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仿制藥行業(yè)主要政策和行業(yè)發(fā)展驅(qū)動因素分析

1、仿制藥的定義

仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、質(zhì)量、作用（performance）以及適應(yīng)癥（intendeduse）上相同的一種仿制品（copy）。世界上將有150種以上總價值達(dá)340多億美元的專利藥品保護(hù)期到期。到期以后，其他國家和制藥廠即可生產(chǎn)仿制藥。

仿制藥的起源歸功于1983年FDA通過的Waxman法案。該法案對于仿制藥和創(chuàng)新藥都有益處。對于仿制藥，不需要重復(fù)進(jìn)行創(chuàng)新藥批準(zhǔn)之前進(jìn)行的多年臨床前動物研究和人體臨床研究，而是通過證明和原創(chuàng)藥的生物等效性即可獲得批準(zhǔn)。對于創(chuàng)新藥，獲得了專利保護(hù)期之外延長的保護(hù)期。該法案對于病人受益更大，仿制藥在1983年僅占美國制藥市場的11%，而在2012年達(dá)到了約50%，大大節(jié)約了病人的藥物支出。國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評價?；瘜W(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。2019年1月，國家衛(wèi)健委、國家發(fā)改委等12部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加快落實仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案》提出，2019年6月底前，發(fā)布第一批鼓勵仿制的藥品目錄，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)。根據(jù)臨床用藥需求，2020年起，每年年底前發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄。

2、國內(nèi)仿制藥市場發(fā)展的驅(qū)動因素

（1）支付能力與健康意識提升

隨著中國國民健康管理意識與支付意愿的提升、居民可支配收入的上漲，中國醫(yī)療支出不斷增長。據(jù)國家統(tǒng)計局統(tǒng)計，中國居民人均可支配收入從2018年的28,228元增長到2023年的39,218元，中國居民人均衛(wèi)生費(fèi)用從2018年的4,207元增長到2022年的6,044元。醫(yī)藥支出占據(jù)衛(wèi)生費(fèi)用支出的很大一部分。因此，日益提高的支付能力和健康意識將促進(jìn)中國醫(yī)藥市場的增長。

（2）政策推動醫(yī)藥行業(yè)向創(chuàng)新、高質(zhì)發(fā)展，鼓勵優(yōu)質(zhì)仿制藥替代

中國從多方面頒布仿制藥和創(chuàng)新藥鼓勵政策，讓醫(yī)藥企業(yè)迎來發(fā)展機(jī)遇期。2018年4月國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，從促進(jìn)仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效，完善政策支持三個大方面為仿制藥的供應(yīng)保障及使用提出多項有利政策，有力促進(jìn)仿制藥的研發(fā)與質(zhì)量升級，加快仿制藥替代原研品種。2020年2月國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》，要求做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理與審評，通過完善醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)和藥品招標(biāo)采購機(jī)制，支持優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā)和使用，促進(jìn)仿制藥替代。

（3）一致性評價政策推動仿制藥結(jié)構(gòu)調(diào)整

我國制藥企業(yè)中大部分以仿制藥生產(chǎn)為主，仿制藥的發(fā)展對提升制藥行業(yè)整體水平、提高藥品可及性、保障公眾用藥安全具有重要意義。然而，以往中國的仿制藥生產(chǎn)長期處在低水平仿制和低利潤混戰(zhàn)當(dāng)中，仿制藥藥效與原研藥差距較大，而療效及安全性更優(yōu)的高端制劑由于研發(fā)壁壘高，仿制難度高，成功仿制的廠家極少。2016年以來，仿制藥一致性評價持續(xù)推進(jìn)，深刻影響仿制藥市場格局。通過一致性評價的仿制藥將獲得多方面的政策鼓勵，并在醫(yī)保支付方面將予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用；對于通過一致性評價的品種優(yōu)先納入國家基本藥物目錄，未通過一致性評價的品種將逐步被調(diào)出目錄。一致性評價的推進(jìn)促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集中度提高，療效佳、質(zhì)量高的優(yōu)質(zhì)仿制藥將明確區(qū)分于臨床療效不佳的低端仿制藥，獲得更多市場份額。

（4）醫(yī)保政策改革提高人民群眾用藥可及性

隨著醫(yī)保改革的逐漸深入，推進(jìn)城鄉(xiāng)居民醫(yī)療保險整合，提高醫(yī)保財政補(bǔ)助、逐步擴(kuò)大按病種付費(fèi)的病種數(shù)量等多項醫(yī)保政策的實施，有效提高了人民群眾用藥可及性，相應(yīng)用藥需求增加，醫(yī)藥行業(yè)整體需求擴(kuò)大。

3、政策對仿制藥行業(yè)發(fā)展的影響

仿制藥主要法律法規(guī)

資料來源：普華有策

國家開展仿制藥一致性評價，有利于提升藥品整體行業(yè)地位，保證市場的有序發(fā)展。2018年4月國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，從促進(jìn)仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效，完善政策支持三個大方面為仿制藥的供應(yīng)保障及使用提出多項有利政策，有力促進(jìn)仿制藥的研發(fā)與質(zhì)量升級；2020年最新修訂的《藥品注冊管理辦法》的出臺，在法律層面確定了改良型新藥的地位，也更加促進(jìn)國內(nèi)外生物醫(yī)藥企業(yè)對改良型新藥的開發(fā)和重視。

