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醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)（附報(bào)告目錄）

1、醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)概述

CRO 指合同研發(fā)服務(wù)組織，通過合同形式為制藥企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)在藥物研發(fā)過程中提供專業(yè)化服務(wù)的一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)。

CRO 企業(yè)服務(wù)于仿制藥及創(chuàng)新藥研發(fā)的整個(gè)階段。在仿制藥方面，主要提供藥學(xué)研究（原料藥研究、制劑研究）、臨床 BE 試驗(yàn)及注冊(cè)上市等；在新藥方面，主要提供包括新藥產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、開發(fā)等臨床前研究及臨床數(shù)據(jù)管理、新藥注冊(cè)申請(qǐng)等專業(yè)技術(shù)服務(wù)支持。從提供服務(wù)的階段來劃分，目前市場(chǎng)主流 CRO企業(yè)主要提供臨床前 CRO 和臨床研究 CRO 兩類服務(wù)。

相關(guān)報(bào)告：北京普華有策信息咨詢有限公司《2021-2027年醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)投資前景咨詢報(bào)告》

類別	仿制藥	創(chuàng)新藥
臨床前CRO	主要從事原料藥研究及制劑研究、相容性安全研究等。	主要從事化合物研究服務(wù)和臨床前研究服務(wù)，主要包括新藥發(fā)現(xiàn)、先導(dǎo)化合物和活性藥物中間體的合成及工藝開發(fā)、安全性評(píng)價(jià)研究服務(wù)、藥代動(dòng)力學(xué)、藥理毒理學(xué)、動(dòng)物模型的構(gòu)建等。
臨床CRO	臨床 BE 試驗(yàn)、臨床數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析、藥品注冊(cè)申報(bào)等。	主要針對(duì)臨床試驗(yàn)階段的研究提供服務(wù)，涵蓋臨床 I-IV 期技術(shù)服務(wù)、臨床數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析、新藥注冊(cè)申報(bào)等。

資料來源：普華有策

2、醫(yī)藥研發(fā)態(tài)勢(shì)

（1）我國(guó)為仿制藥大國(guó)，產(chǎn)業(yè)政策密集出臺(tái)，推動(dòng)仿制藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)和結(jié)構(gòu)調(diào)整，將進(jìn)一步促進(jìn)仿制藥的研發(fā)投入，帶動(dòng)研發(fā)服務(wù)行業(yè)的發(fā)展

仿制藥，是與原研藥具有相同活動(dòng)成分、劑量、給藥途徑、劑型及適應(yīng)癥的藥物。因?yàn)槲覈?guó)的醫(yī)藥研發(fā)技術(shù)相對(duì)落后，現(xiàn)代醫(yī)藥學(xué)發(fā)展時(shí)間較晚，新藥的研發(fā)難度和資金門檻不斷提高，疊加大批原研藥專利到期，多種因素導(dǎo)致我國(guó)成為仿制藥大國(guó)。截至 2019 年，我國(guó)仿制藥批件數(shù)的比例占所有化學(xué)藥批件數(shù)的 95%左右。從市場(chǎng)規(guī)模來看，2019 年我國(guó)仿制藥約占化學(xué)藥市場(chǎng)的 66%，占全部藥品市場(chǎng)近半壁江山。根據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心測(cè)算，2019 年中國(guó)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模約為 8,425 億元，受我國(guó)人口老齡化加速到來和疾病譜轉(zhuǎn)變等因素，人民對(duì)仿制藥的需求會(huì)進(jìn)一步增加，未來我國(guó)仿制藥市場(chǎng)將維持持續(xù)增長(zhǎng)。

