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醫(yī)藥CRO行業(yè)發(fā)展歷程及競爭格局壁壘構(gòu)成

CRO最早出現(xiàn)在上個世紀 70 年代的美國，早期的CRO公司主要為制藥和生物技術行業(yè)提供獨立的產(chǎn)品開發(fā)服務，例如非臨床藥物評價服務和臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計等工作。為了更有效地管理藥物開發(fā)過程、降低成本和最大化利潤，大型制藥公司和生物技術公司開始將產(chǎn)品開發(fā)外包給CRO組織，外包需求催生了更多的CRO企業(yè)成立，并且其服務能力不斷拓展，80 年代中后期開始拓展到臨床試驗管理等。90 年代起在仿制藥巨大降價壓力下，美國藥企競爭加劇，紛紛加大創(chuàng)新研發(fā)投入，同時尋求更具成本效益的新藥研發(fā)外包，CRO行業(yè)進入爆發(fā)期，頭部CRO企業(yè)相繼上市，利用資本的力量進行產(chǎn)業(yè)鏈上下游并購和全球商業(yè)布局，業(yè)績也迎來新的增長。

資料來源：普華有策整理

1、行業(yè)競爭格局

我國CRO企業(yè)眾多，經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營效益呈現(xiàn)為“金字塔”狀分布，極少量跨國公司和國內(nèi)綜合類CRO企業(yè)共同構(gòu)成金字塔尖，這類企業(yè)可為客戶提供綜合性的整體解決方案。目前藥明康德、泰格醫(yī)藥等綜合性CRO企業(yè)占據(jù)著國內(nèi)藥物研發(fā)主要份額，并為制藥企業(yè)提供綜合性藥物研發(fā)解決方案。除上述綜合類CRO企業(yè)外，細分領域參與的專業(yè)性CRO企業(yè)主要有廣州博濟醫(yī)藥生物技術股份有限公司、北京陽光諾和藥物研究股份有限公司、杭州百誠醫(yī)藥科技股份有限公司、諾思格（北京）醫(yī)藥科技股份有限公司、安徽萬邦醫(yī)藥科技股份有限公司、浙江和澤醫(yī)藥科技股份有限公司、方達控股有限公司等。

2、行業(yè)內(nèi)主要壁壘

（1）人才壁壘

CRO行業(yè)屬于技術密集型和知識密集型行業(yè)，公司業(yè)務所需要的專業(yè)設備及專業(yè)流程導致了對專業(yè)人員也有較高需求。對于新進入市場的企業(yè)而言，通常人才吸引力有限，難以在短時間內(nèi)組建完整團隊。對于提供藥學研究、非臨床及臨床研究技術服務的公司而言，缺乏專業(yè)人才就缺乏企業(yè)的核心業(yè)務能力，難以向客戶交付高效、高質(zhì)的結(jié)果。

（2）標準化流程體系壁壘

目前藥品監(jiān)管機構(gòu)對藥物臨床試驗申請、上市申請的審核逐漸規(guī)范化和國際化，對藥物開發(fā)過程中的流程的標準化程度、數(shù)據(jù)的完整性均提出了更高要求。對于新進入市場企業(yè)而言，缺乏項目經(jīng)驗，對監(jiān)管機構(gòu)的要求了解有限，其標準化業(yè)務流程的建立與推行需要一定時間，可能限制其市場進入。

（3）專業(yè)設備的投入壁壘

隨著目前藥品生物分析相關法規(guī)政策的不斷完善與日趨嚴格，藥品監(jiān)管機構(gòu)對藥品于生物分析結(jié)果的準確性與穩(wěn)定性的要求日益提升，對CRO企業(yè)分析檢測平臺專業(yè)設備的配備提出了更高要求。

