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國內(nèi)外仿制藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模及行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局分析（附報(bào)告目錄）

1、國際仿制藥及API發(fā)展分析

（1）近年來全球醫(yī)藥市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)容，醫(yī)藥支出總額穩(wěn)步增加，但出現(xiàn)結(jié)構(gòu)性分化，表現(xiàn)為原研藥增長逐步放緩，仿制藥的增速和占比都在快速提升。從近些年歷史數(shù)據(jù)看，通用名藥銷售增速一直高于專利藥銷售增。主要原因包括：在需求端，受全球人口老齡化及慢性病高發(fā)影響，全球市場(chǎng)醫(yī)藥市場(chǎng)穩(wěn)步擴(kuò)容， 2018年全球仿制藥市場(chǎng)規(guī)模約為1.2萬億美元。

相關(guān)報(bào)告：北京普華有策信息咨詢有限公司《2020-2026年仿制藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局及投資戰(zhàn)略規(guī)劃報(bào)告》

在供給端，一方面新藥研發(fā)的難度和資金門檻不斷提高，獲批上市的新藥數(shù)量有所放緩。另一方面，專利懸崖推動(dòng)國際通用名藥物市場(chǎng)持續(xù)增長。2013-2030 年間，全球藥品中共有1,666個(gè)化合物專利到期。大批世界級(jí)暢銷專利名藥相繼到期為國際通用市場(chǎng)的繁榮提供了強(qiáng)大原動(dòng)力，進(jìn)而帶動(dòng)API需求量持續(xù)增加。

目前，歐美日等發(fā)達(dá)國家在政府的倡導(dǎo)和支持下，仿制藥市場(chǎng)占有率已經(jīng)達(dá)到了50%以上，并依然以10%左右的速度快速增長，是創(chuàng)新藥增長速度的兩倍。

美國是仿制藥替代率最高的國家，歐洲各國的醫(yī)療政策“天平”總體偏向于仿制藥發(fā)展。其中，法國、西班牙、意大利和葡萄牙4個(gè)國家仿制藥市場(chǎng)占有率上升比較明顯。在發(fā)展中國家，印度是快速增長的醫(yī)藥新興市場(chǎng)之一。相對(duì)于國內(nèi)市場(chǎng)，印度制藥企業(yè)在國際仿制藥市場(chǎng)上有很大的影響力，被譽(yù)為“世界藥房”，涌現(xiàn)出多家世界級(jí)的仿制藥企業(yè)，如Sun Pharma、Dr.Reddy’s、Cipla、Wockhardt、Lupin等，這些藥企通過多年努力，積累了較為豐富的資本和經(jīng)驗(yàn)，產(chǎn)品進(jìn)入歐美市場(chǎng)，在海外市場(chǎng)獲得較大成功，出口成為印度醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要驅(qū)動(dòng)力。

全球仿制藥市場(chǎng)有望保持兩位數(shù)的復(fù)合增長，其中中國和其余發(fā)展中國家占比逐步提高。仿制藥用量的提高將帶來API 市場(chǎng)的繁榮。特別地，針對(duì)支付能力有限的發(fā)展中國家，仿制藥在未來一段時(shí)間內(nèi)仍將是臨床用藥的主要選擇。2018年全球醫(yī)藥支出相比2013年將增長3,050-3,350億美元，其中仿制藥支出增長貢獻(xiàn)52%；在新興醫(yī)藥市場(chǎng)增長中，83%是仿制藥的增長。

（2）近些年，全球API產(chǎn)能逐步從歐美向新興市場(chǎng)轉(zhuǎn)移，印度和中國成為主要承接者，目前印度是API產(chǎn)能轉(zhuǎn)移的最大受益者，但中國憑借在技術(shù)和質(zhì)量方面的優(yōu)勢(shì)，正快速縮小與印度的差距。

