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藥用膠塞行業(yè)發(fā)展趨勢及競爭格局（附報告目錄）

1、藥用膠塞發(fā)展現(xiàn)狀

藥用膠塞行業(yè)屬于藥用包裝材料的細分行業(yè)，目前行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀如下：

（1）藥用膠塞與下游醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)緊密相關(guān)，市場容量較大且持續(xù)

藥用膠塞作為一類直接接觸藥品的一次性耗用的藥用包裝材料，法規(guī)上禁止重復(fù)使用，具有批量大、尺寸要求嚴格、且有潔凈和生物安全性要求高的特點，整體市場規(guī)模隨著下游醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的穩(wěn)定增長而持續(xù)發(fā)展。根據(jù)中國醫(yī)藥包裝協(xié)會的相關(guān)統(tǒng)計，我國藥用膠塞年市場銷量規(guī)模約為 400 億只，廣泛用于注射劑、疫苗、生物制劑、抗生素、大輸液、口服液、采血、抗腫瘤等領(lǐng)域，整體市場容量較大。

未來，隨著經(jīng)濟持續(xù)增長和人均收入水平的提高、人口老齡化的加速、城鎮(zhèn)化水平的提高、醫(yī)療體制改革的持續(xù)推進等有利因素，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍將持續(xù)穩(wěn)定增長，藥用膠塞的市場規(guī)模也將隨之持續(xù)發(fā)展。

相關(guān)報告：北京普華有策信息咨詢有限公司《2021-2027年藥用膠塞行業(yè)投資前景專項報告》

（2）產(chǎn)品以常規(guī)膠塞為主，覆膜膠塞滲透率有待提高

按照橡膠組件的結(jié)構(gòu)和加工工藝、以及藥品活性對于包裝材料的要求，目前藥用膠塞市場上主要有覆膜膠塞和常規(guī)膠塞。常規(guī)膠塞以鹵化丁基橡膠為主要成分，具有氣密性好、耐化學(xué)腐蝕性好、耐水性能好、減震性能好等優(yōu)點，是目前國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)使用最多的一類藥用膠塞，占比超過 90%。覆膜膠塞通過在常規(guī)膠塞接觸藥品的表面覆一層高阻隔性膜，可以有效阻隔藥品和橡膠瓶塞的直接接觸，阻止丁基膠塞中的活性物質(zhì)釋放，有助于更好地維持藥品質(zhì)量和安全。2020年5月底，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）發(fā)布了 ISO 8871-2:2020《非腸道用和制藥設(shè)備用彈性部件第二部分：鑒別和特性》，從國際標(biāo)準(zhǔn)層面，規(guī)定了適用于人造橡膠部件的鑒別和特性程序，包括用于藥品容器和醫(yī)療器械的覆膜膠塞，并明確了覆膜膠塞對于藥品安全性的重要作用。

在國外，藥用膠塞的生產(chǎn)技術(shù)發(fā)展時間比較長，如日本 1957 年開始生產(chǎn)丁基橡膠瓶塞，歐美各個經(jīng)濟發(fā)達國家也均于二十世紀七十年代初實現(xiàn)批量生產(chǎn)藥用丁基橡膠瓶塞。同時，國外的覆膜膠塞技術(shù)發(fā)展較早、發(fā)展相對成熟，如美國西氏、瑞士德特威勒、法國 Stelmi、日本大協(xié)精工等企業(yè)都有各種規(guī)格的覆膜膠塞批量生產(chǎn)能力。國外覆膜膠塞在整體藥用膠塞行業(yè)的滲透率遠高于國內(nèi)水平。

在國內(nèi)，由于覆膜膠塞發(fā)展時間較晚，能夠批量生產(chǎn)覆膜膠塞而且產(chǎn)品質(zhì)量比較穩(wěn)定的廠家并不多，國內(nèi)少數(shù)幾家藥用膠塞生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)過大量的試驗和不斷的探索，擁有了批量供應(yīng)質(zhì)量穩(wěn)定的覆膜膠塞的生產(chǎn)能力。由于符合質(zhì)量要求的國產(chǎn)覆膜膠塞供給量相對較低，且覆膜膠塞價格相對較高，因此與歐美等發(fā)達國家相比，覆膜膠塞在國內(nèi)的應(yīng)用滲透率仍相對較低。