目前分析檢測平臺所需儀器主要為兩大方面：樣品制備與分析檢測。在樣品制備過程中，通常需要通過蛋白質(zhì)沉淀、液-液萃取和固相萃取方法進行制備，在化合物檢測時，通常需要使用高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜聯(lián)用（HPLC-MS/MS）或氣相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜聯(lián)用（GC-MS/MS）。其中，HPLC-MS/MS 儀常采用電噴霧電離（ESI）或大氣壓化學電離（APCI）技術。隨著技術的發(fā)展，新一代儀器的分離能力及檢測的靈敏度得到進一步的提升，如超高壓液相色譜（UPLC）與高速采集質(zhì)譜儀聯(lián)用逐漸廣泛應用于非臨床藥學研究與臨床試驗生物樣品分析。分析檢測平臺的特性導致對專業(yè)儀器設備的性能及數(shù)量提出較高要求，因此導致了搭建生物分析技術平臺需要花費較高的經(jīng)濟成本與時間成本，形成較高的專業(yè)設備的投入壁壘。

（4）品牌及聲譽壁壘

在目前政策法規(guī)對臨床申請、藥品申請審核趨于嚴格的背景下，制藥企業(yè)考慮到申請失敗的風險，對于CRO公司的聲譽有較高要求。對于市場新進入者而言，需花費大量經(jīng)濟成本和時間成本來接觸客戶、實現(xiàn)銷售。良好的品牌及聲譽是對服務質(zhì)量、履約能力的體現(xiàn)，也是客戶選取藥物研發(fā)供應商的重要參考依據(jù)。

更多行業(yè)資料請參考普華有策咨詢《2022-2028年醫(yī)藥CRO行業(yè)市場調(diào)研及投資前景專項預測報告》，同時普華有策咨詢還提供產(chǎn)業(yè)研究報告、產(chǎn)業(yè)鏈咨詢、項目可行性報告、十四五規(guī)劃、BP商業(yè)計劃書、產(chǎn)業(yè)圖譜、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、藍白皮書、IPO募投可研、IPO工作底稿咨詢等服務。