一方面，由于人力成本高企及環(huán)保壓力巨大，歐美原料藥產(chǎn)能正流向擁有政策優(yōu)勢(shì)以及大量DMF證書的中印兩國。目前歐洲80%，美洲70%的通用名產(chǎn)能由中印兩國提供。印度由于語言和技術(shù)優(yōu)勢(shì)，成為過去十年API產(chǎn)能轉(zhuǎn)移的最大受益者。

2、國內(nèi)仿制藥及API發(fā)展分析

（1）過去十年間，隨著我國經(jīng)濟(jì)快速增長和醫(yī)療衛(wèi)生支出規(guī)模逐步提升，我國醫(yī)藥行業(yè)尤其是仿制藥行業(yè)得到了快速發(fā)展，但總體仍呈現(xiàn)低水平重復(fù)，醫(yī)保支付效率偏低，研發(fā)創(chuàng)新力量亟待加強(qiáng)。

我國是仿制藥使用大國，仿制藥是我國醫(yī)藥市場(chǎng)的主導(dǎo)力量。受國內(nèi)慢性病患病率逐年正大，人口持續(xù)老齡化、醫(yī)保控費(fèi)等因素的驅(qū)動(dòng)，預(yù)計(jì)未來我國仿制藥市場(chǎng)規(guī)模仍將高速增長。2022年我國仿制藥市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)可達(dá)16000億元以上。

2014-2018年我國仿制藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模分析

資料來源：普華有策市場(chǎng)研究中心

但我國原料藥企由于早期欠缺研發(fā)能力，有優(yōu)勢(shì)的主要是一些技術(shù)成熟、產(chǎn)品鏈長的大宗原料藥產(chǎn)品，品種主要集中在維生素類、解熱鎮(zhèn)痛類、抗生素類以及皮質(zhì)激素類。其中青霉素工業(yè)鹽和維生素C為我國化學(xué)原料藥的兩大品種，但同時(shí)也因?yàn)楸趬静桓?、大量小產(chǎn)能涌入而造成產(chǎn)能過剩。

近年來，受環(huán)保政策法規(guī)及其帶來的成本上升影響，大量中小原料藥廠被擠出市場(chǎng)，原料藥供應(yīng)格局得到改善。與此同時(shí)，隨著全球仿制藥規(guī)模的不斷擴(kuò)大，對(duì)于新型特色原料藥的需求也隨之迅速擴(kuò)大，極大地推動(dòng)了特色原料藥的國際生產(chǎn)轉(zhuǎn)移進(jìn)程，特色原料藥在出口產(chǎn)品中所占比重也較快增加。在此過程中，國內(nèi)部分技術(shù)實(shí)力較強(qiáng)的企業(yè)逐步進(jìn)行產(chǎn)品管線升級(jí)，在特色原料藥和專利原料藥領(lǐng)域逐漸扮演更加重要的角色。

（2）“一致性評(píng)價(jià)+集中采購”將促使醫(yī)藥行業(yè)格局加速洗牌，重新定義仿制藥核心競(jìng)爭(zhēng)要素，API企業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢(shì)凸顯。

2016年3月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的通知》，明確提出：1）國家基本藥物目錄（2012 年版）中化學(xué)藥品仿制口服固體劑，應(yīng)在2018 年底之前完成一致性評(píng)價(jià)，其中需開展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種，應(yīng)2021 年底前完成一致性評(píng)價(jià)，否則不予再注冊(cè)；2）化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的其他仿制，自首家種通過一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)，否則不予再注冊(cè)；3）鼓勵(lì)企業(yè)開展一致性評(píng)價(jià)工作，同品種達(dá)到3家以上通過一致性評(píng)價(jià)的，在集采中不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種。與此同時(shí)，4+7帶量采購要求通過招標(biāo)形式確定價(jià)格的原則為量價(jià)掛鉤，大于等于3家競(jìng)標(biāo)即充分競(jìng)爭(zhēng)，價(jià)低者得；2家競(jìng)標(biāo)即不充分競(jìng)爭(zhēng)，議價(jià)；僅1家競(jìng)標(biāo)即無競(jìng)爭(zhēng)，則談判。從上海試點(diǎn)的中標(biāo)價(jià)情況看，降價(jià)幅度超過80%以上。一致性評(píng)價(jià)及帶量采購政策的出臺(tái)，對(duì)仿制藥行業(yè)將產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響，對(duì)藥企質(zhì)量和成本管控提出了更高要求，API質(zhì)量穩(wěn)定性、研發(fā)技術(shù)實(shí)力和效率、成本和產(chǎn)能穩(wěn)定性在整個(gè)制藥產(chǎn)業(yè)鏈中的重要性進(jìn)一步凸顯。

