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血液凈化行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)及行業(yè)主要玩家分析

1、血液凈化行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

（1）終末期腎病概覽

終末期腎?。╡nd stage renal disease, ESRD）指各類慢性腎?。–hronic Kidney Disease，CKD）進(jìn)展至終末階段，腎功能不可逆轉(zhuǎn)性衰竭的病理狀態(tài),即尿毒癥、腎衰竭，一般認(rèn)為當(dāng)腎小球?yàn)V過(guò)率下降至15ml/（min·1.73m2）以下時(shí)即可診斷。當(dāng)慢性腎臟病達(dá)到第5期時(shí)就進(jìn)入到了終末期腎病階段，最常見的三大病因是慢性腎炎、糖尿病腎病和高血壓腎動(dòng)脈硬化，其中糖尿病腎病的比例在逐年增高，另外還包括尿酸性腎病、多囊腎、梗阻性腎病等多種病因。由于慢性腎臟病在早期沒有明顯的癥狀，容易引起患者的忽視。隨著腎功能的進(jìn)行性下降，腎臟幾乎或完全喪失功能，毒素以及水分在體內(nèi)積聚，可引起尿毒癥的各種癥狀，如惡心、嘔吐、胃納差、皮膚瘙癢、口氨臭味、水腫、血壓升高等，并可出現(xiàn)腎性貧血、腎性骨病、心腦血管疾病等一系列并發(fā)癥，嚴(yán)重時(shí)患者出現(xiàn)酸中毒、水電解質(zhì)紊亂、呼吸困難、消化道出血、甚至昏迷，嚴(yán)重威脅到患者的生命安全。

ESRD患者增長(zhǎng)主要來(lái)自于早中期CKD患者進(jìn)展至疾病終末期，并且現(xiàn)有患者受益于醫(yī)療水平提高，平均生存時(shí)間增加。當(dāng)進(jìn)入到終末期腎病階段，需要腎臟替代治療來(lái)維持生命，血液凈化、腹膜透析、腎移植是腎臟替代治療的主要方式，其中血液凈化是腎臟替代治療的主要方式，全球接受腎臟替代治療患者中80%以上進(jìn)行血液凈化治療。血液凈化是通過(guò)將患者的血液導(dǎo)出體外，經(jīng)過(guò)一個(gè)血液凈化裝置去除血液中的毒素，從而達(dá)到凈化血液和治療疾病的目的。

（2）血液凈化技術(shù)及特點(diǎn)

血液凈化的基礎(chǔ)治療方式包括血液透析（HD）、腹膜透析（PD）、血液濾過(guò)（HF）、血液透析濾過(guò)（HDF）、連續(xù)性腎臟替代治療（CRRT）、血漿置換（PE）、血漿吸附（PA）和血液灌流（HP）等，以及由以上多種技術(shù)的聯(lián)合應(yīng)用。

1）血液透析（HD）

血液透析是利用半透膜的特性，通過(guò)彌散的作用將血液中的廢物和多余液體成分與透析液分開。透析液經(jīng)過(guò)半透膜時(shí)，廢物和多余液體成分被過(guò)濾掉，而血液中的有用成分則保留下來(lái)，然后再通過(guò)透析膜將血液中的廢物和多余液體成分清除掉，從而達(dá)到治療疾病的目的。由于常規(guī)的血液透析是間歇進(jìn)行的，每周數(shù)次，每次3～4小時(shí)，故又稱間歇性血液透析（intermittenthemodialysis，IHD）。HD模式的特點(diǎn)是對(duì)小分子物質(zhì)，包括尿素氮、肌酐、鉀、鈉等清除效率高，但對(duì)炎癥介質(zhì)等中分子物質(zhì)清除能力差。

