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臨床CRO行業(yè)概況及發(fā)展機遇發(fā)展趨勢

臨床前CRO市場主要包括藥物代謝和藥代動力學、安全及毒理學、生物分析及體外和體內(nèi)療效研究等實驗室服務(wù)。由于藥品研發(fā)的全球化進程，以及中國市場在全球藥品研發(fā)行業(yè)重要性的提升，在中國進行的國際多中心臨床試驗數(shù)量亦有所增加。臨床試驗運營被視為臨床CRO服務(wù)的核心部分。臨床試驗運營主要包括臨床計劃與方案設(shè)計、臨床試驗基地選址與場地啟用、項目管理、臨床試驗監(jiān)查、科學事務(wù)及藥物警戒等。

1、臨床CRO行業(yè)概況

臨床階段CRO的業(yè)務(wù)類型大致分為：臨床試驗運營、數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析、臨床試驗現(xiàn)場管理。在臨床試驗階段，CRO服務(wù)以臨床研究為主、兼顧工藝研究、注冊申報、以及藥物上市后再評價，內(nèi)容涉及臨床方案設(shè)計，臨床數(shù)據(jù)管理，病人招募管理，數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，生物樣本分析，藥代動力學研究，藥效學研究，醫(yī)學撰寫，循證醫(yī)學研究，藥物經(jīng)濟學評價等。

臨床試驗的參與者可以包含申辦者、臨床試驗機構(gòu)、其他服務(wù)機構(gòu)、藥品監(jiān)督管理機構(gòu)、受試者等，臨床CRO協(xié)助申辦者完成整個或部分臨床試驗不同階段的工作，完整的臨床試驗流程如下：

資料來源：普華有策

在審批上市階段，CRO 機構(gòu)提供注冊申報服務(wù)，配合醫(yī)學撰寫、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析等服務(wù)，幫助候選藥品順利上市。在上市后，CRO 提供上市后 IV 期臨床試驗和評估服務(wù)，以及適應(yīng)癥拓展的臨床試驗等服務(wù)；同時藥物上市后的檢測等服務(wù)也可委托 CRO 機構(gòu)進行。

2、中國臨床CRO的市場機會

（1）慢性病領(lǐng)域的藥品研究市場增長迅速，未來預(yù)計中國相關(guān)領(lǐng)域臨床試驗數(shù)量仍將加速上漲

慢病包括惡性腫瘤、心腦血管疾病、慢性肺疾患、糖尿病、感染性疾病、營養(yǎng)代謝性疾病和遺傳性疾病等多種疾病。常見的慢病多以心腦血管疾病和代謝類疾病為主，而“四高”（高血壓、高血脂、高血糖、高尿酸）是引發(fā)這一系列慢病的首要危險因素。

隨著人口老齡化的不斷加劇，慢病已嚴重威脅我國居民的健康，未來還將進一步加重我國的醫(yī)療費用負擔。但與發(fā)達國家相比，我國的慢病控制仍存在較大的提升空間，我國基層醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)生對于各類慢病的藥物選用有待進一步規(guī)范。在部分慢病領(lǐng)域，藥物適應(yīng)癥存在交叉覆蓋（如心腦血管疾病和糖尿?。?，慢病領(lǐng)域藥物?？赏瑫r用于治療高血壓、腦卒中和急性冠脈疾病等適應(yīng)癥的綜合治理。

中國醫(yī)藥市場近年來持續(xù)發(fā)展，雖然慢病管線的數(shù)量也在增加，但增速較慢，導(dǎo)致各治療領(lǐng)域之間發(fā)展不平衡。未來，隨著中國醫(yī)藥市場發(fā)展日趨成熟，預(yù)計慢病臨床管線將快速增加，在研藥物的治療領(lǐng)域分布將漸漸平衡。

