辰东,穿越小说完本

細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)行業(yè)經(jīng)營(yíng)特點(diǎn)發(fā)展趨勢(shì)壁壘構(gòu)成

由于生物制品生產(chǎn)工藝的復(fù)雜性，生產(chǎn)過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)性，產(chǎn)品存在安全性風(fēng)險(xiǎn)，并可能在臨床上產(chǎn)生嚴(yán)重后果。生物制品是運(yùn)用了微生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、生物化學(xué)、分子生物學(xué)以及發(fā)酵工藝學(xué)等知識(shí)與技術(shù)制備而成。生物制品通過(guò)注入機(jī)體內(nèi)，刺激機(jī)體免疫系統(tǒng)，在體內(nèi)出現(xiàn)體液免疫、細(xì)胞免疫或細(xì)胞介導(dǎo)免疫從而發(fā)揮功效。此外生物制品也是一種生物藥，進(jìn)入體內(nèi)可以達(dá)到治療疾病的效果。生物制品相比化學(xué)藥物擁有更強(qiáng)的特異性，能與分子靶點(diǎn)結(jié)合，生物制品在治療過(guò)去缺乏有效療法的多種疾?。ɡ绨┌Y及自身免疫疾病）時(shí)具有很好的療效，同時(shí)副作用更少。

資料來(lái)源：普華有策

1、行業(yè)概況

由于生物制品本身特定以及制備過(guò)程的影響，較容易受到污染。一方面，生物性原材料有可能攜帶病原微生物，如細(xì)菌、支原體、分枝桿菌、內(nèi)源性病毒和外界污染的病毒，甚至培養(yǎng)過(guò)程中所用的物料也是污染微生物生長(zhǎng)的良好培養(yǎng)基。如果原材料和相關(guān)物料受到病原微生物污染，則生產(chǎn)出來(lái)的生物制品將存在安全性隱患。另一方面，為提高產(chǎn)品效價(jià)（免疫原性）或維持生物活性，常需在產(chǎn)成品中加入佐劑或保護(hù)劑，致使部分檢驗(yàn)項(xiàng)目不能在制成成品后進(jìn)行。因此，生物制品研發(fā)生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量安全控制就顯得尤為重要。

近年來(lái)各項(xiàng)法律法規(guī)也從法律層面確立了生物制品需要經(jīng)過(guò)細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)的要求。根據(jù)《藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》，申請(qǐng)藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）>生物制品附錄修訂稿》也明確提出對(duì)生物制品原輔料、中間產(chǎn)品、原液及成品進(jìn)行檢驗(yàn)。在生物制品迅速發(fā)展，市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大的背景下，細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)行業(yè)同樣迎來(lái)了快速發(fā)展。

《中華人民共和國(guó)藥典》分為四部分出版，其中三部專門(mén)收載生物制品標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了生物制品原輔料、中間產(chǎn)品、原液及成品進(jìn)行檢驗(yàn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。我國(guó)生物制品質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)行業(yè)的發(fā)展離不開(kāi)藥典對(duì)于生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢定方法技術(shù)規(guī)范的不斷完善。

①早期萌芽階段（1950-1977 年）

1950 年 10 月，經(jīng)國(guó)務(wù)院文化教育委員會(huì)批準(zhǔn)成立“衛(wèi)生部生物制品檢定所”，負(fù)責(zé)全國(guó)生物制品的檢定和組織起草修訂生物制品制造及檢定規(guī)程等工作。1952 年，衛(wèi)生部批準(zhǔn)頒布《生物制品法規(guī)》（修訂本，1952 年出版），該法規(guī)是我國(guó)第一部生物制品國(guó)家法定標(biāo)準(zhǔn)。而第一部《中華人民共和國(guó)藥典》于 1953 年出版，對(duì)收載品種、專用名詞、度量衡問(wèn)題等做出了規(guī)定。1963 年、1977 年、1990 年、1985 年、1995 年第二版至第六版《中華人民共和國(guó)藥典》發(fā)布，期間 1993 年衛(wèi)生部將藥典委員會(huì)常設(shè)機(jī)構(gòu)從中國(guó)藥品生物制品檢定所分離出來(lái)，作為衛(wèi)生部的直屬單位。但由于我國(guó)生物制品產(chǎn)業(yè)還處于萌芽階段，我國(guó)生物制品質(zhì)量控制規(guī)范主要依據(jù)《生物制品制造及檢定規(guī)程》。該規(guī)程于 1959 年 1 月由衛(wèi)生部批準(zhǔn)頒布，其中收載了 8 個(gè)生物制品總則規(guī)程，15個(gè)細(xì)菌制品規(guī)程，5 個(gè)病毒制品規(guī)程，并不斷更新增補(bǔ)。這一階段《中華人民共和國(guó)藥典》對(duì)生物制品質(zhì)量控制、評(píng)估、檢測(cè)服務(wù)規(guī)范未進(jìn)行明確要求。

②專業(yè)化發(fā)展階段（2002-2010 年）

2002 年 10 月，第八屆國(guó)家藥典委員會(huì)內(nèi)增設(shè)了生物制品細(xì)菌制品、病毒制品、血液制品、重組技術(shù)制品、體細(xì)胞治療和基因治療、體外診斷試劑 6 個(gè)專業(yè)委員會(huì)，負(fù)責(zé)各類生物制品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的起草、修訂工作。并決定將《中國(guó)生物制品規(guī)程》并入《中華人民共和國(guó)藥典》三部，正式作為生物制品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。在國(guó)家的重視和研發(fā)的持續(xù)投入下，生物制藥產(chǎn)業(yè)的逐步發(fā)展，國(guó)內(nèi)生物制品市場(chǎng)規(guī)范化、專業(yè)化程度不斷提高，細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)進(jìn)入了專業(yè)化發(fā)展階段。