（3）行業(yè)集中度較低，結(jié)構(gòu)化問題明顯

與國際藥用膠塞市場相比，目前我國生產(chǎn)藥用膠塞企業(yè)眾多，但企業(yè)規(guī)模通常較小，產(chǎn)業(yè)集中度低，多為同質(zhì)化產(chǎn)品競爭。行業(yè)龍頭企業(yè)如華蘭股份、華強科技、山東藥玻等在國內(nèi)藥用膠塞的市場占有率遠低于國外龍頭企業(yè)在全球市場的寡頭壟斷水平。

近年來，我國藥用膠塞行業(yè)整體向規(guī)范化方向發(fā)展，但我國長期以來形成的藥用膠塞企業(yè)多、小、散的結(jié)構(gòu)性問題尚未得到根本解決。受資金和技術(shù)限制，國產(chǎn)藥用膠塞產(chǎn)品多處于中低端領(lǐng)域，對產(chǎn)品質(zhì)量要求低，所處市場競爭激烈，產(chǎn)品的同質(zhì)化還造成了行業(yè)普遍存在盈利能力不足的現(xiàn)象。而對工藝復(fù)雜、技術(shù)要求高、質(zhì)量要求高的產(chǎn)品，行業(yè)內(nèi)具備規(guī)?；€(wěn)定生產(chǎn)能力的企業(yè)數(shù)量則相對較少。該類企業(yè)主要面向中高端領(lǐng)域，具備較為完整的生產(chǎn)控制體系和質(zhì)量管理體系，能夠連續(xù)穩(wěn)定地供應(yīng)適合于不同藥品的各類藥用膠塞，企業(yè)利潤率處于合理水平。

2、藥用膠塞未來發(fā)展趨勢

未來，我國藥用膠塞市場具有覆膜膠塞市場滲透率提升、藥用膠塞行業(yè)集中度提高、進口替代加速及出口海外擴大等發(fā)展趨勢，具體如下：

（1）覆膜膠塞成為藥用膠塞行業(yè)發(fā)展方向之一，市場滲透率逐步提升

覆膜膠塞通過在與藥品制劑直接接觸的丁基膠塞表面覆一層高阻隔性膜，可有效減少丁基膠塞與藥物之間的吸收、吸附、浸出、滲透，提高藥物的長期穩(wěn)定性，解決藥用膠塞與藥物的相容性方面出現(xiàn)的問題及由此帶來的藥品污染和藥品安全問題。在藥品質(zhì)量監(jiān)管日趨嚴格以及公眾對藥品安全日益重視的背景下，制藥企業(yè)對藥用膠塞的質(zhì)量要求不斷提升，由追求低成本向追求高質(zhì)量、高穩(wěn)定性轉(zhuǎn)變，在選擇藥用膠塞時將更加關(guān)注質(zhì)量是否穩(wěn)定、與藥品的相容性等各項指標(biāo)是否達標(biāo)。《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》、《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2019 年本）》等已將具有高阻隔性的新型藥品包裝材料納入重點推進發(fā)展和鼓勵類發(fā)展領(lǐng)域。

目前，具備高阻隔性的覆膜膠塞的國內(nèi)市場滲透率雖低于海外市場，但未來增長空間較大。

隨著國家對藥品安全的日趨重視、行業(yè)規(guī)范性和監(jiān)管政策趨嚴、共同審評審批制度的執(zhí)行并逐步向美國 FDA 及歐盟標(biāo)準(zhǔn)靠近，覆膜膠塞憑借其高阻隔性、良好的相容性和穩(wěn)定性特點，更符合藥品安全性和可靠性的監(jiān)管要求，使得越來越多國內(nèi)的大型制藥企業(yè)紛紛在高端注射劑領(lǐng)域轉(zhuǎn)向使用覆膜膠塞，因此覆膜膠塞的使用需求和滲透率將會不斷增加。

（2）藥品安全性要求提高、監(jiān)管趨嚴將推動藥用膠塞行業(yè)集中度的提高

藥用包裝材料是影響藥品最終質(zhì)量及使用穩(wěn)定性、安全性的重要組成部分。隨著藥品安全要求的逐步提高，藥用膠塞生產(chǎn)企業(yè)同樣將受到來自藥品監(jiān)督管理部門和醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)更加嚴格的管理和監(jiān)督。在現(xiàn)有的共同審評審批制度下，原料藥、輔料、藥品包裝材料和藥品將進行共同審評審批，藥品上市許可持有人成為藥品質(zhì)量管理體系的責(zé)任主體，承擔(dān)藥品全生命周期的質(zhì)量管理責(zé)任。

