錄以及樣本留樣情況等。

2015 年頒布的《中國藥典》（2015 版）中正式制定了《9012 生物樣品定量分析方法驗證指導(dǎo)原則》（目前已修訂為 2020 版）。生物分析作為臨床前及臨床過程中的重要部分，方法學(xué)驗證及生物樣品分析報告是藥品申請注冊階段提交申報資料的必要條件。

任何生物分析過程的一個關(guān)鍵組成部分都包括了生物分析方法驗證，以確保定量結(jié)果的準確性、精密度、特異性、穩(wěn)定性等。正是由于生物基質(zhì)的特性以及生物分析過程復(fù)雜性，故要求生物分析方法必須確保在一段時間內(nèi)產(chǎn)生可靠和可重復(fù)的結(jié)果，這對于正確決定藥物劑量和患者安全性十分必要。

2、在藥品臨床前及臨床階段的主要目標如下：

（1）在藥物臨床前階段：

生物分析的主要目標為研究 DMPK 在鼠/犬/猴體內(nèi)的特性，包括單次給藥、多次給藥以及絕對生物利用度（以靜脈給藥制劑為參比制劑所獲得的試驗制劑中藥物吸收進入體循環(huán)的相對量）的研究，以及路徑依賴的 DMPK 特性研究；毒理學(xué)試驗組成的篩選；體外藥物-藥物相互作用研究；體內(nèi)藥物-藥物相互作用研究，以及毒理學(xué)試驗中動物種屬的毒代動力學(xué)（和/或暴露水平）的研究。

（2）在藥物臨床階段：

在藥物臨床階段，生物分析的主要目標為 PK 在健康人體內(nèi)特性（包括單次與多次給藥）的研究；相對生物利用度（以其他血管外途徑給藥的制劑為參比制劑獲得的藥物活性成分吸收進入體循環(huán)的相對量）的評估（例如溶液/懸浮液 vs.固體劑型）；可能的食物效應(yīng)及藥物相互作用的研究；目標患者群體以及特殊人群（如兒童、老人、腎功能損害、肝功能障礙者）PK 特性的研究。

另外，生物分析還覆蓋了藥物代謝以及大分子藥物的免疫原性分析，如重組蛋白，單克隆抗體，酶制劑，生物標志物和細胞因子等。

3、在小分子化藥和大分子藥物研究中的異同比較

生物大分子藥物與傳統(tǒng)小分子藥物相比，其藥代動力學(xué)特性更加復(fù)雜，因此在生物分析研究中也與小分子藥物呈現(xiàn)出不同的分析方式，具體如下：

更多行業(yè)資料請參考普華有策咨詢《2023-2029年生物分析（BA）服務(wù)行業(yè)市場調(diào)研及發(fā)展趨勢預(yù)測報告》，同時普華有策咨詢還提供產(chǎn)業(yè)研究報告、產(chǎn)業(yè)鏈咨詢、項目可行性報告、十四五規(guī)劃、BP商業(yè)計劃書、產(chǎn)業(yè)圖譜、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、藍白皮書、IPO募投可研、IPO工作底稿咨詢等服務(wù)。

第一章制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)行業(yè)相關(guān)概述

第一節(jié) 制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)行業(yè)定義及分類

一、行業(yè)定義

二、行業(yè)特性及在國民經(jīng)濟中的地位及影響

第二節(jié) 制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)行業(yè)特點及模式

一、制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)行業(yè)發(fā)展特征

二、制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)行業(yè)經(jīng)營模式

第三節(jié) 制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析

一、產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)

二、制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)行業(yè)主要上游2017-2022年供給規(guī)模分析

三、制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)行業(yè)主要上游2017-2022年價格分析

四、制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)行業(yè)主要上游2023-2029年發(fā)展趨勢分析

五、制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)行業(yè)主要下游2017-2022年發(fā)展概況分析

六、制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)行業(yè)主要下游2023-2029年發(fā)展趨勢分析

第二章制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)行業(yè)全球發(fā)展分析

第一節(jié) 全球制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)市場總體情況分析

一、全球制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)行業(yè)的發(fā)展特點

二、全球制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)市場結(jié)構(gòu)

三、全球制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)行業(yè)市場規(guī)模分析

四、全球制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)行業(yè)競爭格局

五、全球制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)市場區(qū)域分布

第二節(jié) 全球主要國家（地區(qū)）市場分析

一、歐洲

1、歐洲制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)行業(yè)市場規(guī)模

2、歐洲制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)市場結(jié)構(gòu)

3、2023-2029年歐洲制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)行業(yè)發(fā)展前景預(yù)測

二、北美

1、北美制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)行業(yè)市場規(guī)模

2、北美制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)市場結(jié)構(gòu)

