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我國創(chuàng)新藥發(fā)展情況分析（附報(bào)告目錄）

1、創(chuàng)新藥物門檻較高的原因

根據(jù)我國化學(xué)藥品注冊(cè)分類的相關(guān)規(guī)定，國家 1 類新藥是指境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥品，通常具有療效獨(dú)特、副作用小的特點(diǎn)，一旦上市將產(chǎn)生巨大的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。但新藥研發(fā)及監(jiān)管審批過程較長、費(fèi)用昂貴，從研發(fā)到最終上市的過程具有很大的不確定性，需要大量的行業(yè)技術(shù)知識(shí)和雄厚的資金實(shí)力。在我國研發(fā)一種創(chuàng)新藥物，需要經(jīng)過臨床前研究、臨床研究申請(qǐng)、I、II、III 期臨床試驗(yàn)、新藥注冊(cè)申請(qǐng)和國家藥品監(jiān)督管理局審批等流程，所需時(shí)間一般超過10 年，并需要投入大量研發(fā)費(fèi)用。在臨床前研究、臨床試驗(yàn)等階段，均可能由于化合物不符合要求、療效不確定、安全性問題等多種原因?qū)е卵邪l(fā)失敗。上述因素都構(gòu)成了創(chuàng)新藥物研發(fā)較高的行業(yè)門檻，并導(dǎo)致了創(chuàng)新藥物具有極強(qiáng)的稀缺性。

相關(guān)報(bào)告：北京普華有策信息咨詢有限公司《2020-2026年中國創(chuàng)新藥物行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析與投資前景預(yù)測報(bào)告》

2、我國1 類新藥申報(bào)臨床數(shù)量

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心歷年發(fā)布的藥品審評(píng)報(bào)告統(tǒng)計(jì)，我國1 類新藥臨床申請(qǐng)量從 2012 年開始呈現(xiàn)爆發(fā)性增長，由 2012 年的 49 個(gè)增長到2017 年的 163 個(gè)。其中，1.1 類化學(xué)藥注冊(cè)申報(bào)數(shù)量 100 個(gè)，占全年 1 類新藥申報(bào)量的 61.3%。

2013-2017年1類新藥申報(bào)臨床數(shù)量

從批準(zhǔn)時(shí)間段來看，2002 年到 2010 年，一共批準(zhǔn)了 7 個(gè) 1.1 類化學(xué)藥，而從 2011 年到 2018 年 10 月，共批準(zhǔn)的 1.1 類化學(xué)藥有 14 個(gè)4。

3、國內(nèi)創(chuàng)新藥領(lǐng)域發(fā)展階段及前景

近年來，新藥申請(qǐng)臨床 IND 數(shù)量明顯增加，而仿制藥驗(yàn)證性臨床和仿制藥報(bào)產(chǎn) ANDA（仿制藥申請(qǐng)）數(shù)量明顯減少，IND 申請(qǐng)量占全年注冊(cè)種類數(shù)量從2011 年的 4.54%上升到 2017 年的 16.5%，表明我國藥物研發(fā)端結(jié)構(gòu)有所調(diào)整。長期以來，我國的制藥企業(yè)多以生產(chǎn)仿制藥為主。反觀醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展相對(duì)成熟的美國市場，雖然在藥品數(shù)量上仿制藥同樣占據(jù)了絕對(duì)的優(yōu)勢，但從銷售額的角度進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，數(shù)量占比較小的新藥卻支撐起了主要的藥品市場，與國內(nèi)的情況截然相反。綜合來看，國內(nèi)創(chuàng)新藥領(lǐng)域仍處于早期起步階段，還存在極大的成長空間。

4、國家對(duì)創(chuàng)新藥物的政策支持

鑒于創(chuàng)新藥物在療效、安全性等方面的顯著優(yōu)勢，以及我國目前醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新能力不足、創(chuàng)新藥物嚴(yán)重稀缺的態(tài)勢，創(chuàng)新藥研發(fā)已經(jīng)成為我國醫(yī)藥制造行業(yè)的重點(diǎn)發(fā)展方向之一。工信部頒布的《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》指出，到 2020年，全行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)研發(fā)投入強(qiáng)度達(dá)到 2%以上。創(chuàng)新質(zhì)量明顯提高，新藥注冊(cè)占藥品注冊(cè)比重加大，一批高質(zhì)量創(chuàng)新成果實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，新藥國際注冊(cè)取得突破；化學(xué)藥緊跟國際醫(yī)藥技術(shù)發(fā)展趨勢，開展重大疾病新藥的研發(fā)，重點(diǎn)發(fā)展針對(duì)惡性腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、精神性疾病、神經(jīng)退行性疾病、自身免疫性疾病、耐藥菌感染、病毒感染等疾病的創(chuàng)新藥物，特別是采用新靶點(diǎn)、新作用機(jī)制的新藥。國家對(duì)創(chuàng)新藥物的支持和推動(dòng)，將有效帶動(dòng)我國創(chuàng)新藥行業(yè)的快速發(fā)展。