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疫苗CRO行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素及進(jìn)入壁壘分析

疫苗CRO作為為疫苗研發(fā)提供研發(fā)外包的合同研究組織，包括疫苗臨床前CRO和疫苗臨床CRO。臨床前CRO提供疫苗技術(shù)研發(fā)及工藝優(yōu)化服務(wù)，臨床階段CRO提供臨床試驗(yàn)運(yùn)營(yíng)服務(wù)、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)服務(wù)、產(chǎn)品上市注冊(cè)服務(wù)等。

受新冠肺炎疫情的影響，預(yù)防用生物制品的需求陡增，疫苗企業(yè)加大對(duì)于創(chuàng)新疫苗的研發(fā)投入，許多制藥企業(yè)紛紛轉(zhuǎn)型或布局疫苗板塊。在疫苗開發(fā)競(jìng)爭(zhēng)加劇和研發(fā)收益下降的情況下，委托方聘請(qǐng)CRO公司幫助藥企高效、專業(yè)地管理研發(fā)活動(dòng)，同時(shí)系統(tǒng)性降低成本和風(fēng)險(xiǎn)；許多新興生物技術(shù)公司依賴第三方服務(wù)提供商來開展其復(fù)雜的研發(fā)項(xiàng)目，從而產(chǎn)生了對(duì)CRO服務(wù)的額外需求。

資料來源：普華有策

1、疫苗臨床前CRO服務(wù)內(nèi)容概覽

在疫苗臨床前階段，研究旨在發(fā)現(xiàn)天然或合成抗原（在人體內(nèi)誘發(fā)免疫反應(yīng)的外來物質(zhì)），并進(jìn)行體外試驗(yàn)、毒力檢測(cè)、臨床前安評(píng)等過程，最終確定候選疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)。因此，臨床前CRO的主要服務(wù)內(nèi)容包括協(xié)助委托方毒株篩選或免疫原篩選、毒株減毒、疫苗穩(wěn)定性研究、疫苗產(chǎn)品設(shè)計(jì)和小量制備、動(dòng)物模型保護(hù)試驗(yàn)、中和活性鑒定、臨床前安全評(píng)價(jià)等。

作為預(yù)防感染性疾病、治療重大和疑難疾病的有效手段，在疫苗研發(fā)開始前，首先要分析疾病的病因，若為傳染病，則需先分離病原體，再研究其在自然感染過程中機(jī)體免疫系統(tǒng)所引起的反應(yīng)，最終確定免疫原。

在免疫原確定之后，臨床前CRO利用傳統(tǒng)工藝（滅活、減毒等）或分子生物學(xué)技術(shù)研制出可能用于疫苗研發(fā)的抗原，并進(jìn)行各種體外試驗(yàn)。體外試驗(yàn)包括培養(yǎng)，化學(xué)純度和生化純度以及抗原性等，并選取適當(dāng)?shù)膭?dòng)物模型進(jìn)行安全性和免疫原性試驗(yàn)。

疫苗的安全性和有效性也要經(jīng)過動(dòng)物模型的檢測(cè)，以避免直接用于人身上產(chǎn)生不良后果。在試驗(yàn)中，臨床前CRO根據(jù)病毒學(xué)、免疫學(xué)和病理學(xué)指標(biāo)，動(dòng)態(tài)再現(xiàn)病毒感染復(fù)制、體內(nèi)分布、排毒、病理發(fā)生、免疫發(fā)生的過程，從而在動(dòng)物模型中鑒定中和活性和疫苗的保護(hù)率。此外，在動(dòng)物模型中，還會(huì)進(jìn)行疫苗初步的臨床前安全性評(píng)價(jià)。由于大多數(shù)疫苗用于兒童和健康人群，因而安全性要求極高，根據(jù)《我國(guó)疫苗管理法》，疫苗安全性評(píng)價(jià)包括接種后局部和全身反應(yīng)、免疫應(yīng)答程度和疫苗播散情況。

在研發(fā)和制造出抗原，并申請(qǐng)新藥臨床試驗(yàn)（investigating new drug，IND）后，疫苗的臨床前研發(fā)服務(wù)告一段落。臨床CRO進(jìn)行后續(xù)的臨床階段試驗(yàn)服務(wù)。

2、疫苗CRO行業(yè)發(fā)展的驅(qū)動(dòng)因素

（1）疫苗研發(fā)成為新的市場(chǎng)熱點(diǎn)，對(duì)專業(yè)化的CRO需求旺盛

隨著疫苗研發(fā)成為市場(chǎng)熱點(diǎn)，越來越多的醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)入疫苗研發(fā)與生產(chǎn)的賽道，開展曠日持久的疫苗臨床試驗(yàn)。然而目前在疫苗臨床CRO領(lǐng)域，服務(wù)提供者數(shù)量有限，每年能承攬的項(xiàng)目亦有限。疫苗市場(chǎng)作為一個(gè)龐大且多樣化的市場(chǎng)，市場(chǎng)參與者尤其是新進(jìn)入者追求更快速的獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)其產(chǎn)品的批準(zhǔn)，因而需要專業(yè)疫苗臨床CRO的賦能。