改良型新藥及仿制藥臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指導(dǎo)逐漸清晰，改良型新藥及仿制藥市場將進(jìn)入規(guī)范發(fā)展期。國家藥品監(jiān)督管理局于2020年出臺的最新修訂的《藥品注冊管理辦法》明確了化學(xué)藥品改良型新藥的具體分類，于2020年末組織出臺的《化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》中明確了化學(xué)藥品改良型新藥的定義、臨床試驗設(shè)計與評價依據(jù)，為化藥改良型新藥的臨床研發(fā)提供了技術(shù)指導(dǎo)和參考；于2021年9月出臺了《兒童用化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》鼓勵對兒科用藥進(jìn)行改良，對化學(xué)藥品改良型新藥的分類、定義、臨床試驗指導(dǎo)等方面的逐級明晰，不僅有利于引導(dǎo)科研機(jī)構(gòu)和相關(guān)企業(yè)以臨床價值為導(dǎo)向而明確研發(fā)方向、實現(xiàn)有效替代的研發(fā)目標(biāo)，更有助于增強(qiáng)市場對改良型新藥的信心，也為未來推出更多的鼓勵政策奠定了基礎(chǔ)；于2021年12月出臺了《改良型新藥調(diào)釋制劑臨床藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，明確了調(diào)釋制劑臨床藥代動力學(xué)研究的設(shè)計、實施和評價的一般原則，為改良型新藥調(diào)釋制劑的臨床研發(fā)和使用提供技術(shù)指導(dǎo)和參考。

藥品審批流程速度加快，有效縮短藥物上市周期，提高藥物投資回報率，鼓勵更多企業(yè)進(jìn)入改良型新藥及仿制藥市場，促進(jìn)藥物市場蓬勃發(fā)展。根據(jù)《藥品注冊管理辦法》《藥品上市許可優(yōu)先審評審批工作程序（試行）》等文件，改良型新藥可采用特殊的審批方式，加快審評速度。中國從多方面頒布仿制藥的鼓勵政策，讓醫(yī)藥企業(yè)迎來發(fā)展機(jī)遇期。2018年4月國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，從促進(jìn)仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效，完善政策支持三個大方面為仿制藥的供應(yīng)保障及使用提出多項有利政策，有力促進(jìn)仿制藥的研發(fā)與質(zhì)量升級，加快仿制藥替代原研品種。

藥品生產(chǎn)與質(zhì)量監(jiān)管的嚴(yán)格程度不斷提升，有利于規(guī)范改良型新藥及仿制藥市場環(huán)境，為高標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)營企業(yè)帶來新機(jī)遇。一方面，國家重新修訂并頒布《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品注冊管理辦法》等一系列法律法規(guī)，提升了藥品行業(yè)監(jiān)管的整體嚴(yán)格程度，藥品安全及藥品質(zhì)量管控逐漸成為了行業(yè)監(jiān)管重點(diǎn)；另一方面，國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》與2021年12月1日起開始實施，通過提升改良型新藥和仿制藥的定期安全性更新報告提交頻率等多項舉措，提升了對改良型新藥和仿制藥的監(jiān)管嚴(yán)格水平。國家不斷強(qiáng)化對藥品行業(yè)整體及改良型新藥和仿制藥的監(jiān)管手段，有利于促進(jìn)行業(yè)內(nèi)企業(yè)的良性競爭和優(yōu)勝劣汰，加速我國改良型新藥和仿制藥市場環(huán)境的優(yōu)化與規(guī)范，為高標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)營的改良型新藥和仿制藥研發(fā)企業(yè)提供了良好的機(jī)遇。

《2024-2030年仿制藥行業(yè)市場調(diào)查研究及發(fā)展前景預(yù)測報告》涵蓋行業(yè)全球及中國發(fā)展概況、供需數(shù)據(jù)、市場規(guī)模，產(chǎn)業(yè)政策/規(guī)劃、相關(guān)技術(shù)、競爭格局、上游原料情況、下游主要應(yīng)用市場需求規(guī)模及前景、區(qū)域結(jié)構(gòu)、市場集中度、重點(diǎn)企業(yè)/玩家，企業(yè)占有率、行業(yè)特征、驅(qū)動因素、市場前景預(yù)測，投資策略、主要壁壘構(gòu)成、相關(guān)風(fēng)險等內(nèi)容。同時北京普華有策信息咨詢有限公司還提供市場專項調(diào)研項目、產(chǎn)業(yè)研究報告、產(chǎn)業(yè)鏈咨詢、項目可行性研究報告、專精特新小巨人認(rèn)證、市場占有率報告、十五五規(guī)劃、項目后評價報告、BP商業(yè)計劃書、產(chǎn)業(yè)圖譜、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、藍(lán)白皮書、國家級制造業(yè)單項冠軍企業(yè)認(rèn)證、IPO募投可研、IPO工作底稿咨詢等服務(wù)。（PHPOLICY:GYF）