2005 年，《中華人民共和國(guó)藥典》（第八版）發(fā)布，三部收載品種 101 種，新增 44 種，修訂 57 種，收載附錄 134 個(gè)，對(duì)藥品的安全性問(wèn)題更加重視，增訂了逆轉(zhuǎn)錄酶活性檢查法、人血白蛋白鋁殘留檢測(cè)法等。

2010 年，《中華人民共和國(guó)藥典》（第九版）發(fā)布，現(xiàn)代分析技術(shù)得到進(jìn)一步擴(kuò)大應(yīng)用，進(jìn)一步擴(kuò)大收載成熟的新技術(shù)和方法。對(duì)藥品質(zhì)量可控性、有效性的技術(shù)保障得到進(jìn)一步提升。

③快速發(fā)展階段（2011 年以后）

2015 年 6 月頒布 2015 年版《中華人民共和國(guó)藥典》三部（第十版），規(guī)定細(xì)胞檢定主要包括以下幾個(gè)方面：細(xì)胞鑒別、外源因子和內(nèi)源因子的檢查、成瘤性/致瘤性檢查等。必要時(shí)還須進(jìn)行細(xì)胞生長(zhǎng)特性、細(xì)胞染色體檢查、細(xì)胞均一性及穩(wěn)定性檢查。這些檢測(cè)內(nèi)容對(duì)于 MCB 細(xì)胞和 WCB 細(xì)胞及生產(chǎn)限定代次細(xì)胞均適用。細(xì)胞庫(kù)建立后應(yīng)至少對(duì) MCB 細(xì)胞及生產(chǎn)終末細(xì)胞（EOPC）進(jìn)行一次全面檢定，當(dāng)生產(chǎn)工藝發(fā)生改變時(shí)，應(yīng)重新對(duì) EOPC 進(jìn)行檢測(cè)。每次從MCB 建立一個(gè)新的 WCB，均應(yīng)按規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行檢定。

該藥典完善了藥典標(biāo)準(zhǔn)體系的建設(shè)，整體提升質(zhì)量控制的要求，進(jìn)一步擴(kuò)大了先進(jìn)、成熟檢測(cè)技術(shù)的應(yīng)用，藥用輔料的收載品種大幅增加，使《中華人民共和國(guó)藥典》的引領(lǐng)作用和技術(shù)導(dǎo)向作用進(jìn)一步體現(xiàn)。

2020 年 6 月《中華人民共和國(guó)藥典》三部（第十一版），緊跟國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的趨勢(shì)，密切結(jié)合我國(guó)藥品生產(chǎn)實(shí)際，不斷提升保障藥品安全性和有效性的檢測(cè)技術(shù)要求，強(qiáng)化了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性，關(guān)注全過(guò)程質(zhì)量控制，并結(jié)合生物制品的特點(diǎn)，強(qiáng)調(diào)檢測(cè)評(píng)估的量化指標(biāo)控制，對(duì)病毒的檢測(cè)多采用定量PCR（Q-PCR）技術(shù)，部分病毒使用病毒顆粒電鏡定量高新技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了病毒檢測(cè)從定性檢測(cè)到定量檢測(cè)質(zhì)的轉(zhuǎn)變，顯著提升了國(guó)內(nèi)病毒檢測(cè)水平。

近年來(lái)隨著技術(shù)的更新迭代，《中華人民共和國(guó)藥典》不斷與時(shí)俱進(jìn)，持續(xù)吸納運(yùn)用新技術(shù)，提高了生物制品細(xì)胞質(zhì)量控制、評(píng)估和檢測(cè)服務(wù)的行業(yè)門(mén)檻，推動(dòng)了行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

2、行業(yè)經(jīng)營(yíng)特點(diǎn)

目前國(guó)內(nèi)細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)市場(chǎng)中，主要是由獨(dú)立第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)為下游生物制品公司提供檢定服務(wù)，主要原因如下：

（1）第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)具有技術(shù)和效率優(yōu)勢(shì)

細(xì)胞檢定、病毒清除工藝驗(yàn)證集中在研發(fā)階段，是保障生物制品安全生產(chǎn)、上市的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。細(xì)胞檢定及病毒清除工藝驗(yàn)證對(duì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的技術(shù)要求較高。主要檢測(cè)方法嚴(yán)格按照《中華人民共和國(guó)藥典》等藥品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)制定，若需要在其他國(guó)家或地區(qū)進(jìn)行生物制品注冊(cè)，則需要按照 ICH 指導(dǎo)原則和相應(yīng)國(guó)家的藥典的方法進(jìn)行。建立全面覆蓋藥典規(guī)定檢測(cè)項(xiàng)目的檢測(cè)技術(shù)體系能夠從不同角度對(duì)細(xì)胞進(jìn)行全方位的檢測(cè)，確保生產(chǎn)用細(xì)胞安全和高品質(zhì)。單一或個(gè)別項(xiàng)目的檢測(cè)無(wú)法對(duì)細(xì)胞質(zhì)量進(jìn)行準(zhǔn)確評(píng)估，通常生物制品生產(chǎn)企業(yè)受場(chǎng)地、設(shè)備、人員的限制，不具備完整的技術(shù)體系和檢測(cè)能力。

同時(shí)，第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)通過(guò)新技術(shù)創(chuàng)新及技術(shù)整合集成，以信息化、智能化手段整合檢測(cè)技術(shù)，建立高效的集成模塊化技術(shù)服務(wù)體系和流程，為客戶提供細(xì)胞質(zhì)量控制、評(píng)估、檢測(cè)的一站式服務(wù)，檢測(cè)效率較高，滿足客戶研發(fā)過(guò)程中的檢測(cè)以及申報(bào) IND、NDA 的需求，提高了客戶的研發(fā)效率。

（2）委托第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)具有安全性優(yōu)勢(shì)

