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化學(xué)原料藥行業(yè)發(fā)展趨勢及面臨的機遇挑戰(zhàn)

1、化學(xué)原料藥的分類

根據(jù)產(chǎn)品周期的不同，原料藥主要分為三種類型：大宗原料藥、特色原料藥及專利原料藥。其中大宗原料藥指產(chǎn)業(yè)發(fā)展成熟，產(chǎn)品上市較久，不存在專利問題，該類產(chǎn)品較早完成全球產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，我國優(yōu)勢明顯，代表品種有維生素類、抗生素類等；特色原料藥指專利過期或即將過期的化學(xué)制劑所需的原料藥品，主要供給仿制藥企業(yè)，開發(fā)難度較大，附加值較大宗原料藥高，代表品種有慢病用藥、中樞神經(jīng)類、抗腫瘤類、肝素類、造影劑類；專利原料藥用于生產(chǎn)專利藥，是以CMO/CDMO 模式合作的創(chuàng)新藥產(chǎn)品，通常由專利藥生產(chǎn)廠家自行生產(chǎn)或委托原料藥廠家生產(chǎn)。

大宗原料藥、特色原料藥及專利原料藥特點對比如下：

資料來源：普華有策

2、行業(yè)發(fā)展趨勢

（1）政策規(guī)范趨嚴(yán)，行業(yè)集中度提高，推動國產(chǎn)替代

近年來，政府愈加重視原料藥行業(yè)的規(guī)范治理，大力推動供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，依托監(jiān)管和引導(dǎo)的方式逐漸淘汰落后產(chǎn)能，鼓勵原料藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級，同時加大原料藥市場規(guī)范力度，打擊違法漲價和惡意控銷行為。由此陸續(xù)出臺了“仿制藥一致性評價”、“集中帶量采購”以及環(huán)保核查等相關(guān)政策法規(guī)，環(huán)保高壓、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提升將持續(xù)加速化學(xué)原料藥行業(yè)集中，具體來看：A、不合規(guī)的中小企業(yè)陸續(xù)被市場淘汰，為優(yōu)質(zhì)企業(yè)提供了良好的發(fā)展機遇；B、“一致性評價”政策落地，原料藥質(zhì)量直接關(guān)聯(lián)制劑審評審批，提升了原料藥企業(yè)在產(chǎn)業(yè)鏈中的地位；C、國家集采導(dǎo)致制劑降價，傳導(dǎo)至上游原料藥產(chǎn)業(yè)，導(dǎo)致小規(guī)模藥企無利可圖，具有成本優(yōu)勢的大規(guī)模藥企更具競爭優(yōu)勢；D、企業(yè)環(huán)保壓力的增加，也提升了醫(yī)藥制造企業(yè)的環(huán)保支出，這逼迫部分小產(chǎn)能藥企退出市場；E、目前不少領(lǐng)域原研藥企處于壟斷地位，國家集中帶量采購為具有成本優(yōu)勢的國產(chǎn)藥企提供了爭奪市場份額的機會，進(jìn)一步推動原料藥國產(chǎn)替代。

（2）原料藥+制劑一體化趨勢

在帶量采購背景下，部分化學(xué)原料藥企業(yè)瞄準(zhǔn)制劑利潤空間，快速切入下游制劑市場實現(xiàn)“原料藥+制劑”一體化，也有部分化學(xué)原料藥企業(yè)逐步向CMO/CDMO 拓展。具體來看，原料藥+制劑一體化可大幅縮減成本，是目前原料藥和仿制藥企業(yè)重點布局方向，如華海藥業(yè)、司太立等原料藥企業(yè)紛紛借助原料藥優(yōu)勢向下游制劑延伸，憑借成本優(yōu)勢搶占市場份額。原料藥及制劑一體化已經(jīng)成為行業(yè)發(fā)展的主流趨勢。

（3）關(guān)聯(lián)審評和一致性評價推動生產(chǎn)質(zhì)量高標(biāo)準(zhǔn)化

在關(guān)聯(lián)審評審批制度下，制劑廠商若更換原料藥需要對工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行研究和審評審批；同時一致性評價政策使得原料藥亦需滿足原研標(biāo)準(zhǔn)。因此制劑企業(yè)傾向于與質(zhì)量較高、供應(yīng)穩(wěn)定的原料藥企業(yè)建立長期合作關(guān)系，推動原料藥企業(yè)生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量高標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展。

