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醫(yī)藥CRO行業(yè)經(jīng)營(yíng)模式及主要相關(guān)法律法規(guī)

近年來，我國(guó)CRO行業(yè)的質(zhì)量要求在不斷提高。自2015年7月22日啟動(dòng)的藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作，眾多不合規(guī)的CRO企業(yè)退出行業(yè)，提高了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)入條件。創(chuàng)新藥的快速發(fā)展也帶動(dòng)了國(guó)內(nèi)CRO行業(yè)需求的快速增加。特別是2018年“帶量采購”政策出臺(tái)后，仿制藥價(jià)格大幅下降，傳統(tǒng)藥企利潤(rùn)承壓，預(yù)期創(chuàng)新藥研發(fā)的投入將快速增長(zhǎng)。相較于仿制藥一致性評(píng)價(jià)，創(chuàng)新藥涉及的臨床CRO服務(wù)技術(shù)要求更高，因此擁有更高服務(wù)水平、更好質(zhì)量體系的臨床CRO領(lǐng)先企業(yè)，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力將凸顯。

1、行業(yè)主要經(jīng)營(yíng)模式

本行業(yè)的經(jīng)營(yíng)模式主要是CRO企業(yè)接受客戶的委托，開展藥物研發(fā)流程中的一項(xiàng)或多項(xiàng)工作。CRO企業(yè)與客戶通過簽署委托合同建立委托關(guān)系，在合同中明確雙方的權(quán)利義務(wù)、工作流程、時(shí)間節(jié)點(diǎn)。在臨床試驗(yàn)服務(wù)領(lǐng)域，通常是由CRO企業(yè)協(xié)助客戶選擇合適的臨床試驗(yàn)研究機(jī)構(gòu)和研究者、制定科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床試驗(yàn)方案、準(zhǔn)備和遞交倫理委員會(huì)審核的材料、召開項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)實(shí)施臨床試驗(yàn)。試驗(yàn)過程中，開展監(jiān)查與項(xiàng)目管理，收集和整理臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，同時(shí)CRO企業(yè)可提供中心實(shí)驗(yàn)室服務(wù)，獲取臨床試驗(yàn)相關(guān)生物樣本進(jìn)行分析檢測(cè)，并且能夠提供數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析及臨床藥理學(xué)（以及定量藥理學(xué)）方面的服務(wù)，協(xié)助客戶撰寫完整的臨床試驗(yàn)報(bào)告。

在醫(yī)藥行業(yè)，各大醫(yī)藥廠商會(huì)根據(jù)自身的實(shí)際情況，采取自建CO團(tuán)隊(duì)、委托外部CRO公司，或者二者結(jié)合的方式從事臨床試驗(yàn)。

根據(jù)NMPA關(guān)于CRO行業(yè)的相關(guān)規(guī)范，藥物臨床試驗(yàn)開展必須滿足中國(guó)GCP及相關(guān)法規(guī)等要求，其中部分臨床試驗(yàn)還需滿足ICH-GCP及其他海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的質(zhì)量監(jiān)管要求。在開展臨床試驗(yàn)過程中，臨床研究團(tuán)隊(duì)需要組織多家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及大量醫(yī)生，對(duì)團(tuán)隊(duì)的管理架構(gòu)、服務(wù)質(zhì)量及組織效率均有極高的要求。因此醫(yī)藥企業(yè)也會(huì)根據(jù)試驗(yàn)人員配置、行業(yè)規(guī)范熟悉程度以及臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)能力等自身實(shí)際情況，來衡量是否自建CO團(tuán)隊(duì)。

實(shí)際上，能夠自建CO業(yè)務(wù)團(tuán)隊(duì)的醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)通常為部分大型醫(yī)藥企業(yè)，其具有深厚的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)和豐富的行業(yè)資源。在開展藥物研發(fā)活動(dòng)時(shí)，考慮到在研產(chǎn)品研發(fā)效率、產(chǎn)品特殊性（罕見病、兒童用藥）及產(chǎn)品上市區(qū)域等因素，亦會(huì)采用自建CO團(tuán)隊(duì)或自建CO團(tuán)隊(duì)與委托CRO企業(yè)相結(jié)合的方式開展研發(fā)活動(dòng)。而初創(chuàng)型醫(yī)藥研發(fā)公司由于產(chǎn)品管線簡(jiǎn)單、研發(fā)團(tuán)隊(duì)精簡(jiǎn)，一般開展臨床試驗(yàn)主要通過委托CRO服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，有效提高研發(fā)效率。