（3）我國仿制藥醫(yī)藥中間體、原料藥長期以來呈現(xiàn)“大而不強(qiáng)”，大宗原料藥仍然占據(jù)較大比重，理解和進(jìn)入規(guī)范市場(chǎng)的步伐較慢。

目前，我國已經(jīng)成為全球第一大原料藥生產(chǎn)國與出口國，產(chǎn)品種類齊全，產(chǎn)能旺盛，且價(jià)格低廉。2018年，我國原料藥出口額達(dá)300.48億美元，同比增長3.2%。出口數(shù)量達(dá)929.72萬噸，繼續(xù)創(chuàng)出口歷史新高，同比增長3.75%；出口均價(jià)同比小幅下跌0.53%。

3、行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局

（1）仿制藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局

隨著原研藥研制費(fèi)用不斷快速上漲、研發(fā)產(chǎn)出卻未同步增長，原研藥市場(chǎng)增長逐步落后于仿制藥。2000年以來，全球仿制藥市場(chǎng)的增長速度已經(jīng)趕上并超過全球醫(yī)藥市場(chǎng)的增速，且預(yù)計(jì)未來數(shù)年內(nèi)，仿制藥市場(chǎng)的增速將繼續(xù)保持較高水平，成為全球醫(yī)藥支出增長尤其是新興醫(yī)藥市場(chǎng)增長的主要驅(qū)動(dòng)因素。

（2）原料藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局

1）全球原料藥行業(yè)重心遷移，新興市場(chǎng)快速崛起20 世紀(jì)90 年代以前，歐洲和美國是全球最主要的原料藥生產(chǎn)區(qū)，規(guī)模大，技術(shù)水平先進(jìn)。20 世紀(jì)90 年代以后，隨著環(huán)保、成本等方面的原因，歐洲和美國逐步降低原料藥產(chǎn)能，特別是美國，多數(shù)仿制藥公司都沒有自己的原料藥生產(chǎn)車間，主要依賴進(jìn)口。同時(shí)，以中國和印度為代表的新興市場(chǎng)快速崛起，成為主要的原料藥生產(chǎn)和出口國家。

在特色原料藥行業(yè)領(lǐng)域，美國、歐洲等發(fā)達(dá)國家憑借研究開發(fā)、生產(chǎn)工藝及知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等多方面的優(yōu)勢(shì)，在附加值較高的專利藥原料藥領(lǐng)域占據(jù)主導(dǎo)地位；而中國、印度則依靠成本優(yōu)勢(shì)在仿制藥原料藥市場(chǎng)中占重要地位。隨著中國、印度等發(fā)展中國家特色原料藥廠商不斷加大研發(fā)投入、改進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)、提高工藝水平，并投資改善生產(chǎn)設(shè)備形成專業(yè)化生產(chǎn)線，部分具有技術(shù)、質(zhì)量和產(chǎn)能優(yōu)勢(shì)的特色原料藥公司逐步參與到國際競(jìng)爭(zhēng)，成為國際市場(chǎng)重要供應(yīng)者。