雖然我國(guó)仿制藥整體市場(chǎng)規(guī)模巨大，是仿制藥大國(guó)，但還不是仿制藥的強(qiáng)國(guó)，我國(guó)仿制藥的質(zhì)量還需進(jìn)一步提升。隨著醫(yī)療改革的不斷深入，國(guó)家對(duì)醫(yī)藥管理體制、運(yùn)行機(jī)制和醫(yī)療保障體制提岀了新的改革措施，推岀了諸如“一致性評(píng)價(jià)”、“兩票制”、“帶量釆購(gòu)”、“藥品上市許可持有人制度”等對(duì)醫(yī)藥行業(yè)影響深遠(yuǎn)的具體舉措，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展，推動(dòng)企業(yè)更加注重研發(fā)投入及仿制藥質(zhì)量的提升。仿制藥“一致性評(píng)價(jià)”政策的不斷推進(jìn)，有利于提升我國(guó)仿制藥的整體質(zhì)量，從而在臨床上實(shí)現(xiàn)仿制藥與原研藥的相互替代，提升仿制藥的市場(chǎng)滲透率，而這又對(duì)仿制藥企業(yè)的研發(fā)實(shí)力、技術(shù)水平以及上游原料藥的質(zhì)量等都提出了更高的要求。“兩票制”的實(shí)施有利于規(guī)范藥品流通秩序、壓縮流通環(huán)節(jié)，提髙流通效率，從而促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。“帶量采購(gòu)”政策的執(zhí)行，將使相關(guān)藥品的價(jià)格明顯下降，成本將成為仿制藥的重要競(jìng)爭(zhēng)因素，同時(shí)也有利于降低流通環(huán)節(jié)成本，促進(jìn)制藥企業(yè)更加專注于研發(fā)。藥品上市許可持有人制度將進(jìn)一步推動(dòng)藥品研發(fā)生產(chǎn)和銷售的分離，從而促進(jìn)專業(yè)分工，為醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)市場(chǎng)帶來了新的發(fā)展機(jī)遇。新政策的實(shí)施進(jìn)一步促進(jìn)中國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)和結(jié)構(gòu)調(diào)整。同時(shí)，一致性評(píng)價(jià)進(jìn)入攻堅(jiān)和驗(yàn)收的關(guān)鍵階段，仿制藥企業(yè)乃至整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在經(jīng)歷陣痛，行業(yè)整合加速隨之而來，集中度將進(jìn)一步提升，優(yōu)勢(shì)資源向研發(fā)創(chuàng)新能力強(qiáng)，運(yùn)營(yíng)水平高的企業(yè)集聚，呈現(xiàn)強(qiáng)者恒強(qiáng)的態(tài)勢(shì)。

因此，仿制藥企業(yè)想要保持持續(xù)的競(jìng)爭(zhēng)力，需要不斷加大自身研發(fā)投入，通過委托外部專業(yè)研發(fā)服務(wù)企業(yè)、與外部專業(yè)研發(fā)企業(yè)聯(lián)合研發(fā)或者直接購(gòu)買外部研發(fā)企業(yè)技術(shù)成果等方式，提高研發(fā)的質(zhì)量及效率，這將帶動(dòng)研發(fā)服務(wù)行業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。

（2）MAH 制度下，新興起的生物科技企業(yè)與醫(yī)藥研發(fā)投資企業(yè)逐漸成為推動(dòng)藥品研發(fā)市場(chǎng)增長(zhǎng)的重要力量

醫(yī)藥行業(yè)分工明確，MAH 制度下，新興起的生物科技企業(yè)與醫(yī)藥研發(fā)投資企業(yè)逐漸成為藥品研發(fā)的主力。藥品研發(fā)由于高風(fēng)險(xiǎn)高收益，MAH 制度出臺(tái)后，催生了眾多醫(yī)藥研發(fā)投資企業(yè)，在利益驅(qū)動(dòng)下積極參與藥品研發(fā)投資，分享藥品持證制度紅利。統(tǒng)計(jì)顯示，新興企業(yè)管線占比從 2003 年的 52%逐漸增長(zhǎng)至 2018 年的 72%，而大型企業(yè)則由 36%縮減至 20%。新興企業(yè)的活躍度逐漸成為全球醫(yī)藥行業(yè)的風(fēng)向標(biāo)。