血液透析的產(chǎn)品有透析機(jī)及透析耗材，透析耗材主要是血液透析器，其關(guān)鍵組成部分為中空纖維膜，根據(jù)膜的超濾系數(shù)的不同劃分為低通/中通/高通透析器，透析器超濾系數(shù)（Kuf）是指在1mmHg的跨膜壓力下，每小時(shí)通過(guò)膜超濾的液體的毫升數(shù)，單位為ml/（h·mmHg）。臨床上通常將Kuf大于20ml/（h·mmHg）稱為高通透析器，8-20ml/（h?mmHg）之間的稱為中通透析器，＜8ml/（h?mmHg）的稱為低通透析器。

低通量透析器透析膜分子孔徑比較小，可以通過(guò)的毒素物質(zhì)是一些小分子的物質(zhì)，比如尿素氮，肌酐等，但對(duì)大分子物質(zhì)如β2微球蛋白，甲狀旁腺激素，磷的清除率就比較低，因而無(wú)法控制大分子毒性物質(zhì)對(duì)患者機(jī)體造成的損傷。

高通量透析器透析膜分子孔徑比較大，能夠在清除小分子毒性物質(zhì)的同時(shí)將大分子毒性物質(zhì)一并清除，減少患者體內(nèi)毒素物質(zhì)的堆積，對(duì)患者的血壓心血管影響較小，并發(fā)癥的發(fā)生率也比較小，透析效果明顯。

2）腹膜透析（PD）

腹膜透析利用腹腔內(nèi)的腹膜作為透析膜，透析液通過(guò)永久的導(dǎo)管輸入腹腔，腹膜血管內(nèi)血液中的液體和物質(zhì)通過(guò)腹膜與透析液交換，從而清除多余液體、毒素和糾正電解質(zhì)酸堿平衡。腹膜透析的優(yōu)點(diǎn)是時(shí)間長(zhǎng)，透析比較溫和，有利于保存殘余腎功能。腹膜透析操作相對(duì)簡(jiǎn)單，患者可以居家操作。這使腹膜透析的時(shí)間可以更靈活的圍繞患者的生活方式安排。腹膜透析的缺點(diǎn)是一些患者因?yàn)榛计渌膊。ǜ骨患膊　薜龋┎荒苓M(jìn)行腹膜透析；腹膜透析導(dǎo)管對(duì)身體是異物，存在感染的隱患；腹膜感染也是一個(gè)常見的并發(fā)癥。

腹膜透析產(chǎn)品主要是腹膜透析液和管路及腹膜透析機(jī)。

3）血液濾過(guò)（HF）

血液濾過(guò)（HF）模擬了腎小球的濾過(guò)和腎小管重吸收作用，它主要的物理原理為對(duì)流。血液在機(jī)器泵或者血壓的作用下，流經(jīng)體外的半透膜濾器時(shí)，液體會(huì)從壓力高的一側(cè)向壓力低的一側(cè)移動(dòng)，通過(guò)對(duì)流的方式獲得超濾液。這一步就類似腎小球的濾過(guò)，即腎小球內(nèi)的血液在跨膜壓的作用下通過(guò)濾過(guò)膜變成原尿。同時(shí)，血液濾過(guò)時(shí)還會(huì)不斷補(bǔ)充與人體內(nèi)環(huán)境成分相似的置換液，這就類似腎小管的作用，重吸收原尿（及分泌一些物質(zhì)）最終回輸血液。

HF產(chǎn)品為血液濾過(guò)器，其產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與血液透析器類似，區(qū)別主要是膜孔徑不同。HF和HD對(duì)溶質(zhì)清除的主要機(jī)制不同，對(duì)不同分子量溶質(zhì)的清除效率也不一樣。HD模式有利于小分子物質(zhì)（MW＜500D）的清除，而HF模式有利于中分子物質(zhì)（MW500～50000D）的清除。因此應(yīng)根據(jù)治療目標(biāo)恰當(dāng)選擇治療模式，例如：為減輕全身炎癥反應(yīng)或治療擠壓綜合征，應(yīng)選擇HF；為糾正高鉀血癥或氮質(zhì)血癥，則應(yīng)選擇HD。