（2）產(chǎn)學(xué)研多方合作聯(lián)動(dòng)，創(chuàng)新疫苗研發(fā)推動(dòng)市場(chǎng)增長(zhǎng)

疫苗的研發(fā)流程復(fù)雜，需要同時(shí)兼顧對(duì)于病原體和流行病的深入研究、對(duì)疫苗產(chǎn)品的臨床研究和開發(fā)以及對(duì)生產(chǎn)工藝的開發(fā)與合規(guī)生產(chǎn)。中國(guó)早期接種的疫苗主要以老舊品種為主，創(chuàng)新疫苗較少。只有建立以研發(fā)企業(yè)為主體、與科研機(jī)構(gòu)（大學(xué)）合作、產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合的疫苗研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化體系，才能將疫苗研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化鏈條有機(jī)銜接，高效率的推進(jìn)疫苗產(chǎn)品面世。例如在此次 COVID-19 疫情中，康希諾作為研發(fā)企業(yè)與軍科院開展深入合作，委托上海醫(yī)藥作為生產(chǎn)企業(yè)，成功研發(fā)生產(chǎn)了腺病毒新冠疫苗。

在治療類疫苗領(lǐng)域，醫(yī)院及科研機(jī)構(gòu)仍然是我國(guó)相關(guān)臨床試驗(yàn)的主要推動(dòng)者，根據(jù)《全球腫瘤疫苗臨床轉(zhuǎn)化現(xiàn)狀分析》公布的數(shù)據(jù)，截至 2021 年 1 月中國(guó)腫瘤疫苗領(lǐng)域臨床試驗(yàn)共 102 項(xiàng)，申辦者共 43 個(gè)，其中醫(yī)療機(jī)構(gòu) 25 個(gè)，約占 58%，高校及科研院所為 10 個(gè)，占比為 23%，企業(yè)僅有 8 個(gè)，占比為 18%。未來，新的技術(shù)平臺(tái)的成熟（如 mRNA 技術(shù)平臺(tái)）將會(huì)加速這一領(lǐng)域的疫苗研制，在產(chǎn)學(xué)研帶動(dòng)下大大促進(jìn)國(guó)內(nèi)疫苗行業(yè)研發(fā)水平，為疫苗領(lǐng)域的CRO帶來更多的商機(jī)。

隨著中國(guó)對(duì)于疫苗基礎(chǔ)研究的普及和深入，疫苗的效力和保護(hù)率將持續(xù)提高。疫苗研發(fā)的范圍也將從“免疫規(guī)劃”的范疇逐漸推廣至更具消費(fèi)屬性的疫苗，如狂犬病、瘧疾、HPV、結(jié)核?。═B）等二類疫苗。這也將推動(dòng)疫苗市場(chǎng)規(guī)模的增長(zhǎng)，從而帶動(dòng)對(duì)疫苗臨床CRO的行業(yè)發(fā)展。

（3）COVID-19 流行對(duì)疫苗研發(fā)具有重要的推動(dòng)作用，加速了國(guó)內(nèi)疫苗的出海速度

新冠肺炎疫情的爆發(fā)直接增加了對(duì)疫苗的需求，目前疫苗接種仍是控制疫情最有效的辦法。一方面，全球疫情仍在反復(fù)，確診病例還在不斷增加。據(jù)世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)顯示，截止 2021 年底，全球新冠疫苗接種已突破 70 億劑次，這樣龐大的疫苗需求使得全球疫苗市場(chǎng)迅速擴(kuò)大。同時(shí)，當(dāng)前全球新冠肺炎疫情的流行仍沒有減緩趨勢(shì)，新冠病毒還在加速變異傳播，短期內(nèi)不利于常規(guī)臨床試驗(yàn)的開展。