2）全球仿制藥行業(yè)集中度高，大型客戶資源競(jìng)爭(zhēng)激烈

一般情況下，就某一種仿制藥的原料藥或中間體，大型仿制藥企業(yè)一般會(huì)選擇兩到三家合格供應(yīng)商開展長期合作和采購，因此，對(duì)于主要向仿制藥廠輸送產(chǎn)品的國內(nèi)特色原料藥生產(chǎn)企業(yè)而言，能夠與國際仿制藥巨頭建立穩(wěn)定的合作關(guān)系，或是成為“重磅炸彈”級(jí)藥物的原料藥或中間體供應(yīng)商，將極大的推動(dòng)公司的發(fā)展和業(yè)績。但國際大型仿制藥企業(yè)對(duì)供應(yīng)商的篩選極其嚴(yán)格，對(duì)供應(yīng)商的生產(chǎn)水平、產(chǎn)品質(zhì)量、研發(fā)能力都有較高的要求。

（3）化學(xué)原料藥國內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)格局

1）我國特色原料藥行業(yè)集中度不高，低端產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)激烈

目前，我國原料藥行業(yè)市場(chǎng)化程度較高，尤其是大宗原料藥行業(yè)，國內(nèi)的生產(chǎn)工藝成熟、產(chǎn)品種類齊全、產(chǎn)能充足，中國已是世界最大的大宗原料藥生產(chǎn)國和出口國。但是，國內(nèi)特色原料藥行業(yè)整體集中度較低，技術(shù)水平、研發(fā)實(shí)力較美國、歐洲等發(fā)達(dá)國家仍有一定差距，技術(shù)壁壘不高的低端產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)激烈。

2）大型原料藥廠商加快產(chǎn)業(yè)升級(jí)

相比制藥產(chǎn)業(yè)中的制劑生產(chǎn)銷售環(huán)節(jié)，原料藥的獲利能力較弱，面臨不可避免的盈利波動(dòng)和成長瓶頸，而且中國的環(huán)保、人力成本的壓力逐漸顯現(xiàn)，這就要求原料藥企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品和技術(shù)升級(jí)，向高毛利的高技術(shù)壁壘原料藥產(chǎn)品、制劑領(lǐng)域進(jìn)軍。

報(bào)告目錄：

第一章 仿制藥行業(yè)發(fā)展概述

第一節(jié) 仿制藥簡(jiǎn)介

一、仿制藥的定義

二、仿制藥的特點(diǎn)

三、仿制藥的優(yōu)缺點(diǎn)

四、仿制藥的難題

第二節(jié) 仿制藥發(fā)展?fàn)顩r分析

一、仿制藥的意義

二、仿制藥的應(yīng)用

第三節(jié) 仿制藥產(chǎn)業(yè)鏈分析

一、仿制藥的產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)分析

二、仿制藥上游相關(guān)產(chǎn)業(yè)分析

三、仿制藥下游相關(guān)產(chǎn)業(yè)分析

第二章世界仿制藥市場(chǎng)發(fā)展分析

第一節(jié) 全球仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展分析

一、世界仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷程

二、各國的政策法規(guī)環(huán)境分析

三、全球仿制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展格局探討

第二節(jié) 全球仿制藥業(yè)市場(chǎng)發(fā)展分析

一、2019年世界仿制藥業(yè)市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀

二、2019年全球仿制藥市場(chǎng)供需分析

三、2019年全球仿制藥市場(chǎng)需求及成本

第三節(jié) 2019年主要國家仿制藥業(yè)發(fā)展分析

一、德國仿制藥發(fā)展分析

二、美國仿制藥發(fā)展分析

三、日本仿制藥發(fā)展分析

四、韓國仿制藥發(fā)展分析

第三章中國仿制藥市場(chǎng)發(fā)展分析

第一節(jié) 我國仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

一、我國仿制藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀分析

二、我國仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷程

三、我國仿制藥市場(chǎng)階段性特征

第二節(jié) 我國仿制藥市場(chǎng)技術(shù)分析

一、我國仿制藥市場(chǎng)技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀

二、中國仿制藥市場(chǎng)技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)

