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藥物CRO行業(yè)特點(diǎn)發(fā)展趨勢及面臨的機(jī)遇挑戰(zhàn)重點(diǎn)企業(yè)
我國藥物研發(fā)起步較晚,發(fā)展初期研發(fā)投入及技術(shù)水平不足,具有較大提升空間。隨著國內(nèi)藥品監(jiān)管法規(guī)的逐步完善,國內(nèi)藥品生產(chǎn)研發(fā)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)顯著提高,但與發(fā)達(dá)國家相比仍有較大提升空間。隨著藥品的研發(fā)需求日益多樣化、綜合化,企業(yè)需拓展業(yè)務(wù)鏈條,提升綜合
服務(wù)能力。近年來,對CRO行業(yè)具有重要影響的行業(yè)法律法規(guī)及政策主要為仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)制度及藥品集中采購制度、藥品上市許可持有人制度相關(guān)政策。
1、CRO行業(yè)概況
藥物研發(fā)是一項(xiàng)高技術(shù)、高風(fēng)險(xiǎn)、高投入和長周期的復(fù)雜系統(tǒng)工程。隨著醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展以及監(jiān)管法規(guī)的不斷完善,藥物研發(fā)為醫(yī)藥企業(yè)帶來了資金和時(shí)間上的雙重壓力,因此催生和加速了CRO行業(yè)的興起和發(fā)展。
合同研究組織(CRO,Contract Research Organization)是一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)實(shí)施藥物研究開發(fā)過程中所涉及的全部或部分活動(dòng),基本目的在于受客戶委托進(jìn)行全部或部分的科學(xué)或醫(yī)學(xué)試驗(yàn),以獲取相應(yīng)的報(bào)酬。
作為醫(yī)藥企業(yè)可借用的一種外部資源,CRO公司可以在短時(shí)間內(nèi)迅速組織起一支高度專業(yè)化且具有豐富經(jīng)驗(yàn)的研究隊(duì)伍,縮短新藥研發(fā)周期,降低新藥研發(fā)費(fèi)用,從而幫助醫(yī)藥企業(yè)在新藥研發(fā)過程中實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量的研究和低成本的投入。隨著醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展,CRO公司在藥物研發(fā)過程中的重要性日益提升。
2、行業(yè)特點(diǎn)
(1)醫(yī)藥行業(yè)分工細(xì)化促進(jìn)了CRO行業(yè)的持續(xù)發(fā)展
傳統(tǒng)的醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈主要包括研發(fā)、生產(chǎn)、流通三大主要環(huán)節(jié)。隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展,藥品開發(fā)速度的提升及市場競爭的不斷加劇,醫(yī)藥行業(yè)的分工不斷細(xì)化,醫(yī)藥企業(yè)正逐步從研發(fā)、生產(chǎn)及銷售一體化為主的傳統(tǒng)經(jīng)營方式向?qū)I(yè)化、平臺(tái)化的方向發(fā)展,形成了研發(fā)平臺(tái)、生產(chǎn)加工平臺(tái)、推廣銷售平臺(tái)共生發(fā)展的行業(yè)格局,因此催生了CRO、CMO/CDMO及CSO行業(yè)的興起。
資料來源:普華有策
就研發(fā)環(huán)節(jié)而言,CRO公司聚焦藥品研發(fā)的核心技術(shù),以專業(yè)化的技術(shù)支持團(tuán)隊(duì)與管理團(tuán)隊(duì)為核心,能夠幫助制藥企業(yè)降低研發(fā)成本、降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)、縮短研發(fā)周期、提高研發(fā)效率,進(jìn)而促使整個(gè)制藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)分工專業(yè)化,提升行業(yè)整體運(yùn)行效率。
行業(yè)分工細(xì)化是醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的必然趨勢,作為行業(yè)分工細(xì)化的產(chǎn)物,CRO在產(chǎn)業(yè)鏈中的價(jià)值日益凸顯,發(fā)展前景廣闊。
(2)仿制藥CRO是我國CRO市場的重要組成部分
A、仿制藥CRO概況
仿制藥是與原研藥具有相同活性成分、劑量、給藥途徑、劑型及適應(yīng)癥的藥物。其中,原研藥品是指境內(nèi)外首個(gè)獲準(zhǔn)上市,且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。
相比于創(chuàng)新藥,仿制藥的結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)比較明確,仿制藥的研發(fā)不需重新對化合物的結(jié)構(gòu)進(jìn)行篩選研究工作;同時(shí),仿制藥的劑型、劑量、規(guī)格已經(jīng)明確,不需要進(jìn)行劑型選擇方面的研究和劑量、規(guī)格的探索。因此,仿制藥的藥學(xué)研究工作主要是進(jìn)行詳細(xì)的處方、工藝的質(zhì)量研究,選擇適宜的方法,并對新產(chǎn)生的雜質(zhì)進(jìn)行定性和定量的研究,制定合理的限度,確定標(biāo)準(zhǔn)中合理的考察項(xiàng)目。仿制藥的臨床試驗(yàn)一般是指BE試驗(yàn)(生物等效性試驗(yàn)),其目的是為了保證仿制藥具有與參比制劑(原研藥)相同的臨床治療效果;對部分無法開展BE試驗(yàn)的仿制藥產(chǎn)品,則需要開展驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)。
B、創(chuàng)新藥CRO是我國CRO市場的持續(xù)發(fā)展動(dòng)力
