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我國(guó)醫(yī)藥 CRO 行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)分析（附報(bào)告目錄）

1、醫(yī)藥 CRO 行業(yè)概述

（1）醫(yī)藥 CRO 行業(yè)簡(jiǎn)介

CRO 在最廣泛的意義上，可以將其定義為一種商業(yè)化組織，負(fù)責(zé)實(shí)施藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程所涉及的全部或部分活動(dòng)。CRO 是一種商業(yè)化或?qū)W術(shù)實(shí)體（或二者兼而有之），基本目的在于代表客戶進(jìn)行全部或部分的科學(xué)或醫(yī)學(xué)試驗(yàn)，以獲取商業(yè)性的或基于委托者與受委托者關(guān)系的報(bào)酬。醫(yī)藥 CRO 企業(yè)提供包括新藥產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、臨床前研究及臨床試驗(yàn)、數(shù)據(jù)管理、新藥申請(qǐng)等技術(shù)服務(wù)，涵蓋了新藥研發(fā)的整個(gè)過(guò)程。

相關(guān)報(bào)告：北京普華有策信息咨詢有限公司《2020-2026年中國(guó)醫(yī)藥 CRO行業(yè)發(fā)展分析及投資前景預(yù)測(cè)報(bào)告》

目前醫(yī)藥 CRO 的業(yè)務(wù)范圍已經(jīng)從原來(lái)單純提供臨床研究，擴(kuò)展到新藥研究的各個(gè)領(lǐng)域和階段，包括：化學(xué)結(jié)構(gòu)分析、化合物活性篩選、藥理學(xué)、藥代學(xué)（吸收、分布、代謝、排泄）、毒理學(xué)、藥物配方、藥物基因組學(xué)、藥物安全性評(píng)價(jià)和Ⅰ-Ⅳ期臨床試驗(yàn)、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、研究者和試驗(yàn)單位的選擇、監(jiān)查、稽查、數(shù)據(jù)管理與分析、藥品申報(bào)等。

從CRO企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)所處的階段，可分為臨床前CRO和臨床CRO兩大主要類別。臨床前 CRO 按照業(yè)務(wù)的側(cè)重點(diǎn)又可分為藥物篩選和發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究和安全性評(píng)價(jià)三種類型企業(yè)。臨床 CRO 主要包括 I 至 IV 期臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析、注冊(cè)申報(bào)以及上市后藥物安全監(jiān)測(cè)等。

（2）CRO 行業(yè)合作模式的演變

隨著 CRO 行業(yè)的逐步發(fā)展和 CRO 企業(yè)的規(guī)模成長(zhǎng)，CRO 與制藥企業(yè)間的合作模式也在不斷演變，雙方合作逐步加深，也推動(dòng)了行業(yè)的集中度的提高。早期制藥企業(yè)對(duì)于 CRO 往往采用一次性交易方式，僅將部分簡(jiǎn)單工作進(jìn)行外包，CRO 商業(yè)價(jià)值有限，利潤(rùn)空間薄。隨著 CRO 行業(yè)的發(fā)展和成熟，戰(zhàn)略伙伴和戰(zhàn)略同盟等合作模式逐漸顯現(xiàn)，使得 CRO 企業(yè)擁有了更大的發(fā)展空間，一方面單個(gè)訂單金額大幅提升，另一方面在交易方式上也從工時(shí)制演變?yōu)轱L(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)、成果共享的新模式。與此同時(shí)，制藥企業(yè)對(duì) CRO 企業(yè)的技術(shù)和規(guī)模也提出了更高要求，在這些深度合作模式的推動(dòng)下，專業(yè)性強(qiáng)的 CRO 企業(yè)將具備更大優(yōu)勢(shì)。

2、全球藥物 CRO 行業(yè)的市場(chǎng)銷售規(guī)模

隨著全球制藥企業(yè)研發(fā)投資成本上升、研發(fā)周期變長(zhǎng)、研發(fā)成功率降低，作為社會(huì)分工專業(yè)化的產(chǎn)物，CRO 企業(yè)憑借其低成本、高效率、專業(yè)化的特點(diǎn)，服務(wù)范疇已涵蓋藥物研發(fā)的整個(gè)過(guò)程，成為醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈中不可缺少的環(huán)節(jié)。目前全球已有超過(guò)50%的制藥公司和生物技術(shù)企業(yè)應(yīng)用研發(fā)外包服務(wù)，進(jìn)一步促進(jìn)了藥物 CRO 行業(yè)的快速發(fā)展。

