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目錄

2017年，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，標(biāo)志著醫(yī)療器械上市許可持有人制度正式在國(guó)內(nèi)開始施行。2019年8月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》，將試點(diǎn)范圍擴(kuò)大至21個(gè)省市。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是國(guó)際社會(huì)普遍采用的醫(yī)療器械管理制度，制度的實(shí)施實(shí)現(xiàn)了生產(chǎn)與研發(fā)的解綁，有利于促進(jìn)醫(yī)療器械企業(yè)、研發(fā)單位與CDMO機(jī)構(gòu)的合作，醫(yī)療器械CDMO行業(yè)將迎來重大發(fā)展機(jī)遇。

2020年7月7日，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于做好自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)第六批改革試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)復(fù)制推廣工作的通知》，鼓勵(lì)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)模式全國(guó)推廣。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是指將醫(yī)療器械上市許可與醫(yī)療器械生產(chǎn)許可分離的管理模式。這種制度下，醫(yī)療器械注冊(cè)人可以將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)或研發(fā)，產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量均由注冊(cè)人負(fù)責(zé)。

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度有利于激發(fā)醫(yī)療器械創(chuàng)新的積極性，也有利于器械CDMO（合同研發(fā)生產(chǎn)組織）的發(fā)展，從而推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)步。所謂的CDMO指主要通過合同形式接受委托，提供工藝研發(fā)設(shè)計(jì)和生產(chǎn)服務(wù)的第三方專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)。它們的作用主要體現(xiàn)在幫助醫(yī)療器械企業(yè)提高質(zhì)量管控、縮短試產(chǎn)周期、降低生產(chǎn)成本和提高生產(chǎn)效率。

第一章 醫(yī)療器械CDMO行業(yè)相關(guān)概述

第一節(jié) 醫(yī)療器械CDMO行業(yè)定義及地位

一、行業(yè)定義

二、行業(yè)特性及在國(guó)民經(jīng)濟(jì)中的地位及影響

第二節(jié) 醫(yī)療器械CDMO行業(yè)特點(diǎn)及模式

一、醫(yī)療器械CDMO行業(yè)發(fā)展特征

二、醫(yī)療器械CDMO行業(yè)經(jīng)營(yíng)模式

第三節(jié) 醫(yī)療器械CDMO行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析

一、產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)

二、醫(yī)療器械CDMO行業(yè)主要上游“十三五”供給規(guī)模分析

三、醫(yī)療器械CDMO行業(yè)主要上游“十三五”價(jià)格分析

四、醫(yī)療器械CDMO行業(yè)主要上游“十四五”發(fā)展趨勢(shì)分析

五、醫(yī)療器械CDMO行業(yè)主要下游“十三五”發(fā)展概況分析

六、醫(yī)療器械CDMO行業(yè)主要下游“十四五”發(fā)展趨勢(shì)分析

第二章 醫(yī)療器械CDMO行業(yè)全球發(fā)展分析

第一節(jié) 全球醫(yī)療器械CDMO市場(chǎng)總體情況分析

一、全球醫(yī)療器械CDMO行業(yè)的發(fā)展特點(diǎn)

二、全球醫(yī)療器械CDMO市場(chǎng)結(jié)構(gòu)

三、全球醫(yī)療器械CDMO行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模分析

四、全球醫(yī)療器械CDMO行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局

五、全球醫(yī)療器械CDMO市場(chǎng)區(qū)域分布

第二節(jié) 全球主要國(guó)家（地區(qū)）市場(chǎng)分析

一、歐洲

1、歐洲醫(yī)療器械CDMO行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模

2、歐洲醫(yī)療器械CDMO市場(chǎng)結(jié)構(gòu)

3、“十四五”期間歐洲醫(yī)療器械CDMO行業(yè)發(fā)展前景預(yù)測(cè)

二、北美

1、北美醫(yī)療器械CDMO行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模

2、北美醫(yī)療器械CDMO市場(chǎng)結(jié)構(gòu)