（4）原料藥綠色環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)及安全要求日益提高

2020 年 1 月 2 日，國家四部門出臺意見推動原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展，提出到2025 年，突破 20 項以上綠色關(guān)鍵共性技術(shù)，基本實現(xiàn)行業(yè)綠色生產(chǎn)技術(shù)替代。同時完善原料藥行業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格質(zhì)量、環(huán)保、衛(wèi)生等標(biāo)準(zhǔn)，逐步提高原料藥產(chǎn)業(yè)集中度和規(guī)模化生產(chǎn)水平。這意味著原料藥企必須提高生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，保證藥品質(zhì)量，滿足安全生產(chǎn)要求，同時發(fā)展綠色技術(shù)以符合國家環(huán)保規(guī)范。

3、行業(yè)機遇及挑戰(zhàn)

（1）行業(yè)政策扶持，市場日趨規(guī)范，行業(yè)門檻提高

我國政府高度重視醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，出臺了一系列產(chǎn)業(yè)扶持政策，如《中國制造 2025》《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》等?！夺t(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》指出：“十三五”要全面落實建設(shè)制造強國和健康中國戰(zhàn)略部署，充分發(fā)揮市場配置資源的決定性作用和更好發(fā)揮政府作用，以滿足廣大人民群眾日益增長的健康需求為中心，大力推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，加快技術(shù)創(chuàng)新，深化開放合作，保障質(zhì)量安全，增加有效供給，增品種、提品質(zhì)和創(chuàng)品牌，實現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)中高速發(fā)展和向中高端邁進(jìn)，支撐醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革繼續(xù)深化，更好地服務(wù)于惠民生、穩(wěn)增長、調(diào)結(jié)構(gòu)。

另一方面，醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)逐漸完善。近年來，政府愈加重視醫(yī)藥行業(yè)的規(guī)范治理，大力推動供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，依托監(jiān)管和引導(dǎo)的方式逐漸淘汰落后產(chǎn)能，鼓勵藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級，同時加大醫(yī)藥市場規(guī)范力度，打擊違法漲價和惡意控銷行為。由此陸續(xù)出臺了“仿制藥一致性評價”、“集中帶量采購”以及環(huán)保核查等相關(guān)政策法規(guī)，醫(yī)藥行業(yè)愈發(fā)規(guī)范，產(chǎn)業(yè)門檻提升，行業(yè)無序、惡性競爭情況減少，產(chǎn)能無序擴(kuò)張得到遏制，為企業(yè)做大做強提供機遇。

（2）國產(chǎn)替代趨勢推動國內(nèi)仿制藥企業(yè)發(fā)展

國家藥品集中帶量采購政策要求仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥保持一致，以量換價，驅(qū)動仿制藥企技術(shù)升級，推進(jìn)原研藥的國產(chǎn)替代。在國家集采政策實施之后，中標(biāo)的國內(nèi)仿制藥企業(yè)將取得外資原研藥企原有的市場份額，市場格局逐步改變，國產(chǎn)替代作用顯著。目前，個別原研藥企依然在國內(nèi)部分化學(xué)制劑和原料藥領(lǐng)域處于壟斷地位，國產(chǎn)藥對原研藥的國產(chǎn)替代還有相當(dāng)大的市場空間。

（3）國家集采及競爭加劇使得藥品銷售價格承壓

受國家藥品集中帶量采購、藥品零加成等政策的影響，醫(yī)藥企業(yè)降價壓力顯現(xiàn)。目前，醫(yī)藥企業(yè)在監(jiān)管、市場等各方面較以前承受了更大的壓力，隨著研發(fā)、生產(chǎn)到流通的產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)的提升和監(jiān)管的強化，行業(yè)門檻將進(jìn)一步提高，相當(dāng)數(shù)量的企業(yè)面臨淘汰。

（4）企業(yè)生產(chǎn)成本提升，經(jīng)營壓力增加

一方面，隨著我國逐步加強對環(huán)境保護(hù)的重視，國家及地方主管部門對原料藥及制劑廠家環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量要求日趨嚴(yán)格，企業(yè)在生產(chǎn)運營、環(huán)保治理及一致性評價方面的成本不斷提高；另一方面，受疫情影響，部分原料藥短缺、價格上漲、再加上運輸制作成本提高，導(dǎo)致近年來部分藥企生產(chǎn)成本增加，盈利能力下降，經(jīng)營壓力增加。