檢測(cè)過(guò)程中需要大量的標(biāo)準(zhǔn)菌毒種作為實(shí)驗(yàn)對(duì)照，通常需要使用幾十株不同種類的病毒、菌株、支原體等病原微生物和標(biāo)準(zhǔn)細(xì)胞系作為陰性、陽(yáng)性對(duì)照，如果存儲(chǔ)、使用不當(dāng)，極容易發(fā)生病原微生物泄露，進(jìn)而污染其研發(fā)環(huán)節(jié)或生產(chǎn)環(huán)節(jié)，造成難以估量的損失。第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)建立了能夠完成對(duì)照實(shí)驗(yàn)所需要的相應(yīng)等級(jí)的生物安全實(shí)驗(yàn)室，能夠?qū)ι鲜霾牧线M(jìn)行妥善保管，有效提升了生物制品企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等研發(fā)生產(chǎn)過(guò)程中的安全性。

（3）委托第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)具有成本優(yōu)勢(shì)

形成細(xì)胞檢定、病毒清除工藝驗(yàn)證的檢測(cè)能力需要按照藥典的規(guī)定建立全面的檢測(cè)技術(shù)體系，并購(gòu)置檢測(cè)設(shè)備，配備和訓(xùn)練檢測(cè)人員。由研發(fā)生產(chǎn)單位自行配置全套檢測(cè)設(shè)備、設(shè)立檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，其前期投入和長(zhǎng)期維護(hù)成本高?？蛻敉ㄟ^(guò)委托第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供綜合的技術(shù)服務(wù)，可以大幅降低固定資產(chǎn)投資和人力成本。

（4）法律法規(guī)及相關(guān)政策的規(guī)定

根據(jù)法律法規(guī)及相關(guān)政策的規(guī)定，部分生物制品的質(zhì)量檢測(cè)必須由三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

2017 年 11 月國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心發(fā)布《關(guān)于藥品注冊(cè)集中受理有關(guān)事項(xiàng)的通知》的規(guī)定，預(yù)防性生物制品注冊(cè)時(shí)需提供中國(guó)藥品生物制品檢定所（即中檢院）對(duì)生產(chǎn)用菌（毒）種工作種子批、生產(chǎn)用細(xì)胞基質(zhì)工作細(xì)胞庫(kù)的檢定報(bào)告；2020 年 7 月國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求的通告（2020 年第 43 號(hào)）》規(guī)定，疫苗等預(yù)防性生物制品注冊(cè)時(shí)菌（毒）種種子批和細(xì)胞基質(zhì)種子批檢定從中檢院檢定轉(zhuǎn)變?yōu)橹袡z院或相關(guān)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可的第三方檢定機(jī)構(gòu)復(fù)核檢定；《中華人民共和國(guó)藥典（2020 版三部）》中的生物制品生產(chǎn)檢定用菌毒種管理及質(zhì)量控制章節(jié)、生物制品生產(chǎn)檢定用動(dòng)物細(xì)胞基質(zhì)制備及質(zhì)量控制章節(jié)、生物制品病毒安全性控制章節(jié)等分別對(duì)生物制品的檢定和質(zhì)量控制做了明確的要求，包括：生物制品生產(chǎn)檢定用動(dòng)物細(xì)胞基質(zhì)制備及檢定規(guī)程，細(xì)胞庫(kù)建立后應(yīng)至少對(duì) MCB 細(xì)胞及生產(chǎn)終末細(xì)胞（EOPC）進(jìn)行一次全面檢定，當(dāng)生產(chǎn)工藝發(fā)生改變時(shí)，應(yīng)重新對(duì) EOPC 進(jìn)行檢測(cè)。每次從 MCB 建立一個(gè)新的 WCB，均應(yīng)按規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行檢定。除上述情況外，治療性生物制品的注冊(cè)時(shí)所需檢定、預(yù)防性生物制品注冊(cè)環(huán)節(jié)外的細(xì)胞檢定以及包含治療性、預(yù)防性在內(nèi)的各類生物制品生產(chǎn)過(guò)程中原輔料、中間產(chǎn)物的檢測(cè)，客戶可以自主選擇檢測(cè)機(jī)構(gòu)。由于上述優(yōu)勢(shì)，客戶申報(bào)新藥時(shí)，通常選擇第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)。

3、行業(yè)的特征

（1）周期性

細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)服務(wù)行業(yè)的發(fā)展與生物制品研發(fā)和生產(chǎn)投入高度關(guān)聯(lián)，受生物制品研發(fā)和生產(chǎn)投入的投資影響，由于近年來(lái)行業(yè)需求旺盛，行業(yè)周期性不明顯。

（2）季節(jié)性

細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)服務(wù)行業(yè)的最終用戶多為生物制品企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所，產(chǎn)品和服務(wù)受到國(guó)內(nèi)外傳統(tǒng)節(jié)假日如春節(jié)、寒暑假、圣誕節(jié)和客戶研發(fā)生產(chǎn)進(jìn)度的影響。業(yè)內(nèi)企業(yè)收入在各季度間存在一定波動(dòng)，但不存在顯著的季節(jié)性特征。

（3）區(qū)域性

細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)服務(wù)行業(yè)屬于資金密集型、技術(shù)密集型行業(yè)，其最終用戶通常分布在經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)，這一分布情況使得業(yè)內(nèi)企業(yè)業(yè)務(wù)具有一定的區(qū)域性特征。

4、行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)和技術(shù)特點(diǎn)

（1）檢測(cè)技術(shù)不斷更新豐富

近年來(lái)，新冠肺炎疫情、非洲艾博拉疫情、中東呼吸綜合癥等新發(fā)突發(fā)急性傳染病爆發(fā)，各類特異、高效、安全的病毒疫苗研究加速。隨著 2020 年新冠病毒疫苗和抗體藥在全球范圍研制，研發(fā)規(guī)模及其短期內(nèi)可預(yù)見(jiàn)用量巨大，推動(dòng)相關(guān)生物制品在未來(lái)較長(zhǎng)一段時(shí)間仍將保持高速增長(zhǎng)，相應(yīng)對(duì)第三方細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)服務(wù)檢測(cè)技術(shù)的要求不斷提升。