共同審評審批制度將加速藥用膠塞行業(yè)的洗牌。在共同審評審批制度的要求下，制藥企業(yè)的試錯成本將顯著提高。制藥企業(yè)與藥用膠塞企業(yè)一旦完成共同審評審批，雙方將建立起較以往更為穩(wěn)固的合作關(guān)系，一般不會輕易發(fā)生更換。為保證制藥企業(yè)所研發(fā)生產(chǎn)的藥品、制劑成功通過監(jiān)管部門審核、注冊并且在后續(xù)生產(chǎn)中不出現(xiàn)質(zhì)量問題，藥企會強化供應(yīng)商現(xiàn)場審核，在選擇藥用膠塞供應(yīng)商時會傾向于綜合實力較強、技術(shù)水平領(lǐng)先、規(guī)?；a(chǎn)能力強、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、品牌知名度高的行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)。未來規(guī)模較小、技術(shù)較為落后、生產(chǎn)工藝不規(guī)范、產(chǎn)品質(zhì)量較差的藥用膠塞企業(yè)將會逐步被市場淘汰，而行業(yè)內(nèi)龍頭企業(yè)一方面將通過企業(yè)并購、新項目建設(shè)等方式來進一步擴大自身規(guī)模，另一方面將不斷獲得淘汰出局的同行業(yè)企業(yè)留下的市場份額，從而搶占更多的市場份額。行業(yè)優(yōu)勝劣汰洗牌趨勢會更加明顯，馬太效應(yīng)下龍頭企業(yè)地位將更加穩(wěn)固，行業(yè)集中度將進一步提高。

（3）國內(nèi)藥用膠塞的進口替代和國產(chǎn)藥用膠塞出口海外市場的趨勢將持續(xù)擴大

進口替代是我國醫(yī)藥制造業(yè)的長期發(fā)展趨勢，藥用膠塞行業(yè)亦然。從國產(chǎn)化藥用膠塞的供給角度來看，隨著制度體系和標(biāo)準(zhǔn)體系的逐漸完善，我國藥用包裝材料工業(yè)邁入規(guī)范化的良性發(fā)展階段，市場得到不斷整合，行業(yè)內(nèi)技術(shù)水平低、企業(yè)管理不規(guī)范、產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定的小企業(yè)將逐步退出市場，同時也已形成一批具備規(guī)模化生產(chǎn)能力的企業(yè)。該類企業(yè)具備良好的質(zhì)量管理體系和技術(shù)研發(fā)水平，在競爭中占據(jù)優(yōu)勢地位，在企業(yè)發(fā)展過程中推動行業(yè)規(guī)范化、秩序化發(fā)展，使得國產(chǎn)藥用膠塞的整體質(zhì)量和受客戶認可度不斷提高。目前，雖然國外企業(yè)如美國西氏、瑞士德特威勒、法國 Stelmi、日本大協(xié)精工等在我國藥用膠塞行業(yè)的高端領(lǐng)域仍占據(jù)較大的市場份額，但隨著國內(nèi)藥用膠塞企業(yè)生產(chǎn)能力和質(zhì)量管理能力的提升，且與國外藥用膠塞企業(yè)相比更具有成本競爭優(yōu)勢，國產(chǎn)藥用膠塞有能力逐步實現(xiàn)對進口產(chǎn)品的替代，高端藥用膠塞的國產(chǎn)化趨勢在增強。

從國產(chǎn)化藥用膠塞的需求角度來看，注射劑類藥品一直是藥用膠塞重要的下游制藥細分領(lǐng)域之一?！蛾P(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》明確規(guī)定，化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的仿制藥需開展一致性評價?！痘瘜W(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）》和《已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求（征求意見稿）》，意味著國家將注射劑一致性評價工作提上日程?！蛾P(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》，《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》等系列要求。國家對注射劑一致性評價的技術(shù)要求嚴格參照歐美藥品監(jiān)管法，確保通過一致性評價的注射劑的質(zhì)量和療效與原研藥相當(dāng)。

