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2028年到期專利藥市場規(guī)模3560億美元推動仿制藥臨床研究服務(wù)增長

1、醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)發(fā)展概況

（1）全球CRO行業(yè)概況

CRO（合同研究組織）行業(yè)起源于20世紀(jì)70年代的美國，隨著藥物研發(fā)復(fù)雜化和制藥行業(yè)競爭加劇，醫(yī)藥企業(yè)為降低成本和風(fēng)險，逐步將研發(fā)外包。全球CRO市場規(guī)模持續(xù)增長，從2018年的539.1億美元增長到2023年的821.1億美元，年復(fù)合增長率為8.8%。全球CRO市場將繼續(xù)擴(kuò)大，預(yù)計2026年達(dá)到1,064.5億美元，2030年超過1,477億美元。

2022-2030年全球CRO市場規(guī)模及預(yù)測

資料來源：普華有策

（2）國內(nèi)CRO行業(yè)概況

①我國CRO市場現(xiàn)狀

中國CRO行業(yè)發(fā)展迅速，市場規(guī)模從2018年的388億元增長到2023年的848.3億元，年復(fù)合增長率為16.9%。隨著藥物研發(fā)投入的增加和流程標(biāo)準(zhǔn)化，預(yù)計2026年市場規(guī)模將達(dá)到1,126.5億元，2030年可達(dá)1,854.9億元。

2022-2030年中國CRO市場規(guī)模及預(yù)測

資料來源：普華有策

②我國臨床CRO市場現(xiàn)狀

CRO行業(yè)服務(wù)涵蓋新藥和仿制藥研發(fā)的各個階段。隨著醫(yī)藥研發(fā)投入增加和藥品注冊申請量持續(xù)增長，我國仿制藥一致性評價和ANDA申請量不斷上升。2016年發(fā)布的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》要求未通過一致性評價的仿制藥進(jìn)行審批。2019至2023年，ANDA申請量快速增長，2023年達(dá)到3,852件。一致性評價申請在2017至2019年快速增長，并在2019年達(dá)到1,038件后趨于穩(wěn)定。

創(chuàng)新藥方面，IND申請自2020年以來持續(xù)增長，2023年達(dá)2,997件，同比增長33.56%。NDA申請也呈增長趨勢，2023年達(dá)到470件。

2019-2023年我國ANDA、一致性評價、IND、NDA申請受理量（單位：件）

資料來源：普華有策

在藥品注冊申請申報量持續(xù)增長的背景下，臨床CRO市場規(guī)模隨之?dāng)U大。2018年到2023年中國臨床CRO市場規(guī)模從210.5億元增長到442.4億元，年均復(fù)合增長率為16.0%，增速明顯高于全球臨床CRO市場規(guī)模同期增速8.8%。同時未來隨著新藥物技術(shù)突破、國家進(jìn)一步鼓勵創(chuàng)新等，創(chuàng)新藥物及醫(yī)療器械等陸續(xù)進(jìn)入臨床階段，我國臨床CRO的需求將會持續(xù)上升，預(yù)計2026年中國臨床CRO市場規(guī)?？梢赃_(dá)到597.9億元，并在2030年達(dá)到955.6億元。

2022-2030年中國臨床CRO市場規(guī)模（億元）

資料來源：普華有策

（3）臨床研究數(shù)字化行業(yè)概況

《2021年中國臨床研究數(shù)字化行業(yè)研究報告》指出，2015年之前，臨床研究數(shù)據(jù)多以紙質(zhì)記錄。隨著2015年國家食藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，企業(yè)開始重視數(shù)據(jù)合規(guī)性，推動了數(shù)字化產(chǎn)品的普及。數(shù)字化臨床試驗產(chǎn)品促進(jìn)了信息共享、溝通效率提升，并降低風(fēng)險。隨著藥品創(chuàng)新的推動，臨床試驗項目數(shù)量增長，數(shù)字化需求不斷增強(qiáng)，尤其是國內(nèi)制藥企業(yè)對數(shù)字化系統(tǒng)的需求增加。

數(shù)據(jù)、文件、安全性報告和流程記錄問題是臨床試驗核查中的主要關(guān)注點，EDC、CTMS、eTMF和PVS成為常見的數(shù)字化產(chǎn)品。長期以來，國外廠商主導(dǎo)中國市場，但近年來，國內(nèi)企業(yè)憑借高性價比和更適應(yīng)中國市場的優(yōu)勢，逐漸占據(jù)市場份額，打破了海外廠商的壟斷。（4）AI+CRO行業(yè)概況

《AI+CRO行業(yè)研究報告》指出，中國AI+CRO行業(yè)起步較晚，總體體量較小，但隨著計算機(jī)模擬、機(jī)器學(xué)習(xí)、深度學(xué)習(xí)和生成式人工智能的快速發(fā)展，科學(xué)家們積極將這些技術(shù)融入制藥流程，以降低成本和提高效率。CRO作為新藥研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，成為應(yīng)用新技術(shù)的核心。自2020年以來，AI與CRO的結(jié)合得到廣泛驗證，企業(yè)正探索多樣化的應(yīng)用路徑，推動該領(lǐng)域成為醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新的重要部分。

