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我國(guó)化學(xué)藥品制劑行業(yè)進(jìn)入壁壘分析（附報(bào)告目錄）

1、化學(xué)藥品制劑概述

化學(xué)藥品制劑行業(yè)是指直接用于人體疾病防治、診斷的化學(xué)藥品制劑的制造。目前，我國(guó)已經(jīng)具有較完整的化學(xué)制劑工業(yè)體系，化學(xué)制劑工業(yè)市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)，成為國(guó)民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分。

相關(guān)報(bào)告：北京普華有策信息咨詢(xún)有限公司《2020-2026年中國(guó)化學(xué)藥品制劑行業(yè)專(zhuān)項(xiàng)調(diào)研發(fā)展分析與投資前景預(yù)測(cè)報(bào)告》

化學(xué)藥品制劑主要有三種分類(lèi)方式。按適應(yīng)癥分類(lèi)可分為抗感染藥、抗寄生蟲(chóng)病藥、解熱鎮(zhèn)痛藥、維生素及礦物質(zhì)類(lèi)、消化系統(tǒng)類(lèi)、心血管系統(tǒng)用藥、計(jì)劃生育及激素類(lèi)等；按劑型分類(lèi)可分為片劑、針劑、膠囊、藥水、軟膏、粉劑、溶劑等各種劑型；從藥品創(chuàng)新程度來(lái)分類(lèi)，化學(xué)藥品又可以分為創(chuàng)新藥（Innovatordrugs）、仿制藥（Generic drugs）。創(chuàng)新藥一般指具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)專(zhuān)利的藥物，它研制過(guò)程包括發(fā)現(xiàn)階段、臨床前開(kāi)發(fā)、新藥臨床前申請(qǐng)（IND）、新藥臨床試驗(yàn) I 期、新藥臨床試驗(yàn)Ⅱ期、新藥臨床試驗(yàn)Ⅲ期、新藥申請(qǐng)（NDA）。仿制藥一般指創(chuàng)新藥在專(zhuān)利期滿(mǎn)后由非創(chuàng)制廠(chǎng)商生產(chǎn)的具有同樣活性藥成分、劑型、規(guī)格和給藥途徑，并經(jīng)證明具有相同安全性和治療等效性的非專(zhuān)利藥品。

2、化學(xué)藥品制劑市場(chǎng)概況

國(guó)內(nèi)醫(yī)藥需求保持穩(wěn)定增長(zhǎng)，化學(xué)藥品制劑作為醫(yī)藥工業(yè)最大的子行業(yè)一直居于重要地位。我國(guó)化學(xué)藥品制劑制造企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入 2006 年至 2016 年逐年增加，總體增速較快，復(fù)合增長(zhǎng)率為 18.48%。2008 年增幅高達(dá) 28.45%，雖 2012年至 2014 年增幅有所回落，但仍高于 10%。2016 年化學(xué)藥品制劑制造企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入為 7,534.70 億元，同比增速為 10.54%。與此同時(shí)，我國(guó)化學(xué)藥品制劑制造企業(yè)的利潤(rùn)總額也同步增加，2006 年-2016 年，我國(guó)化學(xué)藥品制劑制造企業(yè)利潤(rùn)總額的復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá) 23.51%。利潤(rùn)總額增速高于主營(yíng)業(yè)務(wù)收入增速，可以看出我國(guó)化學(xué)藥品制劑制造企業(yè)仍保持著積極良好的盈利趨勢(shì)。

2014-2018年化學(xué)藥品制劑制造主營(yíng)業(yè)務(wù)收入分析

資料來(lái)源：普華有策市場(chǎng)研究中心

從技術(shù)上來(lái)看，國(guó)內(nèi)化學(xué)藥品制劑行業(yè)中，仿制藥和改劑型藥品高達(dá)九成，自主研發(fā)的藥品種類(lèi)和數(shù)量嚴(yán)重不足。目前，我國(guó)化學(xué)藥品制劑行業(yè)已經(jīng)進(jìn)入快速分化、結(jié)構(gòu)升級(jí)、淘汰落后產(chǎn)能的階段，具有醫(yī)藥自主創(chuàng)新能力以及擁有知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的企業(yè)會(huì)在未來(lái)化學(xué)制劑競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)上處于優(yōu)勢(shì)地位。

3、化學(xué)藥品制劑行業(yè)的主要壁壘

（1）政策準(zhǔn)入壁壘

藥品安全事關(guān)國(guó)計(jì)民生，為保證藥品使用的安全有效，我國(guó)對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可證制度，國(guó)家在藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等各環(huán)節(jié)均制定了各項(xiàng)法律法規(guī)，并進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管，存在較高的準(zhǔn)入壁壘。