另一方面，新冠肺炎疫情促進(jìn)了以 mRNA 疫苗技術(shù)為代表的一系列疫苗研發(fā)新技術(shù)從理論走向?qū)嵺`，這也促進(jìn)了疫苗研發(fā)市場(chǎng)的進(jìn)一步擴(kuò)張。相比于傳統(tǒng)的病毒疫苗開發(fā)模式，基于 mRNA 的疫苗研發(fā)平臺(tái)具有研發(fā)周期短，利于快速研發(fā)并擴(kuò)產(chǎn)的優(yōu)勢(shì)。比如 Moderna 公司從獲得 SARS-CoV-2 的完整序列，到設(shè)計(jì)用于臨床試驗(yàn)的 COVID-19mRNA 疫苗，僅僅用了兩個(gè)月時(shí)間。諸如此類新的疫苗研發(fā)技術(shù)平臺(tái)也將降低疫苗研發(fā)的成本和增加疫苗市場(chǎng)的規(guī)模。越來越多的生物醫(yī)藥企業(yè)致力于快速研發(fā)出安全、有效的新冠疫苗，此過程更依賴于疫苗CRO專業(yè)化和高質(zhì)量的CRO服務(wù)。

此外，全球疫情雖略有緩和但新增確診病例等數(shù)據(jù)仍處于歷史高位，新冠疫苗全球供應(yīng)存在結(jié)構(gòu)性失衡，目前國(guó)內(nèi)兩款新冠疫苗正在推進(jìn) WHO、EUL 認(rèn)證工作，未來有望進(jìn)一步開拓海外市場(chǎng)。對(duì)于數(shù)統(tǒng)業(yè)務(wù)等具備離岸屬性的服務(wù)模式，疫苗出海將進(jìn)一步拓展疫苗CRO企業(yè)的海外市場(chǎng)。

3、中國(guó)疫苗臨床前CRO市場(chǎng)進(jìn)入壁壘

（1）疫苗臨床前技術(shù)壁壘

1）疫苗的技術(shù)平臺(tái)

疫苗按照病原體類型分為細(xì)菌類疫苗及病毒類疫苗兩個(gè)大類，病毒疫苗中滅活、減毒、蛋白亞單位、病毒樣顆粒疫苗技術(shù)目前較為成熟，細(xì)菌疫苗主要有多糖疫苗和多糖蛋白結(jié)合疫苗，在兩大的分類下的每種疫苗也因生產(chǎn)工藝或覆蓋基因型不同而有所區(qū)別。在 COVID-19 大肆流行期間，基于mRNA 平臺(tái)、病毒載體平臺(tái)的病毒疫苗獲得 FDA 緊急使用審批，這類研發(fā)技術(shù)開始應(yīng)用于病毒疫苗的研發(fā)，進(jìn)一步擴(kuò)展了疫苗技術(shù)平臺(tái)的種類和新的適應(yīng)癥。不同技術(shù)路線開發(fā)的疫苗各有優(yōu)缺點(diǎn)，同一疾病經(jīng)由不同技術(shù)路線生產(chǎn)出來的疫苗在有效性、安全性、運(yùn)輸條件、產(chǎn)能和成本上均不同。企業(yè)往往在遇到跨平臺(tái)研發(fā)時(shí)才需要CRO的幫助，擁有多平臺(tái)研發(fā)能力的團(tuán)隊(duì)是疫苗臨床前CRO的技術(shù)壁壘。

2）專業(yè)臨床前研究團(tuán)隊(duì)

疫苗的臨床前研發(fā)需要具備高水平專業(yè)能力的專家團(tuán)隊(duì)以及完善的管理系統(tǒng)和質(zhì)量控制系統(tǒng)。疫苗的研究團(tuán)隊(duì)承擔(dān)毒株篩選、細(xì)胞庫構(gòu)建、疫苗中試、藥理毒理學(xué)及免疫原性、產(chǎn)業(yè)化放大等研究。疫苗的研發(fā)和生產(chǎn)的監(jiān)管要求強(qiáng)于一般性藥物，團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)熟悉整個(gè)研發(fā)甚至生產(chǎn)流程，研發(fā)過程中需具備與時(shí)俱進(jìn)的創(chuàng)新思維，并在研發(fā)階段就建立并執(zhí)行符合疫苗生產(chǎn)監(jiān)管的質(zhì)量控制體系和標(biāo)準(zhǔn)。配備有經(jīng)驗(yàn)的管理團(tuán)隊(duì)是提高工作效率的關(guān)鍵。

（2）疫苗臨床前研發(fā)硬件壁壘

1）研究機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室

當(dāng)前疫苗研發(fā)常與傳染病或致病微生物有關(guān)，因此疫苗研發(fā)需要在生物安全防護(hù)等級(jí)高的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。如需要在動(dòng)物體上從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)在符合生物安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的三級(jí)以上實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。這決定了疫苗研發(fā)機(jī)構(gòu)需具備較高的專業(yè)程度和高規(guī)格的硬件條件。所以，符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的硬件設(shè)施是支撐疫苗臨床前CRO研發(fā)活動(dòng)的重要條件。