a、創(chuàng)新藥CRO概況
根據(jù)《化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求》,“創(chuàng)新藥”包括創(chuàng)新藥(1類)及改良型新藥(2類),其中:創(chuàng)新藥指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物,且具有臨床價(jià)值的藥品;改良型新藥指在已知活性成份的基礎(chǔ)上,對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化,且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。
根據(jù)CDE數(shù)據(jù),2020年,CDE審評通過IND(新藥臨床試驗(yàn))申請1,435件,較2019年增長54.97%;審評通過NDA(新藥上市申請)申請208件,較2019年增長26.83%。隨著大量未滿足的臨床需求涌現(xiàn)以及我國對創(chuàng)新藥研發(fā)政策支持力度的不斷加大,國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)處于快速增長的狀態(tài)。
創(chuàng)新藥開發(fā)需要從機(jī)理開始源頭研發(fā),以完整充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù),一款藥物從確定靶點(diǎn)到最后審批上市的整個(gè)研發(fā)周期通常耗時(shí)數(shù)年的時(shí)間,研發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn)極大,更加需要和CRO企業(yè)合作,通過CRO企業(yè)規(guī)?;⒘鞒袒?、專業(yè)化的研發(fā)服務(wù),提高研發(fā)效率,縮短研發(fā)周期,降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。
b、改良型新藥CRO具有良好的市場前景
相比于創(chuàng)新藥(1類)需要開展大量臨床前研究和臨床研究證明藥物安全有效,改良型新藥則可以參考已經(jīng)批準(zhǔn)的藥物或已經(jīng)發(fā)表的文獻(xiàn),避免大量重復(fù)實(shí)驗(yàn),大大減少研發(fā)費(fèi)用和時(shí)間,研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)較??;相比于仿制藥(3、4、5類),改良型新藥在結(jié)構(gòu)改良、劑型改良、新復(fù)方制劑或者新適應(yīng)癥方面都有一定技術(shù)壁壘,因此市場回報(bào)率顯著提升。
在國內(nèi)企業(yè)當(dāng)前創(chuàng)新技術(shù)基礎(chǔ)和藥品研發(fā)格局洗牌趨勢的行業(yè)背景下,改良型新藥是仿制藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級的戰(zhàn)略切入點(diǎn):一方面,盡管成長迅速,國內(nèi)企業(yè)在藥品發(fā)現(xiàn)與篩選技術(shù)方面還需要進(jìn)一步提升,1類創(chuàng)新藥的開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)仍然是一般企業(yè)所難以接受的;另一方面,隨著集中采購政策的推行,低端仿制藥的盈利空間受到擠壓,藥品創(chuàng)新是仿制藥企業(yè)轉(zhuǎn)型的必然趨勢。改良型新藥介于創(chuàng)新藥(1類)和仿制藥之間,具有投入與風(fēng)險(xiǎn)可控、回報(bào)相對較高的特征,已成為仿制藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級的戰(zhàn)略切入點(diǎn)。改良型新藥研發(fā)需求的增長提升了對相關(guān)CRO業(yè)務(wù)的需求,因此促進(jìn)了CRO行業(yè)的發(fā)展。
3、行業(yè)發(fā)展趨勢
(1)MAH制度推動(dòng)CRO行業(yè)快速發(fā)展
2020年7月1日,修訂后的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》正式實(shí)施,明確了研究機(jī)構(gòu)藥品生產(chǎn)許可證申請條件和要求;隨后各地藥監(jiān)局在全國多地給多家藥品研究機(jī)構(gòu)發(fā)布了藥品生產(chǎn)許可證,MAH制度得到了全面實(shí)施。
在MAH制度下,持證人可以通過輕資產(chǎn)運(yùn)營的方式持有藥品生產(chǎn)許可證,進(jìn)而分享藥品研發(fā)、委托生產(chǎn)、產(chǎn)品銷售、許可轉(zhuǎn)讓等環(huán)節(jié)所帶來的收益。MAH制度增強(qiáng)了科技研發(fā)因素對醫(yī)藥行業(yè)的推動(dòng)與引領(lǐng)作用,激發(fā)了我國醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)熱情,新興起的藥品研發(fā)企業(yè)成為藥品研發(fā)投入的新勢力。
相比于藥品生產(chǎn)企業(yè),藥品研發(fā)企業(yè)創(chuàng)辦人員背景更加多元化,包括具有醫(yī)藥行業(yè)銷售經(jīng)驗(yàn)的從業(yè)人員、專注于藥品研發(fā)的研究機(jī)構(gòu)以及政府參與設(shè)立的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基金等。該類企業(yè)通常對特定領(lǐng)域的藥品的市場規(guī)模、競爭格局與技術(shù)壁壘等有深刻了解,能夠精準(zhǔn)挑選合適的品種。同時(shí),該類企業(yè)團(tuán)隊(duì)人員精簡,追求效率和研發(fā)質(zhì)量,在藥品研發(fā)及生產(chǎn)環(huán)節(jié)的經(jīng)驗(yàn)相對較少,通常會(huì)選擇合同研發(fā)外包的方式,將藥品研發(fā)外包給專業(yè)的研發(fā)機(jī)構(gòu),并希望CRO公司提供從藥品研發(fā)到注冊報(bào)批、生產(chǎn)管理的綜合性服務(wù),因此加速了CRO行業(yè)的發(fā)展。