綜上，對(duì)于不同類型的醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)，是否采用自建CO團(tuán)隊(duì)取決于醫(yī)藥企業(yè)自身的商業(yè)發(fā)展策略和規(guī)劃。

2、行業(yè)主要法律法規(guī)

2003年9月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局首次頒布實(shí)施的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，明確了申辦方可委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)，認(rèn)可了CRO企業(yè)在新藥研發(fā)中的作用和地位，為CRO行業(yè)在我國(guó)的健康有序發(fā)展創(chuàng)造了良好的外部條件。2020年4月27日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委頒布了參照國(guó)際通行做法新修訂的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，該規(guī)范于2020年7月1日生效，進(jìn)一步細(xì)化了藥物臨床試驗(yàn)各方職責(zé)要求，并與ICH技術(shù)指導(dǎo)原則基本要求相一致。

“十三五”以來行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)

資料來源：普華有策整理

更多行業(yè)資料請(qǐng)參考普華有策咨詢《中國(guó)醫(yī)藥CRO行業(yè)市場(chǎng)調(diào)研及“十四五”發(fā)展趨勢(shì)研究報(bào)告》，同時(shí)普華有策咨詢還提供產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、產(chǎn)業(yè)鏈咨詢、項(xiàng)目可行性報(bào)告、十四五規(guī)劃、BP商業(yè)計(jì)劃書、產(chǎn)業(yè)圖譜、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、藍(lán)白皮書、IPO募投可研、IPO工作底稿咨詢等服務(wù)。

第一章醫(yī)藥CRO行業(yè)相關(guān)概述

第一節(jié) 醫(yī)藥CRO行業(yè)定義及分類

一、行業(yè)定義

二、行業(yè)特性及在國(guó)民經(jīng)濟(jì)中的地位及影響

第二節(jié) 醫(yī)藥CRO行業(yè)特點(diǎn)及模式

一、醫(yī)藥CRO行業(yè)發(fā)展特征

二、醫(yī)藥CRO行業(yè)經(jīng)營(yíng)模式

第三節(jié) 醫(yī)藥CRO行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析

一、產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)

二、醫(yī)藥CRO行業(yè)主要上游“十三五”供給規(guī)模分析

三、醫(yī)藥CRO行業(yè)主要上游“十三五”價(jià)格分析

四、醫(yī)藥CRO行業(yè)主要上游“十四五”發(fā)展趨勢(shì)分析

五、醫(yī)藥CRO行業(yè)主要下游“十三五”發(fā)展概況分析

六、醫(yī)藥CRO行業(yè)主要下游“十四五”發(fā)展趨勢(shì)分析

第二章醫(yī)藥CRO行業(yè)全球發(fā)展分析

第一節(jié) 全球醫(yī)藥CRO市場(chǎng)總體情況分析

一、全球醫(yī)藥CRO行業(yè)的發(fā)展特點(diǎn)

二、全球醫(yī)藥CRO市場(chǎng)結(jié)構(gòu)

三、全球醫(yī)藥CRO行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模分析

四、全球醫(yī)藥CRO行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局

五、全球醫(yī)藥CRO市場(chǎng)區(qū)域分布

第二節(jié) 全球主要國(guó)家（地區(qū)）市場(chǎng)分析

一、歐洲

1、歐洲醫(yī)藥CRO行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模

2、歐洲醫(yī)藥CRO市場(chǎng)結(jié)構(gòu)

3、“十四五”期間歐洲醫(yī)藥CRO行業(yè)發(fā)展前景預(yù)測(cè)

二、北美

1、北美醫(yī)藥CRO行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模

2、北美醫(yī)藥CRO市場(chǎng)結(jié)構(gòu)

