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顱頜骨內(nèi)固定系統(tǒng)行業(yè)國(guó)內(nèi)外領(lǐng)先企業(yè)鑄就競(jìng)爭(zhēng)格局（附報(bào)告目錄）

1、顱頜骨內(nèi)固定系統(tǒng)行業(yè)概述

顱頜骨內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品所處的植入性醫(yī)療器械行業(yè)屬于“假肢、人工器官及植（介）入器械制造”行業(yè)，為醫(yī)療器械行業(yè)的子行業(yè)。主要用于神經(jīng)外科、口腔科和整形科，是腦腫瘤、鼻咽惡性腫瘤、顱內(nèi)損傷、顱骨和頜面骨骨折等常規(guī)性手術(shù)耗材。

相關(guān)報(bào)告：北京普華有策信息咨詢有限公司《2020-2026年中國(guó)顱頜骨內(nèi)固定系統(tǒng)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)及投資趨勢(shì)分析報(bào)告》

由于顱頜骨內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品需長(zhǎng)期植入人體，在植入材料的生物力學(xué)性能、生物相容性，以及植入器械的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、精密加工、表面處理工藝等方面具有很高的要求，因此顱頜骨內(nèi)固定系統(tǒng)制造產(chǎn)業(yè)是一個(gè)對(duì)產(chǎn)品安全有效性要求高、研發(fā)投入較大、產(chǎn)品更新?lián)Q代速度快的高新技術(shù)行業(yè)。我國(guó)顱頜骨內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)業(yè)起步較晚，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中進(jìn)口產(chǎn)品占有率較高且價(jià)格居高不下。隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)的高速發(fā)展、人民生活水平的日益提高以及醫(yī)療體系改革的逐漸深化，各種潛在的醫(yī)療和健康需求將獲得進(jìn)一步釋放，加上國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的大力扶持、以醫(yī)療器械替代藥品的治療方式轉(zhuǎn)變，以及國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代的不斷推進(jìn)，包括顱頜骨內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)業(yè)在內(nèi)的我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)將進(jìn)入一個(gè)高速發(fā)展的階段。

從近十年宏觀政策上看，在2010年國(guó)務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》、2016年《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》中都將生物產(chǎn)業(yè)列為國(guó)家大力扶持的產(chǎn)業(yè)。國(guó)家近年來(lái)也不斷鼓勵(lì)和促進(jìn)醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展，從“十三五”戰(zhàn)略規(guī)劃逐步向下落實(shí)到了具體政策，不斷強(qiáng)調(diào)發(fā)展創(chuàng)新醫(yī)療器械的重要意義。

2、行業(yè)格局

國(guó)內(nèi)顱頜骨內(nèi)固定系統(tǒng)主要生產(chǎn)企業(yè)較少，主要包括江蘇艾迪爾醫(yī)療科技股份有限公司、天津市康爾醫(yī)療器械有限公司、上海雙申醫(yī)療器械股份有限公司等；國(guó)外顱頜骨內(nèi)固定系統(tǒng)的生產(chǎn)企業(yè)主要有瑞士辛迪斯（Synthes）（已于2012年被美國(guó)強(qiáng)生收購(gòu)）、美國(guó)美敦力（Medtronic）、美國(guó)勞倫斯（Walter Lorenz Surgical）、美國(guó)史賽克（Stryker）、美國(guó)豪邁（Osteomed）、德國(guó)馬?。?/span>Gebruder Martin）、德國(guó)雷伯（Rebstock）、德國(guó)蛇牌（Aesculap）、意大利比多亞（Bidoia）等十余家公司。我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展起步較晚，生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)較為薄弱，國(guó)內(nèi)產(chǎn)品的性能與進(jìn)口產(chǎn)品之間客觀上存在一定的差距，加上顱頜骨內(nèi)固定系統(tǒng)主要應(yīng)用于腦腫瘤切除和顱頜骨骨折的固定和修復(fù)等高風(fēng)險(xiǎn)和高技術(shù)含量的外科手術(shù)，出于對(duì)安全性及有效性等方面的考慮，手術(shù)醫(yī)師以及經(jīng)濟(jì)條件許可的患者比較傾向于采用進(jìn)口產(chǎn)品。因此，進(jìn)口顱頜骨內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品在我國(guó)市場(chǎng)所占的份額最高時(shí)曾經(jīng)達(dá)到70%-80%，在北京、上海等醫(yī)療水平較高的大城市以及一些國(guó)內(nèi)一流的醫(yī)院神經(jīng)外科科室，進(jìn)口產(chǎn)品的使用比例甚至達(dá)到90%以上。但是，近年來(lái)隨著國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的大力扶持，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠商在技術(shù)研發(fā)和質(zhì)量管理方面的投入力度不斷加大，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的整體質(zhì)量水平與進(jìn)口產(chǎn)品的差距不斷縮小，部分公司通過(guò)與醫(yī)院和科研機(jī)構(gòu)展開(kāi)密切、高效的研發(fā)合作，充分整合本土優(yōu)質(zhì)資源等方式，其顱頜骨內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品在生物力學(xué)和生物相容性方面的性能已達(dá)到甚至超過(guò)進(jìn)口產(chǎn)品。產(chǎn)品質(zhì)量水平的持續(xù)提升，加上完善的市場(chǎng)推廣和銷售網(wǎng)絡(luò)，以及專業(yè)、周到的技術(shù)支持與售后服務(wù)，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品逐漸取得專業(yè)醫(yī)師和患者的認(rèn)可和信任，市場(chǎng)占有率不斷提高，進(jìn)口產(chǎn)品替代已經(jīng)成為顱頜骨內(nèi)固定系統(tǒng)行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)。