2）中試樣品生產(chǎn)車間

疫苗中試的各環(huán)節(jié)應(yīng)建立與未來產(chǎn)業(yè)化相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以便后續(xù)工藝的進(jìn)行，保證產(chǎn)品的質(zhì)量和工藝的穩(wěn)定性。中試車間規(guī)模決定未來疫苗的生產(chǎn)規(guī)模，生產(chǎn)車間需符合 GMP 標(biāo)準(zhǔn)。因此，疫苗中試樣品生產(chǎn)制備的高標(biāo)準(zhǔn)與合規(guī)性也是疫苗臨床前CRO的壁壘之一。

4、中國(guó)疫苗臨床CRO市場(chǎng)進(jìn)入壁壘分析

（1）技術(shù)壁壘

1）對(duì)于臨床試驗(yàn)制度的深度了解

除了遵循 ICH 及 GCP 的相關(guān)規(guī)定，疫苗臨床試驗(yàn)還受到《疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理指導(dǎo)原則》、《疫苗管理法》等相關(guān)法律法規(guī)約束；疫苗臨床試驗(yàn)受試者大多數(shù)是健康群體以及低齡兒童，所以對(duì)試驗(yàn)嚴(yán)謹(jǐn)性與合規(guī)性會(huì)有更高的要求。因此在疫苗臨床試驗(yàn)開展期間，CRO需要對(duì)于疫苗這一特殊品類的臨床試驗(yàn)的相關(guān)規(guī)定和注意事項(xiàng)具有深度了解。

2）醫(yī)學(xué)素養(yǎng)和臨床經(jīng)驗(yàn)

疫苗接種流程復(fù)雜，包括預(yù)檢分診、健康咨詢、登記、接種、留觀，涉及階段較多，因此要求疫苗CRO熟悉接種流程及常見疫苗接種后不良反應(yīng)的分類處置。臨床CRO工作人員需要有相應(yīng)的醫(yī)學(xué)專業(yè)素質(zhì)和長(zhǎng)期臨床試驗(yàn)積累的經(jīng)驗(yàn)。

3）臨床方案的制定和優(yōu)化能力

疫苗臨床試驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)方案制定時(shí)，其臨床終點(diǎn)選取與其他藥物臨床試驗(yàn)的終點(diǎn)選取不同，且通常以抗體水平或保護(hù)率作為評(píng)價(jià)效力的指標(biāo)，我國(guó)幅員遼闊，各地生活方式差異大，疾病發(fā)病率及流行基因型呈現(xiàn)多樣性，所以研究樣本量的設(shè)計(jì)需符合不同地區(qū)和不同年齡人群的流行病學(xué)數(shù)據(jù)。有經(jīng)驗(yàn)的疫苗臨床CRO能根據(jù)受試產(chǎn)品的特點(diǎn)，提供大量真實(shí)準(zhǔn)確的流行病學(xué)數(shù)據(jù)，幫助申辦者制定更加科學(xué)的臨床方案，在眾多研究基地中選擇合適的臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)，提高臨床試驗(yàn)成功率和效率。

4）對(duì)于大量受試者樣本的處理能力

傳統(tǒng)的藥物臨床試驗(yàn)CRO的工作模式與疫苗臨床CRO區(qū)別較大。藥物CRO受試者多為某一特定疾病患者，有著較為清晰的入組標(biāo)準(zhǔn)，患者數(shù)量較少，入組時(shí)間跨度長(zhǎng)，入組時(shí)間不會(huì)過于集中，因而隨訪的集中度也不會(huì)過高，在單一研究基地部署人力少。疫苗臨床試驗(yàn)的目標(biāo)人群多為健康受試者，根據(jù)患者基礎(chǔ)身體情況和依從性，對(duì)于受試者進(jìn)行篩選入組，且要求樣本數(shù)量大，入組速度快，時(shí)常出現(xiàn)短時(shí)間集中入組大量受試者的情況，這也給集中隨訪及后續(xù)的監(jiān)查管理帶來較大的工作壓力。綜上，疫苗臨床CRO相較傳統(tǒng)藥物CRO工作時(shí)間緊湊，工作量較集中，單一基地需要有多個(gè)工作人員協(xié)同工作，為提高效率和質(zhì)量，必須進(jìn)行人員專業(yè)分工及業(yè)務(wù)垂直管理。

5）數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)技術(shù)

在試驗(yàn)結(jié)果收集與數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)階段，相較于其他CRO，疫苗CRO具有獨(dú)特的統(tǒng)計(jì)方法論，豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)以及對(duì)國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)政策的洞察力等因素都顯著影響數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)策略。經(jīng)驗(yàn)豐富的 DM 對(duì)于疫苗臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行科學(xué)合理的收集和統(tǒng)計(jì)，能幫助疫苗產(chǎn)品通過臨床試驗(yàn)審評(píng)。