4）血液濾過(guò)透析（HDF）

血液濾過(guò)透析（hemodialfiltration，HDF）是在HF的基礎(chǔ)上發(fā)展而來(lái)的，其溶質(zhì)轉(zhuǎn)運(yùn)機(jī)制在對(duì)流的基礎(chǔ)上增加了彌散，既能有效清除中分子溶質(zhì)，又彌補(bǔ)了HF對(duì)小分子溶質(zhì)清除效率低的不足。

5）連續(xù)性腎臟替代治療（CRRT）

連續(xù)性腎替代治療（CRRT），是利用彌散、對(duì)流、吸附等原理，連續(xù)性地清除體內(nèi)各種代謝產(chǎn)物、毒物、藥物和致病性生物分子，調(diào)節(jié)體液電解質(zhì)及酸堿平衡，保護(hù)和支持器官功能的治療方法。由于它具有良好的溶質(zhì)清除效應(yīng)和血流動(dòng)力學(xué)穩(wěn)定性，為各種藥物治療和營(yíng)養(yǎng)支持等提供平臺(tái)，對(duì)多臟器功能起支持作用，已成為重癥醫(yī)學(xué)科中的重要治療手段。

從應(yīng)用操作上看，HD透析主要是每周2~3次，每次4~5.5小時(shí)；而CRRT則治療時(shí)間為24小時(shí)以上，由于持續(xù)應(yīng)用于危重癥患者，對(duì)濾器的生物相容性要求更高，這主要包括更少的血液接觸激發(fā)的補(bǔ)體激活和因子活化、膜表面澤塔電位導(dǎo)致的膜極化反應(yīng)，以及抗血栓性能等，所以CRRT濾器膜材的功能性表面修飾和基團(tuán)接枝等新技術(shù)，都是臨床對(duì)CRRT濾器的更高要求，比HD透析器具有更好的抗血栓形成和特異性吸附效能。

CRRT由于是連續(xù)長(zhǎng)時(shí)間應(yīng)用，膜面積往往不需要很大，一般在1-1.5平米；這與動(dòng)則1.7-2.2平米的HD的透析器也有所不同；另外，從兒童應(yīng)用看，CRRT的小兒濾器是一種特別的存在；而這在HD里小兒透析器比較少見，可能一方面慢性腎臟病小兒比例相對(duì)兒童AKI比例很小，另外一方面可能腹透也是小兒慢性透析的替代選擇。

CRRT由于應(yīng)用于危重患者以及很多低體重患者，血流量和透析/置換液流量比IHD要低很多，同時(shí)也為了保持盡量少的體外循環(huán)容量，其管路設(shè)計(jì)，特別是透析/置換管路更加“精細(xì)”，HD的透析器透析液端口是粗大的漢森卡口；而CRRT的濾器管路接口都是細(xì)小的魯爾接口；更有為了更適用于ICU快速安全的應(yīng)用，CRRT濾器管路采用預(yù)連接的配套設(shè)計(jì)，由于“度身定制”原因，既最大限度減少了體外容量，又能快速上機(jī)減少醫(yī)護(hù)工作量，降低感染暴露風(fēng)險(xiǎn)。HD主要依靠彌散/對(duì)流清除小中分子物質(zhì)，其纖維內(nèi)徑更小，有利于跨膜清除；而對(duì)CRRT而言，彌散甚至對(duì)流往往容易達(dá)到平臺(tái)效應(yīng)，而吸附效能變得重要，所以很多中空纖維的壁通常會(huì)厚一點(diǎn)；再有一點(diǎn)，CRRT的中空纖維一般而言會(huì)做的長(zhǎng)一些，因?yàn)榕ｎD流體力學(xué)的原理，更長(zhǎng)的管道會(huì)增加理想液體的內(nèi)壁剪切力，這樣更有利于毒素的清除。

