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放療定位行業(yè)發(fā)展前景與機遇

1、放療定位行業(yè)發(fā)展概況

癌癥的治療方式主要包括手術(shù)治療、放射治療、化學(xué)療法、靶向療法和免疫療法，在全球范圍內(nèi)，手術(shù)治療、放射治療和化學(xué)療法是目前最主要的三種治療方式。

資料來源：普華有策

放射治療是癌癥三大主要治療方式之一，在幾乎所有癌癥的治療中都能發(fā)揮作用，既可以單獨使用、亦可以作為綜合治療的一部分。

（1）全球癌癥患者人數(shù)持續(xù)上升，推動包括放療在內(nèi)的癌癥治療需求不斷增長

惡性腫瘤或癌癥是目前最難治愈的疾病之一，已成為威脅人類健康的主要公共衛(wèi)生問題之一。受老齡化趨勢加劇、生活方式變遷、環(huán)境惡化以及癌癥篩查和診斷技術(shù)進步等多種因素影響，全球癌癥患者的年新增人數(shù)不斷增加，同時也推動包括放療在內(nèi)的癌癥治療需求不斷增長。

（2）放射治療作為重要的癌癥治療手段，伴隨治療技術(shù)迭代發(fā)展和多學(xué)科綜合治療的興起，市場空間廣闊

放射治療技術(shù)經(jīng)過多年實踐已經(jīng)被證實在腫瘤的局部控制方面十分有效，可以幫助患者實現(xiàn)更高的五年存活率，也可以提供保守治療幫助患者緩解腫瘤癥狀。20世紀(jì)90年代以來，放射治療技術(shù)已從普通放療（二維放療）發(fā)展到三維適形放射治療、IMRT、SBRT等精準(zhǔn)放療階段。

精準(zhǔn)放療與常規(guī)放療的主要區(qū)別：

資料來源：普華有策

（3）中國等新興國家放療行業(yè)快速發(fā)展，但放療普及率水平仍較低，提升潛力巨大

隨著醫(yī)療衛(wèi)生投入不斷增加以及腫瘤診療模式的逐步改進，國內(nèi)放療市場規(guī)模增長迅速。相對于美國等全球較為成熟的市場，包括中國在內(nèi)的新興國家放療行業(yè)起步晚，放療市場仍處于早期發(fā)展階段，普遍存在放療資源較為有限，放射治療在腫瘤治療體系中的發(fā)展相對滯后，專業(yè)物理師數(shù)量不足，不同地區(qū)之間的醫(yī)療資源分布不均，尖端放療設(shè)備稀缺等特點，限制了該項治療手段的普及和使用。

放療設(shè)備稀缺為制約放療普及率提高的首要因素。相較于手術(shù)、化療等傳統(tǒng)腫瘤治療手段，放射治療的前提為直線加速器、伽馬刀等治療設(shè)備的配置，該等設(shè)備使用技術(shù)復(fù)雜、資金投入量大、運行成本高，在我國屬于需按照分級分類配置規(guī)劃和配置許可證管理的大型醫(yī)用設(shè)備。

（4）全球范圍來看，放射治療行業(yè)已形成良性發(fā)展循環(huán)

伴隨人口老齡化趨勢加劇、癌癥篩查和技術(shù)的進步，全球癌癥患者人數(shù)規(guī)模持續(xù)擴大，推動包括放療在內(nèi)的癌癥治療需求不斷增長；與此同時，放射治療技術(shù)的迭代發(fā)展使其在多種腫瘤治療方案中地位日益鞏固，因治療效果顯著提升而被越來越多的臨床所推薦，促使放射治療需求加倍放大；全球范圍越發(fā)關(guān)注和重視放療普及率問題，中國等新興國家放療行業(yè)快速發(fā)展，供給端高速增長同步人才規(guī)模快速擴大，進一步推動放療技術(shù)進步，形成行業(yè)發(fā)展的良性循環(huán)。放療定位產(chǎn)品作為放射治療中的醫(yī)療器械，其重要性伴隨放療技術(shù)的精進而日益凸顯，亦隨著放療行業(yè)規(guī)?？焖贁U大而呈現(xiàn)高景氣度發(fā)展態(tài)勢。

