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細(xì)胞治療行業(yè)一波三折仍不斷發(fā)展中（附報(bào)告目錄）

1、行業(yè)發(fā)展概況

細(xì)胞治療是指應(yīng)用人的自體、異體體細(xì)胞，經(jīng)體外操作后回輸（或植入）人體的治療方法。該方法基本原理是利用自體或異體健康活組織經(jīng)過在體外分離、培養(yǎng)擴(kuò)增、篩選以及藥物處理后，回輸體內(nèi)以重建和更新體內(nèi)病變、老化組織，促進(jìn)組織器官再生和機(jī)體康復(fù)，從而達(dá)到預(yù)防、治療疾病的目的。 細(xì)胞治療可謂“取之于身，用之于身”，較之傳統(tǒng)的治療方法（手術(shù)、化療、放療）具有安全有效、毒副作用相對(duì)較小、特異性和個(gè)體化明顯的特點(diǎn)。由于細(xì)胞治療自身的優(yōu)點(diǎn)，科學(xué)界和醫(yī)學(xué)界越來越重視，為傳統(tǒng)療法認(rèn)為是“不治之癥”的疾病帶來了新的希望。

相關(guān)報(bào)告：北京普華有策信息咨詢有限公司《2020-2026年細(xì)胞治療行業(yè)深度調(diào)研及投資前景預(yù)測(cè)報(bào)告》

細(xì)胞治療主要應(yīng)用

資料來源：普華有策

免疫細(xì)胞治療技術(shù)是運(yùn)用生物技術(shù)和生物制劑對(duì)從患者體內(nèi)采集的免疫細(xì)胞進(jìn)行體外培養(yǎng)和擴(kuò)增后回輸?shù)交颊唧w內(nèi)，在殺滅體內(nèi)殘留的腫瘤細(xì)胞的同時(shí)，激發(fā)、增強(qiáng)機(jī)體自身免疫功能，從而達(dá)到治療腫瘤、預(yù)防復(fù)發(fā)的目的。免疫細(xì)胞治療技術(shù)具有療效好、毒副作用低或無、無耐藥性的顯著優(yōu)勢(shì)，成為繼傳統(tǒng)療法（手術(shù)、化療和放療）后最具前景的研究方向之一。

目前該治療技術(shù)在國際上取得極大關(guān)注，如2011 年《Nature》雜志發(fā)表文章認(rèn)為“癌癥細(xì)胞免疫治療即將迎來新一輪的研究高潮，未來有可能在癌癥治療中占據(jù)相當(dāng)重要的地位”；2012 年底，《Science》雜志將癌癥免疫治療列為2013 年最值得關(guān)注的六大科學(xué)領(lǐng)域之一；2013 年底免疫抗癌療法被《Science》雜志評(píng)為年度十大科技突破之首。科學(xué)界的關(guān)注，表明該治療方式的巨大潛力，但也說明該方法目前還處于比較早期，在臨床試驗(yàn)中研究較多，產(chǎn)業(yè)化需要逐步推進(jìn)。

在我國，免疫細(xì)胞治療技術(shù)相對(duì)于國外起步較晚，目前屬于可以進(jìn)入臨床研究和臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)，相關(guān)行業(yè)監(jiān)管體系還在建立健全中。但從近年來國家陸續(xù)出臺(tái)的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)政策可以看出，未來包括細(xì)胞治療技術(shù)在內(nèi)的多個(gè)相關(guān)產(chǎn)業(yè)將長期獲得政府全方位的政策扶持。在產(chǎn)業(yè)形勢(shì)整體向好的背景下，免疫細(xì)胞治療行業(yè)也將在產(chǎn)業(yè)發(fā)展浪潮中獲益。 “十二五”生物技術(shù)發(fā)展規(guī)劃明確將 “針對(duì)惡性腫瘤、心腦血管疾病、遺傳性疾病、自身免疫性疾病等嚴(yán)重威脅人類健康的重大疾病，開展一批靶向基因治療、細(xì)胞治療、免疫治療等前瞻性的生物治療關(guān)鍵技術(shù)研究，以關(guān)鍵技術(shù)的突破來帶動(dòng)重點(diǎn)產(chǎn)品的研發(fā)，加快生物治療技術(shù)應(yīng)用于臨床治療的速度。” 作為未來發(fā)展重點(diǎn)。《關(guān)于印發(fā)<生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃>的通知》中也明確將抗腫瘤藥物、治療性疫苗、細(xì)胞治療等列為重要發(fā)展和重點(diǎn)支持的產(chǎn)業(yè)。