第三節(jié) 中國仿制藥產(chǎn)業(yè)鏈剖析及其對(duì)產(chǎn)業(yè)的影響

一、產(chǎn)業(yè)鏈構(gòu)成與現(xiàn)狀

二、產(chǎn)業(yè)鏈存在的問題對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的影響

三、產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展前景及其影響

第四章我國仿制藥產(chǎn)業(yè)運(yùn)行形勢(shì)分析

第一節(jié) 我國仿制藥業(yè)市場(chǎng)問題和挑戰(zhàn)

一、市場(chǎng)需求不足問題

二、資金短缺問題

三、產(chǎn)業(yè)與市場(chǎng)失衡問題

四、拓展國際市場(chǎng)的挑戰(zhàn)

第二節(jié) 中國仿制藥產(chǎn)業(yè)的隱憂與出路

一、中國仿制藥產(chǎn)業(yè)的問題隱患

二、中國仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的不利因素

三、中國仿制藥產(chǎn)業(yè)問題的對(duì)策分析

第三節(jié) 我國仿制藥產(chǎn)業(yè)政策問題及其對(duì)策

第五章我國仿制藥產(chǎn)業(yè)運(yùn)行狀況和開發(fā)利用分析

第一節(jié) 我國仿制藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行分析

一、行業(yè)景氣及利潤總額分析

二、行業(yè)銷售利潤率分析

三、行業(yè)成本費(fèi)用分析

四、行業(yè)總資產(chǎn)分析

五、行業(yè)企業(yè)數(shù)量分析

六、行業(yè)主營收入分析

第二節(jié) 中國仿制藥開發(fā)和利用分析

一、中國仿制藥行業(yè)開發(fā)的必要性

二、中國仿制藥行業(yè)利用的優(yōu)劣勢(shì)分析

三、中國對(duì)于仿制藥行業(yè)利用的關(guān)鍵領(lǐng)域

四、中國對(duì)于仿制藥開發(fā)與利用的技術(shù)儲(chǔ)備

第三節(jié) 仿制藥開發(fā)利用的特性

一、仿制藥的利用效率分析

二、仿制藥利用的安全性分析

三、仿制藥利用的費(fèi)用分析

第四節(jié) 我國仿制藥應(yīng)用狀況和前景

一、我國仿制藥市場(chǎng)應(yīng)用狀況

二、中國仿制藥市場(chǎng)應(yīng)用前景

第六章仿制藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)分析

第一節(jié) 中國仿制藥產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)現(xiàn)狀分析

一、技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)分析

二、成本競(jìng)爭(zhēng)分析

三、仿制藥產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)程度分析

第二節(jié) 仿制藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局分析

一、全球仿制藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局分析

二、我國仿制藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局分析

第三節(jié) 2017-2019年中國仿制藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力分析

一、中國仿制藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)規(guī)模

二、中國仿制藥產(chǎn)業(yè)集中度分析

三、中國仿制藥行業(yè)要素成本

第四節(jié) 2017-2019年中國仿制藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)分析

一、2019年仿制藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)情況分析

二、2019年仿制藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)分析

三、2017-2019年仿制藥主要競(jìng)爭(zhēng)因素分析

第七章仿制藥企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)策略分析

第一節(jié) 仿制藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)策略分析

一、2019年仿制藥主要潛力品種分析

二、現(xiàn)有仿制藥競(jìng)爭(zhēng)策略分析

三、仿制藥潛力品種競(jìng)爭(zhēng)策略選擇

四、典型企業(yè)品種競(jìng)爭(zhēng)策略分析

第二節(jié) 仿制藥企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)策略分析

一、2020-2026年我國仿制藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)趨勢(shì)

二、2020-2026年仿制藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)策略分析

三、2020-2026年仿制藥企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)策略分析

四、仿制藥行業(yè)發(fā)展策略的建議

第八章仿制藥重點(diǎn)企業(yè)分析

第一節(jié) A

一、企業(yè)概況