6）血漿置換（PE）

血漿置換（plasma exchange，PE）是一種清除血液中大分子物質(zhì)的血液凈化療法。是將血液引出至體外循環(huán)，通過(guò)膜式或離心式血漿分離方法，從全血中分離并棄除血漿，再補(bǔ)充等量新鮮冰凍血漿或白蛋白溶液，以非選擇性或選擇性地清除血液中的致病因子（如自身抗體、免疫復(fù)合物、冷球蛋白、輕鏈蛋白、毒素等），并調(diào)節(jié)免疫系統(tǒng)、恢復(fù)細(xì)胞免疫及網(wǎng)狀內(nèi)皮細(xì)胞吞噬功能，從而達(dá)到治療疾病的目的。膜式血漿分離置換技術(shù)根據(jù)治療模式的不同，分為單重血漿置換和雙重血漿置換（double filtration plasmapheresis，DFPP）。單重血漿置換是將分離出來(lái)的血漿全部棄除，同時(shí)補(bǔ)充等量的新鮮冰凍血漿或一定比例的新鮮冰凍血漿和白蛋白溶液；DFPP 是將分離出來(lái)的血漿再通過(guò)更小孔徑的膜型血漿成分分離器，棄除含有較大分子致病因子的血漿，同時(shí)補(bǔ)充等量的新鮮冰凍血漿、白蛋白溶液或一定比例的兩者混合溶液。血漿置換對(duì)于絕大多數(shù)疾病并非病因性治療，只是更迅速、有效地降低體內(nèi)致病因子的濃度，減輕或終止由此導(dǎo)致的組織損害。因此，在血漿置換同時(shí)，應(yīng)積極進(jìn)行病因治療，使疾病得到有效的控制。

血漿置換用的產(chǎn)品主要是血漿分離器，其結(jié)構(gòu)組成與血液透析器類似，主要的區(qū)別是膜孔徑更大，為血液透析器的10倍及以上。

7）血漿吸附（PA）

血漿吸附（plasma adsorption，PA）是血液引出后先進(jìn)入血漿分離器，應(yīng)用膜式分離技術(shù)，將血液的有形成分（血細(xì)胞、血小板）和血漿分開，血漿再進(jìn)入吸附柱進(jìn)行吸附、清除血漿中特定物質(zhì)，吸附后血漿與分離的有形成分再回輸至體內(nèi)。

血漿吸附根據(jù)吸附劑的特性主要分為兩大類，一類是分子篩吸附，即利用分子篩原理通過(guò)吸附劑攜帶的電荷和孔隙，非特異性地吸附電荷和分子大小與之相對(duì)應(yīng)的物質(zhì)，吸附材料包括活性炭、樹脂、碳化樹脂和陽(yáng)離子型吸附劑等。另一類是免疫吸附（immunoadsorption），即利用高度特異性的抗原、抗體或某些有特定物理化學(xué)親和力的物質(zhì)（配基）結(jié)合在吸附材料（載體）上，制成吸附柱，利用其特異性吸附性能，選擇性清除血液中內(nèi)源性中大分子致病物質(zhì)（配體）的一種血液凈化治療方法。免疫吸附通過(guò)吸附作用直接清除血液循環(huán)中致病性抗體、循環(huán)免疫復(fù)合物和炎癥因子等中大分子致病物質(zhì)，并可改善機(jī)體免疫狀態(tài)。與血漿置換比較，無(wú)需補(bǔ)充置換液。

8）血液灌流（HP）

血液灌流（hemoperfusion，HP），是將患者血液從體內(nèi)引到體外循環(huán)系統(tǒng)，通過(guò)灌流器中吸附劑（活性炭、樹脂等材料）與體內(nèi)待清除的代謝產(chǎn)物、毒性物質(zhì)，以及藥物間的吸附結(jié)合，達(dá)到清除這些物質(zhì)的治療方法。近年來(lái)隨著新型灌流器的研發(fā)及技術(shù)進(jìn)展，除藥物或毒物中毒外，在重癥感染、嚴(yán)重肝衰竭、終末期腎臟疾?。蚨景Y）以及各種自身免疫性疾病等多種臨床嚴(yán)重疾病的搶救與治療方面得到了更為廣泛的應(yīng)用。