2、放療定位行業(yè)發(fā)展前景與機遇

（1）放療定位行業(yè)服務(wù)于各項先進放療技術(shù)的精準(zhǔn)定位和精準(zhǔn)執(zhí)行，行業(yè)朝提供更高精度、更智能、更安全和更舒適產(chǎn)品及解決方案的方向發(fā)展

精準(zhǔn)放療技術(shù)多樣，要求放療定位裝置對標(biāo)相應(yīng)技術(shù)匹配更高精度。精準(zhǔn)放療首先對放療定位產(chǎn)品性能提出更高要求。如需對傳統(tǒng)放療定位膜的材料性能進行改進，以延長醫(yī)師可進行塑形操作的時間，提高塑形準(zhǔn)確性；又如質(zhì)子重離子射線與光子射線存在明顯物理學(xué)特性差異。要求放療定位產(chǎn)品盡可能密度均勻，減少對質(zhì)子重離子射線布拉格峰深度的影響。其次，基于不同腫瘤的特征、和周圍正常組織和器官的關(guān)系存在差異、放療技術(shù)亦多樣，單一或較少產(chǎn)品無法滿足多樣臨床需求，需要定位產(chǎn)品根據(jù)腫瘤部位和技術(shù)特點形成具有針對性的定位解決方案。放療定位裝置需同時滿足前述要求才能服務(wù)于精準(zhǔn)放療的更高精度定位的要求。

精準(zhǔn)執(zhí)行是精準(zhǔn)放療的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，促使放療定位行業(yè)朝智能化方向發(fā)展。不同于常規(guī)放療使用的常規(guī)分割、多次小劑量治療的劑量模式，精準(zhǔn)放療使用大、中分割的劑量模式，通過計算機模擬技術(shù)和算法，對放療劑量進行精確計算和優(yōu)化，提高單次腫瘤部位的照射劑量，從而更好地殺滅腫瘤細胞。先進放療技術(shù)的“高劑量梯度”特性也潛在著較大的治療風(fēng)險，為了確保健康組織在高劑量輻射下的安全性，整個治療過程必須確保超過常規(guī)放射治療的準(zhǔn)確與精密。而患者在接受治療過程中的微小肢體移動以及呼吸運動等變化均會使體位發(fā)生變動，且微小肢體位移難以在治療前干預(yù)限制、亦難以在治療過程中被肉眼監(jiān)測、無法通過傳統(tǒng)手動修正的方式進行復(fù)位。因此要求行業(yè)內(nèi)開發(fā)出具備實時監(jiān)測、追蹤和誤差修正功能的智能化產(chǎn)品，通過圖像引導(dǎo)系統(tǒng)對治療過程進行全程檢測及體位修正的重要性日益凸顯，成為未來放療定位行業(yè)的必然趨勢，亦將進一步帶動放療定位裝置的市場發(fā)展。

可降解生物材料在放療領(lǐng)域的臨床應(yīng)用為全新的可擴展市場。治療靶區(qū)的精確勾畫亦為現(xiàn)代精準(zhǔn)放射治療領(lǐng)域的重點問題。行業(yè)內(nèi)普遍采用醫(yī)學(xué)紋身的方式在放射區(qū)皮膚上劃上標(biāo)記。然而，體表標(biāo)記可能受到患者的移動、呼吸或體位變化的影響，導(dǎo)致定位不準(zhǔn)確，同時紋身存在明顯的疼痛感，亦面臨永久性問題，將進一步增加患者的心理負擔(dān)。隨著放療標(biāo)記物技術(shù)的發(fā)展，在某些腫瘤的臨床治療中已采取植入標(biāo)記物的方法對瘤床進行勾畫。標(biāo)記物的材料特性以及標(biāo)記物的設(shè)計和制備方式都會影響其在個體內(nèi)的生物相容性和安全性。為克服金屬標(biāo)記物可能引起的局部炎癥和組織損傷，在放療定位行業(yè)引入可降解醫(yī)用生物材料，精準(zhǔn)定位的同時提高安全性，降低遠期風(fēng)險，為行業(yè)發(fā)展的必然趨勢。