而《關(guān)于加快科技服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見(jiàn)》《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》等政策持續(xù)發(fā)布，鼓勵(lì)檢測(cè)技術(shù)升級(jí)，鼓勵(lì)建立生物藥質(zhì)量及安全測(cè)試技術(shù)創(chuàng)新平臺(tái)，開(kāi)發(fā)病毒、支原體等污染物的創(chuàng)新檢測(cè)方法，同時(shí)提高已有檢測(cè)方法的敏感性、縮短檢測(cè)周期、降低檢測(cè)成本?！吨腥A人民共和國(guó)藥典》也對(duì)檢測(cè)技術(shù)進(jìn)行持續(xù)升級(jí)。2015 年版藥典對(duì)病毒檢測(cè)主要采用免疫熒光抗體檢測(cè)技術(shù)，作為一種病毒定性檢測(cè)方法，只能回答待檢樣品中病毒有無(wú)的問(wèn)題，無(wú)法解決有多少病毒的量化問(wèn)題，在敏感性方面存在不足。2020 年版藥典強(qiáng)化了量化的重要性，病毒的檢測(cè)均采用定量 PCR（Q-PCR）技術(shù)，部分病毒使用病毒顆粒電鏡定量高新技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了病毒檢測(cè)從定性檢測(cè)到定量檢測(cè)質(zhì)的轉(zhuǎn)變。

綜上所述，在細(xì)胞質(zhì)量控制、評(píng)估、檢測(cè)市場(chǎng)需求不斷擴(kuò)大的驅(qū)動(dòng)下，第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)逐漸從客戶需求驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)變?yōu)榧夹g(shù)驅(qū)動(dòng)，Q-PCR、基因芯片等特異、靈敏、高效的病毒檢測(cè)新技術(shù)逐步應(yīng)用，行業(yè)技術(shù)水平不斷發(fā)展。

（2）檢測(cè)服務(wù)模式向國(guó)外雙申報(bào)發(fā)展

隨著國(guó)內(nèi)生物制品行業(yè)不斷發(fā)展，我國(guó)生物制品研發(fā)水平不斷提高，自主研發(fā)的各類生物制品存在進(jìn)行國(guó)外申報(bào)的需求，因此要求細(xì)胞檢定及病毒清除驗(yàn)證檢測(cè)企業(yè)能夠提供國(guó)內(nèi)國(guó)際雙申報(bào)服務(wù)。國(guó)家藥監(jiān)局 2017 年成為人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）正式成員，2018 年當(dāng)選 ICH 管理委員會(huì)成員，隨著2020 年版藥典（其中三部為生物制品）發(fā)布，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》生物制品附錄的修訂，以及生物制品和化學(xué)藥品注冊(cè)分類正式實(shí)施，使得我國(guó)的生物制品安全性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)向國(guó)際先進(jìn)水平看齊，生物制品技術(shù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)基本趨于一致。對(duì)研發(fā)機(jī)構(gòu)而言，委托同一家檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)的技術(shù)要求同時(shí)向多個(gè)國(guó)家或地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)申報(bào)，將有效節(jié)約研發(fā)和注冊(cè)的時(shí)間和成本，有利于中國(guó)藥物進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。在此背景下，第三方生物制品細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)服務(wù)行業(yè)正在由以滿足國(guó)內(nèi)申報(bào)要求為主轉(zhuǎn)向提供國(guó)內(nèi)國(guó)際雙申報(bào)的新服務(wù)模式。

（3）檢測(cè)信息化、智能化水平不斷提高

行業(yè)信息技術(shù)不斷發(fā)展，檢測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)始利用信息化管理系統(tǒng)手段集成從檢測(cè)合同簽訂、樣品檢測(cè)、數(shù)據(jù)分析、報(bào)告形成、質(zhì)量控制到客戶檢測(cè)進(jìn)度查詢、客戶實(shí)時(shí)互動(dòng)、快檢項(xiàng)目的區(qū)域化整合等各個(gè)業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)，有效加快樣品檢測(cè)進(jìn)程，提高客戶溝通效率。通過(guò)使用智能化設(shè)備，部分檢測(cè)環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)了自動(dòng)化，提高了檢測(cè)效率，并且樣品檢測(cè)結(jié)果更穩(wěn)定。通過(guò)信息技術(shù)整合、集成，建立高效的模塊化技術(shù)服務(wù)體系和流程，能夠最大限度地發(fā)揮各種技術(shù)的性能和優(yōu)勢(shì)，提升檢測(cè)效率，降低服務(wù)成本。

（4）干細(xì)胞檢定發(fā)展迅速

由于中國(guó)干細(xì)胞治療市場(chǎng)仍在發(fā)展階段，而干細(xì)胞作為三類治療生物制品，對(duì)其質(zhì)量的把控十分關(guān)鍵。然而目前干細(xì)胞檢驗(yàn)市場(chǎng)較為分散，缺乏完整的檢驗(yàn)流程規(guī)范。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中企業(yè)為主要的第三方獨(dú)立干細(xì)胞檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)。

目前干細(xì)胞檢定市場(chǎng)主要分為干細(xì)胞放行檢驗(yàn)與干細(xì)胞質(zhì)量檢驗(yàn)。干細(xì)胞放行檢驗(yàn)是針對(duì)已制備完成并儲(chǔ)藏在細(xì)胞庫(kù)內(nèi)的干細(xì)胞，當(dāng)有患者需要從庫(kù)內(nèi)提取相應(yīng)治療所需的干細(xì)胞時(shí)，需要取長(zhǎng)期儲(chǔ)存的干細(xì)胞進(jìn)行復(fù)蘇大量擴(kuò)增，并對(duì)擴(kuò)增細(xì)胞檢定，這里稱之為放行檢測(cè)。主要針對(duì)其細(xì)胞活性、細(xì)菌、真菌、支原體等進(jìn)行一系列必要的安全檢測(cè)。放行檢測(cè)的特點(diǎn)主要是對(duì)檢定機(jī)構(gòu)針對(duì)樣本檢測(cè)全流程的時(shí)效性有較高的要求，為個(gè)性化檢測(cè)，目前無(wú)法實(shí)現(xiàn)在全國(guó)大范圍的提供此項(xiàng)服務(wù)，由于干細(xì)胞從制備到送檢再提供給患者治療的時(shí)長(zhǎng)不能過(guò)長(zhǎng)，這關(guān)系到干細(xì)胞的活性與數(shù)量。