慢性病類藥物的患者一般需要長期服藥，但患者的知曉率相對較低，相較于腫瘤類藥物的臨床試驗而言，慢性病患者對于所患疾病的治療意愿相對較低，而更加在意新的治療方法所帶來的不良反應(yīng)情況。根據(jù)《慢性病患者參與藥物臨床試驗意愿的影響因素：醫(yī)學倫理觀念調(diào)查》公布的調(diào)查數(shù)據(jù)，對 318 名慢性病患者是否意愿參與藥物的臨床試驗調(diào)查問卷中，僅 35.5%慢性病患者對參與臨床試驗表達了積極態(tài)度，低于國內(nèi)外研究結(jié)果，遠低于腫瘤患者參與臨床試驗的意愿。

因此，慢性病類藥物的臨床試驗在受試者招募、訪視的難度更大，這主要由該類疾病的特性所致，患病的人群更加多樣化，患病周期長，且鑒于慢性病一般為非傳染類疾病，因此，患者的流動性較大，這就使得在臨床試驗方案設(shè)計時充分考慮受試者的多樣性。同時，由于長周期的訪視可能會因受試者流動性較高而產(chǎn)生失聯(lián)等因素所帶來的高脫落率，這就對研究者、臨床CRO在臨床試驗的設(shè)計能力、項目管理能力提出了更高的要求。

（2）國際多中心臨床試驗存在較大市場空間

根據(jù) CDE 發(fā)布的《中國新藥注冊臨床試驗現(xiàn)狀年度報告（2020）》，2020年我國的藥物臨床試驗仍以國內(nèi)臨床試驗為主，占比達 91.6%（2,384 項），國際多中心試驗僅占 8.1%（210 項）；對于不在中國招募受試者或僅在國外開展的單中心臨床試驗，按“其他”分類進行統(tǒng)計，其占比為 0.3%（8 項）。

但是在新藥領(lǐng)域，2020 年登記的臨床試驗中，國際多中心試驗占比相對較高，其占比為 14.1%（208 項，含不在中國招募受試者的國際多中心試驗 1 項），國內(nèi)試驗為 85.9%（1,265 項）。這說明未來新藥開展國際多中心臨床試驗是一種新的趨勢，隨著國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)制劑出海的戰(zhàn)略實施，國內(nèi)藥企在海外進行臨床試驗將存在較大的市場拓展空間。

（3）大樣本臨床試驗數(shù)量偏低，以疫苗、慢性病為代表的藥物臨床試驗仍處于藍海

根據(jù) CDE 發(fā)布的《中國新藥注冊臨床試驗現(xiàn)狀年度報告（2020）》，2020年登記的藥物臨床試驗的目標入組人數(shù)（國際多中心臨床試驗以國內(nèi)目標入組數(shù)計）平均值為 320 人，其中 53.2%（783 項）的臨床試驗的目標入組人數(shù)≤100。

由于臨床試驗的目的性、依從性不同，不同類型適應(yīng)癥的臨床試驗所需的受試者數(shù)量存在較大差異。我國目前新藥的臨床試驗?zāi)[瘤類較多，樣本量一般相對較低；疫苗、慢性病類臨床樣本量大，受試者存在較大的流動性，且基層研究網(wǎng)絡(luò)建設(shè)并不完備，該類研究試驗招募困難、脫落率較高，這無疑給具備大樣本臨床試驗處理能力的臨床CRO企業(yè)來帶機遇。