更多行業(yè)資料請參考普華有策咨詢《2022-2028年化學(xué)原料藥行業(yè)細(xì)分市場調(diào)研及投資可行性分析報告》，同時普華有策咨詢還提供產(chǎn)業(yè)研究報告、產(chǎn)業(yè)鏈咨詢、項目可行性報告、十四五規(guī)劃、BP商業(yè)計劃書、產(chǎn)業(yè)圖譜、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、藍(lán)白皮書、IPO募投可研、IPO工作底稿咨詢等服務(wù)。

目錄

第一章 2017-2022年上半年中國化學(xué)原料藥行業(yè)發(fā)展概述

第一節(jié) 中國化學(xué)原料藥行業(yè)上下游產(chǎn)業(yè)鏈分析

一、產(chǎn)業(yè)鏈模型原理介紹

二、化學(xué)原料藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈條分析

第二節(jié)、中國化學(xué)原料藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)分析

一、主要上游產(chǎn)業(yè)供給情況分析

二、2022-2028年主要上游產(chǎn)業(yè)供給預(yù)測分析

三、主要上游產(chǎn)業(yè)價格分析

四、2022-2028年主要上游產(chǎn)業(yè)價格預(yù)測分析

五、主要下游產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

六、主要下游產(chǎn)業(yè)規(guī)模分析

七、主要下游產(chǎn)業(yè)價格分析

八、2022-2028年主要下游產(chǎn)業(yè)前景預(yù)測分析

第二章 全球化學(xué)原料藥行業(yè)市場發(fā)展現(xiàn)狀分析

第一節(jié) 全球化學(xué)原料藥行業(yè)發(fā)展規(guī)模分析

第二節(jié)全球化學(xué)原料藥行業(yè)市場區(qū)域分布情況

第三節(jié) 亞洲化學(xué)原料藥行業(yè)地區(qū)市場分析

一、亞洲化學(xué)原料藥行業(yè)市場現(xiàn)狀分析

二、亞洲化學(xué)原料藥行業(yè)市場規(guī)模與市場需求分析

三、2022-2028年亞洲化學(xué)原料藥行業(yè)前景預(yù)測分析

第四節(jié) 北美化學(xué)原料藥行業(yè)地區(qū)市場分析

一、北美化學(xué)原料藥行業(yè)市場現(xiàn)狀分析

二、北美化學(xué)原料藥行業(yè)市場規(guī)模與市場需求分析

三、2022-2028年北美化學(xué)原料藥行業(yè)前景預(yù)測分析

第五節(jié) 歐洲化學(xué)原料藥行業(yè)地區(qū)市場分析

一、歐洲化學(xué)原料藥行業(yè)市場現(xiàn)狀分析

二、歐洲化學(xué)原料藥行業(yè)市場規(guī)模與市場需求分析

三、2022-2028年歐洲化學(xué)原料藥行業(yè)前景預(yù)測分析

第六節(jié) 其他地區(qū)分析

第七節(jié) 2022-2028年全球化學(xué)原料藥行業(yè)規(guī)模預(yù)測

第三章 中國化學(xué)原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境分析

第一節(jié) 中國宏觀經(jīng)濟(jì)環(huán)境分析及預(yù)測

第二節(jié) 中國化學(xué)原料藥行業(yè)政策環(huán)境分析

第三節(jié) 中國化學(xué)原料藥產(chǎn)業(yè)社會環(huán)境發(fā)展分析

第四節(jié) 中國化學(xué)原料藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)環(huán)境分析