3、“十四五”期間北美醫(yī)療器械CDMO行業(yè)發(fā)展前景預(yù)測(cè)

三、日韓

1、日韓醫(yī)療器械CDMO行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模

2、日韓醫(yī)療器械CDMO市場(chǎng)結(jié)構(gòu)

3、“十四五”期間日韓醫(yī)療器械CDMO行業(yè)發(fā)展前景預(yù)測(cè)

四、其他

第三章 醫(yī)療器械CDMO所屬行業(yè)“十四五”規(guī)劃概述

第一節(jié) “十三五”醫(yī)療器械CDMO行業(yè)發(fā)展回顧

一、“十三五”醫(yī)療器械CDMO行業(yè)運(yùn)行情況

二、“十三五”醫(yī)療器械CDMO行業(yè)發(fā)展特點(diǎn)

三、“十三五”醫(yī)療器械CDMO行業(yè)發(fā)展成就

第二節(jié) 醫(yī)療器械CDMO行業(yè)所屬“十四五”規(guī)劃解讀

一、“十四五”規(guī)劃的總體戰(zhàn)略布局

二、“十四五”規(guī)劃對(duì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的影響

三、“十四五”規(guī)劃的主要目標(biāo)

第四章 “十四五”期間行業(yè)發(fā)展環(huán)境分析

第一節(jié) “十四五”期間世界經(jīng)濟(jì)發(fā)展趨勢(shì)

第二節(jié) “十四五”期間我國(guó)經(jīng)濟(jì)面臨的形勢(shì)

第三節(jié) “十四五”期間我國(guó)對(duì)外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易預(yù)測(cè)

第四節(jié)“十四五”期間行業(yè)技術(shù)環(huán)境分析

第五節(jié)“十四五”期間行業(yè)社會(huì)環(huán)境分析

第五章 普華有策對(duì)醫(yī)療器械CDMO行業(yè)總體發(fā)展?fàn)顩r

第一節(jié) 醫(yī)療器械CDMO行業(yè)特性分析

第二節(jié) 醫(yī)療器械CDMO產(chǎn)業(yè)特征與行業(yè)重要性

第三節(jié) 近五年醫(yī)療器械CDMO行業(yè)發(fā)展分析

一、近五年醫(yī)療器械CDMO行業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)分析

二、近五年醫(yī)療器械CDMO行業(yè)發(fā)展特點(diǎn)分析

三、“十四五”區(qū)域產(chǎn)業(yè)布局與產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移

第四節(jié) 近五年醫(yī)療器械CDMO行業(yè)規(guī)模情況分析

一、行業(yè)單位規(guī)模情況分析

二、行業(yè)人員規(guī)模狀況分析

三、行業(yè)資產(chǎn)規(guī)模狀況分析

四、行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模狀況分析

第五節(jié) 近五年醫(yī)療器械CDMO行業(yè)財(cái)務(wù)能力分析與“十四五”預(yù)測(cè)

一、行業(yè)盈利能力分析與預(yù)測(cè)

二、行業(yè)償債能力分析與預(yù)測(cè)

三、行業(yè)營(yíng)運(yùn)能力分析與預(yù)測(cè)

四、行業(yè)發(fā)展能力分析與預(yù)測(cè)

第六章 POLICY對(duì)“十四五”期間我國(guó)醫(yī)療器械CDMO市場(chǎng)供需形勢(shì)分析

第一節(jié) 我國(guó)醫(yī)療器械CDMO市場(chǎng)供需分析

一、近五年我國(guó)醫(yī)療器械CDMO行業(yè)供給情況

1、我國(guó)醫(yī)療器械CDMO行業(yè)供給分析

2、重點(diǎn)企業(yè)供給及占有份額

二、近五年我國(guó)醫(yī)療器械CDMO行業(yè)需求情況

1、醫(yī)療器械CDMO行業(yè)需求市場(chǎng)

2、醫(yī)療器械CDMO行業(yè)客戶結(jié)構(gòu)

3、醫(yī)療器械CDMO行業(yè)區(qū)域需求結(jié)構(gòu)