3、2023-2029年北美制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)行業(yè)發(fā)展前景預(yù)測

三、日韓

1、日韓制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)行業(yè)市場規(guī)模

2、日韓制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)市場結(jié)構(gòu)

3、2023-2029年日韓制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)行業(yè)發(fā)展前景預(yù)測

四、其他

第三章《國民經(jīng)濟行業(yè)分類與代碼》中制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)所屬行業(yè)2023-2029年規(guī)劃概述

第一節(jié) 2017-2022年所屬行業(yè)發(fā)展回顧

一、2017-2022年所屬行業(yè)運行情況

二、2017-2022年所屬行業(yè)發(fā)展特點

三、2017-2022年所屬行業(yè)發(fā)展成就

第二節(jié) 制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)行業(yè)所屬行業(yè)2023-2029年規(guī)劃解讀

一、2023-2029年規(guī)劃的總體戰(zhàn)略布局

二、2023-2029年規(guī)劃對經(jīng)濟發(fā)展的影響

三、2023-2029年規(guī)劃的主要目標

第四章 2023-2029年行業(yè)發(fā)展環(huán)境分析

第一節(jié) 2023-2029年世界經(jīng)濟發(fā)展趨勢

第二節(jié) 2023-2029年我國經(jīng)濟面臨的形勢

第三節(jié) 2023-2029年我國對外經(jīng)濟貿(mào)易預(yù)測

第四節(jié)2023-2029年行業(yè)技術(shù)環(huán)境分析

一、行業(yè)相關(guān)技術(shù)

二、行業(yè)專利情況

1、中國制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)專利申請

2、中國制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)專利公開

3、中國制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)熱門申請人

4、中國制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)熱門技術(shù)

第五節(jié)2023-2029年行業(yè)社會環(huán)境分析

第五章普華有策對制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)行業(yè)總體發(fā)展?fàn)顩r

第一節(jié) 制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)行業(yè)特性分析

第二節(jié) 制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)產(chǎn)業(yè)特征與行業(yè)重要性

第三節(jié) 2017-2022年制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)行業(yè)發(fā)展分析

一、2017-2022年制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)行業(yè)發(fā)展態(tài)勢分析

二、2017-2022年制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)行業(yè)發(fā)展特點分析

三、2023-2029年區(qū)域產(chǎn)業(yè)布局與產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移

第四節(jié) 2017-2022年制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)行業(yè)規(guī)模情況分析

一、行業(yè)單位規(guī)模情況分析

二、行業(yè)人員規(guī)模狀況分析

三、行業(yè)資產(chǎn)規(guī)模狀況分析

四、行業(yè)市場規(guī)模狀況分析

第五節(jié) 2017-2022年制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)行業(yè)財務(wù)能力分析與2023-2029年預(yù)測

一、行業(yè)盈利能力分析與預(yù)測

二、行業(yè)償債能力分析與預(yù)測

三、行業(yè)營運能力分析與預(yù)測

四、行業(yè)發(fā)展能力分析與預(yù)測

第六章 POLICY對2023-2029年我國制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)市場供需形勢分析

第一節(jié) 我國制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)市場供需分析

一、2017-2022年我國制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)行業(yè)供給情況

二、2017-2022年我國制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)行業(yè)需求情況

1、制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)行業(yè)需求市場

2、制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)行業(yè)客戶結(jié)構(gòu)

3、制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)行業(yè)區(qū)域需求結(jié)構(gòu)

三、2017-2022年我國制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)行業(yè)供需平衡分析

第二節(jié) 制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)產(chǎn)品市場應(yīng)用及需求預(yù)測

一、制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)產(chǎn)品應(yīng)用市場總體需求分析

1、制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)產(chǎn)品應(yīng)用市場需求特征

2、制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)產(chǎn)品應(yīng)用市場需求總規(guī)模

二、2023-2029年制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)行業(yè)領(lǐng)域需求量預(yù)測

1、2023-2029年制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)行業(yè)領(lǐng)域需求產(chǎn)品功能預(yù)測

2、2023-2029年制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)行業(yè)領(lǐng)域需求產(chǎn)品市場格局預(yù)測

第七章我國制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)行業(yè)運行分析

第一節(jié) 我國制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r分析

一、我國制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)行業(yè)發(fā)展階段

二、我國制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)行業(yè)發(fā)展總體概況

第二節(jié) 2017-2022年制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

一、2017-2022年我國制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)行業(yè)市場規(guī)模

二、2017-2022年我國制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)行業(yè)發(fā)展分析

三、2017-2022年中國制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)企業(yè)發(fā)展分析