在產(chǎn)品價(jià)格方面，進(jìn)口產(chǎn)品的市場(chǎng)主要集中在各直轄市和省會(huì)城市的國(guó)內(nèi)一流醫(yī)院，國(guó)內(nèi)企業(yè)則選擇地級(jí)醫(yī)院和縣級(jí)醫(yī)院作為市場(chǎng)開(kāi)拓和產(chǎn)品銷售的主要區(qū)域，雖然隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)的發(fā)展和國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量的不斷提升，這種市場(chǎng)銷售格局近年來(lái)有所變化，但尚未得到徹底扭轉(zhuǎn)。當(dāng)前上述市場(chǎng)分割狀況導(dǎo)致進(jìn)口產(chǎn)品在自己的優(yōu)勢(shì)市場(chǎng)區(qū)域內(nèi)缺乏足夠的競(jìng)爭(zhēng)壓力，憑借較好的產(chǎn)品質(zhì)量以及較高的品牌知名度，進(jìn)口產(chǎn)品的定價(jià)普遍較高。我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的起步較晚，國(guó)產(chǎn)顱頜骨內(nèi)固定系統(tǒng)的產(chǎn)品質(zhì)量與進(jìn)口產(chǎn)品存在一定差距，加上受到地、縣級(jí)醫(yī)院就診患者醫(yī)療費(fèi)用承受能力的制約，國(guó)內(nèi)企業(yè)在顱頜骨內(nèi)固定系統(tǒng)市場(chǎng)上的產(chǎn)品定價(jià)往往只占到同類進(jìn)口產(chǎn)品價(jià)格的一半左右。

3、產(chǎn)業(yè)鏈

顱頜骨內(nèi)固定系統(tǒng)醫(yī)療器械的上游主要為醫(yī)用材料行業(yè)，上游行業(yè)決定了原材料的質(zhì)量、技術(shù)水平和成本。顱頜骨內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品主要原材料為醫(yī)用金屬材料，包括純鈦及鈦合金等，上述醫(yī)用金屬材料的生產(chǎn)已實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化及產(chǎn)業(yè)化，上游行業(yè)的原材料供給較為充分。此外，由于本行業(yè)產(chǎn)品毛利率較高，原材料價(jià)格的正常波動(dòng)不會(huì)對(duì)行業(yè)的利潤(rùn)水平帶來(lái)較大影響。

顱頜骨內(nèi)固定系統(tǒng)醫(yī)療器械的下游主要為最終消費(fèi)者，產(chǎn)品通過(guò)醫(yī)院直接用于消費(fèi)者，消費(fèi)需求和消費(fèi)能力決定了顱頜骨內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品的市場(chǎng)容量和經(jīng)濟(jì)效益。隨著我國(guó)居民可支配收入的穩(wěn)步提高、健康意識(shí)的不斷增強(qiáng)以及醫(yī)療體系改革的持續(xù)深化，應(yīng)用范圍較廣的顱頜骨內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品的市場(chǎng)需求預(yù)期將保持快速增長(zhǎng)。

4、進(jìn)入行業(yè)的主要障礙

（1）行業(yè)準(zhǔn)入壁壘

顱頜骨內(nèi)固定系統(tǒng)作為植入性醫(yī)療器械行業(yè)的細(xì)分產(chǎn)品，均屬于三類醫(yī)療器械，由于涉及人體生命健康安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該行業(yè)實(shí)行嚴(yán)格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可和產(chǎn)品注冊(cè)制度。新設(shè)立的企業(yè)需要經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)還需由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)取得相關(guān)的《產(chǎn)品注冊(cè)證》。因此，三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)，相對(duì)于一類、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，在產(chǎn)品研制、生物學(xué)評(píng)價(jià)、標(biāo)準(zhǔn)建立、注冊(cè)檢測(cè)、臨床實(shí)驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、質(zhì)量管理等環(huán)節(jié)都具有更加嚴(yán)格的要求和規(guī)定。一般而言，擬進(jìn)入顱頜骨內(nèi)固定系統(tǒng)行業(yè)的新企業(yè)，從企業(yè)申請(qǐng)?jiān)O(shè)立審批到完成產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)、順利注冊(cè)并投放市場(chǎng)，至少需要2-4年時(shí)間。此外，由于產(chǎn)品注冊(cè)周期較長(zhǎng)，新進(jìn)入企業(yè)在較長(zhǎng)的研發(fā)周期內(nèi)將面臨諸多不確定性，投資風(fēng)險(xiǎn)較大。因此，國(guó)家準(zhǔn)入政策成為新參與者進(jìn)入行業(yè)的主要壁壘。