三、“十三五”我國(guó)醫(yī)療器械CDMO行業(yè)供需平衡分析

第二節(jié) 醫(yī)療器械CDMO產(chǎn)品市場(chǎng)應(yīng)用及需求預(yù)測(cè)

一、醫(yī)療器械CDMO產(chǎn)品應(yīng)用市場(chǎng)總體需求分析

1、醫(yī)療器械CDMO產(chǎn)品應(yīng)用市場(chǎng)需求特征

2、醫(yī)療器械CDMO產(chǎn)品應(yīng)用市場(chǎng)需求總規(guī)模

二、“十四五”期間醫(yī)療器械CDMO行業(yè)領(lǐng)域需求量預(yù)測(cè)

1、“十四五”期間醫(yī)療器械CDMO行業(yè)領(lǐng)域需求產(chǎn)品功能預(yù)測(cè)

2、“十四五”期間醫(yī)療器械CDMO行業(yè)領(lǐng)域需求產(chǎn)品市場(chǎng)格局預(yù)測(cè)

第七章 我國(guó)醫(yī)療器械CDMO行業(yè)運(yùn)行分析

第一節(jié) 我國(guó)醫(yī)療器械CDMO行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r分析

一、我國(guó)醫(yī)療器械CDMO行業(yè)發(fā)展階段

二、我國(guó)醫(yī)療器械CDMO行業(yè)發(fā)展總體概況

第二節(jié) 近五年醫(yī)療器械CDMO行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

一、近五年我國(guó)醫(yī)療器械CDMO行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模

二、近五年我國(guó)醫(yī)療器械CDMO行業(yè)發(fā)展分析

三、近五年中國(guó)醫(yī)療器械CDMO企業(yè)發(fā)展分析

第三節(jié) 近五年醫(yī)療器械CDMO市場(chǎng)情況分析

一、近五年中國(guó)醫(yī)療器械CDMO市場(chǎng)總體概況

二、近五年中國(guó)醫(yī)療器械CDMO市場(chǎng)發(fā)展分析

第四節(jié) 我國(guó)醫(yī)療器械CDMO市場(chǎng)價(jià)格走勢(shì)分析

一、醫(yī)療器械CDMO市場(chǎng)定價(jià)機(jī)制組成

二、醫(yī)療器械CDMO市場(chǎng)價(jià)格影響因素

三、近五年醫(yī)療器械CDMO價(jià)格走勢(shì)分析

四、“十四五”期間醫(yī)療器械CDMO價(jià)格走勢(shì)預(yù)測(cè)

第八章 POLICY對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械CDMO市場(chǎng)規(guī)模分析

第一節(jié) 近五年中國(guó)醫(yī)療器械CDMO市場(chǎng)規(guī)模分析

第二節(jié) 近五年我國(guó)醫(yī)療器械CDMO區(qū)域結(jié)構(gòu)分析

第三節(jié) 近五年中國(guó)醫(yī)療器械CDMO區(qū)域市場(chǎng)規(guī)模

一、近五年東北地區(qū)市場(chǎng)規(guī)模分析

二、近五年華北地區(qū)市場(chǎng)規(guī)模分析

三、近五年華東地區(qū)市場(chǎng)規(guī)模分析

四、近五年華中地區(qū)市場(chǎng)規(guī)模分析

五、近五年華南地區(qū)市場(chǎng)規(guī)模分析

六、近五年西部地區(qū)市場(chǎng)規(guī)模分析

第四節(jié) “十四五”中國(guó)醫(yī)療器械CDMO區(qū)域市場(chǎng)前景預(yù)測(cè)

一、“十四五”東北地區(qū)市場(chǎng)前景預(yù)測(cè)

二、“十四五”華北地區(qū)市場(chǎng)前景預(yù)測(cè)

三、“十四五”華東地區(qū)市場(chǎng)前景預(yù)測(cè)

四、“十四五”華中地區(qū)市場(chǎng)前景預(yù)測(cè)

五、“十四五”華南地區(qū)市場(chǎng)前景預(yù)測(cè)