3、行業(yè)發(fā)展機遇

（1）醫(yī)藥研發(fā)特別是創(chuàng)新疫苗的研發(fā)投入快速增長

近年來，國家相繼出臺了一系列政策推動醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，支持醫(yī)藥研發(fā)投入?！蛾P(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》提出要改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展?！夺t(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》明確提出推動生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)和服務(wù)型制造發(fā)展，大力發(fā)展合同生產(chǎn)、合同研發(fā)等新型生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)，促進分工進一步專業(yè)化，提高效率和降低成本；在疫苗研發(fā)領(lǐng)域，重點開發(fā)針對高致病性流感、瘧疾、登革熱、結(jié)核、艾滋病、埃博拉、寨卡、中東呼吸綜合征等重大傳染病的疫苗，提高疫苗的應(yīng)急研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化能力。加快十三價肺炎結(jié)合疫苗、宮頸癌疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗等臨床急需產(chǎn)品的開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。發(fā)展針對腫瘤、免疫系統(tǒng)疾病、感染性疾病的治療性疫苗以及疫苗新型佐劑和新型細胞基質(zhì)。發(fā)展多聯(lián)多價疫苗、基因工程疫苗、病毒載體疫苗、核酸疫苗等新型疫苗，實現(xiàn)部分免疫規(guī)劃疫苗的升級換代。

（2）新藥臨床試驗審批加速，促成醫(yī)藥企業(yè)加快研發(fā)投入

自 2015 年起，CFDA 啟動了一系列改革以加快新藥上市申請審批速度。新藥臨床試驗審批明顯提速，對應(yīng)的臨床試驗數(shù)量有很大的市場空間。審批速度的提升推升了制藥企業(yè)在新藥研發(fā)中的投入。此外，近年來國內(nèi)傳統(tǒng)的疫苗企業(yè)和創(chuàng)新型疫苗企業(yè)均獲得了大量的融資，資本實力進一步增強，資本驅(qū)動型的疫苗研發(fā)趨勢加快，對于疫苗的研發(fā)進度、上市速度提出了更高的要求，這也給 CRO企業(yè)帶來大量的業(yè)務(wù)機會。

（3）CRO滲透率不斷提升，醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)外包需求增加

截至目前，我國藥企研發(fā)整體實力較為薄弱，但中小型醫(yī)藥企業(yè)快速成長、在新藥研發(fā)中的占比越來越重，這些因素都會促使我國藥企在研發(fā)過程中與專業(yè)的CRO企業(yè)進行合作。但目前由于我國CRO行業(yè)還處于發(fā)展初期，因此國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的CRO滲透率還并不高。對比國際成熟市場，大型企業(yè)CRO外包率在30%-40%左右，小型 Biotech 公司外包率在 60%，國內(nèi)CRO的滲透率整體不足20%，因此，未來仍有較大的增長空間。

隨著我國人均壽命增加，老齡化趨勢加劇以及慢性病發(fā)病率提升，人均醫(yī)藥消費需求預(yù)計將會快速增長，國內(nèi)制藥企業(yè)的研發(fā)投入亦會隨之增長。制藥企業(yè)為加速藥品注冊上市，委托CRO企業(yè)進行臨床試驗將縮短研發(fā)周期、降低研發(fā)成本。同時，在國家藥品研發(fā)監(jiān)管日益嚴格以及我國勞動力價格逐步升高的雙重背景下，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)成本也在不斷升高，按照原有依靠企業(yè)自身建立完整研發(fā)鏈條的模式已無法適應(yīng)當前激烈的競爭環(huán)境。因此，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)通過更多地委托CRO企業(yè)開展臨床試驗，以縮短研發(fā)周期、降低資金成本。

4、行業(yè)發(fā)展趨勢

隨著我國藥物監(jiān)管趨嚴，藥物研發(fā)風險增大，我國臨床CRO滲透率將持續(xù)提升。自加入 ICH 以來，隨著政策改革、企業(yè)研發(fā)投入提高、臨床CRO和數(shù)據(jù)分析與統(tǒng)計等行業(yè)融合，我國臨床CRO企業(yè)業(yè)務(wù)將呈現(xiàn)業(yè)務(wù)全球化、服務(wù)創(chuàng)新化、管理信息化等趨勢。

