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國(guó)內(nèi)外仿制藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模及行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局分析（附報(bào)告目錄）

1、國(guó)際仿制藥及API發(fā)展分析

（1）近年來全球醫(yī)藥市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)容，醫(yī)藥支出總額穩(wěn)步增加，但出現(xiàn)結(jié)構(gòu)性分化，表現(xiàn)為原研藥增長(zhǎng)逐步放緩，仿制藥的增速和占比都在快速提升。從近些年歷史數(shù)據(jù)看，通用名藥銷售增速一直高于專利藥銷售增。主要原因包括：在需求端，受全球人口老齡化及慢性病高發(fā)影響，全球市場(chǎng)醫(yī)藥市場(chǎng)穩(wěn)步擴(kuò)容， 2018年全球仿制藥市場(chǎng)規(guī)模約為1.2萬億美元。

相關(guān)報(bào)告：北京普華有策信息咨詢有限公司《2020-2026年仿制藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局及投資戰(zhàn)略規(guī)劃報(bào)告》

在供給端，一方面新藥研發(fā)的難度和資金門檻不斷提高，獲批上市的新藥數(shù)量有所放緩。另一方面，專利懸崖推動(dòng)國(guó)際通用名藥物市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng)。2013-2030 年間，全球藥品中共有1,666個(gè)化合物專利到期。大批世界級(jí)暢銷專利名藥相繼到期為國(guó)際通用市場(chǎng)的繁榮提供了強(qiáng)大原動(dòng)力，進(jìn)而帶動(dòng)API需求量持續(xù)增加。

目前，歐美日等發(fā)達(dá)國(guó)家在政府的倡導(dǎo)和支持下，仿制藥市場(chǎng)占有率已經(jīng)達(dá)到了50%以上，并依然以10%左右的速度快速增長(zhǎng)，是創(chuàng)新藥增長(zhǎng)速度的兩倍。

美國(guó)是仿制藥替代率最高的國(guó)家，歐洲各國(guó)的醫(yī)療政策“天平”總體偏向于仿制藥發(fā)展。其中，法國(guó)、西班牙、意大利和葡萄牙4個(gè)國(guó)家仿制藥市場(chǎng)占有率上升比較明顯。在發(fā)展中國(guó)家，印度是快速增長(zhǎng)的醫(yī)藥新興市場(chǎng)之一。相對(duì)于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，印度制藥企業(yè)在國(guó)際仿制藥市場(chǎng)上有很大的影響力，被譽(yù)為“世界藥房”，涌現(xiàn)出多家世界級(jí)的仿制藥企業(yè)，如Sun Pharma、Dr.Reddy’s、Cipla、Wockhardt、Lupin等，這些藥企通過多年努力，積累了較為豐富的資本和經(jīng)驗(yàn)，產(chǎn)品進(jìn)入歐美市場(chǎng)，在海外市場(chǎng)獲得較大成功，出口成為印度醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要驅(qū)動(dòng)力。

全球仿制藥市場(chǎng)有望保持兩位數(shù)的復(fù)合增長(zhǎng)，其中中國(guó)和其余發(fā)展中國(guó)家占比逐步提高。仿制藥用量的提高將帶來API 市場(chǎng)的繁榮。特別地，針對(duì)支付能力有限的發(fā)展中國(guó)家，仿制藥在未來一段時(shí)間內(nèi)仍將是臨床用藥的主要選擇。2018年全球醫(yī)藥支出相比2013年將增長(zhǎng)3,050-3,350億美元，其中仿制藥支出增長(zhǎng)貢獻(xiàn)52%；在新興醫(yī)藥市場(chǎng)增長(zhǎng)中，83%是仿制藥的增長(zhǎng)。

（2）近些年，全球API產(chǎn)能逐步從歐美向新興市場(chǎng)轉(zhuǎn)移，印度和中國(guó)成為主要承接者，目前印度是API產(chǎn)能轉(zhuǎn)移的最大受益者，但中國(guó)憑借在技術(shù)和質(zhì)量方面的優(yōu)勢(shì)，正快速縮小與印度的差距。

一方面，由于人力成本高企及環(huán)保壓力巨大，歐美原料藥產(chǎn)能正流向擁有政策優(yōu)勢(shì)以及大量DMF證書的中印兩國(guó)。目前歐洲80%，美洲70%的通用名產(chǎn)能由中印兩國(guó)提供。印度由于語言和技術(shù)優(yōu)勢(shì)，成為過去十年API產(chǎn)能轉(zhuǎn)移的最大受益者。

2、國(guó)內(nèi)仿制藥及API發(fā)展分析

（1）過去十年間，隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)快速增長(zhǎng)和醫(yī)療衛(wèi)生支出規(guī)模逐步提升，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)尤其是仿制藥行業(yè)得到了快速發(fā)展，但總體仍呈現(xiàn)低水平重復(fù)，醫(yī)保支付效率偏低，研發(fā)創(chuàng)新力量亟待加強(qiáng)。