第三節(jié) 2017-2022年制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)市場情況分析

一、2017-2022年中國制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)市場總體概況

二、2017-2022年中國制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)市場發(fā)展分析

第四節(jié) 我國制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)市場價格走勢分析

一、制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)市場定價機制組成

二、制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)市場價格影響因素

三、2017-2022年制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)價格走勢分析

四、2023-2029年制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)價格走勢預(yù)測

第八章 POLICY對中國制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)市場規(guī)模分析

第一節(jié) 2017-2022年中國制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)市場規(guī)模分析

第二節(jié) 2017-2022年我國制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)區(qū)域結(jié)構(gòu)分析

第三節(jié) 2017-2022年中國制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)區(qū)域市場規(guī)模

一、2017-2022年東北地區(qū)市場規(guī)模分析

二、2017-2022年華北地區(qū)市場規(guī)模分析

三、2017-2022年華東地區(qū)市場規(guī)模分析

四、2017-2022年華中地區(qū)市場規(guī)模分析

五、2017-2022年華南地區(qū)市場規(guī)模分析

六、2017-2022年西部地區(qū)市場規(guī)模分析

第四節(jié) 2023-2029年中國制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)區(qū)域市場前景預(yù)測

一、2023-2029年東北地區(qū)市場前景預(yù)測

二、2023-2029年華北地區(qū)市場前景預(yù)測

三、2023-2029年華東地區(qū)市場前景預(yù)測

四、2023-2029年華中地區(qū)市場前景預(yù)測

五、2023-2029年華南地區(qū)市場前景預(yù)測

六、2023-2029年西部地區(qū)市場前景預(yù)測

第九章普●華●有●策對2023-2029年制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)行業(yè)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整分析

第一節(jié) 制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)分析

一、市場細分充分程度分析

二、下游應(yīng)用領(lǐng)域需求結(jié)構(gòu)占比

三、領(lǐng)先應(yīng)用領(lǐng)域的結(jié)構(gòu)分析（所有制結(jié)構(gòu)）

第二節(jié) 產(chǎn)業(yè)價值鏈條的結(jié)構(gòu)分析及產(chǎn)業(yè)鏈條的整體競爭優(yōu)勢分析

一、產(chǎn)業(yè)價值鏈條的構(gòu)成

二、產(chǎn)業(yè)鏈條的競爭優(yōu)勢與劣勢分析

第十章制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)行業(yè)競爭力優(yōu)勢分析

第一節(jié) 制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)行業(yè)競爭力優(yōu)勢分析

一、行業(yè)整體競爭力評價

二、行業(yè)競爭力評價結(jié)果分析

三、競爭優(yōu)勢評價及構(gòu)建建議

第二節(jié) 中國制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)行業(yè)競爭力剖析

第三節(jié) 制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)行業(yè)SWOT分析

一、制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)行業(yè)優(yōu)勢分析

二、制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)行業(yè)劣勢分析

三、制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)行業(yè)機會分析

四、制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)行業(yè)威脅分析

第十一章 2023-2029年制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)行業(yè)市場競爭策略分析

第一節(jié) 行業(yè)總體市場競爭狀況分析

一、制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)行業(yè)競爭結(jié)構(gòu)分析

1、現(xiàn)有企業(yè)間競爭

2、潛在進入者分析

3、替代品威脅分析

4、供應(yīng)商議價能力

5、客戶議價能力

6、競爭結(jié)構(gòu)特點總結(jié)

二、制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)行業(yè)企業(yè)間競爭格局分析

1、不同規(guī)模企業(yè)競爭格局

2、不同所有制企業(yè)競爭格局

3、不同區(qū)域企業(yè)競爭格局

三、制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)行業(yè)集中度分析

1、市場集中度分析

2、企業(yè)集中度分析

3、區(qū)域集中度分析

第二節(jié) 中國制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)行業(yè)競爭格局綜述

一、制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)行業(yè)競爭概況

二、重點企業(yè)市場份額占比分析

三、制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)行業(yè)主要企業(yè)競爭力分析

1、重點企業(yè)資產(chǎn)總計對比分析

2、重點企業(yè)從業(yè)人員對比分析

3、重點企業(yè)營業(yè)收入對比分析

4、重點企業(yè)利潤總額對比分析

5、重點企業(yè)負債總額對比分析

第三節(jié) 2017-2022年制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)行業(yè)競爭格局分析

一、國內(nèi)主要制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)企業(yè)動向

二、國內(nèi)制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)企業(yè)擬在建項目分析

三、我國制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)市場集中度分析

第四節(jié) 制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)企業(yè)競爭策略分析

一、提高制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)企業(yè)競爭力的策略

二、影響制藥領(lǐng)域生物分析（BA）服務(wù)企業(yè)核心競爭力的因素及提升途徑

第十二章普華有策對行業(yè)重點企業(yè)發(fā)展形勢分析

第一節(jié) 企業(yè)五