（1）行業(yè)門檻逐步提高，行業(yè)集中度不斷上升，呈強者恒強的趨勢

CRO行業(yè)作為藥物研發(fā)價值鏈中的重要環(huán)節(jié)，在質(zhì)量標準體系上不可避免地要與制藥行業(yè)嚴格的行業(yè)標準接軌。近年來，我國對藥物研發(fā)過程的質(zhì)量管理標準日益提高，逐漸向西方發(fā)達國家的質(zhì)量標準體系靠攏。愈發(fā)嚴苛的質(zhì)量標準致使CRO企業(yè)加大軟硬件投入，進而增加CRO企業(yè)的運營成本，小型CRO企業(yè)可能面臨被淘汰的局面，而有一定規(guī)模的CRO企業(yè)具備強大的實力能夠滿足制藥企業(yè)的要求，從而贏得更大的市場份額，呈現(xiàn)強者恒強的趨勢。

（2）CRO行業(yè)縱向一體化的發(fā)展趨勢明顯

藥物研發(fā)是一個系統(tǒng)工程，對應(yīng)的CRO服務(wù)類型也覆蓋了藥物發(fā)現(xiàn)階段、臨床前研究、臨床研究、新藥注冊申報服務(wù)等多個環(huán)節(jié)，不同環(huán)節(jié)對應(yīng)的技術(shù)難度不同，可獲得的附加值也高低有別。由于縱向一體化不僅能為客戶提供更便捷的一站式服務(wù)，也是構(gòu)建自身競爭力、提升盈利能力的有效途徑，因此通過連通上下游環(huán)節(jié)、拓展業(yè)務(wù)范圍從而實現(xiàn)縱向一體化，正成為CRO行業(yè)新的趨勢。

目前，國際大型CRO企業(yè)大多有能力提供一站式全流程服務(wù)，但我國CRO企業(yè)中能夠提供一站式全流程服務(wù)的仍然屈指可數(shù)。綜合全面的CRO在未來市場競爭中將具備更多的優(yōu)勢，減少申辦者臨床項目管理成本，提高與各CRO的溝通效率，從而加快項目的實施進程。同時，具備綜合服務(wù)能力的CRO可以從早期即介入到客戶的研發(fā)之中，為申辦者提供研發(fā)建議和咨詢，提升其研發(fā)、設(shè)計能力，更大程度上提升客戶粘性，確保后續(xù)業(yè)務(wù)訂單的延續(xù)。因此，對于我國的CRO企業(yè)來說，打造完整的產(chǎn)業(yè)服務(wù)鏈有助于提高我國醫(yī)藥行業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新能力，滿足其對CRO服務(wù)日益增長的需求。

（3）專業(yè)化、特色化趨勢愈加明顯

從國際上臨床CRO巨頭的發(fā)展趨勢來看，具備在某一特定領(lǐng)域的臨床試驗服務(wù)能力是確保該公司保持市場競爭力的關(guān)鍵，比如 ICON 在慢性病和疫苗領(lǐng)域強大的招募能力和管理能力，使得其成為慢病和疫苗領(lǐng)域領(lǐng)軍臨床 CRO，在全球范圍內(nèi)承接了超過 130 個新冠相關(guān)疫苗臨床試驗項目。PRA 則在呼吸系統(tǒng)和肝病領(lǐng)域處于絕對的優(yōu)勢地位，近五年已經(jīng)進行了 300 多項呼吸系統(tǒng)疾病試驗，在肝病領(lǐng)域尤其是新興的 NASH 領(lǐng)域具有較強的競爭力，其承擔了 34 項 NASH臨床試驗和 5 項 III 期 NASH 臨床試驗（全球 NASH 藥物處于 III 期數(shù)量總共 8個）。

隨著我國臨床CRO行業(yè)的不斷發(fā)展，未來除了行業(yè)集中度不斷提升外，逐步會發(fā)展出一批在特色疾病領(lǐng)域具備絕對或相對優(yōu)勢的行業(yè)龍頭，能為醫(yī)藥企業(yè)提供獨特和差異化的研發(fā)服務(wù)，很多發(fā)展迅速的中小型CRO多為擁有自身獨特技術(shù)平臺或在專業(yè)化領(lǐng)域內(nèi)擁有一技之長的CRO企業(yè)。