初創(chuàng)企業(yè)對(duì) CRO 行業(yè)依賴度較高。通常醫(yī)藥研發(fā)投資企業(yè)創(chuàng)辦人員具有多年醫(yī)藥銷售、研發(fā)的從業(yè)背景，對(duì)各藥品的市場(chǎng)規(guī)模、競(jìng)爭(zhēng)格局與技術(shù)壁壘等有深刻的了解，能夠精準(zhǔn)挑選合適的品種并投入研發(fā)，以期獲得藥品持證制度帶來的市場(chǎng)紅利；在這一過程中，各地政府通過參與設(shè)立醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基金的形式以支持醫(yī)藥研發(fā)投資企業(yè)的發(fā)展，并促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)。另外，新成立的醫(yī)藥研發(fā)投資企業(yè)由于團(tuán)隊(duì)人員精簡(jiǎn)，成本敏感性高，更追求效率和低成本，通常會(huì)選擇合同研發(fā)外包的方式，將藥品研發(fā)外包給專業(yè)的研發(fā)機(jī)構(gòu)，從而極大加速 CRO行業(yè)的發(fā)展。

（3）布局高端制劑仿制藥已成為藥物開發(fā)的重要趨勢(shì)

高端制劑是我國(guó)對(duì)復(fù)雜藥物遞送系統(tǒng)的一種統(tǒng)稱，一般指對(duì)臨床治療具有明顯提升作用，在使用現(xiàn)有輔料或藥包材的基礎(chǔ)上制備的設(shè)計(jì)優(yōu)良、生產(chǎn)技術(shù)先進(jìn)、質(zhì)量可控、穩(wěn)定性好、依從性良好、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)價(jià)值較高的制劑。高端制劑本質(zhì)是一套復(fù)雜的藥物遞送系統(tǒng)，往往采用高端的制劑技術(shù)實(shí)現(xiàn)藥物的遞送，起到增強(qiáng)療效或降低不良反應(yīng)的作用。常見的高端制劑技術(shù)有緩控釋制劑技術(shù)、透皮制劑技術(shù)、吸入制劑技術(shù)等。

在我國(guó)，高端制劑主要包括化學(xué)藥品注冊(cè)分類中 2.2 類改良新藥和“高端制劑”仿制藥兩大類，其中主要以“高端制劑”仿制藥為主。相較于“普通制劑”，高端制劑具有技術(shù)含量更高，技術(shù)難度與藥物本身的性質(zhì)、輔料、工藝等密切相關(guān)的特點(diǎn)，是一個(gè)特殊的藥品領(lǐng)域。因其研發(fā)過程復(fù)雜、產(chǎn)品率低、質(zhì)量難以保證等特點(diǎn)，具有極高的技術(shù)門檻，仿制難度遠(yuǎn)高于一般仿制藥，往往會(huì)將研發(fā)外包給在“高端制劑”領(lǐng)域有較深積累的專業(yè)醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)。與創(chuàng)新藥相比，“高端制劑”仿制藥研發(fā)周期短、投資少、成功率高，成為近年來制藥企業(yè)及醫(yī)藥研發(fā)投資企業(yè)進(jìn)軍的新大陸。因此，具有相關(guān)核心技術(shù)的醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)通過在吸入制劑、緩控釋制劑、透皮貼劑等高端制劑方面的布局將獲得重要的發(fā)展機(jī)會(huì)。

第一章宏觀經(jīng)濟(jì)環(huán)境分析

第一節(jié) 全球宏觀經(jīng)濟(jì)分析

一、2016-2021年全球宏觀經(jīng)濟(jì)運(yùn)行概況

二、2022-2027年全球宏觀經(jīng)濟(jì)趨勢(shì)預(yù)測(cè)