一致性評價是國家政策與產(chǎn)業(yè)升級的雙重要求。為了鼓勵仿制藥企業(yè)開展一致性評價，國家有關(guān)部門制定了多項通過評價后的鼓勵政策，包括對優(yōu)先采購、醫(yī)保支付以及資金支持等配套政策，為仿制藥替代原研藥創(chuàng)造了良好的外部環(huán)境。在諸多利好條件下，國內(nèi)眾多仿制藥企業(yè)加快注射劑一致性評價工作，加快對原有進口藥品的替代。在此基礎(chǔ)上，國產(chǎn)仿制藥企業(yè)的市場規(guī)模未來將得到較大提高，同時也面臨著提高質(zhì)量與降低價格的雙重壓力和機遇。相比于國外競爭對手，國內(nèi)藥用膠塞龍頭企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量可達到國際同等質(zhì)量水平，但其產(chǎn)品價格更低、供應(yīng)更加及時、售后服務(wù)相應(yīng)更加迅速。因此，未來國產(chǎn)仿制藥企業(yè)對優(yōu)質(zhì)的國產(chǎn)化藥用膠塞的需求將不斷擴大。

在進口替代、高端藥用膠塞市場國產(chǎn)化比例逐步提高的同時，國內(nèi)具備規(guī)模優(yōu)勢和質(zhì)量控制優(yōu)勢的藥用膠塞企業(yè)也在發(fā)揮比較成本優(yōu)勢，在實現(xiàn)進口替代的同時也在尋求擴大出口規(guī)模，獲得新的發(fā)展機會。

綜上，從藥用膠塞目前的供給和需求角度分析，隨著國內(nèi)藥用包裝材料技術(shù)進步、研發(fā)能力的提高及配套產(chǎn)業(yè)鏈的成熟，我國藥用膠塞企業(yè)出現(xiàn)了一批具備規(guī)?；€(wěn)定生產(chǎn)能力的企業(yè)；同時，我國制藥企業(yè)具有降低進口依賴度、使用國產(chǎn)藥用膠塞產(chǎn)品、扶持國內(nèi)企業(yè)以及降低成本的動力。特別是近年來，我國各行各業(yè)強調(diào)自主可控，支持國產(chǎn)品牌。同時，國內(nèi)藥用膠塞企業(yè)也在發(fā)揮比較成本優(yōu)勢，擴大出口規(guī)模。未來國內(nèi)藥用膠塞的進口替代和國產(chǎn)醫(yī)藥膠塞打入國際市場的趨勢預(yù)計將持續(xù)擴大。

3、行業(yè)競爭格局

（1）國內(nèi)競爭格局

國內(nèi)具有市場競爭力的藥用膠塞企業(yè)，如華蘭股份、華強科技、盛州醫(yī)藥等，始終堅持憑借自身研發(fā)實力和技術(shù)儲備，走自主研發(fā)路線，不斷改進自身生產(chǎn)工藝，通過生產(chǎn)和銷售覆膜膠塞等高質(zhì)量產(chǎn)品，提高產(chǎn)品附加值，掌握穩(wěn)定的銷售渠道，保障了企業(yè)銷售收入的規(guī)模及增長，引領(lǐng)行業(yè)的進步與發(fā)展。

未來隨著行業(yè)的持續(xù)發(fā)展、共同審評審批制度的推進等，行業(yè)內(nèi)企業(yè)的競爭格局將日趨分化，中小規(guī)模的企業(yè)缺乏核心競爭優(yōu)勢，在低端市場激烈的競爭環(huán)境中將最終退出市場；行業(yè)內(nèi)堅持自主研發(fā)、掌握核心技術(shù)的優(yōu)質(zhì)藥用膠塞企業(yè)將逐步占領(lǐng)更多市場份額，在中高端市場集中度將進一步提高。這也是未來我國藥用膠塞行業(yè)逐步做大做強、逐漸實現(xiàn)進口替代及海外出口、成為全球醫(yī)藥企業(yè)藥用膠塞供應(yīng)基地的關(guān)鍵力量。

（2）行業(yè)重點企業(yè)

目前，我國藥用膠塞市場的參與者主要有華蘭股份、華強科技、盛州醫(yī)藥等國內(nèi)企業(yè)，以及美國西氏、瑞士德特威勒、法國 Stelmi、日本大協(xié)精工等國外企業(yè)。同行業(yè)內(nèi)主要企業(yè)具體情況如下：