(2)CRO服務(wù)趨向于縱向一體化
為了應(yīng)對日益加劇的行業(yè)競爭,醫(yī)藥行業(yè)分工不斷細(xì)化,不同的專業(yè)化公司在藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、安全性評價(jià)、臨床研究、注冊申報(bào)、生產(chǎn)制造、產(chǎn)品銷售等不同領(lǐng)域內(nèi)形成了各自的競爭優(yōu)勢。
在行業(yè)分工不斷細(xì)化的行業(yè)背景下,CRO公司除了需要具備在特定領(lǐng)域扎實(shí)的服務(wù)能力外,還需要具備為客戶提供縱向一體化服務(wù)的能力。提供縱向一體化服務(wù)并非要求CRO公司切身參與每個(gè)具體業(yè)務(wù)環(huán)節(jié),而是要求CRO公司具備充分整合行業(yè)資源并進(jìn)行統(tǒng)籌管理的能力,能夠保障藥物研發(fā)、報(bào)批、生產(chǎn)及銷售多個(gè)環(huán)節(jié)的有效銜接,最終提升藥品研發(fā)及上市的效率。
為客戶提供縱向一體化的一站式服務(wù)逐步成為CRO公司構(gòu)建自身競爭力、提升客戶粘性、拓展業(yè)務(wù)范圍、保障盈利能力的有效途徑,正成為CRO行業(yè)發(fā)展的新趨勢。
4、行業(yè)機(jī)遇
(1)產(chǎn)業(yè)政策支持
近年來,國家頒布了一系列政策支持CRO及相關(guān)行業(yè)的發(fā)展:2018年7月,國家藥監(jiān)局頒布《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評審批程序的公告》,我國臨床試驗(yàn)由“批準(zhǔn)制”改為“默認(rèn)制”?!澳J(rèn)制”下臨床試驗(yàn)自申請受理并繳費(fèi)之日起60天內(nèi),申請人未收到CDE否定或質(zhì)疑的即可開展臨床試驗(yàn);2019年12月,全國人大通過《中華人民共和國藥品管理法》(2019年修訂),藥品上市許可人制度首次以章節(jié)的形式在新版的《藥品管理法》中展示,標(biāo)志著藥品上市許可持有人制度成為一項(xiàng)全國通行的正式制度;2020年2月,國務(wù)院頒布《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》,鼓勵(lì)優(yōu)質(zhì)藥品納入醫(yī)保名錄,做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)受理與審評,通過完善醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)和藥品招標(biāo)采購機(jī)制,支持優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā)和使用,促進(jìn)仿制藥替代;上述政策體現(xiàn)了國家對CRO行業(yè)的大力支持,為本行業(yè)的發(fā)展奠定了政策基礎(chǔ)。
(2)藥品研發(fā)投入持續(xù)增加,藥品研發(fā)服務(wù)行業(yè)增長動(dòng)力充足
隨著生活水平提升、人均壽命增加及健康觀念提升,我國人均醫(yī)藥消費(fèi)需求長期保持增長,促進(jìn)了醫(yī)藥行業(yè)整體的持續(xù)發(fā)展。近年來,受旺盛的臨床需求、新治療方法的出現(xiàn)、專利過期以及利潤追求等多方面因素影響,國內(nèi)制藥企業(yè)的研發(fā)投入快速增長。委托CRO企業(yè)進(jìn)行研發(fā)可以有效縮短醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)周期、降低研發(fā)成本、提升研發(fā)效率,是醫(yī)藥行業(yè)開展研發(fā)活動(dòng)的重要方式之一。我國藥品研發(fā)投入規(guī)模提升將進(jìn)一步擴(kuò)充CRO行業(yè)的市場需求,促進(jìn)CRO行業(yè)的持續(xù)發(fā)展。
(3)醫(yī)藥合同服務(wù)外包市場滲透率提高
在國家藥品研發(fā)監(jiān)管日益嚴(yán)格以及我國勞動(dòng)力成本逐步升高的背景下,國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)成本不斷升高,按照原有依靠企業(yè)自身建立完整研發(fā)鏈條的模式已無法充分適應(yīng)當(dāng)前激烈的競爭環(huán)境。因此,越來越多的醫(yī)藥企業(yè)開始委托CRO企業(yè)開展藥品研發(fā)服務(wù),以此縮短研發(fā)周期、降低研發(fā)成本。
同時(shí),隨著MAH制度的實(shí)施,藥品研發(fā)企業(yè)對藥品研發(fā)的投資熱情增加。該部分企業(yè)通常自身研發(fā)實(shí)力較弱,主要采用委托CRO的模式開展藥物研發(fā)活動(dòng),因此進(jìn)一步提升了CRO服務(wù)的市場滲透率。
市場滲透率的提升是醫(yī)藥合同服務(wù)外包市場被行業(yè)不斷認(rèn)可的直接體現(xiàn),提升了CRO行業(yè)的整體市場規(guī)模,促進(jìn)了CRO行業(yè)的持續(xù)發(fā)展。
5、行業(yè)挑戰(zhàn)
(1)行業(yè)集中度有待提升
中國醫(yī)藥合同服務(wù)外包行業(yè)發(fā)展時(shí)間短,呈現(xiàn)企業(yè)數(shù)量眾多、市場集中度不高的競爭格局,行業(yè)中包含了眾多規(guī)模較小的CRO企業(yè)。整體而言,該部分中小CRO企業(yè)的技術(shù)水平普遍較弱,僅在部分醫(yī)藥研發(fā)的部分環(huán)節(jié)的部分領(lǐng)域具有一定的競爭實(shí)力。在醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量不斷提升,行業(yè)監(jiān)管日益嚴(yán)格的行業(yè)背景下,由于核心競爭力不足,部分中小CRO企業(yè)存在打價(jià)格戰(zhàn)等方面的惡性競爭,不利于整個(gè)行業(yè)的健康有序發(fā)展。
(2)高素質(zhì)復(fù)合型人才的缺乏
醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)屬于技術(shù)密集型行業(yè),主要依靠專業(yè)人員提供技術(shù)服務(wù)。我國醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)起步較晚,行業(yè)內(nèi)部的培訓(xùn)體系不夠完善,從業(yè)人員水平參差不齊,專業(yè)人員需求缺口較大,同時(shí)因?yàn)橘Y金和經(jīng)營理念等問題,高素質(zhì)復(fù)合型人才缺乏,因此制約了本土醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)的發(fā)展。
6、行業(yè)格局及代表企業(yè)
近年來,我國對藥物研發(fā)過程的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)日益提高,作為醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈中的重要環(huán)節(jié),愈發(fā)嚴(yán)格的研發(fā)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求CRO企業(yè)加大軟硬件投入及人員投入,進(jìn)而增加企業(yè)的運(yùn)營成本。隨著企業(yè)運(yùn)營成本的提升,小型CRO企業(yè)將面臨被淘汰的局面,而有一定規(guī)模的CRO企業(yè)則能夠滿足制藥企業(yè)的研發(fā)要求,從而贏得更大的市場份額,行業(yè)集中度有望提升。陽光諾和、百誠醫(yī)藥為代表的“藥學(xué)+臨床”綜合型公司。
(1)全面綜合型公司
藥明康德、康龍化成等少數(shù)全面綜合型CRO公司占據(jù)行業(yè)龍頭地位,規(guī)模遠(yuǎn)大于其他CRO公司。該類龍頭企業(yè)的業(yè)務(wù)綜合性較強(qiáng),實(shí)驗(yàn)室分布較廣,并與國際接軌,在研發(fā)標(biāo)的方面兼顧創(chuàng)新藥和仿制藥,服務(wù)內(nèi)容包括藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、安全性評價(jià)、藥效學(xué)研究、臨床試驗(yàn)、受托生產(chǎn)服務(wù)等。
A、藥明康德
藥明康德是全球領(lǐng)先的制藥以及醫(yī)療器械研發(fā)開放式能力和技術(shù)平臺(tái)企業(yè)。藥明康德向全球制藥公司、生物技術(shù)公司以及醫(yī)療器械公司提供一系列全方位的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)、研究生產(chǎn)服務(wù),服務(wù)范圍貫穿從小分子藥物發(fā)現(xiàn)到推向市場的全過程,以及細(xì)胞治療和基因治療從產(chǎn)品開發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)、醫(yī)療器械測試服務(wù)等。藥明康德于2018年5月在上交所主板上市,于2018年12月在港交所上市。2021年度,藥明康德實(shí)現(xiàn)收入229.02億元。
B、康龍化成
康龍化成是一家領(lǐng)先的全流程一體化醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)平臺(tái),業(yè)務(wù)遍及全球,致力于協(xié)助客戶加速藥物創(chuàng)新。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料,按2018年的總收益計(jì),公司是中國第二大醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)平臺(tái)及全球三大藥物發(fā)現(xiàn)服務(wù)供應(yīng)商之一??谍埢稍谒幬锇l(fā)現(xiàn)、臨床前及早期臨床開發(fā)服務(wù)方面處于領(lǐng)先地位,并一直致力于拓展下游業(yè)務(wù),包括臨床后期開發(fā)及商業(yè)化生產(chǎn)等服務(wù)??谍埢捎?019年1月在深交所創(chuàng)業(yè)板上市,于2019年11月在港交所上市。2021年度,康龍化成實(shí)現(xiàn)收入74.44億元。
(2)細(xì)分領(lǐng)域領(lǐng)先企業(yè)
部分CRO企業(yè)專注于某階段的藥物研發(fā)服務(wù),成為細(xì)分領(lǐng)域的專業(yè)型CRO公司,如:泰格醫(yī)藥專注于臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié);昭衍新藥專注于安全性評價(jià)環(huán)節(jié);美迪西專注于臨床前研究環(huán)節(jié)。
A、泰格醫(yī)藥
泰格醫(yī)藥專注于為醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)提供I-IV期臨床試驗(yàn)、數(shù)據(jù)管理與生物統(tǒng)計(jì)、注冊申報(bào)等全方位服務(wù)。泰格醫(yī)藥的臨床研究業(yè)務(wù)幾乎包括了我國GCP中提出的全部臨床試驗(yàn)內(nèi)容,完備的服務(wù)內(nèi)容可以滿足絕大多數(shù)國內(nèi)外制藥企業(yè)的臨床研究要求。泰格醫(yī)藥于2012年8月在深交所創(chuàng)業(yè)板上市,于2020年8月在港交所上市。2021年度,泰格醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)收入52.14億元。
B、昭衍新藥
昭衍新藥主要從事以藥物非臨床安全性評價(jià)服務(wù)為主的藥物臨床前研究服務(wù)和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物及附屬產(chǎn)品的銷售業(yè)務(wù);其中,藥物臨床前研究服務(wù)為公司的核心業(yè)務(wù),業(yè)務(wù)范圍包括非臨床安全性評價(jià)服務(wù)、藥效學(xué)研究服務(wù)、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究服務(wù)等。公司還從事少量藥物篩選等藥物發(fā)現(xiàn)研究、臨床試驗(yàn)、政策法規(guī)咨詢等醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)及相關(guān)的技術(shù)服務(wù)。昭衍新藥于2017年8月在上交所主板上市,于2021年2月在港交所上市。2021年度,昭衍新藥實(shí)現(xiàn)收入15.17億元。