目前由于干細(xì)胞放行檢驗(yàn)市場(chǎng)仍在起步階段，放行檢驗(yàn)的價(jià)格尚不明確，但由于其對(duì)時(shí)效性的要求較高，預(yù)計(jì)未來(lái)市場(chǎng)價(jià)格會(huì)高于常規(guī)六項(xiàng)檢驗(yàn)（細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)、細(xì)菌檢測(cè)、真菌檢測(cè)、支原體檢測(cè)、細(xì)胞數(shù)量和活率檢測(cè)以及細(xì)菌涂片）市場(chǎng)價(jià)格。

6、行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)情況

由于國(guó)內(nèi)生物制品行業(yè)迅速發(fā)展，因此細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)服務(wù)行業(yè)需求旺盛，提供第三方專業(yè)檢測(cè)技術(shù)服務(wù)業(yè)的企業(yè)數(shù)量較多，但由于國(guó)內(nèi)生物制品行業(yè)起步較晚，上述企業(yè)大多仍處于起步發(fā)展階段，普遍規(guī)模較小，參與者眾多。根據(jù)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布的《市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定改革工作的意見(jiàn)》等現(xiàn)行法律法規(guī)，未明確對(duì)開(kāi)展業(yè)務(wù)的資質(zhì)提出明確要求，存在較多未經(jīng)認(rèn)證的第三方檢測(cè)企業(yè)。同時(shí)，獲得湖北省生物安全實(shí)驗(yàn)室備案憑證（BSL-2）、國(guó)家檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)（CMA 認(rèn)證）和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書(shū)（CNAS 認(rèn)證）等各類資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)具有較強(qiáng)的公正性和公信力，主要生物制品生產(chǎn)、研發(fā)企業(yè)偏向于選擇具有上述認(rèn)證的機(jī)構(gòu)，根據(jù) CNAS中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員，經(jīng) CNAS 認(rèn)證的檢測(cè)對(duì)象為生物制品，嚴(yán)格按照《中華人民共和國(guó)藥典》的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物制品檢測(cè)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)達(dá)到了 90 家，數(shù)量較多，整個(gè)市場(chǎng)集中度較低。

近年來(lái)，各項(xiàng)法律法規(guī)政策的提出體現(xiàn)了國(guó)家發(fā)展戰(zhàn)略對(duì)細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)的重要性日益重視，《生物安全法》提出生物安全是國(guó)家安全的重要組成部分。國(guó)家鼓勵(lì)生物科技創(chuàng)新，加強(qiáng)生物安全基礎(chǔ)設(shè)施和生物科技人才隊(duì)伍建設(shè)，支持生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展，以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)提升生物科技水平，增強(qiáng)生物安全保障能力?！丁笆奈濉鄙锝?jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》明確提出生物技術(shù)服務(wù)等戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)在國(guó)民經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展中的戰(zhàn)略地位顯著提升，重點(diǎn)圍繞藥品……檢驗(yàn)檢測(cè)及生物康養(yǎng)等方向，提升原始創(chuàng)新能力，加強(qiáng)藥品監(jiān)管科學(xué)研究，《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》提出加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測(cè)體系建設(shè)，圍繞藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批及監(jiān)管需要，推動(dòng)建立布局合理、重點(diǎn)突出的藥用輔料和藥包材檢驗(yàn)檢測(cè)體系。

7、進(jìn)入本行業(yè)的主要壁壘

（1）檢測(cè)技術(shù)壁壘

一方面，生物制品檢測(cè)技術(shù)本身較為復(fù)雜，集成了細(xì)胞生物學(xué)、微生物學(xué)、病毒學(xué)、生物化學(xué)、遺傳學(xué)、分子生物學(xué)、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物學(xué)、免疫學(xué)、信息學(xué)等多學(xué)科復(fù)合技術(shù)，掌握特定的檢測(cè)技術(shù)方法需要通過(guò)長(zhǎng)時(shí)間的技術(shù)和實(shí)踐積累。

另一方面，檢測(cè)機(jī)構(gòu)需能夠綜合、靈活運(yùn)用上述學(xué)科技術(shù)手段，建立全面覆蓋藥典規(guī)定檢測(cè)項(xiàng)目的檢測(cè)技術(shù)體系，才能實(shí)現(xiàn)從不同角度對(duì)細(xì)胞進(jìn)行全方位的檢測(cè)，確保生產(chǎn)用細(xì)胞安全和品質(zhì)。具體來(lái)說(shuō)，生物制品檢測(cè)要求既有共同的檢測(cè)項(xiàng)目，又有其個(gè)性化的檢測(cè)項(xiàng)目和相應(yīng)的檢測(cè)方法，單一或個(gè)別項(xiàng)目的檢測(cè)無(wú)法對(duì)細(xì)胞質(zhì)量進(jìn)行準(zhǔn)確評(píng)估。比如在外源病毒污染檢測(cè)中，由于病毒污染具有特異性、地區(qū)性、多樣性、未知性和廣泛性等特點(diǎn)，必須綜合細(xì)胞接種培養(yǎng)法、熒光定量 PCR 法、免疫熒光法及動(dòng)物體內(nèi)接種法等多種檢測(cè)方法從不同的角度進(jìn)行排查，才能確保細(xì)胞的安全性。