2、醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)市場發(fā)展趨勢分析

（1）我國仍有大量仿制藥等效性研究的發(fā)展空間

藥物臨床研究是一項復(fù)雜的系統(tǒng)性工作，特別是在仿制藥開發(fā)中，存在一定比例的高難度藥物，這影響了我國仿制藥開發(fā)進(jìn)度?！秶鴦?wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》指出，國家基本藥物目錄中的仿制藥需通過一致性評價，但通過率仍較低，未來有提升空間。特別是無參比制劑的仿制藥，需通過臨床試驗驗證并申報上市，帶來了生物等效性研究的新需求。創(chuàng)新藥專利到期后將促進(jìn)仿制藥市場發(fā)展，預(yù)計2023-2028年到期專利藥市場規(guī)模約為3,560億美元，推動仿制藥臨床研究服務(wù)需求增加。

（2）CRO企業(yè)向?qū)I(yè)化、特色化方向發(fā)展

隨著醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)的發(fā)展，CRO企業(yè)需要具備特定領(lǐng)域的研發(fā)能力以保持競爭力。近年來，國外引入了ARO概念，將學(xué)術(shù)性機(jī)構(gòu)（如科研院?；蚺R床醫(yī)學(xué)中心）與CRO結(jié)合，形成ARO-CRO-SMO模式，發(fā)揮各自優(yōu)勢，提升研究服務(wù)質(zhì)量。隨著行業(yè)集中度提升，國內(nèi)出現(xiàn)了在細(xì)分領(lǐng)域具備競爭優(yōu)勢的龍頭企業(yè)，未來專業(yè)化、特色化研發(fā)服務(wù)將成為核心競爭力。

（3）CRO企業(yè)向一站式全流程服務(wù)的方向發(fā)展

CRO業(yè)務(wù)對于藥物研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)的覆蓋度高低為企業(yè)競爭力的重要考量標(biāo)準(zhǔn)?！叭婢C合型”CRO符合一站式服務(wù)趨勢，企業(yè)傾向于基于自身的業(yè)務(wù)板塊優(yōu)勢開拓上下游業(yè)務(wù)，形成一站式的模式，即覆蓋藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研發(fā)、臨床研究的各階段的各服務(wù)項目（如靶點選擇、藥理學(xué)研究、臨床試驗I-IV期等），與中游藥企具有高效協(xié)同效應(yīng)。

（4）臨床試驗數(shù)據(jù)管理數(shù)字化及智能化

傳統(tǒng)臨床試驗中存在紙質(zhì)記錄多、流程不統(tǒng)一、數(shù)據(jù)流轉(zhuǎn)不暢等問題。近年來，國家發(fā)布相關(guān)法規(guī)，推動臨床試驗數(shù)據(jù)管理向信息化發(fā)展。借助AI、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)等技術(shù)，臨床研究企業(yè)的數(shù)據(jù)管理逐步數(shù)字化，不僅提升了數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和可信度，還減少了人為失誤，降低了試驗成本。

3、行業(yè)競爭格局及主要企業(yè)

從全球市場看，CRO行業(yè)市場化程度高，行業(yè)集中度高，相關(guān)企業(yè)在CRO行業(yè)深耕多年，具有豐富的項目經(jīng)驗和跨國客戶資源積累，資金和技術(shù)儲備充裕。

隨著我國人民生活水平的提升和醫(yī)藥需求的持續(xù)增長，我國醫(yī)藥市場規(guī)模不斷增大，醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入不斷增加，我國CRO行業(yè)也處于高速增長階段。由于我國CRO行業(yè)起步較晚，目前市場中尚未存在絕對的行業(yè)領(lǐng)跑者，市場競爭格局較為分散。

目前我國已經(jīng)出現(xiàn)了眾多優(yōu)秀的CRO企業(yè)，如陽光諾和、博濟(jì)醫(yī)藥、諾思格、萬邦醫(yī)藥等。同時許多國外CRO企業(yè)也陸續(xù)在我國設(shè)立分支機(jī)構(gòu)，這些CRO企業(yè)憑借充足的資金和技術(shù)優(yōu)勢，以及多年累積的優(yōu)質(zhì)客戶資源，取得訂單并在中國開展臨床試驗。領(lǐng)域內(nèi)上市公司包括陽光諾和、博濟(jì)醫(yī)藥、諾思格、萬邦醫(yī)藥等。

行業(yè)內(nèi)主要企業(yè)