3、“十四五”期間北美醫(yī)藥CRO行業(yè)發(fā)展前景預(yù)測(cè)

三、日韓

1、日韓醫(yī)藥CRO行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模

2、日韓醫(yī)藥CRO市場(chǎng)結(jié)構(gòu)

3、“十四五”期間日韓醫(yī)藥CRO行業(yè)發(fā)展前景預(yù)測(cè)

四、其他

第三章醫(yī)藥CRO所屬行業(yè)“十四五”規(guī)劃概述

第一節(jié) “十三五”醫(yī)藥CRO行業(yè)發(fā)展回顧

一、“十三五”醫(yī)藥CRO行業(yè)運(yùn)行情況

二、“十三五”醫(yī)藥CRO行業(yè)發(fā)展特點(diǎn)

三、“十三五”醫(yī)藥CRO行業(yè)發(fā)展成就

第二節(jié) 醫(yī)藥CRO行業(yè)所屬“十四五”規(guī)劃解讀

一、“十四五”規(guī)劃的總體戰(zhàn)略布局

二、“十四五”規(guī)劃對(duì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的影響

三、“十四五”規(guī)劃的主要目標(biāo)

第四章 “十四五”期間行業(yè)發(fā)展環(huán)境分析

第一節(jié) “十四五”期間世界經(jīng)濟(jì)發(fā)展趨勢(shì)

第二節(jié) “十四五”期間我國(guó)經(jīng)濟(jì)面臨的形勢(shì)

第三節(jié) “十四五”期間我國(guó)對(duì)外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易預(yù)測(cè)

第四節(jié)“十四五”期間行業(yè)技術(shù)環(huán)境分析

第五節(jié)“十四五”期間行業(yè)社會(huì)環(huán)境分析

第五章普華有策對(duì)醫(yī)藥CRO行業(yè)總體發(fā)展?fàn)顩r

第一節(jié) 醫(yī)藥CRO行業(yè)特性分析

第二節(jié) 醫(yī)藥CRO產(chǎn)業(yè)特征與行業(yè)重要性

第三節(jié) 近五年醫(yī)藥CRO行業(yè)發(fā)展分析

一、近五年醫(yī)藥CRO行業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)分析

二、近五年醫(yī)藥CRO行業(yè)發(fā)展特點(diǎn)分析

三、“十四五”區(qū)域產(chǎn)業(yè)布局與產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移

第四節(jié) 近五年醫(yī)藥CRO行業(yè)規(guī)模情況分析

一、行業(yè)單位規(guī)模情況分析

二、行業(yè)人員規(guī)模狀況分析

三、行業(yè)資產(chǎn)規(guī)模狀況分析

四、行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模狀況分析

第五節(jié) 近五年醫(yī)藥CRO行業(yè)財(cái)務(wù)能力分析與“十四五”預(yù)測(cè)

一、行業(yè)盈利能力分析與預(yù)測(cè)

二、行業(yè)償債能力分析與預(yù)測(cè)

三、行業(yè)營(yíng)運(yùn)能力分析與預(yù)測(cè)

四、行業(yè)發(fā)展能力分析與預(yù)測(cè)

第六章 POLICY對(duì)“十四五”期間我國(guó)醫(yī)藥CRO市場(chǎng)供需形勢(shì)分析

第一節(jié) 我國(guó)醫(yī)藥CRO市場(chǎng)供需分析

一、近五年我國(guó)醫(yī)藥CRO行業(yè)供給情況

1、我國(guó)醫(yī)藥CRO行業(yè)供給分析

2、重點(diǎn)企業(yè)供給及占有份額

二、近五年我國(guó)醫(yī)藥CRO行業(yè)需求情況

1、醫(yī)藥CRO行業(yè)需求市場(chǎng)

2、醫(yī)藥CRO行業(yè)客戶結(jié)構(gòu)

3、醫(yī)藥CRO行業(yè)區(qū)域需求結(jié)構(gòu)

三、“十三五”我國(guó)醫(yī)藥CRO行業(yè)供需平衡分析

第二節(jié) 醫(yī)藥CRO產(chǎn)品市場(chǎng)應(yīng)用及需求預(yù)測(cè)