C、美迪西
美迪西是一家專業(yè)的生物醫(yī)藥臨床前綜合研發(fā)服務(wù)CRO企業(yè),服務(wù)涵蓋藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究以及臨床前研究。公司主要通過接受客戶的委托,開展新藥研究服務(wù),并按照合同約定將研究成果和數(shù)據(jù)等資料移交給客戶,從而向客戶收取研究服務(wù)費(fèi)來實(shí)現(xiàn)盈利。
美迪西于2019年11月在上交所科創(chuàng)板上市。2021年度,美迪西實(shí)現(xiàn)收入11.67億元。
(3)“藥學(xué)+臨床”綜合型企業(yè)
部分企業(yè)成為“藥學(xué)+臨床”綜合型CRO公司,該類企業(yè)在仿制藥開發(fā)、一致性評價(jià)方面具有藥學(xué)研究和臨床試驗(yàn)的綜合服務(wù)能力,并逐步向創(chuàng)新藥方向發(fā)展,包括和澤醫(yī)藥、陽光諾和、百誠醫(yī)藥、新領(lǐng)先、漢康醫(yī)藥等。
A、陽光諾和
陽光諾和主營業(yè)務(wù)涵蓋仿制藥開發(fā)、一致性評價(jià)及創(chuàng)新藥開發(fā)等方面的綜合研發(fā)服務(wù),服務(wù)內(nèi)容主要包括藥學(xué)研究、臨床試驗(yàn)和生物分析。藥學(xué)研究服務(wù)包括原料藥與制劑工藝研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和穩(wěn)定性研究等;臨床試驗(yàn)服務(wù)包括I-IV期臨床試驗(yàn)研究、生物等效性試驗(yàn)研究;生物分析服務(wù)包括運(yùn)用先進(jìn)的質(zhì)譜分析平臺(tái)、免疫分析平臺(tái)、細(xì)胞分析平臺(tái)、分子生物學(xué)分析平臺(tái)進(jìn)行方法開發(fā)、方法驗(yàn)證、生物樣本檢測研究等。陽光諾和于2021年6月在上交所科創(chuàng)板上市。2021年度,陽光諾和實(shí)現(xiàn)收入4.94億元。
B、百誠醫(yī)藥
百誠醫(yī)藥專注于藥物臨床前研究,包括原料和制劑的工藝研究、質(zhì)量研究和穩(wěn)定性研究等,主要業(yè)務(wù)包括自主研發(fā)、聯(lián)合研發(fā)、受托技術(shù)開發(fā)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓,研發(fā)對象具體包括創(chuàng)新藥研發(fā)和仿制藥研發(fā)。公司業(yè)務(wù)涵蓋藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、臨床試驗(yàn)、注冊申請等藥物研發(fā)主要環(huán)節(jié)。百誠醫(yī)藥于2021年12月在深交所創(chuàng)業(yè)板上市。2021年,百誠醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)收入3.74億元。
C、新領(lǐng)先
新領(lǐng)先以向客戶提供藥品藥學(xué)研究、藥品生產(chǎn)技術(shù)、臨床研究、申報(bào)注冊等相關(guān)技術(shù)服務(wù)及研發(fā)成果轉(zhuǎn)讓為核心業(yè)務(wù)。公司提供的服務(wù)包括臨床前藥學(xué)研究、臨床CRO服務(wù)。新領(lǐng)先為上市公司太龍藥業(yè)子公司。2021年度,太龍藥業(yè)藥品研發(fā)服務(wù)板塊實(shí)現(xiàn)收入3.24億元。
D、漢康醫(yī)藥
漢康醫(yī)藥是一家提供小分子化學(xué)醫(yī)藥研發(fā)服務(wù),并進(jìn)行化學(xué)藥物產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè),主營業(yè)務(wù)涵蓋藥學(xué)研究與臨床研究服務(wù)等開發(fā)流程的各個(gè)階段,為客戶提供從研發(fā)、臨床、生產(chǎn)相配套的一站式藥物研發(fā)服務(wù)。漢康醫(yī)藥為上市公司海特生物子公司。2021年度,海特生物醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)板塊實(shí)現(xiàn)收入2.81億元。
7、行業(yè)壁壘
(1)人才壁壘
CRO行業(yè)是知識(shí)密集型行業(yè),行業(yè)技術(shù)及生產(chǎn)工藝發(fā)展速度較快,這對行業(yè)廠商的人才儲(chǔ)備提出了更高的要求,CRO企業(yè)只有建立涵蓋化學(xué)、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)以及管理學(xué)等多個(gè)領(lǐng)域的人才體系,才能保證持續(xù)的行業(yè)競爭力。行業(yè)新進(jìn)入者很難在短期內(nèi)組建或培養(yǎng)相應(yīng)的人才團(tuán)隊(duì),因此形成了本行業(yè)的人才壁壘。
(2)技術(shù)壁壘
藥物的研發(fā)與生產(chǎn)屬于高技術(shù)壁壘行業(yè):對創(chuàng)新藥而言,藥物研發(fā)涉及藥物分子的篩選,體內(nèi)、體外的藥毒理和藥效學(xué)研究,制劑開發(fā)以及臨床I、II、III期的藥效及安全性的臨床試驗(yàn)評價(jià),新藥申報(bào)等多個(gè)環(huán)節(jié),每個(gè)環(huán)節(jié)都涉及到各學(xué)科及技術(shù)的支持;對仿制藥而言,藥物研發(fā)包括藥學(xué)研究上的等效和通過人體生物等效性試驗(yàn),須保證藥品達(dá)到與參比制劑質(zhì)量和療效的一致性;從商業(yè)化生產(chǎn)的角度而言,藥物的生產(chǎn)必須符合國家關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量的要求,保證生產(chǎn)的穩(wěn)定性和質(zhì)量。
由于制藥行業(yè)涉及多種技術(shù)和工藝經(jīng)驗(yàn)的積累,因而進(jìn)入藥物研究行業(yè)具有較高的技術(shù)門檻,形成了本行業(yè)的技術(shù)壁壘。