第一章　醫(yī)藥外包相關概述

1.1　醫(yī)藥外包定義

1.2　醫(yī)藥外包分類

1.3　醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)鏈

1.4　醫(yī)藥外包發(fā)展模式

1.5　選擇外包合同商的做法

第二章　2017-2021年中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展狀況分析

2.1　2017-2021年中國醫(yī)藥行業(yè)運行狀況

2.1.1　行業(yè)發(fā)展成果

2.1.2　行業(yè)增加值

2.1.3　主營業(yè)務收入

2.1.4　行業(yè)利潤總額

2.1.5　出口交貨值

2.1.6　固定資產(chǎn)投資

2.1.7　行業(yè)最新發(fā)展

2.2　中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展主要問題

2.2.1　自主創(chuàng)新能力待強化

2.2.2　市場同質(zhì)化競爭加劇

2.2.3　產(chǎn)品研發(fā)投入仍不足

2.2.4　產(chǎn)業(yè)發(fā)展受政策影響

2.2.5　環(huán)保治理水平待提升

2.2.6　國際化發(fā)展水平待提高

2.3　中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展保障措施

2.3.1　加強政策協(xié)調(diào)配套發(fā)展

2.3.2　加大財稅金融扶持力度

2.3.3　完善價格及采購等政策

2.3.4　發(fā)揮注冊監(jiān)管調(diào)控作用

2.3.5　健全藥品流通體系建設

2.3.6　加強醫(yī)藥人才隊伍建設

2.3.7　發(fā)揮行業(yè)組織積極作用

2.4　中國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展形勢及未來展望

2.4.1　醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展形勢

2.4.2　醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展展望

第三章　2017-2021年中國醫(yī)藥外包發(fā)展狀況分析

3.1　2017-2021年全球醫(yī)藥外包發(fā)展狀況

3.1.1　主要地區(qū)發(fā)展分析

3.1.2　全球醫(yī)藥外包市場規(guī)模

3.1.3　全球醫(yī)藥外包驅(qū)動因素

3.1.4　全球醫(yī)藥外包市場格局

3.1.5　全球醫(yī)藥外包企業(yè)分析

3.1.6　醫(yī)藥外包市場并購整合

3.1.7　全球醫(yī)藥外包發(fā)展機遇

3.2　中國醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策分析

3.2.1　“一致性評價”政策

3.2.2　“兩票制”政策梳理

3.2.3　MAH制度分析解讀

3.2.4　化藥注冊改革方案推行

3.2.5　臨床試驗自查核查開展

3.2.6　醫(yī)藥外包服務重點任務

3.3　2017-2021年中國醫(yī)藥外包發(fā)展解析

3.3.1　行業(yè)背景分析

3.3.2　發(fā)展優(yōu)勢因素

3.3.3　市場發(fā)展現(xiàn)狀

3.3.4　市場發(fā)展特點

3.3.5　市場需求狀況

3.4　中國醫(yī)藥外包存在問題分析

3.4.1　醫(yī)藥外包不足之處

3.4.2　醫(yī)藥外包的局限性

3.4.3　醫(yī)藥外包發(fā)展瓶頸

3.5　中國醫(yī)藥外包發(fā)展對策解析

3.5.1　加速發(fā)展醫(yī)藥外包行業(yè)

3.5.2　推進生物醫(yī)藥外包發(fā)展

3.5.3　加強醫(yī)藥外包標準建設

第四章　2017-2021年中國醫(yī)藥外包行業(yè)競爭分析

4.1　中國醫(yī)藥外包行業(yè)競爭特點

4.1.1　醫(yī)藥外包助推新藥獲批上市

4.1.2　政策助力醫(yī)藥外包行業(yè)擴規(guī)模

4.1.3　醫(yī)藥外包行業(yè)成本低創(chuàng)新快

4.2　中國醫(yī)藥外包企業(yè)競爭格局

4.2.1　企業(yè)數(shù)量規(guī)模

4.2.2　企業(yè)競爭格局

4.2.3　企業(yè)競爭態(tài)勢

4.2.4　企業(yè)股權激勵

4.2.5　企業(yè)市值變化

4.3　醫(yī)藥外包企業(yè)營收情況

4.3.1　臨床全階段醫(yī)藥外包公司

4.3.2　臨床前段醫(yī)藥外包公司

4.3.3　臨床中段醫(yī)藥外包公司

4.3.4　臨床中后段醫(yī)藥外包公司

4.3.5　醫(yī)藥外包上游代表性公司

4.4　中國醫(yī)藥外包企業(yè)競爭困境

4.4.1　行業(yè)競爭日益激烈

4.4.2　企業(yè)發(fā)展模式隱憂

4.4.3　業(yè)績穩(wěn)增卻不受資本待見

4.5　中國醫(yī)藥外包企業(yè)競爭趨勢

4.5.1　企業(yè)競爭趨勢

4.5.2　企業(yè)轉(zhuǎn)型趨勢

第五章　2017-2021年中國醫(yī)藥研發(fā)外包（CRO）市場分析

5.1　醫(yī)藥研發(fā)外包相關概述

5.1.1　醫(yī)藥研發(fā)外包業(yè)務分類

5.1.2　新藥研發(fā)外包服務流程

5.1.3　醫(yī)藥研發(fā)外包維度結(jié)構(gòu)

5.1.4　產(chǎn)業(yè)上下游關聯(lián)度分析

5.2　2017-2021年中國醫(yī)藥研發(fā)外包發(fā)展分析

5.2.1　發(fā)展歷程分析

5.2.2　行業(yè)政策利好

5.2.3　市場規(guī)模分析

5.2.4　區(qū)域分布格局

5.2.5　行業(yè)發(fā)展邏輯

5.2.6　行業(yè)經(jīng)營狀況

5.2.7　產(chǎn)業(yè)服務內(nèi)容

5.2.8　產(chǎn)業(yè)鏈條分析

5.2.9　發(fā)展模式分析

5.3　中國醫(yī)藥研發(fā)外包SWOT分析

5.3.1　發(fā)展優(yōu)勢

5.3.2　發(fā)展劣勢

5.3.3　機遇分析

5.3.4　威脅分析

5.3.5　發(fā)展策略

5.4　中國醫(yī)藥外包上市企業(yè)運行分析

5.4.1　上市企業(yè)統(tǒng)計

5.4.2　上市企業(yè)分布情況

5.4.3　企業(yè)綜合財務分析

5.4.4　企業(yè)財務數(shù)據(jù)比較

5.4.5　企業(yè)并購事件動態(tài)