（2）實(shí)驗(yàn)?zāi)芰Ρ趬?/strong>

生物制品細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)操作環(huán)節(jié)較多，如按藥典規(guī)定，完成一份樣品的人源病毒檢測(cè)，需進(jìn)行超過(guò)十種人源病毒定量檢測(cè)，每種人源病毒檢測(cè)均包括樣本預(yù)處理、核酸提取、PCR 擴(kuò)增、產(chǎn)物分析、測(cè)序、生物信息分析及報(bào)告生成等主要環(huán)節(jié)，涉及百余項(xiàng)操作步驟，對(duì)實(shí)驗(yàn)人員操作能力要求較高，同時(shí)不同類型的檢測(cè)對(duì)象在實(shí)驗(yàn)各環(huán)節(jié)的溫度控制、操作次數(shù)和注意事項(xiàng)等方面都具有不同的組合要求，且實(shí)驗(yàn)操作方式和技巧很多都來(lái)自于實(shí)驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)積累，因此形成了一定的實(shí)驗(yàn)?zāi)芰Ρ趬尽?/p>

（3）檢測(cè)結(jié)果判斷力壁壘

檢定結(jié)果判定是檢測(cè)實(shí)驗(yàn)的關(guān)鍵后端環(huán)節(jié)和檢測(cè)報(bào)告出具的直接依據(jù)，一方面，生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)都需要設(shè)立完善的對(duì)照組，從樣品組與對(duì)照組試驗(yàn)結(jié)果的比較中來(lái)作出判定，標(biāo)準(zhǔn)菌毒種是檢測(cè)實(shí)驗(yàn)不可或缺的材料，保存和使用菌毒種需要建設(shè)相應(yīng)等級(jí)的生物安全實(shí)驗(yàn)室，其搭建和維護(hù)成本提高了設(shè)立對(duì)照組的難度。另一方面，需要大量實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的積累，建立完善的判定體系，綜合運(yùn)用多種技術(shù)對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行判斷，才能得出正確的檢定結(jié)果，對(duì)檢測(cè)對(duì)象存在的問(wèn)題做出準(zhǔn)確的判斷并反饋給客戶。

以無(wú)菌檢查為例，結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)不能僅通過(guò)觀察對(duì)照組及樣品組的微生物生長(zhǎng)情況及培養(yǎng)基的渾濁程度判定是否存在細(xì)菌生長(zhǎng)，還需要通過(guò)大量實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)積累建立無(wú)效試驗(yàn)和有效試驗(yàn)的判定標(biāo)準(zhǔn)及范圍。當(dāng)出現(xiàn)樣品組無(wú)微生物生長(zhǎng)但培養(yǎng)基渾濁等存疑結(jié)果時(shí)，需通過(guò)轉(zhuǎn)種或涂片、染色等方式進(jìn)一步確定實(shí)驗(yàn)結(jié)果；當(dāng)出現(xiàn)疑似陽(yáng)性結(jié)果時(shí)，需立即發(fā)起異常結(jié)果調(diào)查流程，對(duì)整個(gè)檢測(cè)過(guò)程中的人員操作、設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)、材料使用、操作規(guī)程、環(huán)境監(jiān)測(cè)等方面進(jìn)行全面的回顧調(diào)查，以確定發(fā)生異常結(jié)果的原因，最終再結(jié)合結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)確定檢測(cè)結(jié)果的有效性、準(zhǔn)確性、科學(xué)性。

（4）客戶信任壁壘

生物制品研發(fā)生產(chǎn)單位挑選檢測(cè)機(jī)構(gòu)時(shí)會(huì)深入綜合考慮資質(zhì)、機(jī)構(gòu)規(guī)模、檢測(cè)能力、業(yè)內(nèi)聲譽(yù)等各方面因素，進(jìn)行嚴(yán)格的合格供應(yīng)商管理，如果檢測(cè)機(jī)構(gòu)缺乏特定檢項(xiàng)的檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)，將影響客戶的委托決策。同時(shí)委托檢定過(guò)程中需要由研發(fā)、質(zhì)控部門(mén)與三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)人員深入對(duì)接和合作，涉及新藥研發(fā)過(guò)程中等敏感信息，所以建立合作后中止合作的可能性較低，客戶粘性較強(qiáng)。作為新藥注冊(cè)材料的重要組成部分，企業(yè)服務(wù)水平和出具的檢測(cè)報(bào)告的公信力也將影響客戶新藥注冊(cè)的速度。因此，能否獲取客戶的信任是進(jìn)入行業(yè)的壁壘之一。

（5）資金壁壘

形成細(xì)胞檢定、病毒清除工藝驗(yàn)證的檢測(cè)能力需要按照藥典的規(guī)定建立全面的檢測(cè)技術(shù)體系，并購(gòu)置檢測(cè)設(shè)備，配備和訓(xùn)練檢測(cè)人員。配置全套檢測(cè)設(shè)備、設(shè)立檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的過(guò)程需要持續(xù)投入大量的時(shí)間、資金、人力、設(shè)備等資源，需要檢測(cè)機(jī)構(gòu)具備較強(qiáng)的資金實(shí)力。因此，較強(qiáng)的資金實(shí)力是本行業(yè)的進(jìn)入壁壘之一。

更多行業(yè)資料請(qǐng)參考普華有策咨詢《中國(guó)細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)行業(yè)市場(chǎng)調(diào)研及“十四五”發(fā)展趨勢(shì)研究報(bào)告》，同時(shí)普華有策咨詢還提供產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、產(chǎn)業(yè)鏈咨詢、項(xiàng)目可行性報(bào)告、十四五規(guī)劃、BP商業(yè)計(jì)劃書(shū)、產(chǎn)業(yè)圖譜、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、藍(lán)白皮書(shū)、IPO募投可研、IPO工作底稿咨詢等服務(wù)。

第一章細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)行業(yè)相關(guān)概述

第一節(jié) 細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)行業(yè)定義及分類

一、行業(yè)定義

二、行業(yè)特性及在國(guó)民經(jīng)濟(jì)中的地位及影響

第二節(jié) 細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)行業(yè)特點(diǎn)及模式