六、“十四五”西部地區(qū)市場(chǎng)前景預(yù)測(cè)

第九章 普●華●有●策對(duì)“十四五”醫(yī)療器械CDMO行業(yè)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整分析

第一節(jié) 醫(yī)療器械CDMO產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)分析

一、市場(chǎng)細(xì)分充分程度分析

二、下游應(yīng)用領(lǐng)域需求結(jié)構(gòu)占比

三、領(lǐng)先應(yīng)用領(lǐng)域的結(jié)構(gòu)分析（所有制結(jié)構(gòu)）

第二節(jié) 產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈條的結(jié)構(gòu)分析及產(chǎn)業(yè)鏈條的整體競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)分析

一、產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈條的構(gòu)成

二、產(chǎn)業(yè)鏈條的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)與劣勢(shì)分析

第十章 醫(yī)療器械CDMO行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力優(yōu)勢(shì)分析

第一節(jié) 醫(yī)療器械CDMO行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力優(yōu)勢(shì)分析

一、行業(yè)整體競(jìng)爭(zhēng)力評(píng)價(jià)

二、行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力評(píng)價(jià)結(jié)果分析

三、競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)評(píng)價(jià)及構(gòu)建建議

第二節(jié) 中國(guó)醫(yī)療器械CDMO行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力剖析

第三節(jié) 醫(yī)療器械CDMO行業(yè)SWOT分析

一、醫(yī)療器械CDMO行業(yè)優(yōu)勢(shì)分析

二、醫(yī)療器械CDMO行業(yè)劣勢(shì)分析

三、醫(yī)療器械CDMO行業(yè)機(jī)會(huì)分析

四、醫(yī)療器械CDMO行業(yè)威脅分析

第十一章 “十四五”期間醫(yī)療器械CDMO行業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)策略分析

第一節(jié) 行業(yè)總體市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)狀況分析

一、醫(yī)療器械CDMO行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)結(jié)構(gòu)分析

1、現(xiàn)有企業(yè)間競(jìng)爭(zhēng)

2、潛在進(jìn)入者分析

3、替代品威脅分析

4、供應(yīng)商議價(jià)能力

5、客戶議價(jià)能力

6、競(jìng)爭(zhēng)結(jié)構(gòu)特點(diǎn)總結(jié)

二、醫(yī)療器械CDMO行業(yè)企業(yè)間競(jìng)爭(zhēng)格局分析

1、不同規(guī)模企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局

2、不同所有制企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局

3、不同區(qū)域企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局

三、醫(yī)療器械CDMO行業(yè)集中度分析

1、市場(chǎng)集中度分析

2、企業(yè)集中度分析

3、區(qū)域集中度分析

4、集中度格局展望

第二節(jié) 中國(guó)醫(yī)療器械CDMO行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局綜述

一、醫(yī)療器械CDMO行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)概況

二、重點(diǎn)企業(yè)市場(chǎng)份額占比分析

三、醫(yī)療器械CDMO行業(yè)主要企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力分析

1、重點(diǎn)企業(yè)資產(chǎn)總計(jì)對(duì)比分析

2、重點(diǎn)企業(yè)從業(yè)人員對(duì)比分析

3、重點(diǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)收入對(duì)比分析

4、重點(diǎn)企業(yè)利潤(rùn)總額對(duì)比分析

5、重點(diǎn)企業(yè)綜合競(jìng)爭(zhēng)力對(duì)比分析

第三節(jié) 近五年醫(yī)療器械CDMO行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局分析

一、近五年國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械CDMO競(jìng)爭(zhēng)分析

二、近五年我國(guó)醫(yī)療器械CDMO市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)分析

三、我國(guó)醫(yī)療器械CDMO市場(chǎng)集中度分析

四、國(guó)內(nèi)主要醫(yī)療器械CDMO企業(yè)動(dòng)向

五、國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械CDMO企業(yè)擬在建項(xiàng)目分析