5.5　中國醫(yī)藥研發(fā)外包未來發(fā)展趨勢

5.5.1　市場集中度提升趨勢

5.5.2　產(chǎn)融結(jié)合發(fā)展趨勢

5.5.3　深度介入研發(fā)趨勢

5.5.4　專業(yè)投資發(fā)展趨勢

5.6　醫(yī)藥研發(fā)外包發(fā)展案例全方位分析

5.6.1　基本情況介紹

5.6.2　基本運行狀況

5.6.3　發(fā)展動態(tài)分析

5.6.4　市場競爭狀況

5.6.5　行業(yè)壁壘解析

5.6.6　發(fā)展主要風險

5.6.7　市場發(fā)展思路

5.6.8　未來發(fā)展戰(zhàn)略

第六章　2017-2021年中國醫(yī)藥生產(chǎn)外包（CMO）市場分析

6.1　醫(yī)藥生產(chǎn)外包相關概述

6.1.1　醫(yī)藥生產(chǎn)外包定義

6.1.2　醫(yī)藥生產(chǎn)外包特點

6.1.3　醫(yī)藥生產(chǎn)外包企業(yè)性質(zhì)

6.1.4　醫(yī)藥生產(chǎn)外包產(chǎn)業(yè)鏈條

6.2　2017-2021年中國醫(yī)藥生產(chǎn)外包發(fā)展狀況

6.2.1　行業(yè)政策利好

6.2.2　行業(yè)發(fā)展優(yōu)勢

6.2.3　行業(yè)市場規(guī)模

6.2.4　市場份額分布

6.2.5　企業(yè)經(jīng)營狀況

6.3　中國醫(yī)藥生產(chǎn)外包未來發(fā)展前景

6.3.1　市場發(fā)展?jié)摿?/p>

6.3.2　未來發(fā)展方向

6.3.3　行業(yè)發(fā)展路徑

第七章　2017-2021年中國醫(yī)藥銷售外包（CSO）市場分析

7.1　中國醫(yī)藥銷售外包發(fā)展階段分析

7.1.1　第一階段

7.1.2　第二階段

7.1.3　第三階段

7.1.4　第四階段

7.2　2017-2021年中國醫(yī)藥銷售外包發(fā)展狀況

7.2.1　行業(yè)政策利好

7.2.2　發(fā)展驅(qū)動因素

7.2.3　市場發(fā)展規(guī)模

7.2.4　行業(yè)競爭狀況

7.2.5　企業(yè)發(fā)展困境

7.2.6　行業(yè)發(fā)展前景

7.3　中國醫(yī)藥銷售外包未來發(fā)展趨勢

7.3.1　專業(yè)化趨勢

7.3.2　本土化趨勢

7.3.3　規(guī)?；厔?/p>

第八章　2017-2021年中國生物醫(yī)藥外包市場分析

8.1　2017-2021年中國生物醫(yī)藥外包行業(yè)發(fā)展綜述

8.1.1　行業(yè)基本概述

8.1.2　行業(yè)政策支持

8.1.3　中外模式對比

8.1.4　市場發(fā)展特點

8.1.5　市場發(fā)展規(guī)模

8.1.6　產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展

8.2　生物醫(yī)藥外包市場發(fā)展動態(tài)分析

8.2.1　技術研發(fā)進展

8.2.2　藥品生產(chǎn)設施

8.2.3　市場并購動態(tài)