資料來源：普華有策

第一章宏觀經(jīng)濟環(huán)境分析

第一節(jié) 全球宏觀經(jīng)濟分析

一、全球宏觀經(jīng)濟運行概況

二、全球宏觀經(jīng)濟趨勢預(yù)測

第二節(jié) 中國宏觀經(jīng)濟環(huán)境分析

一、2016-2021年中國宏觀經(jīng)濟運行概況

二、中國宏觀經(jīng)濟趨勢預(yù)測

第三節(jié) 藥用膠塞行業(yè)社會環(huán)境分析

第四節(jié) 藥用膠塞行業(yè)政治法律環(huán)境分析

一、行業(yè)管理體制分析

二、行業(yè)相關(guān)發(fā)展規(guī)劃

三、主要產(chǎn)業(yè)政策解讀

第五節(jié) 藥用膠塞行業(yè)技術(shù)環(huán)境分析

一、技術(shù)發(fā)展水平分析

二、技術(shù)革新趨勢分析

第二章國際藥用膠塞行業(yè)發(fā)展分析

第一節(jié) 國際藥用膠塞行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

一、國際藥用膠塞行業(yè)發(fā)展概況

二、主要國家藥用膠塞行業(yè)的經(jīng)濟效益分析

三、2021-2027年國際藥用膠塞行業(yè)的發(fā)展趨勢分析

第二節(jié) 主要國家及地區(qū)藥用膠塞行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r及經(jīng)驗借鑒

一、美國藥用膠塞行業(yè)發(fā)展分析

1、2016-2021年行業(yè)規(guī)模情況

2、2021-2027年行業(yè)前景展望

二、歐洲藥用膠塞行業(yè)發(fā)展分析

1、2016-2021年行業(yè)規(guī)模情況

2、2021-2027年行業(yè)前景展望

三、日韓藥用膠塞行業(yè)發(fā)展分析

1、2016-2021年行業(yè)規(guī)模情況

2、2021-2027年行業(yè)前景展望

四、2016-2021年其他國家及地區(qū)藥用膠塞行業(yè)發(fā)展分析

五、國外藥用膠塞行業(yè)發(fā)展經(jīng)驗總結(jié)

第三章 2016-2021年中國藥用膠塞市場供需分析

第一節(jié) 2016-2021年藥用膠塞產(chǎn)能分析

一、2016-2021年中國藥用膠塞產(chǎn)能及增長率

二、2021-2027年中國藥用膠塞產(chǎn)能預(yù)測

三、2016-2021年中國藥用膠塞產(chǎn)能利用率分析

第二節(jié) 2016-2021年藥用膠塞產(chǎn)量分析

一、2016-2021年中國藥用膠塞產(chǎn)量及增長率

二、2021-2027年中國藥用膠塞產(chǎn)量預(yù)測

第三節(jié) 2016-2021年藥用膠塞市場需求分析

一、2016-2021年中國藥用膠塞市場需求量及增長率

二、2021-2027年中國藥用膠塞市場需求量預(yù)測

第四章中國藥用膠塞產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)分析

第一節(jié) 中國藥用膠塞產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)

一、產(chǎn)業(yè)鏈概況

二、特征

第二節(jié) 中國藥用膠塞產(chǎn)業(yè)鏈演進趨勢

一、產(chǎn)業(yè)鏈生命周期分析

二、產(chǎn)業(yè)鏈價值流動分析

三、演進路徑與趨勢

第三節(jié) 中國藥用膠塞產(chǎn)業(yè)鏈競爭分析

第五章 2016-2021年藥用膠塞行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析

第一節(jié) 2016-2021年藥用膠塞行業(yè)上游運行分析

一、行業(yè)上游介紹

二、行業(yè)上游發(fā)展?fàn)顩r分析

三、行業(yè)上游對藥用膠塞行業(yè)影響力分析

第二節(jié) 2016-2021年藥用膠塞行業(yè)下游運行分析

一、行業(yè)下游介紹

二、行業(yè)下游發(fā)展?fàn)顩r分析

三、行業(yè)下游對藥用膠塞行業(yè)影響力分析

第六章中國藥用膠塞行業(yè)區(qū)域市場分析

第一節(jié) 華北地區(qū)藥用膠塞行業(yè)分析