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，并必須具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員及工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠(chǎng)房、設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)人員及儀器設(shè)備，具有保證藥品質(zhì)量的質(zhì)量管理體系。2011 年 2 月，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》推出，一方面強(qiáng)化了軟件方面的要求，提出要強(qiáng)化從業(yè)人員素質(zhì)，細(xì)化操作流程等；另一方面提高了生產(chǎn)條件標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)廠(chǎng)房設(shè)施生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)等分別提出了設(shè)計(jì)和布局的要求。2015 年 6 月，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》再次修訂，對(duì)藥品儲(chǔ)藏、運(yùn)輸?shù)确矫孀髁藝?yán)格要求，并規(guī)定實(shí)體藥店需配備專(zhuān)業(yè)人員以保障患者用藥安全有效。

此外，國(guó)內(nèi)企業(yè)進(jìn)入到歐美地區(qū)市場(chǎng)，則需滿(mǎn)足當(dāng)?shù)氐谋O(jiān)管要求，例如進(jìn)入歐洲市場(chǎng)需要通過(guò)歐盟 EDQM 審核，獲得 CEP 認(rèn)證；進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)則需通過(guò) FDA審核。無(wú)論是國(guó)內(nèi) GMP 認(rèn)證還是國(guó)外 cGMP 認(rèn)證，都形成了較高的政策壁壘。

（2）技術(shù)壁壘

化學(xué)制藥行業(yè)屬于技術(shù)密集型行業(yè)，具有跨專(zhuān)業(yè)應(yīng)用、多種技術(shù)融合等特點(diǎn)。無(wú)論是傳統(tǒng)產(chǎn)品品質(zhì)的提升、生產(chǎn)過(guò)程中成本的控制，以及新產(chǎn)品的研發(fā)、規(guī)?；a(chǎn)等均對(duì)企業(yè)的技術(shù)研發(fā)能力具有較高的要求。企業(yè)即便通過(guò) GMP 認(rèn)證，具備藥品生產(chǎn)能力，但如果不具備成熟、先進(jìn)的生產(chǎn)工藝技術(shù)，很難在保證藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)上不斷提升生產(chǎn)效率。自主研發(fā)能力是醫(yī)藥制造企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力之一，對(duì)企業(yè)的發(fā)展起著決定性影響。對(duì)于新進(jìn)入企業(yè)而言，一般難以在短期內(nèi)掌握相關(guān)的研發(fā)技術(shù)和生產(chǎn)工藝，因此本行業(yè)具有較高的技術(shù)壁壘。

（3）資金壁壘

化學(xué)制藥行業(yè)還屬于資本密集型產(chǎn)業(yè)，只有具備充足的資金實(shí)力，才能有效保證產(chǎn)品的研發(fā)和規(guī)?；a(chǎn)順利進(jìn)行。藥品從研究開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)、試生產(chǎn)至最終產(chǎn)品的銷(xiāo)售，需投入大量的資金、人才、設(shè)備等資源支持。新藥研發(fā)周期通常超過(guò) 10 年，而最終的投資收益需要新藥研發(fā)產(chǎn)品順利獲取生產(chǎn)批文，并成功進(jìn)入市場(chǎng)銷(xiāo)售才能逐步實(shí)現(xiàn)，收益兌現(xiàn)的不確定性較大。隨著我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的產(chǎn)業(yè)化、規(guī)范化趨勢(shì)日益明顯，醫(yī)藥企業(yè)在技術(shù)、設(shè)備、人才、廠(chǎng)房等方面的投入日益提升，新進(jìn)入企業(yè)需要具備足夠的資金實(shí)力。

（4）品牌壁壘

藥品作為一類(lèi)特殊的商品，直接關(guān)系到公眾的健康，因此用戶(hù)在選擇用藥時(shí)傾向謹(jǐn)慎。不同制藥企業(yè)產(chǎn)品的差異性主要表現(xiàn)在藥品適應(yīng)癥、給要方式、藥品劑型、療效、藥質(zhì)量、外形包裝、價(jià)格以及售后服務(wù)上，而這些差異增強(qiáng)了各類(lèi)藥品的獨(dú)特性，降低了產(chǎn)品之間的可替代性，從而使顧客對(duì)特定企業(yè)的藥品產(chǎn)生忠誠(chéng)度，繼而形成制藥企業(yè)的品牌特點(diǎn)。新的進(jìn)入者在品牌創(chuàng)立、銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)的形成以及產(chǎn)品在客戶(hù)中得到認(rèn)可并建立良好的質(zhì)量信譽(yù)都需要經(jīng)歷一個(gè)漫長(zhǎng)的過(guò)程，并需要在營(yíng)銷(xiāo)方面進(jìn)行大規(guī)模的投資和布局。