2、血液灌流行業(yè)概覽

（1）血液灌流主要治療方法

一次性使用血液灌流器在臨床應(yīng)用中扮演著重要的角色，特別是在腎臟替代治療、肝臟支持治療、血液凈化與調(diào)節(jié)治療以及心臟手術(shù)輔助等方面。這些應(yīng)用領(lǐng)域涉及到多種醫(yī)療情境，如腎臟替代治療、肝臟支持治療、血液凈化與調(diào)節(jié)治療、心臟手術(shù)輔助等。

腎臟替代治療：一次性使用血液灌流器廣泛應(yīng)用于腎臟替代治療，包括血液透析和連續(xù)腎臟替代治療（CRRT）。這些治療方法主要用于幫助腎臟功能衰竭患者清除體內(nèi)的廢物、代謝產(chǎn)物和過(guò)多的電解質(zhì)，維持體液平衡，調(diào)節(jié)酸堿平衡，從而維持生命的重要功能。

肝臟支持治療：一次性使用血液灌流器也被廣泛應(yīng)用于肝臟支持治療，如人工肝治療。人工肝治療通過(guò)清除體內(nèi)的毒性物質(zhì)和代謝產(chǎn)物來(lái)幫助肝臟功能不全患者維持生命，并為肝臟提供足夠的時(shí)間恢復(fù)和修復(fù)，對(duì)于急性肝衰竭等疾病具有重要意義。

血液凈化與調(diào)節(jié)治療：此外，一次性使用血液灌流器還可以用于其他血液凈化和調(diào)節(jié)治療，如血液灌流治療、血液濃縮治療、血液淋巴清掃治療等。這些治療方法通過(guò)清除體內(nèi)的炎癥介質(zhì)、免疫復(fù)合物和其他異常物質(zhì)，有助于控制炎癥反應(yīng)和改善患者的狀況，在多種臨床情況下發(fā)揮著重要作用。

心臟手術(shù)輔助：在實(shí)際臨床應(yīng)用中，血液灌流技術(shù)已經(jīng)被廣泛應(yīng)用于多種心臟手術(shù)中。例如，在重癥心臟瓣膜病手術(shù)中，結(jié)合體外循環(huán)系統(tǒng)使用血液灌流器可以有效吸附體外循環(huán)過(guò)程中激發(fā)的大量炎癥因子，縮短缺血再灌注損傷時(shí)間，從而改善患者的血液流動(dòng)力學(xué)狀態(tài)。另外，血液灌流技術(shù)也被用于冠脈動(dòng)脈旁路移植術(shù)（CABG）聯(lián)合心臟瓣膜置換術(shù)中，以降低炎性細(xì)胞因子水平，減少術(shù)后并發(fā)癥。此外，血液灌流技術(shù)還能通過(guò)清除高濃度的炎性因子來(lái)改善心臟手術(shù)后患者的氧合狀態(tài)，避免了使用更為創(chuàng)傷性的ECMO（體外膜肺氧合）輔助治療，從而節(jié)省了患者的花費(fèi)和住院時(shí)間。

根據(jù)以上的治療需求，衍生出多種血液灌流類醫(yī)療器械，如一次性使用血液灌流器、一次性使用血漿膽紅素吸附柱、一次性使用免疫吸附柱、一次性使用細(xì)胞因子吸附柱、一次性使用蛋白結(jié)合類毒素吸附柱等。

（2）市場(chǎng)規(guī)模及發(fā)展方向

《2023中國(guó)醫(yī)療器械科技創(chuàng)新發(fā)展報(bào)告》指出，血液灌流類產(chǎn)品在2022年的市場(chǎng)規(guī)模約達(dá)32億元，預(yù)計(jì)2022-2027年，全球血液灌流器市場(chǎng)將以15.6%以上的年均復(fù)合率增長(zhǎng)。從國(guó)際范圍來(lái)看，血液灌流相比血液透析起步較晚，國(guó)內(nèi)外科研基本處于同一水平，國(guó)內(nèi)外產(chǎn)品性能的差異主要反映在加工技術(shù)方面。目前，血液灌流器國(guó)內(nèi)產(chǎn)品占據(jù)80%以上的市場(chǎng)份額，這可能和國(guó)內(nèi)產(chǎn)品的價(jià)格優(yōu)勢(shì)有關(guān)。