（2）我國放療設(shè)備配置規(guī)劃增加的同時監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)放寬，為放療行業(yè)持續(xù)高速增長提供更寬松和有利的政策保障

放療設(shè)備稀缺為制約放療普及率及影響放療定位裝置市場規(guī)模的首要因素。放射治療設(shè)備在我國屬于需按照分級分類配置規(guī)劃和配置許可證管理的大型醫(yī)用設(shè)備。2020年7月，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于調(diào)整2018—2020年大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的通知》，對2018年10月發(fā)布的“十三五”期間大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃進行上調(diào)，以適應(yīng)衛(wèi)生健康事業(yè)高速建設(shè)發(fā)展形勢，進一步彌補龐大的需求缺口；2023年6月，國家衛(wèi)健委發(fā)布《“十四五”大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的通知》，相比“十三五”期間的配置規(guī)劃數(shù)量明顯增加。我國對放射治療設(shè)備配置規(guī)劃數(shù)量的增加及監(jiān)管和準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)的適度放寬，為促進放療行業(yè)持續(xù)高速增長、推動放療資源擴容下沉和區(qū)域均衡布局提供了強有力的政策保障。

（3）我國醫(yī)療體系持續(xù)建設(shè)，基層醫(yī)療市場將成為本行業(yè)的重要增長點；多項政策鼓勵國產(chǎn)醫(yī)療器械加快創(chuàng)新發(fā)展將為企業(yè)發(fā)展帶來新的機遇

2023年2月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于進一步深化改革促進鄉(xiāng)村醫(yī)療衛(wèi)生體系健康發(fā)展的意見》，明確以基層為重點，加快縣域優(yōu)質(zhì)醫(yī)療衛(wèi)生資源擴容和均衡布局，推動重心下移、資源下沉為指導(dǎo)思想。2023年3月，第十四屆全國人大一次會議開幕，促進優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源擴容下沉將是今年醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展的重點之一。伴隨多份縣域、基層醫(yī)療機構(gòu)擴容升級重要文件的陸續(xù)下發(fā)，預(yù)計基層醫(yī)療設(shè)施投資建設(shè)力度加大、鼓勵社會辦醫(yī)環(huán)境下民營醫(yī)院數(shù)量亦將快速提升，輔以貼息貸款等全面扶持政策，未來基層醫(yī)療市場將成為放射治療行業(yè)的重要增長點。

另一方面，近年來，國家主管部門出臺多項政策鼓勵國產(chǎn)醫(yī)療器械加快創(chuàng)新、推動高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化，促進新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，2017年國家科技部辦公廳印發(fā)《十三五醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》，明確提出“突破一批前沿、共性關(guān)鍵技術(shù)和核心部件，開發(fā)一批進口依賴度高、臨床需求迫切的高端、主流醫(yī)療器械和適宜基層的智能化、移動化、網(wǎng)絡(luò)化產(chǎn)品，推出一批基于國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的應(yīng)用解決方案；培育若干年產(chǎn)值超百億元的領(lǐng)軍企業(yè)和一批具備較強創(chuàng)新活力的創(chuàng)新型企業(yè)，大幅提高產(chǎn)業(yè)競爭力，擴大國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場占有率，引領(lǐng)醫(yī)學(xué)模式變革，推進我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的跨越發(fā)展?！?021年《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》提出“2035年，醫(yī)療裝備的研發(fā)、制造、應(yīng)用提升至世界先進水平”的總體部署，同時明確放射治療裝備為“十四五”重點發(fā)展領(lǐng)域之一：“攻關(guān)精準(zhǔn)放射治療裝備，突破多模式高清晰導(dǎo)航、多靶區(qū)腫瘤一次擺位同機治療、高精度定位與劑量引導(dǎo)、自適應(yīng)放射治療計劃系統(tǒng)（TPS）等技術(shù)……”。國家主管部門出臺多項政策鼓勵國產(chǎn)醫(yī)療器械加快創(chuàng)新發(fā)展將為本行業(yè)國內(nèi)企業(yè)發(fā)展帶來新的機遇。