(3)資金壁壘
CRO企業(yè)需要配備一系列藥學(xué)研究和臨床研究相適宜的儀器設(shè)備,招聘大量優(yōu)秀人才,并投入大量的資金開展臨床前研究和臨床試驗(yàn)工作,才能滿足各類客戶公司的要求。這要求藥品研發(fā)服務(wù)企業(yè)必須具備相當(dāng)?shù)馁Y金實(shí)力,以承擔(dān)啟動(dòng)階段所必需的固定資產(chǎn)投入和業(yè)務(wù)發(fā)展階段的持續(xù)性資本支出及流動(dòng)資金需求,因此形成了本行業(yè)的資金壁壘。
(4)客戶壁壘
由于藥品研發(fā)對專業(yè)性要求高,下游客戶在為其新產(chǎn)品尋找CRO企業(yè)時(shí)非常謹(jǐn)慎,對合作研發(fā)機(jī)構(gòu)的考察期普遍較長,且通常會(huì)選擇在該行業(yè)內(nèi)擁有較為豐富研究與開發(fā)經(jīng)驗(yàn)的公司,以便于借助其現(xiàn)有成熟的業(yè)務(wù)經(jīng)驗(yàn)提高自身新產(chǎn)品的研發(fā)效率。因此,為獲得客戶的信任并成為其核心供應(yīng)商,CRO企業(yè)通常需要接受客戶長時(shí)間的持續(xù)考察。
一旦確定合作關(guān)系后,為保證研發(fā)服務(wù)及原材料供應(yīng)的穩(wěn)定性,從而確保服務(wù)及產(chǎn)成品質(zhì)量,客戶不會(huì)輕易更換供應(yīng)商。這種長期形成的客戶關(guān)系具有較強(qiáng)的排他性,形成了CRO行業(yè)中較高的客戶壁壘。
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目錄
第一章 藥物CRO行業(yè)相關(guān)概述
1.1 藥物CRO行業(yè)定義及特點(diǎn)
1.1.1 藥物CRO行業(yè)的定義
1.1.2 藥物CRO行業(yè)產(chǎn)品/服務(wù)特點(diǎn)
1.2 藥物CRO行業(yè)統(tǒng)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)
1.2.1 藥物CRO行業(yè)統(tǒng)計(jì)口徑
1.2.2 藥物CRO行業(yè)統(tǒng)計(jì)方法
1.2.3 藥物CRO行業(yè)數(shù)據(jù)種類
1.2.4 藥物CRO行業(yè)研究范圍
1.3 藥物CRO行業(yè)經(jīng)營模式分析
第二章 藥物CRO行業(yè)市場特點(diǎn)概述
2.1 行業(yè)市場概況
2.1.1 行業(yè)市場特點(diǎn)
2.1.2 行業(yè)市場化程度
2.1.3 行業(yè)利潤水平及變動(dòng)趨勢預(yù)測分析
2.1.4 過去以仿制藥為主,新藥研發(fā)需求不足
2.1.5 催化劑推動(dòng),CRO 需求有望加速釋放
2.2 進(jìn)入本行業(yè)的主要障礙
2.2.1 資金準(zhǔn)入障礙
2.2.2 市場準(zhǔn)入障礙
2.2.3 技術(shù)與人才障礙
2.2.4 其他障礙
2.3 行業(yè)的周期性、區(qū)域性
2.3.1 行業(yè)周期分析
1 、行業(yè)的周期波動(dòng)性
2 、行業(yè)產(chǎn)品生命周期
2.3.2 行業(yè)的區(qū)域性
2.4 行業(yè)與上下游行業(yè)的關(guān)聯(lián)性
2.4.1 行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈概述
2.4.2 上游產(chǎn)業(yè)分布
2.4.3 下游產(chǎn)業(yè)分布
第三章 2016-2022年中國藥物CRO行業(yè)發(fā)展環(huán)境分析
3.1 藥物CRO行業(yè)政治法律環(huán)境(P)
3.1.1 行業(yè)主管部門分析
3.1.2 行業(yè)監(jiān)管體制分析
3.1.3 行業(yè)主要法律法規(guī)
3.1.4 相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策分析
3.1.5 行業(yè)相關(guān)發(fā)展規(guī)劃
3.1.6 政策環(huán)境對行業(yè)的影響
3.2 藥物CRO行業(yè)經(jīng)濟(jì)環(huán)境分析(E)
3.2.1 宏觀經(jīng)濟(jì)形勢分析
3.2.2 宏觀經(jīng)濟(jì)環(huán)境對行業(yè)的影響分析
3.3 藥物CRO行業(yè)社會(huì)環(huán)境分析(S)
3.3.1 藥物CRO產(chǎn)業(yè)社會(huì)環(huán)境
3.3.2 社會(huì)環(huán)境對行業(yè)的影響
3.4 藥物CRO行業(yè)技術(shù)環(huán)境分析(T)
3.4.1 藥物CRO技術(shù)分析
3.4.2 藥物CRO技術(shù)發(fā)展水平
3.4.3 行業(yè)主要技術(shù)發(fā)展趨勢預(yù)測分析
3.4.4 技術(shù)環(huán)境對行業(yè)的影響
第四章 全球藥物CRO行業(yè)發(fā)展概述
4.1 2016-2022年全球藥物CRO行業(yè)發(fā)展情況概述
4.1.1 全球藥物CRO行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀調(diào)研
4.1.2 全球藥物CRO行業(yè)發(fā)展特征
4.1.3 全球藥物CRO行業(yè)市場規(guī)模
4.2 2016-2022年全球主要藥物CRO行業(yè)發(fā)展情況分析
4.2.1 歐洲藥物CRO行業(yè)發(fā)展情況概述
4.2.2 美國藥物CRO行業(yè)發(fā)展情況概述
4.2.3 日韓藥物CRO行業(yè)發(fā)展情況概述
4.3 2022-2028年全球藥物CRO行業(yè)趨勢預(yù)測分析
4.3.1 全球藥物CRO行業(yè)市場規(guī)模預(yù)測分析
4.3.2 全球藥物CRO行業(yè)趨勢預(yù)測分析
4.3.3 全球藥物CRO行業(yè)發(fā)展趨勢預(yù)測
4.4 全球藥物CRO行業(yè)重點(diǎn)企業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)分析
第五章 中國藥物CRO行業(yè)發(fā)展概述