（2）數(shù)據(jù)積累壁壘

臨床CRO機(jī)構(gòu)可獲得大量來自于其曾參與的臨床項(xiàng)目的數(shù)據(jù)，也長(zhǎng)期主動(dòng)向合作的臨床試驗(yàn)基地征集流行病學(xué)數(shù)據(jù)。在相關(guān)法律允許的情況下，對(duì)過往的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析有助于優(yōu)化日后的工作效率。例如，對(duì)過去項(xiàng)目中數(shù)據(jù)處理誤差的分析，可為日后項(xiàng)目的數(shù)據(jù)庫設(shè)計(jì)和數(shù)據(jù)管理提供經(jīng)驗(yàn)。作為臨床CRO中一個(gè)獨(dú)立且熱門的領(lǐng)域，對(duì)過往大量疫苗臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的數(shù)據(jù)積累是疫苗臨床CRO的重要壁壘。

（3）人才壁壘

合格的疫苗臨床CRO的人員要求具有一定的教育背景，相關(guān)培訓(xùn)和項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，一般需具備醫(yī)學(xué)相關(guān)背景、計(jì)算機(jī)、統(tǒng)計(jì)學(xué)背景的復(fù)合型人才。通過組織疫苗臨床試驗(yàn)相關(guān)培訓(xùn)，將不同背景的人才培訓(xùn)成為對(duì)于行業(yè)有全面認(rèn)識(shí)的CRO從業(yè)人員。另外，疫苗臨床CRO工作中，突發(fā)事件時(shí)有發(fā)生，對(duì)于從業(yè)者臨床經(jīng)驗(yàn)的要求較高。因此，擁有一支具有強(qiáng)專業(yè)背景、接受過系統(tǒng)培訓(xùn)、具有一定臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)、年齡梯次配置合理且不存在人才斷層的臨床團(tuán)隊(duì)，是疫苗臨床CRO行業(yè)的壁壘之一。

疫苗臨床試驗(yàn)由于入組受試者數(shù)量龐大，時(shí)間線集中，隨訪安排也較為集中，因而需要的研究者、CRA 及原始數(shù)據(jù)處理人員就更多，對(duì)于CRO團(tuán)隊(duì)人員的需求量較大，具有大量專業(yè)人才儲(chǔ)備成為了關(guān)鍵的行業(yè)壁壘。

（4）客戶黏性壁壘

由于臨床CRO不同項(xiàng)目之間業(yè)務(wù)具有較強(qiáng)的同質(zhì)性，領(lǐng)先的臨床CRO機(jī)構(gòu)憑借其過往高質(zhì)量的數(shù)據(jù)記錄和按時(shí)交付能力建立了良好的聲譽(yù)，有助于吸引更多的客戶與其開展合作。疫苗CRO企業(yè)為疫苗生產(chǎn)和研發(fā)企業(yè)提供產(chǎn)品上市前全鏈條服務(wù)，因此，申辦者在選擇疫苗CRO機(jī)構(gòu)時(shí)，會(huì)優(yōu)先考慮承接疫苗臨床試驗(yàn)項(xiàng)目多，且與多數(shù)疫苗企業(yè)有合作經(jīng)歷的外包服務(wù)商，形成客戶黏性。

（5）試驗(yàn)基地戰(zhàn)略合作

基于我國(guó)疫苗政策，疫苗臨床試驗(yàn)基地主要包括省級(jí)/地級(jí)市/區(qū)縣級(jí)疾控中心和其下轄的城鎮(zhèn)/鄉(xiāng)村/村級(jí)疫苗接種點(diǎn)。因此，疫苗臨床CRO需具備試驗(yàn)基地的選取和管理能力，通常需要與當(dāng)?shù)丶部刂行慕㈤L(zhǎng)期的戰(zhàn)略合作關(guān)系，以便短時(shí)間入組大量依從性較好的受試者并保持有效的隨訪。另外，試驗(yàn)基地的選取須保證當(dāng)?shù)亟】凳茉囌邤?shù)量充足且年齡分層、性別比例適當(dāng)。通常這些試驗(yàn)基地的選取還需要符合全國(guó)流行病調(diào)查數(shù)據(jù)分布，僅與少量疾控中心合作或合作疾控中心集中于單一地區(qū)，不利于開展多中心的疫苗臨床試驗(yàn)，因此，疫苗臨床CRO應(yīng)與多處試驗(yàn)基地深度合作，以滿足開展各類疫苗試驗(yàn)對(duì)于受試者的細(xì)分要求。綜上，與各地疾控中心建立戰(zhàn)略合作關(guān)系是疫苗臨床CRO的壁壘之一。