3、放療定位行業(yè)發(fā)展面臨的挑戰(zhàn)

（1）中國癌癥群體龐大，放療資源稀缺且分配不均，放療設(shè)備利用率有待提高

放療資源稀缺為我國放療行業(yè)的顯著特質(zhì)，與此同時，有限放療資源存在明顯分布不均特征。根據(jù)《“十四五”放射治療設(shè)備調(diào)查研究》，2020年，僅有山東、河南、北京、上海、吉林5個?。ㄊ校┟堪偃f人口加速器臺數(shù)超過2，達到世界衛(wèi)生組織推薦標(biāo)準(zhǔn)。廣東、浙江、湖南等省份雖然按照加速器臺數(shù)在全國排名靠前，但由于人口較多，人均加速器臺數(shù)指數(shù)排名在中下游區(qū)間。廣東、貴州、云南、新疆、寧夏等?。ㄗ灾螀^(qū)）人均加速器臺數(shù)不到1。放療設(shè)備分布不均的同時設(shè)備利用率亦存在較大差異，在有限的資源條件下，提高放療設(shè)備的利用率，特別是基層放療中心設(shè)備利用率，為當(dāng)前亟待解決的主要問題之一。

（2）癌癥治療理念和技術(shù)與國際先進水平存在一定差異

與美國等歐美國家相比，我國腫瘤醫(yī)療服務(wù)仍處于早期發(fā)展階段，治療理念和技術(shù)相對不成熟。受限于醫(yī)療資源稀缺和分布不均等現(xiàn)實條件，我國癌癥治療較少實施統(tǒng)一的護理標(biāo)準(zhǔn)以及諸如MDT、精準(zhǔn)放療等先進的治療手段。根據(jù)《“十四五”放射治療設(shè)備調(diào)查研究》統(tǒng)計，2021年度在中國內(nèi)地保有的2,139臺加速器中，國產(chǎn)設(shè)備僅占15.7%，行業(yè)的不成熟也限制了國內(nèi)企業(yè)的自主創(chuàng)新能力，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，導(dǎo)致國內(nèi)企業(yè)的市場競爭力較弱。

4、放療定位裝置競爭格局及主要競爭對手

放療定位行業(yè)屬于放療醫(yī)療器械行業(yè)的一個細分子行業(yè)，從放療定位裝置市場份額在全球市場的分布來看，北美、歐洲等成熟市場仍是放療定位裝置市場銷售份額占比最高的兩個區(qū)域，隨著放療普及率全球范圍內(nèi)的滲透，亞太地區(qū)等新興市場快速增長，放療定位裝置在全球的分布會逐漸趨于分散。

放療定位行業(yè)市場結(jié)構(gòu)相對穩(wěn)定，體位固定產(chǎn)品方面，公司在全球市場上的主要競爭對手包括CQMedical和OrfitIndustriesNV（以下簡稱“Orfit”）；放療定位系統(tǒng)方面，公司主要競爭對手為該細分領(lǐng)域領(lǐng)頭企業(yè)C-RadAB（以下簡稱“C-Rad”）、LAPGmbHLaserApplikationen（以下簡稱“LAP”）等；國內(nèi)與公司業(yè)務(wù)類似的公司有廣州人福醫(yī)療設(shè)備有限公司（以下簡稱“廣州人?！保?、江蘇瑞爾醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“江蘇瑞爾”）等。

資料來源：普華有策

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