從市場(chǎng)規(guī)?？?，2014年—2018 年全球藥物 CRO 行業(yè)的銷售額穩(wěn)步增長(zhǎng)，由 352億美元上升至 489 億美元，年均增長(zhǎng)率達(dá)到 8.79%，占全球藥物研發(fā)費(fèi)用的比例上升至 2018 年的 36%。

2014-2018年全球藥物 CRO 行業(yè)規(guī)模及增長(zhǎng)率分析

資料來(lái)源：普華有策市場(chǎng)研究中心

3、我國(guó)醫(yī)藥 CRO 行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模及趨勢(shì)

（1）中國(guó) CRO 行業(yè)發(fā)展概述

藥物外包服務(wù)行業(yè)是我國(guó)近二十年來(lái)發(fā)展起來(lái)的新興行業(yè)。它根據(jù)新藥研發(fā)領(lǐng)域中客戶服務(wù)階段的不同一般分為合同研發(fā)服務(wù)(CRO)、合同生產(chǎn)/研發(fā)服務(wù)（CMO/CDMO），分別服務(wù)于新藥研發(fā)領(lǐng)域中的臨床前研究及臨床研究、定制化生產(chǎn)服務(wù)等產(chǎn)業(yè)鏈中的不同環(huán)節(jié)。

1996 年，默沙東投資設(shè)立了中國(guó)第一家真正意義上的 CRO，從事藥物的臨床研究業(yè)務(wù)。隨后昆泰22、科文斯23等跨國(guó) CRO 公司開(kāi)始陸續(xù)在中國(guó)設(shè)立分支機(jī)構(gòu)。由于中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展，跨國(guó)制藥企業(yè)陸續(xù)開(kāi)始在中國(guó)啟動(dòng)研發(fā)業(yè)務(wù)，同時(shí)，一些專注于各個(gè)細(xì)分領(lǐng)域研發(fā)服務(wù)業(yè)務(wù)的民營(yíng)企業(yè)的快速發(fā)展，推動(dòng)了中國(guó)藥物外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)的成長(zhǎng)。

近年來(lái)，由于我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和國(guó)民收入水平的提高，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展迅速。隨著國(guó)家醫(yī)藥政策逐漸明確，醫(yī)療改革的提速和醫(yī)保市場(chǎng)的擴(kuò)容，為藥品和醫(yī)療器械提供了廣闊的發(fā)展空間。國(guó)內(nèi)外制藥企業(yè)為了迅速搶占市場(chǎng)份額，在研發(fā)上投入大量資金，以分享產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展的成果。中國(guó)藥物外包服務(wù)行業(yè)作為制藥企業(yè)研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈上的重要一環(huán)，獲得了重要的發(fā)展機(jī)遇，行業(yè)規(guī)模得以迅速增長(zhǎng)。

（2）中國(guó) CRO 行業(yè)市場(chǎng)銷售收入及成長(zhǎng)性

近幾年來(lái)，一方面，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)陸續(xù)出臺(tái)相關(guān)政策鼓勵(lì) 1 類創(chuàng)新藥，許多自主研發(fā)創(chuàng)新藥企業(yè)方興未艾；另一方面，我國(guó) 60%-70%的傳統(tǒng)醫(yī)藥企業(yè)不具有新藥研發(fā)能力，需要借助專業(yè)的藥物研發(fā)服務(wù)公司完成；此外，由于我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)相對(duì)于歐美國(guó)家具有成本優(yōu)勢(shì)，國(guó)外大型藥企近年來(lái)也將部分研發(fā)外包服務(wù)向中國(guó)等地區(qū)轉(zhuǎn)移。

因此我國(guó)醫(yī)藥 CRO 企業(yè)有較好的市場(chǎng)發(fā)展前景和較大的成長(zhǎng)空間，2018 年中國(guó)藥物外包服務(wù)行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)到 678 億元人民幣，同比增長(zhǎng)超過(guò) 20%。

（3）我國(guó) CRO 行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)分析

我國(guó)藥品市場(chǎng)需求持續(xù)增長(zhǎng)，在醫(yī)藥行業(yè)細(xì)分加劇、上市許可人制度落實(shí)、藥品CRO 行業(yè)全球化趨勢(shì)進(jìn)一步加強(qiáng)等因素影響下，預(yù)計(jì)至 2022 年，國(guó)內(nèi) CRO 市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到 1,402 億元，預(yù)測(cè) 2019-2022 年均增長(zhǎng)率在 20%左右。

