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分子診斷行業(yè)存在的問題及挑戰(zhàn)（附報告目錄）

1、分子診斷行業(yè)市場規(guī)模

分子診斷作為體外診斷的重要細分行業(yè)，是應用分子生物學的方法，檢測受檢個體的遺傳物質或攜帶的病毒、病原體的基因結構與類型，進而從基因層對遺傳病、傳染性疾病、腫瘤等疾病進行診斷的一種檢測方法，是體外診斷領域技術要求較高，發(fā)展速度較快的一個重要發(fā)展方向。

相關報告：北京普華有策信息咨詢有限公司《2020-2026年中國分子診斷行業(yè)發(fā)展現狀調研與投資趨勢預測報告》

近年來全球分子診斷行業(yè)年均增速約為13%，高于體外診斷的其他細分領域。2016 年全球分子診斷市場規(guī)模約為 80 億美元，2018 年全球分子診斷市場規(guī)模達到 100 億美元。羅氏、諾華、豪洛捷等分子診斷領域巨頭壟斷了全球分子診斷市場，前 8 大公司市場份額占比達88%，市場集中度較高。其中，羅氏為全球最大的分子診斷公司，市場占比達 32%，是全球分子診斷領域的領軍企業(yè)。

我國國內分子診斷行業(yè)尚處于起步階段，市場規(guī)模較小，但增長迅速，年均增速約為 27%，約為全球增速的兩倍，其中聚合酶鏈式反應技術為國內應用最普遍的分子診斷技術。

2、分子診斷行業(yè)發(fā)展態(tài)勢

分子診斷作為精準醫(yī)療的技術基礎，是體外診斷技術的前沿技術。分子診斷是應用分子生物學方法檢測患者體內遺傳物質的結構或表達水平的變化而做出診斷的技術，檢測標的為 DNA 和 RNA，其核心是基因診斷技術。在檢測精度方面，分子診斷與較傳統的生化與免疫診斷更為先進。檢測速度方面，分子診斷中的基因測序、基因芯片等檢測方式比生化診斷、免疫診斷更加適合做高通量檢驗。

3、分子診斷行業(yè)存在的問題與挑戰(zhàn)

分子診斷行業(yè)存在的問題與挑戰(zhàn)：外資贏取先發(fā)優(yōu)勢，對國內現有企業(yè)造成沖擊、受監(jiān)管政策的制約，摸索中發(fā)、臨床指導意見成為醫(yī)務工作者面對的巨大挑戰(zhàn)、政策環(huán)境需進一步加強、本土體外試劑上游專利較少、技術淘汰風險及泄密風險、國家監(jiān)管問題等。

分子診斷行業(yè)存在的問題與挑戰(zhàn)