一、醫(yī)藥CRO產(chǎn)品應(yīng)用市場(chǎng)總體需求分析

1、醫(yī)藥CRO產(chǎn)品應(yīng)用市場(chǎng)需求特征

2、醫(yī)藥CRO產(chǎn)品應(yīng)用市場(chǎng)需求總規(guī)模

二、“十四五”期間醫(yī)藥CRO行業(yè)領(lǐng)域需求量預(yù)測(cè)

1、“十四五”期間醫(yī)藥CRO行業(yè)領(lǐng)域需求產(chǎn)品功能預(yù)測(cè)

2、“十四五”期間醫(yī)藥CRO行業(yè)領(lǐng)域需求產(chǎn)品市場(chǎng)格局預(yù)測(cè)

第七章我國(guó)醫(yī)藥CRO行業(yè)運(yùn)行分析

第一節(jié) 我國(guó)醫(yī)藥CRO行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r分析

一、我國(guó)醫(yī)藥CRO行業(yè)發(fā)展階段

二、我國(guó)醫(yī)藥CRO行業(yè)發(fā)展總體概況

第二節(jié) 近五年醫(yī)藥CRO行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

一、近五年我國(guó)醫(yī)藥CRO行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模

二、近五年我國(guó)醫(yī)藥CRO行業(yè)發(fā)展分析

三、近五年中國(guó)醫(yī)藥CRO企業(yè)發(fā)展分析

第三節(jié) 近五年醫(yī)藥CRO市場(chǎng)情況分析

一、近五年中國(guó)醫(yī)藥CRO市場(chǎng)總體概況

二、近五年中國(guó)醫(yī)藥CRO市場(chǎng)發(fā)展分析

第四節(jié) 我國(guó)醫(yī)藥CRO市場(chǎng)價(jià)格走勢(shì)分析

一、醫(yī)藥CRO市場(chǎng)定價(jià)機(jī)制組成

二、醫(yī)藥CRO市場(chǎng)價(jià)格影響因素

三、近五年醫(yī)藥CRO價(jià)格走勢(shì)分析

四、“十四五”期間醫(yī)藥CRO價(jià)格走勢(shì)預(yù)測(cè)

第八章 POLICY對(duì)中國(guó)醫(yī)藥CRO市場(chǎng)規(guī)模分析

第一節(jié) 近五年中國(guó)醫(yī)藥CRO市場(chǎng)規(guī)模分析

第二節(jié) 近五年我國(guó)醫(yī)藥CRO區(qū)域結(jié)構(gòu)分析

第三節(jié) 近五年中國(guó)醫(yī)藥CRO區(qū)域市場(chǎng)規(guī)模

一、近五年東北地區(qū)市場(chǎng)規(guī)模分析

二、近五年華北地區(qū)市場(chǎng)規(guī)模分析

三、近五年華東地區(qū)市場(chǎng)規(guī)模分析

四、近五年華中地區(qū)市場(chǎng)規(guī)模分析

五、近五年華南地區(qū)市場(chǎng)規(guī)模分析

六、近五年西部地區(qū)市場(chǎng)規(guī)模分析

第四節(jié) “十四五”中國(guó)醫(yī)藥CRO區(qū)域市場(chǎng)前景預(yù)測(cè)

一、“十四五”東北地區(qū)市場(chǎng)前景預(yù)測(cè)

二、“十四五”華北地區(qū)市場(chǎng)前景預(yù)測(cè)

三、“十四五”華東地區(qū)市場(chǎng)前景預(yù)測(cè)

四、“十四五”華中地區(qū)市場(chǎng)前景預(yù)測(cè)

五、“十四五”華南地區(qū)市場(chǎng)前景預(yù)測(cè)

六、“十四五”西部地區(qū)市場(chǎng)前景預(yù)測(cè)

第九章普●華●有●策對(duì)“十四五”醫(yī)藥CRO行業(yè)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整分析