第四節(jié) 醫(yī)療器械CDMO企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)策略分析

一、提高醫(yī)療器械CDMO企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的策略

二、影響醫(yī)療器械CDMO企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力的因素及提升途徑

第十二章 普華有策對(duì)行業(yè)重點(diǎn)企業(yè)發(fā)展形勢(shì)分析

第一節(jié) 企業(yè)五

一、企業(yè)概況及醫(yī)療器械CDMO產(chǎn)品介紹

二、企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力分析

三、企業(yè)主要利潤(rùn)指標(biāo)分析

四、近五年主要經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)指標(biāo)

五、“十四五”期間發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃

第二節(jié) 企業(yè)二

一、企業(yè)概況及醫(yī)療器械CDMO產(chǎn)品介紹

二、企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力分析

三、企業(yè)主要利潤(rùn)指標(biāo)分析

四、近五年主要經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)指標(biāo)

五、“十四五”期間發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃

第三節(jié) 企業(yè)三

一、企業(yè)概況及醫(yī)療器械CDMO產(chǎn)品介紹

二、企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力分析

三、企業(yè)主要利潤(rùn)指標(biāo)分析

四、近五年主要經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)指標(biāo)

五、“十四五”期間發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃

第四節(jié) 企業(yè)四

一、企業(yè)概況及醫(yī)療器械CDMO產(chǎn)品介紹

二、企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力分析

三、企業(yè)主要利潤(rùn)指標(biāo)分析

四、近五年主要經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)指標(biāo)

五、“十四五”期間發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃

第五節(jié) 企業(yè)五

一、企業(yè)概況及醫(yī)療器械CDMO產(chǎn)品介紹

二、企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力分析

三、企業(yè)主要利潤(rùn)指標(biāo)分析

四、近五年主要經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)指標(biāo)

五、“十四五”期間發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃

第十三章 普●華●有●策對(duì)“十四五”醫(yī)療器械CDMO行業(yè)投資前景展望

第一節(jié) 醫(yī)療器械CDMO行業(yè)“十四五”投資機(jī)會(huì)分析

一、醫(yī)療器械CDMO行業(yè)典型項(xiàng)目分析

二、可以投資的醫(yī)療器械CDMO模式

三、“十四五”醫(yī)療器械CDMO投資機(jī)會(huì)

第二節(jié) “十四五”期間醫(yī)療器械CDMO行業(yè)發(fā)展預(yù)測(cè)分析

一、產(chǎn)業(yè)集中度趨勢(shì)分析

二、“十四五”行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)

三、“十四五”醫(yī)療器械CDMO行業(yè)技術(shù)開發(fā)方向

四、總體行業(yè)“十四五”整體規(guī)劃及預(yù)測(cè)

第三節(jié) “十四五”規(guī)劃將為醫(yī)療器械CDMO行業(yè)找到新的增長(zhǎng)點(diǎn)

第十四章 普●華●有●策對(duì) “十四五”醫(yī)療器械CDMO行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)及投資風(fēng)險(xiǎn)分析

第一節(jié) “十三五”醫(yī)療器械CDMO存在的問題

第二節(jié) “十四五”發(fā)展預(yù)測(cè)分析

一、“十四五”期間醫(yī)療器械CDMO發(fā)展方向分析

二、“十四五”期間醫(yī)療器械CDMO行業(yè)發(fā)展規(guī)模預(yù)測(cè)

三、“十四五”期間醫(yī)療器械CDMO行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)預(yù)測(cè)

四、“十四五”期間醫(yī)療器械CDMO行業(yè)發(fā)展重點(diǎn)

第三節(jié) “十四五”行業(yè)進(jìn)入壁壘分析

一、技術(shù)壁壘分析

二、資金壁壘分析

三、政策壁壘分析

四、其他壁壘分析

第四節(jié) “十四五”期間醫(yī)療器械CDMO行業(yè)投資風(fēng)險(xiǎn)分析

一、競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)分析

二、原材料風(fēng)險(xiǎn)分析

三、人才風(fēng)險(xiǎn)分析

四、技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)分析

五、其他風(fēng)險(xiǎn)分析