第四章 2017-2022年上半年中國化學(xué)原料藥行業(yè)運行情況

第一節(jié) 中國化學(xué)原料藥行業(yè)發(fā)展因素分析

一、化學(xué)原料藥行業(yè)有利因素分析

二、化學(xué)原料藥行業(yè)穩(wěn)定因素分析

三、化學(xué)原料藥行業(yè)不利因素分析

第二節(jié) 中國化學(xué)原料藥行業(yè)市場規(guī)模分析

第三節(jié) 中國化學(xué)原料藥行業(yè)供應(yīng)情況分析

第四節(jié) 中國化學(xué)原料藥行業(yè)需求情況分析

第五節(jié) 中國化學(xué)原料藥行業(yè)供需平衡分析

第六節(jié) 中國化學(xué)原料藥行業(yè)發(fā)展趨勢分析

第七節(jié) 中國化學(xué)原料藥行業(yè)主要進(jìn)入壁壘分析

第八節(jié) 中國化學(xué)原料藥行業(yè)細(xì)分市場分析

一、A市場

1、2017-2022年上半年行業(yè)發(fā)展概況

2、2017-2022年上半年需求規(guī)模

3、2022-2028年需求前景預(yù)測

二、B市場

1、2017-2022年上半年行業(yè)發(fā)展概況

2、2017-2022年上半年需求規(guī)模

3、2022-2028年需求前景預(yù)測

三、C市場

1、2017-2022年上半年行業(yè)發(fā)展概況

2、2017-2022年上半年需求規(guī)模

3、2022-2028年需求前景預(yù)測

四、D市場

1、2017-2022年上半年行業(yè)發(fā)展概況

2、2017-2022年上半年需求規(guī)模

3、2022-2028年需求前景預(yù)測

五、E市場

1、2017-2022年上半年行業(yè)發(fā)展概況

2、2017-2022年上半年需求規(guī)模

3、2022-2028年需求前景預(yù)測

第九節(jié) 行業(yè)下游領(lǐng)域需求格局占比

第五章 中國化學(xué)原料藥行業(yè)運行數(shù)據(jù)監(jiān)測

第一節(jié) 中國化學(xué)原料藥行業(yè)總體規(guī)模分析

第二節(jié) 中國化學(xué)原料藥行業(yè)產(chǎn)銷與費用分析

一、行業(yè)產(chǎn)成品分析

二、行業(yè)銷售收入分析

三、行業(yè)總資產(chǎn)負(fù)債率分析

四、行業(yè)利潤規(guī)模分析

五、行業(yè)總產(chǎn)值分析

六、行業(yè)銷售成本分析

七、行業(yè)銷售費用分析

八、行業(yè)管理費用分析

九、行業(yè)財務(wù)費用分析

第三節(jié) 中國化學(xué)原料藥行業(yè)財務(wù)指標(biāo)分析

一、行業(yè)盈利能力分析

二、行業(yè)償債能力分析

三、行業(yè)營運能力分析

四、行業(yè)發(fā)展能力分析

第六章 2017-2022年上半年中國化學(xué)原料藥市場格局分析

第一節(jié) 中國化學(xué)原料藥行業(yè)集中度分析

一、中國化學(xué)原料藥行業(yè)市場集中度分析

二、中國化學(xué)原料藥行業(yè)區(qū)域集中度分析

第三節(jié) 中國化學(xué)原料藥行業(yè)存在的問題及對策

第四節(jié) 中外化學(xué)原料藥行業(yè)市場競爭力分析

第五節(jié)化學(xué)原料藥行業(yè)競爭格局分析

第七章 中國化學(xué)原料藥行業(yè)價格走勢分析

第一節(jié) 化學(xué)原料藥行業(yè)價格影響因素分析

第二節(jié) 2017-2022年上半年中國化學(xué)原料藥行業(yè)價格現(xiàn)狀分析

第三節(jié) 2022-2028年中國化學(xué)原料藥行業(yè)價格走勢預(yù)測

第八章 2017-2022年上半年中國化學(xué)原料藥行業(yè)區(qū)域市場現(xiàn)狀分析

第一節(jié) 中國化學(xué)原料藥行業(yè)區(qū)域市場規(guī)模分布

第二節(jié) 中國華東地化學(xué)原料藥市場分析

一、華東地區(qū)概述

二、華東地區(qū)化學(xué)原料藥市場供需情況及規(guī)模分析

三、2022-2028年華東地區(qū)化學(xué)原料藥市場前景預(yù)測

第三節(jié) 華中地區(qū)市場分析

一、華中地區(qū)概述

二、華中地區(qū)化學(xué)原料藥市場供需情況及規(guī)模分析

三、2022-2028年華中地區(qū)化學(xué)原料藥市場前景預(yù)測

第四節(jié) 華南地區(qū)市場分析

一、華南地區(qū)概述

二、華南地區(qū)化學(xué)原料藥市場供需情況及規(guī)模分析

三、2022-2028年華南地區(qū)化學(xué)原料藥市場前景預(yù)測

第五節(jié) 華北地區(qū)市場分析

一、華北地區(qū)概述

二、華北地區(qū)化學(xué)原料藥市場供需情況及規(guī)模分析

三、2022-2028年華北地區(qū)化學(xué)原料藥市場前景預(yù)測