隨著我國(guó)醫(yī)療技術(shù)的不斷提升，特別是現(xiàn)代護(hù)理技術(shù)的發(fā)展，血液灌流技術(shù)的發(fā)展將有質(zhì)的飛躍，血液灌流市場(chǎng)也會(huì)有顯著的發(fā)展。現(xiàn)代成熟的血液灌流技術(shù)為患者提供了良好的治療保障，目前血液灌流醫(yī)院的業(yè)務(wù)穩(wěn)步拓寬，獲得更多的患者，市場(chǎng)能力也得到顯著提高。

另外，隨著全球治療及健康服務(wù)流動(dòng)化的推行，全球護(hù)理和相關(guān)技術(shù)的引入，以及新型病毒的出現(xiàn)等因素，血液灌流技術(shù)的使用越來(lái)越普及，市場(chǎng)容量不斷拓寬，我國(guó)血液灌注市場(chǎng)的發(fā)展前景極具看點(diǎn)。

首先，血液灌流市場(chǎng)將會(huì)面臨前所未有的發(fā)展機(jī)會(huì)，利用這種機(jī)遇，我國(guó)的企業(yè)需要抓住政府政策和醫(yī)改的發(fā)展趨勢(shì)，基于資源合理規(guī)劃與整合，積極著力于大力開發(fā)血液灌流技術(shù)，在血液灌流技術(shù)上創(chuàng)新發(fā)展，建立完善的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，擴(kuò)大血液灌流技術(shù)的市場(chǎng)占有率和市場(chǎng)規(guī)模，并提升血液灌流技術(shù)的品牌傳播力和價(jià)值。

其次，我國(guó)血液灌流市場(chǎng)在發(fā)展過(guò)程中仍面臨諸多困難，對(duì)此，相關(guān)企業(yè)應(yīng)抓住相關(guān)政策機(jī)遇，加大研發(fā)投入，引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)，根據(jù)市場(chǎng)需求、行業(yè)趨勢(shì)，開發(fā)出適應(yīng)市場(chǎng)發(fā)展的新型血液灌流產(chǎn)品。另外，要強(qiáng)化血液灌流產(chǎn)品的質(zhì)量管理，擴(kuò)大血液灌流產(chǎn)品的銷售渠道，健全血液灌流市場(chǎng)運(yùn)營(yíng)管理網(wǎng)絡(luò)，做好血液灌流市場(chǎng)的服務(wù)與支持，特別是要加大對(duì)護(hù)士培訓(xùn)服務(wù)的投入，提高和改善血液灌流市場(chǎng)的技術(shù)水平，拓寬血流灌流應(yīng)用的領(lǐng)域，為血液灌流產(chǎn)品的推廣應(yīng)用創(chuàng)造良好的環(huán)境。

3、行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)

（1）終末期腎病患者治療滲透率提高

中國(guó)有數(shù)以百萬(wàn)計(jì)的ESRD患者，但治療率仍保持在較低水平。根據(jù)中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)腎臟內(nèi)科醫(yī)師分會(huì)的數(shù)據(jù)，國(guó)內(nèi)在接受血液透析治療患者數(shù)量從2011年的23.46萬(wàn)人增長(zhǎng)到2022年的84.43萬(wàn)人。終末期腎病自列入大病醫(yī)保以來(lái)，全國(guó)多數(shù)地區(qū)血液透析費(fèi)用有所降低，減輕了終末期腎病患者的負(fù)擔(dān)，隨著醫(yī)保政策的不斷推進(jìn)、患者健康意識(shí)的增強(qiáng)、患者負(fù)擔(dān)能力的提高以及血液凈化相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)水平的提高，國(guó)內(nèi)接受血液凈化治療的新增患者數(shù)近年來(lái)呈穩(wěn)步增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，治療滲透率預(yù)計(jì)將持續(xù)增加。