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第一章疫苗CRO行業(yè)相關(guān)概述

第一節(jié) 疫苗CRO行業(yè)定義及分類

一、行業(yè)定義

1、疫苗臨床前CRO服務(wù)內(nèi)容概覽

2、疫苗臨床CRO服務(wù)內(nèi)容概覽

1）疫苗臨床試驗(yàn)分期

2）疫苗與藥物臨床試驗(yàn)研究流程對(duì)比

二、行業(yè)特性及在國(guó)民經(jīng)濟(jì)中的地位及影響

第二節(jié) 疫苗CRO行業(yè)特點(diǎn)及模式

一、疫苗CRO行業(yè)發(fā)展特征

二、疫苗CRO行業(yè)經(jīng)營(yíng)模式

第三節(jié) 疫苗CRO行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析

一、產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)

二、疫苗CRO行業(yè)主要上游“十三五”供給規(guī)模分析

三、疫苗CRO行業(yè)主要上游“十三五”價(jià)格分析

四、疫苗CRO行業(yè)主要上游“十四五”發(fā)展趨勢(shì)分析

五、疫苗CRO行業(yè)主要下游“十三五”發(fā)展概況分析

六、疫苗CRO行業(yè)主要下游“十四五”發(fā)展趨勢(shì)分析

第二章疫苗CRO行業(yè)全球發(fā)展分析

第一節(jié) 全球疫苗CRO市場(chǎng)總體情況分析

一、全球疫苗CRO行業(yè)的發(fā)展特點(diǎn)

二、全球疫苗CRO市場(chǎng)結(jié)構(gòu)

三、全球疫苗CRO行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模分析

四、全球疫苗CRO行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局

五、全球疫苗CRO市場(chǎng)區(qū)域分布

第二節(jié) 全球主要國(guó)家（地區(qū)）市場(chǎng)分析

一、歐洲

1、歐洲疫苗CRO行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模

2、歐洲疫苗CRO市場(chǎng)結(jié)構(gòu)

3、“十四五”期間歐洲疫苗CRO行業(yè)發(fā)展前景預(yù)測(cè)

二、北美

1、北美疫苗CRO行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模

2、北美疫苗CRO市場(chǎng)結(jié)構(gòu)

3、“十四五”期間北美疫苗CRO行業(yè)發(fā)展前景預(yù)測(cè)

三、日韓

1、日韓疫苗CRO行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模

2、日韓疫苗CRO市場(chǎng)結(jié)構(gòu)

3、“十四五”期間日韓疫苗CRO行業(yè)發(fā)展前景預(yù)測(cè)

四、其他

第三章疫苗CRO所屬行業(yè)“十四五”規(guī)劃概述

第一節(jié) “十三五”疫苗CRO行業(yè)發(fā)展回顧

一、“十三五”疫苗CRO行業(yè)運(yùn)行情況

二、“十三五”疫苗CRO行業(yè)發(fā)展特點(diǎn)

三、“十三五”疫苗CRO行業(yè)發(fā)展成就

第二節(jié) 疫苗CRO行業(yè)所屬“十四五”規(guī)劃解讀

一、“十四五”規(guī)劃的總體戰(zhàn)略布局

二、“十四五”規(guī)劃對(duì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的影響

三、“十四五”規(guī)劃的主要目標(biāo)

第四章 “十四五”期間行業(yè)發(fā)展環(huán)境分析

第一節(jié) “十四五”期間世界經(jīng)濟(jì)發(fā)展趨勢(shì)

第二節(jié) “十四五”期間我國(guó)經(jīng)濟(jì)面臨的形勢(shì)

第三節(jié) “十四五”期間我國(guó)對(duì)外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易預(yù)測(cè)

第四節(jié)“十四五”期間行業(yè)技術(shù)環(huán)境分析

第五節(jié)“十四五”期間行業(yè)社會(huì)環(huán)境分析

第五章普華有策對(duì)疫苗CRO行業(yè)總體發(fā)展?fàn)顩r

第一節(jié) 疫苗CRO行業(yè)特性分析

第二節(jié) 疫苗CRO產(chǎn)業(yè)特征與行業(yè)重要性

第三節(jié) 近五年疫苗CRO行業(yè)發(fā)展分析

一、近五年疫苗CRO行業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)分析

二、近五年疫苗CRO行業(yè)發(fā)展特點(diǎn)分析

三、“十四五”區(qū)域產(chǎn)業(yè)布局與產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移