一、細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)行業(yè)發(fā)展特征

二、細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)行業(yè)經(jīng)營(yíng)模式

第三節(jié) 細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析

一、產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)

二、細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)行業(yè)主要上游“十三五”供給規(guī)模分析

三、細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)行業(yè)主要上游“十三五”價(jià)格分析

四、細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)行業(yè)主要上游“十四五”發(fā)展趨勢(shì)分析

五、細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)行業(yè)主要下游“十三五”發(fā)展概況分析

六、細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)行業(yè)主要下游“十四五”發(fā)展趨勢(shì)分析

第二章細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)行業(yè)全球發(fā)展分析

第一節(jié) 全球細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)市場(chǎng)總體情況分析

一、全球細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)行業(yè)的發(fā)展特點(diǎn)

二、全球細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)市場(chǎng)結(jié)構(gòu)

三、全球細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模分析

四、全球細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局

五、全球細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)市場(chǎng)區(qū)域分布

第二節(jié) 全球主要國(guó)家（地區(qū)）市場(chǎng)分析

一、歐洲

1、歐洲細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模

2、歐洲細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)市場(chǎng)結(jié)構(gòu)

3、“十四五”期間歐洲細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)行業(yè)發(fā)展前景預(yù)測(cè)

二、北美

1、北美細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模

2、北美細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)市場(chǎng)結(jié)構(gòu)

3、“十四五”期間北美細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)行業(yè)發(fā)展前景預(yù)測(cè)

三、日韓

1、日韓細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模

2、日韓細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)市場(chǎng)結(jié)構(gòu)

3、“十四五”期間日韓細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)行業(yè)發(fā)展前景預(yù)測(cè)

四、其他

第三章細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)所屬行業(yè)“十四五”規(guī)劃概述

第一節(jié) “十三五”細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)行業(yè)發(fā)展回顧

一、“十三五”細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)行業(yè)運(yùn)行情況

二、“十三五”細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)行業(yè)發(fā)展特點(diǎn)

三、“十三五”細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)行業(yè)發(fā)展成就

第二節(jié) 細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)行業(yè)所屬“十四五”規(guī)劃解讀

一、“十四五”規(guī)劃的總體戰(zhàn)略布局

二、“十四五”規(guī)劃對(duì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的影響

三、“十四五”規(guī)劃的主要目標(biāo)

第四章 “十四五”期間行業(yè)發(fā)展環(huán)境分析

第一節(jié) “十四五”期間世界經(jīng)濟(jì)發(fā)展趨勢(shì)

第二節(jié) “十四五”期間我國(guó)經(jīng)濟(jì)面臨的形勢(shì)

第三節(jié) “十四五”期間我國(guó)對(duì)外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易預(yù)測(cè)

第四節(jié)“十四五”期間行業(yè)技術(shù)環(huán)境分析

第五節(jié)“十四五”期間行業(yè)社會(huì)環(huán)境分析

第五章普華有策對(duì)細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)行業(yè)總體發(fā)展?fàn)顩r

第一節(jié) 細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)行業(yè)特性分析

第二節(jié) 細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)產(chǎn)業(yè)特征與行業(yè)重要性

第三節(jié) 近五年細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)行業(yè)發(fā)展分析

一、近五年細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)行業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)分析

二、近五年細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)行業(yè)發(fā)展特點(diǎn)分析

三、“十四五”區(qū)域產(chǎn)業(yè)布局與產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移

第四節(jié) 近五年細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)行業(yè)規(guī)模情況分析

一、行業(yè)單位規(guī)模情況分析

二、行業(yè)人員規(guī)模狀況分析

三、行業(yè)資產(chǎn)規(guī)模狀況分析

四、行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模狀況分析

第五節(jié) 近五年細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)行業(yè)財(cái)務(wù)能力分析與“十四五”預(yù)測(cè)

一、行業(yè)盈利能力分析與預(yù)測(cè)

二、行業(yè)償債能力分析與預(yù)測(cè)

三、行業(yè)營(yíng)運(yùn)能力分析與預(yù)測(cè)

四、行業(yè)發(fā)展能力分析與預(yù)測(cè)

第六章 POLICY對(duì)“十四五”期間我國(guó)細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)市場(chǎng)供需形勢(shì)分析

第一節(jié) 我國(guó)細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)市場(chǎng)供需分析

一、近五年我國(guó)細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)行業(yè)供給情況

1、我國(guó)細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)行業(yè)供給分析

2、重點(diǎn)企業(yè)供給及占有份額

二、近五年我國(guó)細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)行業(yè)需求情況

1、細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)行業(yè)需求市場(chǎng)

2、細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)行業(yè)客戶結(jié)構(gòu)

3、細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)行業(yè)區(qū)域需求結(jié)構(gòu)

三、“十三五”我國(guó)細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)行業(yè)供需平衡分析

第二節(jié) 細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)產(chǎn)品市場(chǎng)應(yīng)用及需求預(yù)測(cè)

一、細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)產(chǎn)品應(yīng)用市場(chǎng)總體需求分析

1、細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)產(chǎn)品應(yīng)用市場(chǎng)需求特征

2、細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)產(chǎn)品應(yīng)用市場(chǎng)需求總規(guī)模

二、“十四五”期間細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)行業(yè)領(lǐng)域需求量預(yù)測(cè)

1、“十四五”期間細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)行業(yè)領(lǐng)域需求產(chǎn)品功能預(yù)測(cè)

2、“十四五”期間細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)行業(yè)領(lǐng)域需求產(chǎn)品市場(chǎng)格局預(yù)測(cè)

第七章我國(guó)細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)行業(yè)運(yùn)行分析

第一節(jié) 我國(guó)細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r分析

一、我國(guó)細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)行業(yè)發(fā)展階段

二、我國(guó)細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)行業(yè)發(fā)展總體概況

第二節(jié) 近五年細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

一、近五年我國(guó)細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模

二、近五年我國(guó)細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)行業(yè)發(fā)展分析