（2）“帶量采購(gòu)”、“兩票制”政策

2023年12月20日，河南省醫(yī)療保障局發(fā)布了《血液透析類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)文件（征求意見稿）》，明確由河南省牽頭，河南、山西、內(nèi)蒙古等23個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)）聯(lián)合開展血液透析類醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)。2024年1月11日，河南省醫(yī)療保障局公布了《血液透析類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)文件》；

2024年5月14日，河南省醫(yī)保局發(fā)布了《河南省醫(yī)療保障局關(guān)于做好血液透析類醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)和使用工作的通知（豫醫(yī)保辦〔2024〕35號(hào)）》，通知明確，河南省將于2024年6月1日按照帶量采購(gòu)的中標(biāo)價(jià)格采購(gòu)血液透析類醫(yī)用耗材，本次血液透析類醫(yī)用耗材采購(gòu)周期為1年。首年協(xié)議期為2024年6月1日至2025年6月30日。到期后可根據(jù)采購(gòu)和供應(yīng)等實(shí)際情況延長(zhǎng)采購(gòu)期限。預(yù)計(jì)其他各省市將陸續(xù)在今年內(nèi)參考河南省醫(yī)保局通知陸續(xù)執(zhí)行帶量采購(gòu)政策。

帶量采購(gòu)政策的核心是“以量換價(jià)”，即生產(chǎn)廠商降價(jià)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)保證采購(gòu)量。帶量采購(gòu)引起的終端銷售價(jià)格下降，將傳導(dǎo)至相關(guān)產(chǎn)品出廠價(jià)格的下降。雖然帶量采購(gòu)降低產(chǎn)品終端銷售價(jià)格，但有助于行業(yè)總體銷售量的增長(zhǎng)，有利于產(chǎn)品成本和質(zhì)量穩(wěn)定的企業(yè)提高銷量。

2016年6月24日，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委等9部委聯(lián)合印發(fā)《2016年糾正醫(yī)藥購(gòu)銷和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)專項(xiàng)治理工作要點(diǎn)》提出，要在綜合醫(yī)改試點(diǎn)省和城市公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)地區(qū)的藥品、耗材采購(gòu)中實(shí)行“兩票制”。國(guó)務(wù)院辦公廳于2019年7月發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)＜治理高值醫(yī)用耗材改革方案＞的通知》鼓勵(lì)地方政府結(jié)合實(shí)際采用兩票制，以減少高值醫(yī)用耗材的轉(zhuǎn)售，并提高購(gòu)銷的透明度。在“兩票制”的銷售模式下，醫(yī)療器械產(chǎn)品從生產(chǎn)企業(yè)到終端醫(yī)療機(jī)構(gòu)的流通將由生產(chǎn)企業(yè)、配送商和第三方專業(yè)服務(wù)商共同負(fù)責(zé)，傳統(tǒng)的多級(jí)經(jīng)銷模式將會(huì)發(fā)生改變，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)至終端醫(yī)院的流通將由專業(yè)的配送商負(fù)責(zé)。若“兩票制”在醫(yī)療器械領(lǐng)域加快落地，并在各綜合醫(yī)改試點(diǎn)省份乃至全國(guó)推行，將對(duì)行業(yè)內(nèi)目前采用的以經(jīng)銷模式為主的銷售模式產(chǎn)生較大的影響。