5.1 中國藥物CRO行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r分析
5.1.1 中國藥物CRO行業(yè)發(fā)展階段
5.1.2 中國藥物CRO行業(yè)發(fā)展總體概況
5.1.3 中國藥物CRO行業(yè)發(fā)展特點(diǎn)分析
5.2 2016-2022年藥物CRO行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀調(diào)研
5.2.1 2016-2022年中國藥物CRO行業(yè)市場規(guī)模
5.2.2 2016-2022年中國藥物CRO行業(yè)發(fā)展分析
5.2.3 2016-2022年中國藥物CRO企業(yè)發(fā)展分析
5.3 2022-2028年中國藥物CRO行業(yè)面臨的困境及對策
5.3.1 中國藥物CRO行業(yè)面臨的困境及對策
1 、中國藥物CRO行業(yè)面臨困境
2 、中國藥物CRO行業(yè)對策探討
5.3.2 中國藥物CRO企業(yè)發(fā)展困境及策略分析
1 、中國藥物CRO企業(yè)面臨的困境
2 、中國藥物CRO企業(yè)的對策探討
5.3.3 國內(nèi)藥物CRO企業(yè)的出路分析
第六章 中國藥物CRO行業(yè)市場運(yùn)行分析
6.1 2016-2022年中國藥物CRO行業(yè)總體規(guī)模分析
6.1.1 企業(yè)數(shù)量結(jié)構(gòu)分析
6.1.2 人員規(guī)模狀況分析
6.1.3 行業(yè)資產(chǎn)規(guī)模分析
6.1.4 行業(yè)市場規(guī)模分析
6.2 2016-2022年中國藥物CRO行業(yè)產(chǎn)銷情況分析
6.2.1 中國藥物CRO行業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值
6.2.2 中國藥物CRO行業(yè)工業(yè)銷售產(chǎn)值
6.2.3 中國藥物CRO行業(yè)產(chǎn)銷率
6.3 2016-2022年中國藥物CRO行業(yè)市場現(xiàn)狀分析
6.3.1 中國藥物CRO行業(yè)供給分析
6.3.2 中國藥物CRO行業(yè)需求分析
6.3.3 中國藥物CRO行業(yè)供需平衡
6.4 2016-2022年中國藥物CRO行業(yè)財(cái)務(wù)指標(biāo)總體分析
6.4.1 行業(yè)盈利能力分析
6.4.2 行業(yè)償債能力分析
6.4.3 行業(yè)營運(yùn)能力分析
6.4.4 行業(yè)發(fā)展能力分析
第七章 中國藥物CRO行業(yè)細(xì)分市場調(diào)研
7.1 藥物CRO行業(yè)細(xì)分市場概況
7.1.1 市場細(xì)分充分程度
7.1.2 市場細(xì)分發(fā)展趨勢預(yù)測分析
7.1.3 市場細(xì)分研究
7.1.4 細(xì)分市場結(jié)構(gòu)分析
7.2 A市場
7.2.1 市場發(fā)展現(xiàn)狀概述
7.2.2 行業(yè)市場規(guī)模分析
7.2.3 行業(yè)市場需求分析
7.2.4 產(chǎn)品市場潛力分析
7.3 B市場
7.3.1 市場發(fā)展現(xiàn)狀概述
7.3.2 行業(yè)市場規(guī)模分析
7.3.3 行業(yè)市場需求分析
7.3.4 產(chǎn)品市場潛力分析
7.4 C市場
7.4.1 市場發(fā)展現(xiàn)狀概述
7.4.2 行業(yè)市場規(guī)模分析
7.4.3 行業(yè)市場需求分析
7.4.4 產(chǎn)品市場潛力分析
7.5 D市場
7.5.1 市場發(fā)展現(xiàn)狀概述
7.5.2 行業(yè)市場規(guī)模分析
7.5.3 行業(yè)市場需求分析
7.5.4 產(chǎn)品市場潛力分析
第八章 中國藥物CRO行業(yè)上、下游產(chǎn)業(yè)鏈分析
8.1 藥物CRO行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈概述
8.1.1 產(chǎn)業(yè)鏈定義
8.1.2 藥物CRO行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈
8.2 藥物CRO行業(yè)主要上游產(chǎn)業(yè)發(fā)展分析
8.2.1 上游產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀調(diào)研
8.2.2 上游產(chǎn)業(yè)供給分析
8.2.3 上游供給價(jià)格分析
8.2.4 主要供給企業(yè)分析
8.3 藥物CRO行業(yè)主要下游產(chǎn)業(yè)發(fā)展分析
第九章 中國藥物CRO行業(yè)市場競爭格局分析
9.1 中國藥物CRO行業(yè)競爭格局分析
9.1.1 藥物CRO行業(yè)區(qū)域分布格局
9.1.2 藥物CRO行業(yè)企業(yè)規(guī)模格局
9.1.3 藥物CRO行業(yè)企業(yè)性質(zhì)格局
9.2 中國藥物CRO行業(yè)競爭五力分析
9.2.1 藥物CRO行業(yè)上游議價(jià)能力
9.2.2 藥物CRO行業(yè)下游議價(jià)能力
9.2.3 藥物CRO行業(yè)新進(jìn)入者威脅
9.2.4 藥物CRO行業(yè)替代產(chǎn)品威脅
9.2.5 藥物CRO行業(yè)現(xiàn)有企業(yè)競爭
9.3 中國藥物CRO行業(yè)競爭SWOT分析
9.3.1 藥物CRO行業(yè)優(yōu)勢分析(S)
9.3.2 藥物CRO行業(yè)劣勢分析(W)
9.3.3 藥物CRO行業(yè)機(jī)會(huì)分析(O)
9.3.4 藥物CRO行業(yè)威脅分析(T)
9.4 中國藥物CRO行業(yè)投資兼并重組整合分析
9.4.1 投資兼并重組現(xiàn)狀調(diào)研
9.4.2 投資兼并重組案例
9.5 中國藥物CRO行業(yè)重點(diǎn)企業(yè)競爭策略分析
第十章 中國藥物CRO行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)競爭力分析
10.1 A公司
10.1.1 企業(yè)發(fā)展基本狀況分析
10.1.2 企業(yè)主要產(chǎn)品分析
10.1.3 企業(yè)核心競爭力分析
10.1.4 企業(yè)經(jīng)營狀況分析