（4）臨床CRO臨床試驗數(shù)據(jù)管理逐步信息化

合同研究具有信息密集的特點，近年來越來越多的CRO正在加大大數(shù)據(jù)利用技術(shù)方面的投資，提高自身的數(shù)據(jù)管理能力，這其中最具代表性的就是臨床試驗數(shù)據(jù)的管理。

臨床試驗數(shù)據(jù)采集和管理會直接影響藥物研發(fā)臨床試驗的質(zhì)量。信息化水平的提升可以有效減少藥物研發(fā)的時間，縮短新藥上市的流程，目前多數(shù)CRO企業(yè)使用的是 TMF（Trial Master File）模式對臨床試驗數(shù)據(jù)進行管理，即使用紙質(zhì)形式對臨床數(shù)據(jù)進行提交或簡單的文件傳輸，限制了操作人員對試驗進行實時的訪問。

近年來，CRO逐步由傳統(tǒng)的紙質(zhì)化的臨床數(shù)據(jù)采集和數(shù)據(jù)管理模式轉(zhuǎn)向電子化的臨床數(shù)據(jù)采集和數(shù)據(jù)管理。這不僅提高了醫(yī)藥企業(yè)對研發(fā)試驗的審判效率還可以增進其與CRO企業(yè)間的溝通與協(xié)作。此外，隨大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)及智能可穿戴設(shè)備的發(fā)展，臨床CRO企業(yè)開始嘗試通過可穿戴設(shè)備、醫(yī)療器械裝備等進行患者招募、遠程收集參與者的臨床數(shù)據(jù)、活動數(shù)據(jù)和關(guān)鍵的生物指標，減少隨訪及跟蹤次數(shù)，結(jié)合電子化的臨床數(shù)據(jù)采集和數(shù)據(jù)管理可大大而提升效率，降低臨床試驗成本。

更多行業(yè)資料請參考普華有策咨詢《2022-2028年臨床CRO行業(yè)細分市場分析及投資前景專項報告》，同時普華有策咨詢還提供產(chǎn)業(yè)研究報告、產(chǎn)業(yè)鏈咨詢、項目可行性報告、十四五規(guī)劃、BP商業(yè)計劃書、產(chǎn)業(yè)圖譜、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、藍白皮書、IPO募投可研、IPO工作底稿咨詢等服務(wù)。