8.2.4　企業(yè)合作分析

8.3　生物醫(yī)藥外包發(fā)展案例深度剖析

8.3.1　產(chǎn)業(yè)發(fā)展案例

8.3.2　地區(qū)發(fā)展案例

8.3.3　園區(qū)發(fā)展案例

8.4　中國生物醫(yī)藥外包市場發(fā)展建議

8.4.1　總體發(fā)展路徑

8.4.2　完善人才政策

8.4.3　加大財稅扶持

8.4.4　優(yōu)化行業(yè)監(jiān)管

8.4.5　強化產(chǎn)權保護

第九章　國內(nèi)醫(yī)藥外包重點企業(yè)運行分析

9.1　A

9.1.1　企業(yè)發(fā)展概況

9.1.2　企業(yè)主營業(yè)務及醫(yī)藥外包介紹

9.1.3　企業(yè)經(jīng)營狀況分析

9.1.4　企業(yè)核心競爭力分析

9.2　B公司

9.2.1　企業(yè)發(fā)展概況

9.2.2　企業(yè)主營業(yè)務及醫(yī)藥外包介紹

9.2.3　企業(yè)經(jīng)營狀況分析

9.2.4　企業(yè)核心競爭力分析

9.3　C公司

9.3.1　企業(yè)發(fā)展概況

9.3.2　經(jīng)營效益分析

9.3.3　業(yè)務經(jīng)營分析

9.3.4　財務狀況分析

9.3.5　核心競爭力分析

9.4　D公司

9.4.1　企業(yè)發(fā)展概況

9.4.2　經(jīng)營效益分析

9.4.3　業(yè)務經(jīng)營分析

9.4.4　財務狀況分析

9.4.5　核心競爭力分析

9.5　E公司

9.5.1　企業(yè)發(fā)展概況

9.5.2　經(jīng)營效益分析

9.5.3　業(yè)務經(jīng)營分析

9.5.4　財務狀況分析

9.5.5　核心競爭力分析

9.5.6　公司發(fā)展戰(zhàn)略

9.6　F公司

9.6.1　企業(yè)發(fā)展概況

9.6.2　經(jīng)營效益分析

9.6.3　業(yè)務經(jīng)營分析

9.6.4　財務狀況分析

9.6.5　核心競爭力分析

9.6.6　公司發(fā)展戰(zhàn)略

9.7　G公司

9.7.1　企業(yè)發(fā)展概況

9.7.2　經(jīng)營效益分析

9.7.3　業(yè)務經(jīng)營分析

9.7.4　財務狀況分析

9.7.5　商業(yè)模式分析

9.7.6　公司發(fā)展戰(zhàn)略

第十章　中國醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)投資分析及價值評估

10.1　醫(yī)藥外包行業(yè)投資分析

10.1.1　融資上市

10.1.2　戰(zhàn)略退市

10.1.3　收購兼并

10.2　中國醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)投資價值評估分析

10.2.1　投資價值綜合評估

10.2.2　市場機會矩陣分析

10.2.3　進入市場時機判斷

10.3　中國醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)投資壁壘分析

10.3.1　競爭壁壘

10.3.2　政策壁壘

10.3.3　技術壁壘

10.3.4　其他壁壘

10.4　醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)投資建議綜述

10.4.1　行業(yè)投資建議

10.4.2　行業(yè)風險提示

第十一章　2022-2028年醫(yī)藥外包行業(yè)投資前景及趨勢預測

11.1　醫(yī)藥外包行業(yè)發(fā)展趨勢

11.1.1　行業(yè)滲透發(fā)展態(tài)勢

11.1.2　行業(yè)成長速度加快

11.1.3　行業(yè)發(fā)展空間擴大

11.1.4　“十四五”發(fā)展趨勢

11.2　2022-2028年中國醫(yī)藥外包行業(yè)預測分析

11.2.1　2022-2028年中國醫(yī)藥外包行業(yè)影響因素分析

11.2.2　2022-2028年中國醫(yī)藥研發(fā)外包市場規(guī)模預測

11.2.3　2022-2028年中國醫(yī)藥生產(chǎn)外包市場規(guī)模預測

11.2.4　2022-2028年中國醫(yī)藥銷售外包市場規(guī)模預測