2019年以來，我國對(duì)細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)繼續(xù)試試政策上推動(dòng)，如：《人胚胎干細(xì)胞》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)指出，綜合考慮科研、臨床、產(chǎn)業(yè)、行業(yè)等因素，系統(tǒng)規(guī)定了胚胎干細(xì)胞的基本質(zhì)量屬性、質(zhì)量控制的技術(shù)準(zhǔn)則，以及產(chǎn)品使用和流通的相關(guān)要求?！秶铱萍假Y源共享服務(wù)平臺(tái)優(yōu)化調(diào)整名單的通知》，批準(zhǔn)建設(shè)兩個(gè)國家級(jí)干細(xì)胞庫：國家干細(xì)胞資源庫、國家干細(xì)胞轉(zhuǎn)化資源庫。《促進(jìn)健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)綱要（2019-2022年）》指出，到2022年，基本形成內(nèi)涵豐富、結(jié)構(gòu)合理的健康產(chǎn)業(yè)體系，優(yōu)質(zhì)醫(yī)療健康資源覆蓋范圍進(jìn)一步擴(kuò)大，健康產(chǎn)業(yè)融合度和協(xié)同性進(jìn)一步增強(qiáng)，健康產(chǎn)業(yè)科技競爭力進(jìn)一步提升，人才數(shù)量和質(zhì)量達(dá)到更高水平，形成若干有較強(qiáng)影響力的健康產(chǎn)業(yè)集群，為健康產(chǎn)業(yè)成為重要的國民經(jīng)濟(jì)支柱性產(chǎn)業(yè)奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。該政府文件中明確提出：支持前沿技術(shù)和產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)用。發(fā)揮部門合力，增強(qiáng)科研立項(xiàng)、臨床試驗(yàn)、準(zhǔn)入、監(jiān)管等政策的連續(xù)性和協(xié)同性，加快新一代基因測(cè)序、腫瘤免疫治療、干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)分析等關(guān)鍵技術(shù)研究和轉(zhuǎn)化，推動(dòng)重大疾病的早期篩查、個(gè)體化治療等精準(zhǔn)化應(yīng)用解決方案和決策支持系統(tǒng)應(yīng)用。

我國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展雖然一波三折，但也一直在不斷地發(fā)展當(dāng)中，隨著國家對(duì)我國干細(xì)胞臨床研究規(guī)范性管理的深入，在政策的支持下，國家不斷加大資金投入，保障對(duì)干細(xì)胞技術(shù)的研究，不斷加大國家自然基金對(duì)干細(xì)胞研究的支持。數(shù)據(jù)顯示，自2015年第一批國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃試點(diǎn)專項(xiàng)啟動(dòng)后，該重點(diǎn)專項(xiàng)已連續(xù)4年獲得中央財(cái)政撥款扶持，2019年國家再撥4億元，支持12個(gè)干細(xì)胞研究方向，總計(jì)約25億元，體現(xiàn)了國家從科技創(chuàng)新體制的國家頂層設(shè)計(jì)中對(duì)干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的高度重視。并且，2019年我國首次將基因治療藥物、細(xì)胞治療藥物寫入《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2019年本）》鼓勵(lì)類目錄當(dāng)中。在政策紅利下，我國細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)的發(fā)展會(huì)迎新的發(fā)展機(jī)遇。

雖然目前我國免疫細(xì)胞治療行業(yè)監(jiān)管體系尚不完善，免疫細(xì)胞治療技術(shù)的研發(fā)和臨床應(yīng)用受到一定限制，但是未來隨著相關(guān)政策陸續(xù)出臺(tái)、行業(yè)監(jiān)管體系的完善，免疫細(xì)胞治療行業(yè)在技術(shù)的快速發(fā)展和臨床應(yīng)用的迫切需求推動(dòng)下，有望實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益的雙贏。

2、行業(yè)生命周期

根據(jù)行業(yè)生命周期理論，行業(yè)的生命周期指行業(yè)從出現(xiàn)到完全退出社會(huì)經(jīng)濟(jì)活動(dòng)所經(jīng)歷的時(shí)間。行業(yè)的生命發(fā)展周期主要包括四個(gè)發(fā)展階段：初創(chuàng)期、成長期、成熟期和衰退期。 細(xì)胞治療最早由16世紀(jì)菲律賓學(xué)者Auredus Paracelsus提出，至今已有幾百年歷史。進(jìn)入20世紀(jì)以來，細(xì)胞治療研究得到了較快的發(fā)展。骨髓移植、造血干細(xì)胞移植、腫瘤免疫治療等細(xì)胞治療疾病方法臨床上得到應(yīng)用，細(xì)胞治療產(chǎn)品在市場上也越來越多。但是由于細(xì)胞治療技術(shù)復(fù)雜多變，涉及道德倫理、安全性及有效性高低問題，無論國外還是國內(nèi)，細(xì)胞治療臨床應(yīng)用規(guī)模不大，呈現(xiàn)成長期特點(diǎn)。