我國(guó)是仿制藥使用大國(guó)，仿制藥是我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的主導(dǎo)力量。受國(guó)內(nèi)慢性病患病率逐年正大，人口持續(xù)老齡化、醫(yī)?？刭M(fèi)等因素的驅(qū)動(dòng)，預(yù)計(jì)未來我國(guó)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模仍將高速增長(zhǎng)。2022年我國(guó)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)可達(dá)16000億元以上。

2014-2018年我國(guó)仿制藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模分析

資料來源：普華有策市場(chǎng)研究中心

但我國(guó)原料藥企由于早期欠缺研發(fā)能力，有優(yōu)勢(shì)的主要是一些技術(shù)成熟、產(chǎn)品鏈長(zhǎng)的大宗原料藥產(chǎn)品，品種主要集中在維生素類、解熱鎮(zhèn)痛類、抗生素類以及皮質(zhì)激素類。其中青霉素工業(yè)鹽和維生素C為我國(guó)化學(xué)原料藥的兩大品種，但同時(shí)也因?yàn)楸趬静桓摺⒋罅啃‘a(chǎn)能涌入而造成產(chǎn)能過剩。

近年來，受環(huán)保政策法規(guī)及其帶來的成本上升影響，大量中小原料藥廠被擠出市場(chǎng)，原料藥供應(yīng)格局得到改善。與此同時(shí)，隨著全球仿制藥規(guī)模的不斷擴(kuò)大，對(duì)于新型特色原料藥的需求也隨之迅速擴(kuò)大，極大地推動(dòng)了特色原料藥的國(guó)際生產(chǎn)轉(zhuǎn)移進(jìn)程，特色原料藥在出口產(chǎn)品中所占比重也較快增加。在此過程中，國(guó)內(nèi)部分技術(shù)實(shí)力較強(qiáng)的企業(yè)逐步進(jìn)行產(chǎn)品管線升級(jí)，在特色原料藥和專利原料藥領(lǐng)域逐漸扮演更加重要的角色。

（2）“一致性評(píng)價(jià)+集中采購”將促使醫(yī)藥行業(yè)格局加速洗牌，重新定義仿制藥核心競(jìng)爭(zhēng)要素，API企業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢(shì)凸顯。

2016年3月，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的通知》，明確提出：1）國(guó)家基本藥物目錄（2012 年版）中化學(xué)藥品仿制口服固體劑，應(yīng)在2018 年底之前完成一致性評(píng)價(jià)，其中需開展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種，應(yīng)2021 年底前完成一致性評(píng)價(jià)，否則不予再注冊(cè)；2）化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的其他仿制，自首家種通過一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)，否則不予再注冊(cè)；3）鼓勵(lì)企業(yè)開展一致性評(píng)價(jià)工作，同品種達(dá)到3家以上通過一致性評(píng)價(jià)的，在集采中不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種。與此同時(shí)，4+7帶量采購要求通過招標(biāo)形式確定價(jià)格的原則為量?jī)r(jià)掛鉤，大于等于3家競(jìng)標(biāo)即充分競(jìng)爭(zhēng)，價(jià)低者得；2家競(jìng)標(biāo)即不充分競(jìng)爭(zhēng)，議價(jià)；僅1家競(jìng)標(biāo)即無競(jìng)爭(zhēng)，則談判。從上海試點(diǎn)的中標(biāo)價(jià)情況看，降價(jià)幅度超過80%以上。一致性評(píng)價(jià)及帶量采購政策的出臺(tái)，對(duì)仿制藥行業(yè)將產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響，對(duì)藥企質(zhì)量和成本管控提出了更高要求，API質(zhì)量穩(wěn)定性、研發(fā)技術(shù)實(shí)力和效率、成本和產(chǎn)能穩(wěn)定性在整個(gè)制藥產(chǎn)業(yè)鏈中的重要性進(jìn)一步凸顯。

（3）我國(guó)仿制藥醫(yī)藥中間體、原料藥長(zhǎng)期以來呈現(xiàn)“大而不強(qiáng)”，大宗原料藥仍然占據(jù)較大比重，理解和進(jìn)入規(guī)范市場(chǎng)的步伐較慢。

目前，我國(guó)已經(jīng)成為全球第一大原料藥生產(chǎn)國(guó)與出口國(guó)，產(chǎn)品種類齊全，產(chǎn)能旺盛，且價(jià)格低廉。2018年，我國(guó)原料藥出口額達(dá)300.48億美元，同比增長(zhǎng)3.2%。出口數(shù)量達(dá)929.72萬噸，繼續(xù)創(chuàng)出口歷史新高，同比增長(zhǎng)3.75%；出口均價(jià)同比小幅下跌0.53%。