第二節(jié) 中國(guó)宏觀經(jīng)濟(jì)環(huán)境分析

一、2016-2021年中國(guó)宏觀經(jīng)濟(jì)運(yùn)行概況

二、2022-2027年中國(guó)宏觀經(jīng)濟(jì)趨勢(shì)預(yù)測(cè)

第三節(jié) 醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)行業(yè)社會(huì)環(huán)境分析

第四節(jié) 醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)行業(yè)政治法律環(huán)境分析

一、行業(yè)管理體制分析

二、行業(yè)相關(guān)發(fā)展規(guī)劃

三、主要產(chǎn)業(yè)政策解讀

第五節(jié) 醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)行業(yè)技術(shù)環(huán)境分析

一、技術(shù)發(fā)展水平分析

二、技術(shù)革新趨勢(shì)分析

第二章國(guó)際醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)行業(yè)發(fā)展分析

第一節(jié) 國(guó)際醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

一、國(guó)際醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)行業(yè)發(fā)展概況

二、主要國(guó)家醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)行業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益分析

三、2022-2027年國(guó)際醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)分析

第二節(jié) 主要國(guó)家及地區(qū)醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r及經(jīng)驗(yàn)借鑒

一、美國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)行業(yè)發(fā)展分析

1、2016-2021年行業(yè)規(guī)模情況

2、2022-2027年行業(yè)前景展望

二、歐洲醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)行業(yè)發(fā)展分析

1、2016-2021年行業(yè)規(guī)模情況

2、2022-2027年行業(yè)前景展望

三、日韓醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)行業(yè)發(fā)展分析

1、2016-2021年行業(yè)規(guī)模情況

2、2022-2027年行業(yè)前景展望

四、2016-2021年其他國(guó)家及地區(qū)醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)行業(yè)發(fā)展分析

五、國(guó)外醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)行業(yè)發(fā)展經(jīng)驗(yàn)總結(jié)

第三章 2016-2021年中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)市場(chǎng)供需分析

第一節(jié) 2016-2021年醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)產(chǎn)能分析

一、2016-2021年中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)產(chǎn)能及增長(zhǎng)率

二、2022-2027年中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)產(chǎn)能預(yù)測(cè)

三、2016-2021年中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)產(chǎn)能利用率分析

第二節(jié) 2016-2021年醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)產(chǎn)量分析

一、2016-2021年中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)產(chǎn)量及增長(zhǎng)率

二、2022-2027年中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)產(chǎn)量預(yù)測(cè)

第三節(jié) 2016-2021年醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)市場(chǎng)需求分析

一、2016-2021年中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)市場(chǎng)需求量及增長(zhǎng)率

二、2022-2027年中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)市場(chǎng)需求量預(yù)測(cè)

第四章中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)分析

第一節(jié) 中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)

一、產(chǎn)業(yè)鏈概況

二、特征

第二節(jié) 中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)產(chǎn)業(yè)鏈演進(jìn)趨勢(shì)

一、產(chǎn)業(yè)鏈生命周期分析

二、產(chǎn)業(yè)鏈價(jià)值流動(dòng)分析

三、演進(jìn)路徑與趨勢(shì)

第三節(jié) 中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)產(chǎn)業(yè)鏈競(jìng)爭(zhēng)分析

第五章 2016-2021年醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析

第一節(jié) 2016-2021年醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)行業(yè)上游運(yùn)行分析

一、行業(yè)上游介紹

二、行業(yè)上游發(fā)展?fàn)顩r分析

三、行業(yè)上游對(duì)醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)行業(yè)影響力分析

第二節(jié) 2016-2021年醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)行業(yè)下游運(yùn)行分析

一、行業(yè)下游介紹

二、行業(yè)下游發(fā)展?fàn)顩r分析

三、行業(yè)下游對(duì)醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)行業(yè)影響力分析

第六章中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)行業(yè)區(qū)域市場(chǎng)分析

第一節(jié) 華北地區(qū)醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)行業(yè)分析

一、2016-2021年行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析