三、近五年中國(guó)細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)企業(yè)發(fā)展分析

第三節(jié) 近五年細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)市場(chǎng)情況分析

一、近五年中國(guó)細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)市場(chǎng)總體概況

二、近五年中國(guó)細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)市場(chǎng)發(fā)展分析

第四節(jié) 我國(guó)細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)市場(chǎng)價(jià)格走勢(shì)分析

一、細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)市場(chǎng)定價(jià)機(jī)制組成

二、細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)市場(chǎng)價(jià)格影響因素

三、近五年細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)價(jià)格走勢(shì)分析

四、“十四五”期間細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)價(jià)格走勢(shì)預(yù)測(cè)

第八章 POLICY對(duì)中國(guó)細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)市場(chǎng)規(guī)模分析

第一節(jié) 近五年中國(guó)細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)市場(chǎng)規(guī)模分析

第二節(jié) 近五年我國(guó)細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)區(qū)域結(jié)構(gòu)分析

第三節(jié) 近五年中國(guó)細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)區(qū)域市場(chǎng)規(guī)模

一、近五年?yáng)|北地區(qū)市場(chǎng)規(guī)模分析

二、近五年華北地區(qū)市場(chǎng)規(guī)模分析

三、近五年華東地區(qū)市場(chǎng)規(guī)模分析

四、近五年華中地區(qū)市場(chǎng)規(guī)模分析

五、近五年華南地區(qū)市場(chǎng)規(guī)模分析

六、近五年西部地區(qū)市場(chǎng)規(guī)模分析

第四節(jié) “十四五”中國(guó)細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)區(qū)域市場(chǎng)前景預(yù)測(cè)

一、“十四五”東北地區(qū)市場(chǎng)前景預(yù)測(cè)

二、“十四五”華北地區(qū)市場(chǎng)前景預(yù)測(cè)

三、“十四五”華東地區(qū)市場(chǎng)前景預(yù)測(cè)

四、“十四五”華中地區(qū)市場(chǎng)前景預(yù)測(cè)

五、“十四五”華南地區(qū)市場(chǎng)前景預(yù)測(cè)

六、“十四五”西部地區(qū)市場(chǎng)前景預(yù)測(cè)

第九章普●華●有●策對(duì)“十四五”細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)行業(yè)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整分析

第一節(jié) 細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)分析

一、市場(chǎng)細(xì)分充分程度分析

二、下游應(yīng)用領(lǐng)域需求結(jié)構(gòu)占比

三、領(lǐng)先應(yīng)用領(lǐng)域的結(jié)構(gòu)分析（所有制結(jié)構(gòu)）

第二節(jié) 產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈條的結(jié)構(gòu)分析及產(chǎn)業(yè)鏈條的整體競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)分析

一、產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈條的構(gòu)成

二、產(chǎn)業(yè)鏈條的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)與劣勢(shì)分析

第十章細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力優(yōu)勢(shì)分析

第一節(jié) 細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力優(yōu)勢(shì)分析

一、行業(yè)整體競(jìng)爭(zhēng)力評(píng)價(jià)

二、行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力評(píng)價(jià)結(jié)果分析

三、競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)評(píng)價(jià)及構(gòu)建建議

第二節(jié) 中國(guó)細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力剖析

第三節(jié) 細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)行業(yè)SWOT分析

一、細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)行業(yè)優(yōu)勢(shì)分析

二、細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)行業(yè)劣勢(shì)分析

三、細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)行業(yè)機(jī)會(huì)分析

四、細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)行業(yè)威脅分析

第十一章 “十四五”期間細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)行業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)策略分析

第一節(jié) 行業(yè)總體市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)狀況分析

一、細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)結(jié)構(gòu)分析

1、現(xiàn)有企業(yè)間競(jìng)爭(zhēng)

2、潛在進(jìn)入者分析

3、替代品威脅分析

4、供應(yīng)商議價(jià)能力

5、客戶議價(jià)能力

6、競(jìng)爭(zhēng)結(jié)構(gòu)特點(diǎn)總結(jié)

二、細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)行業(yè)企業(yè)間競(jìng)爭(zhēng)格局分析

1、不同規(guī)模企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局

2、不同所有制企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局

3、不同區(qū)域企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局

三、細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)行業(yè)集中度分析

1、市場(chǎng)集中度分析

2、企業(yè)集中度分析

3、區(qū)域集中度分析

4、集中度格局展望

第二節(jié) 中國(guó)細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局綜述

一、細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)概況

二、重點(diǎn)企業(yè)市場(chǎng)份額占比分析

三、細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)行業(yè)主要企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力分析

1、重點(diǎn)企業(yè)資產(chǎn)總計(jì)對(duì)比分析

2、重點(diǎn)企業(yè)從業(yè)人員對(duì)比分析

3、重點(diǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)收入對(duì)比分析

4、重點(diǎn)企業(yè)利潤(rùn)總額對(duì)比分析

5、重點(diǎn)企業(yè)綜合競(jìng)爭(zhēng)力對(duì)比分析

第三節(jié) 近五年細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局分析

一、近五年國(guó)內(nèi)外細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)競(jìng)爭(zhēng)分析

二、近五年我國(guó)細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)分析

三、我國(guó)細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)市場(chǎng)集中度分析

四、國(guó)內(nèi)主要細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)企業(yè)動(dòng)向

五、國(guó)內(nèi)細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)企業(yè)擬在建項(xiàng)目分析

第四節(jié) 細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)策略分析

一、提高細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的策略

二、影響細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力的因素及提升途徑

第十二章普華有策對(duì)行業(yè)重點(diǎn)企業(yè)發(fā)展形勢(shì)分析

第一節(jié) 企業(yè)五

一、企業(yè)概況及細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)產(chǎn)品介紹

二、企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力分析

三、企業(yè)主要利潤(rùn)指標(biāo)分析

四、近五年主要經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)指標(biāo)