第一節(jié) 醫(yī)藥CRO產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)分析

一、市場(chǎng)細(xì)分充分程度分析

二、下游應(yīng)用領(lǐng)域需求結(jié)構(gòu)占比

三、領(lǐng)先應(yīng)用領(lǐng)域的結(jié)構(gòu)分析（所有制結(jié)構(gòu)）

第二節(jié) 產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈條的結(jié)構(gòu)分析及產(chǎn)業(yè)鏈條的整體競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)分析

一、產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈條的構(gòu)成

二、產(chǎn)業(yè)鏈條的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)與劣勢(shì)分析

第十章醫(yī)藥CRO行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力優(yōu)勢(shì)分析

第一節(jié) 醫(yī)藥CRO行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力優(yōu)勢(shì)分析

一、行業(yè)整體競(jìng)爭(zhēng)力評(píng)價(jià)

二、行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力評(píng)價(jià)結(jié)果分析

三、競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)評(píng)價(jià)及構(gòu)建建議

第二節(jié) 中國(guó)醫(yī)藥CRO行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力剖析

第三節(jié) 醫(yī)藥CRO行業(yè)SWOT分析

一、醫(yī)藥CRO行業(yè)優(yōu)勢(shì)分析

二、醫(yī)藥CRO行業(yè)劣勢(shì)分析

三、醫(yī)藥CRO行業(yè)機(jī)會(huì)分析

四、醫(yī)藥CRO行業(yè)威脅分析

第十一章 “十四五”期間醫(yī)藥CRO行業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)策略分析

第一節(jié) 行業(yè)總體市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)狀況分析

一、醫(yī)藥CRO行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)結(jié)構(gòu)分析

1、現(xiàn)有企業(yè)間競(jìng)爭(zhēng)

2、潛在進(jìn)入者分析

3、替代品威脅分析

4、供應(yīng)商議價(jià)能力

5、客戶議價(jià)能力

6、競(jìng)爭(zhēng)結(jié)構(gòu)特點(diǎn)總結(jié)

二、醫(yī)藥CRO行業(yè)企業(yè)間競(jìng)爭(zhēng)格局分析

1、不同規(guī)模企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局

2、不同所有制企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局

3、不同區(qū)域企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局

三、醫(yī)藥CRO行業(yè)集中度分析

1、市場(chǎng)集中度分析

2、企業(yè)集中度分析

3、區(qū)域集中度分析

4、集中度格局展望

第二節(jié) 中國(guó)醫(yī)藥CRO行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局綜述

一、醫(yī)藥CRO行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)概況

二、重點(diǎn)企業(yè)市場(chǎng)份額占比分析

三、醫(yī)藥CRO行業(yè)主要企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力分析

1、重點(diǎn)企業(yè)資產(chǎn)總計(jì)對(duì)比分析

2、重點(diǎn)企業(yè)從業(yè)人員對(duì)比分析

3、重點(diǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)收入對(duì)比分析

4、重點(diǎn)企業(yè)利潤(rùn)總額對(duì)比分析

5、重點(diǎn)企業(yè)綜合競(jìng)爭(zhēng)力對(duì)比分析

第三節(jié) 近五年醫(yī)藥CRO行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局分析

一、近五年國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥CRO競(jìng)爭(zhēng)分析

二、近五年我國(guó)醫(yī)藥CRO市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)分析

三、我國(guó)醫(yī)藥CRO市場(chǎng)集中度分析

四、國(guó)內(nèi)主要醫(yī)藥CRO企業(yè)動(dòng)向

五、國(guó)內(nèi)醫(yī)藥CRO企業(yè)擬在建項(xiàng)目分析

第四節(jié) 醫(yī)藥CRO企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)策略分析

一、提高醫(yī)藥CRO企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的策略

二、影響醫(yī)藥CRO企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力的因素及提升途徑

第十二章普華有策對(duì)行業(yè)重點(diǎn)企業(yè)發(fā)展形勢(shì)分析

第一節(jié) 企業(yè)五

一、企業(yè)概況及醫(yī)藥CRO產(chǎn)品介紹

二、企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力分析

三、企業(yè)主要利潤(rùn)指標(biāo)分析