第四節(jié) 近五年疫苗CRO行業(yè)規(guī)模情況分析

一、行業(yè)單位規(guī)模情況分析

二、行業(yè)人員規(guī)模狀況分析

三、行業(yè)資產(chǎn)規(guī)模狀況分析

四、行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模狀況分析

1、疫苗臨床研究情況

1）中國(guó)在研疫苗管線數(shù)量按實(shí)驗(yàn)期數(shù)拆分

2）NMPA 批準(zhǔn)的創(chuàng)新疫苗數(shù)量，

2、我國(guó)疫苗研究 CRO 市場(chǎng)規(guī)模及預(yù)測(cè)

第五節(jié) 近五年疫苗CRO行業(yè)財(cái)務(wù)能力分析與“十四五”預(yù)測(cè)

一、行業(yè)盈利能力分析與預(yù)測(cè)

二、行業(yè)償債能力分析與預(yù)測(cè)

三、行業(yè)營(yíng)運(yùn)能力分析與預(yù)測(cè)

四、行業(yè)發(fā)展能力分析與預(yù)測(cè)

第六章 POLICY對(duì)“十四五”期間我國(guó)疫苗CRO市場(chǎng)供需形勢(shì)分析

第一節(jié) 我國(guó)疫苗CRO市場(chǎng)供需分析

一、近五年我國(guó)疫苗CRO行業(yè)供給情況

1、我國(guó)疫苗CRO行業(yè)供給分析

2、重點(diǎn)企業(yè)供給及占有份額

二、近五年我國(guó)疫苗CRO行業(yè)需求情況

1、疫苗CRO行業(yè)需求市場(chǎng)

2、疫苗CRO行業(yè)客戶結(jié)構(gòu)

3、疫苗CRO行業(yè)區(qū)域需求結(jié)構(gòu)

三、“十三五”我國(guó)疫苗CRO行業(yè)供需平衡分析

第二節(jié) 疫苗CRO產(chǎn)品市場(chǎng)應(yīng)用及需求預(yù)測(cè)

一、疫苗CRO產(chǎn)品應(yīng)用市場(chǎng)總體需求分析

1、疫苗CRO產(chǎn)品應(yīng)用市場(chǎng)需求特征

2、疫苗CRO產(chǎn)品應(yīng)用市場(chǎng)需求總規(guī)模

二、“十四五”期間疫苗CRO行業(yè)領(lǐng)域需求量預(yù)測(cè)

1、“十四五”期間疫苗CRO行業(yè)領(lǐng)域需求產(chǎn)品功能預(yù)測(cè)

2、“十四五”期間疫苗CRO行業(yè)領(lǐng)域需求產(chǎn)品市場(chǎng)格局預(yù)測(cè)

第七章我國(guó)疫苗CRO行業(yè)運(yùn)行分析

第一節(jié) 我國(guó)疫苗CRO行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r分析

一、我國(guó)疫苗CRO行業(yè)發(fā)展階段

二、我國(guó)疫苗CRO行業(yè)發(fā)展總體概況

第二節(jié) 近五年疫苗CRO行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

一、近五年我國(guó)疫苗CRO行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模

二、近五年我國(guó)疫苗CRO行業(yè)發(fā)展分析

三、近五年中國(guó)疫苗CRO企業(yè)發(fā)展分析

第三節(jié) 近五年疫苗CRO市場(chǎng)情況分析

一、近五年中國(guó)疫苗CRO市場(chǎng)總體概況

二、近五年中國(guó)疫苗CRO市場(chǎng)發(fā)展分析

第四節(jié) 我國(guó)疫苗CRO市場(chǎng)價(jià)格走勢(shì)分析

一、疫苗CRO市場(chǎng)定價(jià)機(jī)制組成

二、疫苗CRO市場(chǎng)價(jià)格影響因素

三、近五年疫苗CRO價(jià)格走勢(shì)分析

四、“十四五”期間疫苗CRO價(jià)格走勢(shì)預(yù)測(cè)

第八章 POLICY對(duì)中國(guó)疫苗CRO市場(chǎng)規(guī)模分析

第一節(jié) 近五年中國(guó)疫苗CRO市場(chǎng)規(guī)模分析

第二節(jié) 近五年我國(guó)疫苗CRO區(qū)域結(jié)構(gòu)分析

第三節(jié) 近五年中國(guó)疫苗CRO區(qū)域市場(chǎng)規(guī)模

一、近五年東北地區(qū)市場(chǎng)規(guī)模分析

二、近五年華北地區(qū)市場(chǎng)規(guī)模分析

三、近五年華東地區(qū)市場(chǎng)規(guī)模分析

四、近五年華中地區(qū)市場(chǎng)規(guī)模分析

五、近五年華南地區(qū)市場(chǎng)規(guī)模分析

六、近五年西部地區(qū)市場(chǎng)規(guī)模分析

第四節(jié) “十四五”中國(guó)疫苗CRO區(qū)域市場(chǎng)前景預(yù)測(cè)