3、行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局

（1）仿制藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局

隨著原研藥研制費(fèi)用不斷快速上漲、研發(fā)產(chǎn)出卻未同步增長(zhǎng)，原研藥市場(chǎng)增長(zhǎng)逐步落后于仿制藥。2000年以來，全球仿制藥市場(chǎng)的增長(zhǎng)速度已經(jīng)趕上并超過全球醫(yī)藥市場(chǎng)的增速，且預(yù)計(jì)未來數(shù)年內(nèi)，仿制藥市場(chǎng)的增速將繼續(xù)保持較高水平，成為全球醫(yī)藥支出增長(zhǎng)尤其是新興醫(yī)藥市場(chǎng)增長(zhǎng)的主要驅(qū)動(dòng)因素。

（2）原料藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局

1）全球原料藥行業(yè)重心遷移，新興市場(chǎng)快速崛起20 世紀(jì)90 年代以前，歐洲和美國(guó)是全球最主要的原料藥生產(chǎn)區(qū)，規(guī)模大，技術(shù)水平先進(jìn)。20 世紀(jì)90 年代以后，隨著環(huán)保、成本等方面的原因，歐洲和美國(guó)逐步降低原料藥產(chǎn)能，特別是美國(guó)，多數(shù)仿制藥公司都沒有自己的原料藥生產(chǎn)車間，主要依賴進(jìn)口。同時(shí)，以中國(guó)和印度為代表的新興市場(chǎng)快速崛起，成為主要的原料藥生產(chǎn)和出口國(guó)家。

在特色原料藥行業(yè)領(lǐng)域，美國(guó)、歐洲等發(fā)達(dá)國(guó)家憑借研究開發(fā)、生產(chǎn)工藝及知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等多方面的優(yōu)勢(shì)，在附加值較高的專利藥原料藥領(lǐng)域占據(jù)主導(dǎo)地位；而中國(guó)、印度則依靠成本優(yōu)勢(shì)在仿制藥原料藥市場(chǎng)中占重要地位。隨著中國(guó)、印度等發(fā)展中國(guó)家特色原料藥廠商不斷加大研發(fā)投入、改進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)、提高工藝水平，并投資改善生產(chǎn)設(shè)備形成專業(yè)化生產(chǎn)線，部分具有技術(shù)、質(zhì)量和產(chǎn)能優(yōu)勢(shì)的特色原料藥公司逐步參與到國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)，成為國(guó)際市場(chǎng)重要供應(yīng)者。

2）全球仿制藥行業(yè)集中度高，大型客戶資源競(jìng)爭(zhēng)激烈

一般情況下，就某一種仿制藥的原料藥或中間體，大型仿制藥企業(yè)一般會(huì)選擇兩到三家合格供應(yīng)商開展長(zhǎng)期合作和采購，因此，對(duì)于主要向仿制藥廠輸送產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)特色原料藥生產(chǎn)企業(yè)而言，能夠與國(guó)際仿制藥巨頭建立穩(wěn)定的合作關(guān)系，或是成為“重磅炸彈”級(jí)藥物的原料藥或中間體供應(yīng)商，將極大的推動(dòng)公司的發(fā)展和業(yè)績(jī)。但國(guó)際大型仿制藥企業(yè)對(duì)供應(yīng)商的篩選極其嚴(yán)格，對(duì)供應(yīng)商的生產(chǎn)水平、產(chǎn)品質(zhì)量、研發(fā)能力都有較高的要求。

（3）化學(xué)原料藥國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)格局

1）我國(guó)特色原料藥行業(yè)集中度不高，低端產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)激烈

目前，我國(guó)原料藥行業(yè)市場(chǎng)化程度較高，尤其是大宗原料藥行業(yè)，國(guó)內(nèi)的生產(chǎn)工藝成熟、產(chǎn)品種類齊全、產(chǎn)能充足，中國(guó)已是世界最大的大宗原料藥生產(chǎn)國(guó)和出口國(guó)。但是，國(guó)內(nèi)特色原料藥行業(yè)整體集中度較低，技術(shù)水平、研發(fā)實(shí)力較美國(guó)、歐洲等發(fā)達(dá)國(guó)家仍有一定差距，技術(shù)壁壘不高的低端產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)激烈。

2）大型原料藥廠商加快產(chǎn)業(yè)升級(jí)

相比制藥產(chǎn)業(yè)中的制劑生產(chǎn)銷售環(huán)節(jié)，原料藥的獲利能力較弱，面臨不可避免的盈利波動(dòng)和成長(zhǎng)瓶頸，而且中國(guó)的環(huán)保、人力成本的壓力逐漸顯現(xiàn)，這就要求原料藥企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品和技術(shù)升級(jí)，向高毛利的高技術(shù)壁壘原料藥產(chǎn)品、制劑領(lǐng)域進(jìn)軍。