第一章宏觀經(jīng)濟環(huán)境分析

第一節(jié) 全球宏觀經(jīng)濟分析

一、2021年全球宏觀經(jīng)濟運行概況

二、2022年全球宏觀經(jīng)濟趨勢預(yù)測

第二節(jié) 中國宏觀經(jīng)濟環(huán)境分析

一、2017-2021年中國宏觀經(jīng)濟運行概況

二、2022年中國宏觀經(jīng)濟趨勢預(yù)測

第三節(jié) 臨床CRO行業(yè)社會環(huán)境分析

第四節(jié) 臨床CRO行業(yè)政治法律環(huán)境分析

一、行業(yè)管理體制分析

二、行業(yè)相關(guān)發(fā)展規(guī)劃

三、主要產(chǎn)業(yè)政策解讀

第五節(jié) 臨床CRO行業(yè)技術(shù)環(huán)境分析

一、技術(shù)發(fā)展水平分析

二、技術(shù)革新趨勢分析

第二章國際臨床CRO行業(yè)發(fā)展分析

第一節(jié) 國際臨床CRO行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

一、國際臨床CRO行業(yè)發(fā)展概況

二、主要國家臨床CRO行業(yè)的經(jīng)濟效益分析

三、2022-2028年國際臨床CRO行業(yè)的發(fā)展趨勢分析

第二節(jié) 主要國家及地區(qū)臨床CRO行業(yè)發(fā)展狀況及經(jīng)驗借鑒

一、美國臨床CRO行業(yè)發(fā)展分析

1、2017-2021年行業(yè)規(guī)模情況

2、2022-2028年行業(yè)前景展望

二、歐洲臨床CRO行業(yè)發(fā)展分析

1、2017-2021年行業(yè)規(guī)模情況

2、2022-2028年行業(yè)前景展望

三、日韓臨床CRO行業(yè)發(fā)展分析

1、2017-2021年行業(yè)規(guī)模情況

2、2022-2028年行業(yè)前景展望

四、2017-2021年其他國家及地區(qū)臨床CRO行業(yè)發(fā)展分析

五、國外臨床CRO行業(yè)發(fā)展經(jīng)驗總結(jié)

第三章 2017-2021年中國臨床CRO市場供需分析

第一節(jié) 2017-2021年臨床CRO產(chǎn)能分析

一、2017-2021年中國臨床CRO產(chǎn)能及增長率

二、2022-2028年中國臨床CRO產(chǎn)能預(yù)測

三、2017-2021年中國臨床CRO產(chǎn)能利用率分析

第二節(jié) 2017-2021年臨床CRO產(chǎn)量分析

一、2017-2021年中國臨床CRO產(chǎn)量及增長率

二、2022-2028年中國臨床CRO產(chǎn)量預(yù)測

第三節(jié) 2017-2021年臨床CRO市場需求分析

一、2017-2021年中國臨床CRO市場需求量及增長率

二、2022-2028年中國臨床CRO市場需求量預(yù)測

第四章中國臨床CRO產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)分析

第一節(jié) 中國臨床CRO產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)

一、產(chǎn)業(yè)鏈概況

二、特征

第二節(jié) 中國臨床CRO產(chǎn)業(yè)鏈演進趨勢

一、產(chǎn)業(yè)鏈生命周期分析

二、產(chǎn)業(yè)鏈價值流動分析

三、演進路徑與趨勢

第三節(jié) 中國臨床CRO產(chǎn)業(yè)鏈競爭分析

第五章 2017-2021年臨床CRO行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析

第一節(jié) 2017-2021年臨床CRO行業(yè)上游運行分析

一、行業(yè)上游介紹

二、行業(yè)上游發(fā)展狀況分析

三、行業(yè)上游對臨床CRO行業(yè)影響力分析

第二節(jié) 2017-2021年臨床CRO行業(yè)下游運行分析

一、行業(yè)下游介紹

二、行業(yè)下游需求占比

三、行業(yè)下游發(fā)展狀況分析

1、A用臨床CRO市場分析

（1）行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

（2）需求規(guī)模

（3）需求前景預(yù)測

2、B領(lǐng)域用臨床CRO市場分析

（1）行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

（2）需求規(guī)模

（3）需求前景預(yù)測

3、C領(lǐng)域用臨床CRO市場分析

（1）行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

（2）需求規(guī)模

（3）需求前景預(yù)測

4、D用臨床CRO市場分析

（1）行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

（2）需求規(guī)模

（3）需求前景預(yù)測

5、E領(lǐng)域用臨床CRO市場分析

（1）行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

（2）需求規(guī)模

（3）需求前景預(yù)測

6、F用臨床CRO市場分析

（1）行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

（2）需求規(guī)模

（3）需求前景預(yù)測

7、G領(lǐng)域用臨床CRO市場分析

（1）行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

（2）需求規(guī)模

（3）需求前景預(yù)測

第六章中國臨床CRO行業(yè)區(qū)域市場分析

第一節(jié) 華北地區(qū)臨床CRO行業(yè)分析

一、2017-2021年行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

二、2017-2021年市場規(guī)模情況分析

三、2017-2021年市場需求情況分析