資料來源

《2025-2031年醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)細(xì)分市場分析及投資前景預(yù)測報告》涵蓋行業(yè)全球及中國發(fā)展概況、供需數(shù)據(jù)、市場規(guī)模，產(chǎn)業(yè)政策/規(guī)劃、相關(guān)技術(shù)、競爭格局、上游原料情況、下游主要應(yīng)用市場需求規(guī)模及前景、區(qū)域結(jié)構(gòu)、市場集中度、重點企業(yè)/玩家，企業(yè)占有率、行業(yè)特征、驅(qū)動因素、市場前景預(yù)測，投資策略、主要壁壘構(gòu)成、相關(guān)風(fēng)險等內(nèi)容。同時北京普華有策信息咨詢有限公司還提供市場專項調(diào)研項目、產(chǎn)業(yè)研究報告、產(chǎn)業(yè)鏈咨詢、項目可行性研究報告、專精特新小巨人認(rèn)證、市場占有率報告、十五五規(guī)劃、項目后評價報告、BP商業(yè)計劃書、產(chǎn)業(yè)圖譜、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、藍(lán)白皮書、國家級制造業(yè)單項冠軍企業(yè)認(rèn)證、IPO募投可研、IPO工作底稿咨詢等服務(wù)。（PHPOLICY:MJ）

第一章宏觀經(jīng)濟(jì)環(huán)境分析

第一節(jié)全球宏觀經(jīng)濟(jì)分析

一、2024年全球宏觀經(jīng)濟(jì)運(yùn)行概況

二、2025年全球宏觀經(jīng)濟(jì)趨勢預(yù)測

第二節(jié)中國宏觀經(jīng)濟(jì)環(huán)境分析

一、2020-2025年中國宏觀經(jīng)濟(jì)運(yùn)行概況

二、2025年中國宏觀經(jīng)濟(jì)趨勢預(yù)測

第三節(jié)醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)社會環(huán)境分析

第四節(jié)醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)政治法律環(huán)境分析

一、行業(yè)管理體制分析

二、行業(yè)相關(guān)發(fā)展規(guī)劃

三、主要產(chǎn)業(yè)政策解讀

第五節(jié)醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)技術(shù)環(huán)境分析

一、技術(shù)發(fā)展水平分析

二、技術(shù)革新趨勢分析

第二章國際醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)發(fā)展分析

第一節(jié)國際醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

一、國際醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)發(fā)展概況

二、主要國家醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益分析

三、2025-2031年國際醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)的發(fā)展趨勢分析

第二節(jié)主要國家及地區(qū)醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r及經(jīng)驗借鑒

一、美國醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)發(fā)展分析

1、2020-2025年行業(yè)規(guī)模情況

2、2025-2031年行業(yè)前景展望

二、歐洲醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)發(fā)展分析

1、2020-2025年行業(yè)規(guī)模情況

2、2025-2031年行業(yè)前景展望

三、日韓醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)發(fā)展分析

1、2020-2025年行業(yè)規(guī)模情況

2、2025-2031年行業(yè)前景展望

四、2020-2025年其他國家及地區(qū)醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)發(fā)展分析

五、國外醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)發(fā)展經(jīng)驗總結(jié)

第三章2020-2025年中國醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)市場供需分析

第一節(jié)2020-2025年醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)產(chǎn)能分析

一、2020-2025年中國醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)產(chǎn)能及增長率

二、2025-2031年中國醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)產(chǎn)能預(yù)測

三、2020-2025年中國醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)產(chǎn)能利用率分析

第二節(jié)2020-2025年醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)產(chǎn)量分析

一、2020-2025年中國醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)產(chǎn)量及增長率

二、2025-2031年中國醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)產(chǎn)量預(yù)測

第三節(jié)2020-2025年醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)市場需求分析

一、2020-2025年中國醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)市場需求量及增長率

二、2025-2031年中國醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)市場需求量預(yù)測

第四節(jié)2020-2025年中國醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)市場規(guī)模分析

第四章中國醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)分析

第一節(jié)中國醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)

一、產(chǎn)業(yè)鏈概況

二、特征

第二節(jié)中國醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)產(chǎn)業(yè)鏈演進(jìn)趨勢

一、產(chǎn)業(yè)鏈生命周期分析

二、產(chǎn)業(yè)鏈價值流動分析

三、演進(jìn)路徑與趨勢

第三節(jié)中國醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)產(chǎn)業(yè)鏈競爭分析

第五章2020-2025年醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析

第一節(jié)2020-2025年醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)上游運(yùn)行分析

一、行業(yè)上游介紹

二、行業(yè)上游發(fā)展?fàn)顩r分析

三、行業(yè)上游對醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)影響力分析

第二節(jié)2020-2025年醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)下游運(yùn)行分析

一、行業(yè)下游介紹

二、行業(yè)下游需求占比

三、行業(yè)下游發(fā)展?fàn)顩r分析

1、A用醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)市場分析

（1）行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

（2）需求規(guī)模

（3）需求前景預(yù)測

2、B領(lǐng)域用醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)市場分析

（1）行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

（2）需求規(guī)模

（3）需求前景預(yù)測

3、C領(lǐng)域用醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)市場分析

（1）行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

（2）需求規(guī)模

（3）需求前景預(yù)測

4、D用醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)市場分析

（1）行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

（2）需求規(guī)模

（3）需求前景預(yù)測

5、其他領(lǐng)域用醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)市場分析

第六章中國醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)區(qū)域市場分析

第一節(jié)華北地區(qū)醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)分析