細(xì)胞治療較之傳統(tǒng)治療方法在惡性腫瘤、慢性疾病上展現(xiàn)出特有的優(yōu)勢(shì)，比如安全有效、健康持久、靶向性和個(gè)體性較強(qiáng)，所以隨著細(xì)胞治療技術(shù)不斷進(jìn)步，政府監(jiān)管的成熟，行業(yè)將進(jìn)入高速的發(fā)展時(shí)期。

3、新進(jìn)入者障礙

（1）技術(shù)、資金壁壘

細(xì)胞治療行業(yè)是具有知識(shí)密集、技術(shù)含量高、多學(xué)科高度綜合并相互滲透的新興產(chǎn)業(yè)。無論是細(xì)胞的的采集、分離、檢定和培養(yǎng)，還是細(xì)胞的存儲(chǔ)和臨床應(yīng)用，過程復(fù)雜且多變，細(xì)胞制劑的制備、質(zhì)量控制均需成熟的技術(shù)，具有較高的技術(shù)壁壘。 細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)的技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用前期投資較大，具有資金密集型特點(diǎn)。企業(yè)從事細(xì)胞制劑制備所需的儀器大部分需從國外進(jìn)口，均是專業(yè)技術(shù)性較強(qiáng)、精密度較高的設(shè)備。為保證細(xì)胞制劑質(zhì)量的穩(wěn)定和安全，所需試劑往往也依賴進(jìn)口，價(jià)格較貴。此外，企業(yè)技術(shù)引進(jìn)、人才隊(duì)伍建設(shè)也需要大量資金投入。所以無論是細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)鏈上游的細(xì)胞存儲(chǔ)，還是從事專業(yè)細(xì)胞分離、培養(yǎng)以及臨床科學(xué)研究，實(shí)驗(yàn)室建設(shè)前期都需要投入大量的資金，資金壁壘明顯。

（2）政策壁壘

我國對(duì)于細(xì)胞治療行業(yè)實(shí)行嚴(yán)格的市場準(zhǔn)入和監(jiān)管制度。雖然我國細(xì)胞治療行業(yè)政策、法規(guī)體系尚不完善，但是現(xiàn)有的一些法律法規(guī)、規(guī)章制度也能體現(xiàn)國家在行業(yè)準(zhǔn)入、臨床研究、技術(shù)應(yīng)用等方面實(shí)行嚴(yán)格的監(jiān)管。 根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究必須在干細(xì)胞臨床研究基地進(jìn)行，未取得干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地資格的單位不得開展干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究。申請(qǐng)成為干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地，需具備以下條件：①三級(jí)甲等醫(yī)院；②已取得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書》及與開展臨床試驗(yàn)相對(duì)應(yīng)的證書認(rèn)定的專業(yè)資格；③臨床研究主要負(fù)責(zé)人具備干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究知識(shí)背景和工作經(jīng)驗(yàn)；④醫(yī)療、教學(xué)和科研方面綜合能力較強(qiáng)，承擔(dān)國家重要臨床研究任務(wù)；⑤具備與干細(xì)胞制品臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理和保障能力。同時(shí)涉及干細(xì)胞類產(chǎn)品生產(chǎn)的，須經(jīng)企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的《藥品生產(chǎn)許可證》，并在工商管理局辦理登記注冊(cè)；生產(chǎn)企業(yè)向食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)藥品注冊(cè)，經(jīng)審批通過，獲得《藥品注冊(cè)批件》，并且相應(yīng)藥品的生產(chǎn)車間通過GMP認(rèn)證后才能組織生產(chǎn)銷售。

（3）人才壁壘

細(xì)胞治療具有較高的技術(shù)壁壘，所以對(duì)于人才的素質(zhì)、學(xué)歷要求較高。具備專業(yè)知識(shí)結(jié)構(gòu)和研發(fā)應(yīng)用能力的高素質(zhì)人才是從事細(xì)胞治療企業(yè)的核心競爭力之一。目前，業(yè)內(nèi)從事細(xì)胞治療研發(fā)的人員均具有較高的學(xué)歷和專業(yè)的技術(shù)背景。新進(jìn)入該行業(yè)的企業(yè)，短時(shí)間內(nèi)聚集、構(gòu)建專業(yè)技術(shù)結(jié)構(gòu)合理的人才隊(duì)伍具有很大的難度，所以細(xì)胞治療行業(yè)存在明顯的人才壁壘。