4、未來(lái)我國(guó) CRO 行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)

A、行業(yè)門檻逐步提高，行業(yè)集中度不斷上升

CRO 行業(yè)作為新藥研發(fā)價(jià)值鏈中的重要環(huán)節(jié)，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系上不可避免地要與制藥行業(yè)嚴(yán)格的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)接軌。近年來(lái)，我國(guó)對(duì)藥物研發(fā)過(guò)程的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)日益提高，逐漸向西方發(fā)達(dá)國(guó)家的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系靠攏。愈發(fā)嚴(yán)苛的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)將會(huì)迫使 CRO 企業(yè)加大軟硬件投入，進(jìn)而增加 CRO 企業(yè)的運(yùn)營(yíng)成本，小型 CRO 企業(yè)可能面臨被淘汰的局面，而有一定規(guī)模的 CRO 企業(yè)具備強(qiáng)大的實(shí)力能夠滿足制藥企業(yè)的要求，從而贏得更大的市場(chǎng)份額。

B、CRO 行業(yè)縱向一體化的發(fā)展趨勢(shì)明顯

新藥研發(fā)是一個(gè)系統(tǒng)工程，對(duì)應(yīng)的 CRO 服務(wù)類型也覆蓋了藥物發(fā)現(xiàn)階段、臨床前研究、臨床研究、新藥注冊(cè)申報(bào)服務(wù)等多個(gè)環(huán)節(jié)，不同環(huán)節(jié)對(duì)應(yīng)的技術(shù)難度不同，可獲得的附加值也高低有別。由于縱向一體化不僅能為客戶提供更便捷的一站式服務(wù)，也是構(gòu)建自身競(jìng)爭(zhēng)力、提升盈利能力的有效途徑，因此通過(guò)連通上下游環(huán)節(jié)、拓展業(yè)務(wù)范圍從而實(shí)現(xiàn)縱向一體化，正成為 CRO 行業(yè)新的趨勢(shì)。目前，國(guó)際大型 CRO 企業(yè)大多有

能力提供一站式全流程服務(wù)，但我國(guó) CRO 企業(yè)中能夠提供一站式全流程服務(wù)的仍然屈指可數(shù)。對(duì)于我國(guó)的 CRO 企業(yè)來(lái)說(shuō)，打造完整的產(chǎn)業(yè)服務(wù)鏈可以提高我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新能力，滿足其對(duì) CRO 服務(wù)日益增長(zhǎng)的需求。

C、專業(yè)化、特色化趨勢(shì)愈加明顯

隨著我國(guó)藥企不斷加大科研投入，對(duì)研發(fā)外包的需求不斷增長(zhǎng)，其合作模式也由原來(lái)的點(diǎn)對(duì)點(diǎn)的合作關(guān)系漸漸向功能性外包模式轉(zhuǎn)變，即藥企基于不同需求選擇不同特色的 CRO 企業(yè)。要在眾多的 CRO 企業(yè)中實(shí)現(xiàn)突圍，最重要的是能為醫(yī)藥企業(yè)提供獨(dú)特和差異化的研發(fā)服務(wù)，很多發(fā)展迅速的中小型 CRO 多為擁有自身獨(dú)特技術(shù)平臺(tái)或在專業(yè)化領(lǐng)域內(nèi)擁有一技之長(zhǎng)的 CRO 企業(yè)。

D、行業(yè)政策對(duì) CRO 企業(yè)自主創(chuàng)新能力也提出了更高的要求

E、全球醫(yī)藥研發(fā)活動(dòng)向我國(guó)及其他低成本國(guó)家轉(zhuǎn)移

近年來(lái)，全球范圍的新藥研發(fā)平均投入不斷加大，由此帶動(dòng)了 CRO 行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模的不斷擴(kuò)大。同發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)具有相關(guān)人才密集、人力成本和原材料成本低廉等顯著優(yōu)勢(shì)，在我國(guó)開(kāi)展新藥研發(fā)可以顯著降低研發(fā)成本。所以，國(guó)際大型制藥企業(yè)陸續(xù)在我國(guó)建立了研發(fā)中心，將大量的新藥研發(fā)工作放在中國(guó)進(jìn)行，這無(wú)疑給我國(guó) CRO 行業(yè)提供了更多的機(jī)會(huì)。