（3）技術(shù)迭代

行業(yè)內(nèi)不斷對(duì)現(xiàn)有血液凈化系列產(chǎn)品進(jìn)行升級(jí)迭代。質(zhì)量穩(wěn)定、提高患者使用友好度的相關(guān)血液透析產(chǎn)品和配套產(chǎn)品正在加速研發(fā)，可移動(dòng)、可穿戴式的透析設(shè)備也在陸續(xù)進(jìn)入市場(chǎng)。隨著醫(yī)療技術(shù)水平的不斷提高，行業(yè)內(nèi)各領(lǐng)先企業(yè)均在推陳出新、并不斷更新前沿研發(fā)領(lǐng)域，推動(dòng)滿足患者安全性、友好度的相關(guān)產(chǎn)品能夠商業(yè)化落地。

4、行業(yè)主要玩家情況分析

在血液透析市場(chǎng)，外資血液透析醫(yī)療器械廠商主要包括費(fèi)森尤斯醫(yī)療、百特醫(yī)療、貝朗醫(yī)療、日本尼普洛等，曾占據(jù)國(guó)內(nèi)血液透析醫(yī)療器械市場(chǎng)的主要份額。血液透析耗材方面，隨著國(guó)產(chǎn)廠商的研發(fā)實(shí)力和技術(shù)水平不斷提高，國(guó)產(chǎn)品牌逐步崛起，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力不斷增強(qiáng)，國(guó)產(chǎn)廠商正在血液透析器等細(xì)分領(lǐng)域逐步擴(kuò)大市場(chǎng)份額。

（1）費(fèi)森尤斯醫(yī)療

費(fèi)森尤斯醫(yī)療總部位于德國(guó)，專注于腎臟病治療領(lǐng)域，研究開發(fā)、生產(chǎn)及銷售血液透析和腹膜透析產(chǎn)品，并提供透析治療服務(wù)，是慢性腎臟衰竭疾病治療產(chǎn)品和服務(wù)的全球領(lǐng)先企業(yè)。

（2）百特醫(yī)療

涉足危重癥治療、住院治療、營(yíng)養(yǎng)護(hù)理、腎病護(hù)理等，產(chǎn)品包含多種血液透析器、血液透析濃縮物、血液透析機(jī)和腹膜透析產(chǎn)品，以及其他住院輸液和抗腫瘤藥品、營(yíng)養(yǎng)護(hù)理類產(chǎn)品和外科產(chǎn)品。

（3）貝朗醫(yī)療

貝朗醫(yī)療是世界領(lǐng)先的專業(yè)醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)藥產(chǎn)品、外科手術(shù)以及血液透析等周邊產(chǎn)品供應(yīng)商之一，致力于為輸液、麻醉、透析、神經(jīng)外科、脊柱外科、糖尿病護(hù)理、臨床營(yíng)養(yǎng)學(xué)、傷口管理、感染預(yù)防等相關(guān)治療領(lǐng)域提供解決方案。

（4）尼普洛

尼普洛是世界著名的醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)商和服務(wù)商，主要產(chǎn)品包括血液凈化類的耗材及設(shè)備、體感誘發(fā)電位刺激儀，以及輸液治療、體外循環(huán)、標(biāo)本采集和消毒系列等。

（5）威高血凈

威高血凈主要產(chǎn)品包括血液透析器、血液透析管路、血液透析機(jī)以及腹膜透析液。

（6）三鑫醫(yī)療

三鑫醫(yī)療主要產(chǎn)品包括血液凈化類、輸注類和心胸外科類。

（7）健帆生物

主要產(chǎn)品包括一次性使用血液灌流器、一次性使用血漿膽紅素吸附器、DNA免疫吸附柱、細(xì)胞因子吸附柱、血液透析粉液及血液凈化設(shè)備等產(chǎn)品。

（8）睿健醫(yī)療

睿健醫(yī)療主要產(chǎn)品包括血液透析器、血液灌流器等，并將在血液凈化設(shè)備、血液凈化耗材、血管通路維護(hù)治療等產(chǎn)品。

（9）貝恩醫(yī)療

貝恩醫(yī)療主要產(chǎn)品包括產(chǎn)品囊括血液透析機(jī)、空心纖維血液透析器、血液凈化裝置的體外循環(huán)管路、一次性使用動(dòng)靜脈穿刺針、一次性使用護(hù)理包等。

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