10.1.5 企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略
10.2 B公司
10.2.1 企業(yè)發(fā)展基本狀況分析
10.2.2 企業(yè)主要產(chǎn)品分析
10.2.3 企業(yè)核心競爭力分析
10.2.4 企業(yè)經(jīng)營狀況分析
10.2.5 企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略
10.3 C公司
10.3.1 企業(yè)發(fā)展基本狀況分析
10.3.2 企業(yè)主要產(chǎn)品分析
10.3.3 企業(yè)核心競爭力分析
10.3.4 企業(yè)經(jīng)營狀況分析
10.3.5 企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略
10.3.6 企業(yè)投資前景預(yù)測
10.4 D公司
10.4.1 企業(yè)發(fā)展基本狀況分析
10.4.2 企業(yè)主要產(chǎn)品分析
10.4.3 企業(yè)核心競爭力分析
10.4.4 企業(yè)經(jīng)營狀況分析
10.4.5 企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略
10.5 E公司
10.5.1 企業(yè)發(fā)展基本狀況分析
10.5.2 企業(yè)主要產(chǎn)品分析
10.5.3 企業(yè)核心競爭力分析
10.5.4 企業(yè)經(jīng)營狀況分析
10.5.5 企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略
10.6 F公司
10.6.1 企業(yè)發(fā)展基本狀況分析
10.6.2 企業(yè)主要產(chǎn)品分析
10.6.3 企業(yè)核心競爭力分析
10.6.4 企業(yè)經(jīng)營狀況分析
10.6.5 企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略
10.7 G公司
10.7.1 企業(yè)發(fā)展基本狀況分析
10.7.2 企業(yè)主要產(chǎn)品分析
10.7.3 企業(yè)核心競爭力分析
10.7.4 企業(yè)經(jīng)營狀況分析
10.7.5 企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略
10.8 H公司
10.8.1 企業(yè)發(fā)展基本狀況分析
10.8.2 企業(yè)主要產(chǎn)品分析
10.8.3 企業(yè)核心競爭力分析
10.8.4 企業(yè)經(jīng)營狀況分析
10.8.5 企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略
第十一章 2022-2028年中國藥物CRO行業(yè)發(fā)展趨勢與前景預(yù)測
11.1 2022-2028年中國藥物CRO市場前景預(yù)測分析
11.1.1 2022-2028年藥物CRO市場發(fā)展?jié)摿?/p>
11.1.2 2022-2028年藥物CRO市場前景預(yù)測展望
11.1.3 2022-2028年藥物CRO細(xì)分行業(yè)趨勢預(yù)測分析
11.2 2022-2028年中國藥物CRO市場發(fā)展趨勢預(yù)測分析
11.2.1 2022-2028年藥物CRO行業(yè)發(fā)展趨勢預(yù)測分析
11.2.2 2022-2028年藥物CRO市場規(guī)模預(yù)測分析
11.2.3 2022-2028年藥物CRO行業(yè)應(yīng)用趨勢預(yù)測分析
11.2.4 2022-2028年細(xì)分市場發(fā)展趨勢預(yù)測分析
11.3 2022-2028年中國藥物CRO行業(yè)供需預(yù)測分析
11.3.1 2022-2028年中國藥物CRO行業(yè)供給預(yù)測分析
11.3.2 2022-2028年中國藥物CRO行業(yè)需求預(yù)測分析
11.3.3 2022-2028年中國藥物CRO供需平衡預(yù)測分析
11.4 影響企業(yè)生產(chǎn)與經(jīng)營的關(guān)鍵趨勢預(yù)測分析
11.4.1 行業(yè)發(fā)展有利因素與不利因素
11.4.2 市場整合成長趨勢預(yù)測分析
11.4.3 需求變化趨勢及新的商業(yè)機(jī)遇預(yù)測分析
11.4.4 企業(yè)區(qū)域市場拓展的趨勢預(yù)測分析
11.4.5 科研開發(fā)趨勢及替代技術(shù)進(jìn)展
第十二章 2022-2028年中國藥物CRO行業(yè)前景調(diào)研
12.1 藥物CRO行業(yè)投資現(xiàn)狀分析
12.2 藥物CRO行業(yè)投資特性分析
12.2.1 藥物CRO行業(yè)進(jìn)入壁壘分析
12.2.2 藥物CRO行業(yè)盈利模式分析
12.2.3 藥物CRO行業(yè)盈利因素分析
12.3 藥物CRO行業(yè)投資機(jī)會(huì)分析
12.3.1 產(chǎn)業(yè)鏈投資機(jī)會(huì)
12.3.2 細(xì)分市場投資機(jī)會(huì)
12.3.3 重點(diǎn)區(qū)域投資機(jī)會(huì)
12.4 藥物CRO行業(yè)投資前景預(yù)測
12.4.1 藥物CRO行業(yè)政策風(fēng)險(xiǎn)
12.4.2 宏觀經(jīng)濟(jì)風(fēng)險(xiǎn)
12.4.3 市場競爭風(fēng)險(xiǎn)
12.4.4 關(guān)聯(lián)產(chǎn)業(yè)風(fēng)險(xiǎn)
12.4.5 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)風(fēng)險(xiǎn)
12.4.6 技術(shù)研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)
12.4.7 其他投資前景
12.5 藥物CRO行業(yè)投資前景與建議
12.5.1 藥物CRO行業(yè)投資前景預(yù)測
12.5.2 藥物CRO行業(yè)最新投資動(dòng)態(tài)
12.5.3 藥物CRO行業(yè)投資機(jī)會(huì)與建議
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