一、“十四五”東北地區(qū)市場(chǎng)前景預(yù)測(cè)

二、“十四五”華北地區(qū)市場(chǎng)前景預(yù)測(cè)

三、“十四五”華東地區(qū)市場(chǎng)前景預(yù)測(cè)

四、“十四五”華中地區(qū)市場(chǎng)前景預(yù)測(cè)

五、“十四五”華南地區(qū)市場(chǎng)前景預(yù)測(cè)

六、“十四五”西部地區(qū)市場(chǎng)前景預(yù)測(cè)

第九章普●華●有●策對(duì)“十四五”疫苗CRO行業(yè)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整分析

第一節(jié) 疫苗CRO產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)分析

一、市場(chǎng)細(xì)分充分程度分析

二、下游應(yīng)用領(lǐng)域需求結(jié)構(gòu)占比

三、領(lǐng)先應(yīng)用領(lǐng)域的結(jié)構(gòu)分析（所有制結(jié)構(gòu)）

第二節(jié) 產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈條的結(jié)構(gòu)分析及產(chǎn)業(yè)鏈條的整體競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)分析

一、產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈條的構(gòu)成

二、產(chǎn)業(yè)鏈條的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)與劣勢(shì)分析

第十章疫苗CRO行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力優(yōu)勢(shì)分析

第一節(jié) 疫苗CRO行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力優(yōu)勢(shì)分析

一、行業(yè)整體競(jìng)爭(zhēng)力評(píng)價(jià)

二、行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力評(píng)價(jià)結(jié)果分析

三、競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)評(píng)價(jià)及構(gòu)建建議

第二節(jié) 中國(guó)疫苗CRO行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力剖析

第三節(jié) 疫苗CRO行業(yè)SWOT分析

一、疫苗CRO行業(yè)優(yōu)勢(shì)分析

二、疫苗CRO行業(yè)劣勢(shì)分析

三、疫苗CRO行業(yè)機(jī)會(huì)分析

四、疫苗CRO行業(yè)威脅分析

第十一章 “十四五”期間疫苗CRO行業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)策略分析

第一節(jié) 行業(yè)總體市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)狀況分析

一、疫苗CRO行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)結(jié)構(gòu)分析

1、現(xiàn)有企業(yè)間競(jìng)爭(zhēng)

2、潛在進(jìn)入者分析

3、替代品威脅分析

4、供應(yīng)商議價(jià)能力

5、客戶議價(jià)能力

6、競(jìng)爭(zhēng)結(jié)構(gòu)特點(diǎn)總結(jié)

二、疫苗CRO行業(yè)企業(yè)間競(jìng)爭(zhēng)格局分析

1、不同規(guī)模企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局

2、不同所有制企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局

3、不同區(qū)域企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局

三、疫苗CRO行業(yè)集中度分析

1、市場(chǎng)集中度分析

2、企業(yè)集中度分析

3、區(qū)域集中度分析

4、集中度格局展望

第二節(jié) 中國(guó)疫苗CRO行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局綜述

一、疫苗CRO行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)概況

二、重點(diǎn)企業(yè)市場(chǎng)份額占比分析

三、疫苗CRO行業(yè)主要企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力分析

1、重點(diǎn)企業(yè)資產(chǎn)總計(jì)對(duì)比分析

2、重點(diǎn)企業(yè)從業(yè)人員對(duì)比分析

3、重點(diǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)收入對(duì)比分析

4、重點(diǎn)企業(yè)利潤(rùn)總額對(duì)比分析

5、重點(diǎn)企業(yè)綜合競(jìng)爭(zhēng)力對(duì)比分析

第三節(jié) 近五年疫苗CRO行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局分析

一、近五年國(guó)內(nèi)外疫苗CRO競(jìng)爭(zhēng)分析

二、近五年我國(guó)疫苗CRO市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)分析

三、我國(guó)疫苗CRO市場(chǎng)集中度分析

四、國(guó)內(nèi)主要疫苗CRO企業(yè)動(dòng)向

五、國(guó)內(nèi)疫苗CRO企業(yè)擬在建項(xiàng)目分析

第四節(jié) 疫苗CRO企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)策略分析

一、提高疫苗CRO企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的策略

二、影響疫苗CRO企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力的因素及提升途徑

第十二章普華有策對(duì)行業(yè)重點(diǎn)企業(yè)發(fā)展形勢(shì)分析

第一節(jié) 企業(yè)五

一、企業(yè)概況及疫苗CRO產(chǎn)品介紹

二、企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力分析

三、企業(yè)主要利潤(rùn)指標(biāo)分析