（2）技術(shù)和工藝壁壘

顱頜骨內(nèi)固定系統(tǒng)行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金投入大的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，行業(yè)產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)綜合了醫(yī)學(xué)、生物力學(xué)、材料學(xué)、機(jī)械制造等多種學(xué)科的新技術(shù)。缺乏技術(shù)積累和研發(fā)能力的企業(yè)難以進(jìn)入本行業(yè)，而技術(shù)的積累和研發(fā)能力的培養(yǎng)是一個(gè)長(zhǎng)期的過(guò)程。

顱頜骨內(nèi)固定系統(tǒng)行業(yè)對(duì)產(chǎn)品的外觀、力學(xué)性能、生物學(xué)性能和使用便利性等方面均具有較高要求，因此本行業(yè)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、制造工藝和制造設(shè)備都有極高的要求，產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝對(duì)醫(yī)生及患者的手術(shù)效果具有決定性的影響。由于制造工藝需要反復(fù)驗(yàn)證，且部分制造設(shè)備需要自制或特殊定制，因此缺乏長(zhǎng)期工藝技術(shù)經(jīng)驗(yàn)以及先進(jìn)工藝設(shè)備的企業(yè)，其產(chǎn)品質(zhì)量通常難以達(dá)到安全有效性的要求。

（3）人才壁壘

顱頜骨內(nèi)固定系統(tǒng)行業(yè)屬于創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，企業(yè)必需具備高水準(zhǔn)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，不斷提升產(chǎn)品性能，持續(xù)研發(fā)新產(chǎn)品、新技術(shù)，才能保持核心市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。一個(gè)成熟產(chǎn)品從研發(fā)設(shè)計(jì)到最終獲批上市，要經(jīng)歷嚴(yán)格的基礎(chǔ)研究、產(chǎn)品試制，生物學(xué)評(píng)價(jià)、注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床實(shí)驗(yàn)和注冊(cè)申報(bào)等多個(gè)復(fù)雜環(huán)節(jié)，一般需要2-4年時(shí)間，而一個(gè)高水平技術(shù)團(tuán)隊(duì)的培養(yǎng)往往需要2-3個(gè)成熟產(chǎn)品的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。由于我國(guó)顱頜骨內(nèi)固定系統(tǒng)行業(yè)起步較晚，高校、科研院的基礎(chǔ)研究與企業(yè)的應(yīng)用技術(shù)開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化需求之間的關(guān)聯(lián)度較低，因此當(dāng)前國(guó)內(nèi)顱頜骨內(nèi)固定系統(tǒng)行業(yè)，從產(chǎn)品研發(fā)到注冊(cè)申報(bào)的各個(gè)環(huán)節(jié)，符合條件的高端人才均比較缺乏。

（4）品牌壁壘

由于顱頜骨內(nèi)固定系統(tǒng)主要應(yīng)用于各類高風(fēng)險(xiǎn)和高技術(shù)含量的外科手術(shù)，且產(chǎn)品需長(zhǎng)期植入人體，因此，出于對(duì)產(chǎn)品安全、有效性方面的考慮，手術(shù)醫(yī)師及患者通常會(huì)根據(jù)自己的使用習(xí)慣及經(jīng)濟(jì)條件，對(duì)不同品牌的產(chǎn)品存在一定偏好。相對(duì)于新進(jìn)入市場(chǎng)的品牌而言，醫(yī)生及患者出于對(duì)手術(shù)成功率及植入安全性的考慮，更傾向于選擇采用自己熟悉或知名度較高的顱頜骨內(nèi)固定系統(tǒng)品牌。

（5）市場(chǎng)渠道壁壘

由于顱頜骨內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品的銷售涉及地域較廣且專業(yè)程度較高，我國(guó)大多數(shù)醫(yī)療器械廠商一般采用經(jīng)銷商模式實(shí)現(xiàn)向醫(yī)院的銷售。但是，經(jīng)銷商經(jīng)營(yíng)資格的取得需要經(jīng)相關(guān)食藥監(jiān)部門審核批準(zhǔn)并頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，此外性顱頜骨內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品對(duì)經(jīng)銷商的規(guī)模及專業(yè)化水平要求亦較高，經(jīng)銷商需要具備一定的財(cái)務(wù)能力以及為醫(yī)院提供專業(yè)化服務(wù)的能力。因此，新進(jìn)入企業(yè)在尋找成熟、專業(yè)的經(jīng)銷商，建設(shè)穩(wěn)定、共贏的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)方面，往往需要耗費(fèi)較長(zhǎng)時(shí)間，市場(chǎng)渠道的取得成為本行業(yè)的進(jìn)入壁壘之一。