第六節(jié) 東北地區(qū)市場分析

一、東北地區(qū)概述

二、東北地區(qū)化學(xué)原料藥市場供需情況及規(guī)模分析

三、2022-2028年東北地區(qū)化學(xué)原料藥市場前景預(yù)測

第七節(jié) 西北地區(qū)市場分析

一、西北地區(qū)概述

二、西北地區(qū)化學(xué)原料藥市場供需情況及規(guī)模分析

三、2022-2028年西北地區(qū)化學(xué)原料藥市場前景預(yù)測

第八節(jié) 西南地區(qū)市場分析

一、西南地區(qū)概述

二、西南地區(qū)化學(xué)原料藥市場供需情況及規(guī)模分析

三、2022-2028年西南地區(qū)化學(xué)原料藥市場前景預(yù)測

第九章 2017-2022年上半年中國化學(xué)原料藥行業(yè)競爭情況

第一節(jié) 中國化學(xué)原料藥行業(yè)競爭結(jié)構(gòu)分析

一、現(xiàn)有企業(yè)間競爭

二、潛在進(jìn)入者分析

三、替代品威脅分析

四、供應(yīng)商議價能力

五、客戶議價能力

第二節(jié) 中國化學(xué)原料藥行業(yè)SWOT分析

一、行業(yè)優(yōu)勢分析

二、行業(yè)劣勢分析

三、行業(yè)機會分析

四、行業(yè)威脅分析

第十章 化學(xué)原料藥行業(yè)重點企業(yè)分析

第一節(jié) 企業(yè)

一、企業(yè)概況

二、企業(yè)主營業(yè)務(wù)概況及化學(xué)原料藥產(chǎn)品介紹

三、企業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)情況

四、企業(yè)競爭優(yōu)勢分析

第二節(jié) 企業(yè)

一、企業(yè)概況

二、企業(yè)主營業(yè)務(wù)概況及化學(xué)原料藥產(chǎn)品介紹

三、企業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)情況

四、企業(yè)競爭優(yōu)勢分析

第三節(jié) 企業(yè)

一、企業(yè)概況

二、企業(yè)主營業(yè)務(wù)概況及化學(xué)原料藥產(chǎn)品介紹

三、企業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)情況

四、企業(yè)競爭優(yōu)勢分析

第四節(jié) 企業(yè)

一、企業(yè)概況

二、企業(yè)主營業(yè)務(wù)概況及化學(xué)原料藥產(chǎn)品介紹

三、企業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)情況

四、企業(yè)競爭優(yōu)勢分析

第五節(jié) 企業(yè)

一、企業(yè)概況

二、企業(yè)主營業(yè)務(wù)概況及化學(xué)原料藥產(chǎn)品介紹

三、企業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)情況

四、企業(yè)競爭優(yōu)勢分析

第十一章 2022-2028年中國化學(xué)原料藥行業(yè)發(fā)展前景預(yù)測

第一節(jié)中國化學(xué)原料藥行業(yè)市場發(fā)展預(yù)測

一、中國化學(xué)原料藥行業(yè)市場規(guī)模預(yù)測

二、中國化學(xué)原料藥行業(yè)市場規(guī)模增速預(yù)測

三、中國化學(xué)原料藥行業(yè)產(chǎn)值規(guī)模預(yù)測

四、中國化學(xué)原料藥行業(yè)產(chǎn)值規(guī)模增速預(yù)測

五、中國化學(xué)原料藥行業(yè)供需情況預(yù)測

六、中國化學(xué)原料藥行業(yè)銷售收入預(yù)測

七、中國化學(xué)原料藥行業(yè)投資增速預(yù)測

第二節(jié)中國化學(xué)原料藥行業(yè)盈利走勢預(yù)測

一、中國化學(xué)原料藥行業(yè)毛利潤增速預(yù)測

二、中國化學(xué)原料藥行業(yè)利潤總額增速預(yù)測

第十二章 2022-2028年中國化學(xué)原料藥行業(yè)投資建議

第一節(jié) 中國化學(xué)原料藥行業(yè)重點投資方向分析

第二節(jié) 中國化學(xué)原料藥行業(yè)重點投資區(qū)域分析

第三節(jié) 中國化學(xué)原料藥行業(yè)投資注意事項

第四節(jié) 中國化學(xué)原料藥行業(yè)投資可行性分析

第十三章 2022-2028年化學(xué)原料藥行業(yè)投資機會與風(fēng)險分析

第一節(jié) 投資環(huán)境的分析與對策

第二節(jié) 投資挑戰(zhàn)及機遇分析

第三節(jié) 行業(yè)投資風(fēng)險分析

一、政策風(fēng)險

二、經(jīng)營風(fēng)險

三、技術(shù)風(fēng)險

四、競爭風(fēng)險

五、其他風(fēng)險