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CRO行業(yè)發(fā)展歷程、競(jìng)爭(zhēng)格局、主要玩家及六大發(fā)展趨勢(shì)

近年來，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)發(fā)展迅速，CRO企業(yè)數(shù)量較多。全面綜合型CRO企業(yè)以藥明康德、康龍化成為代表，能夠?yàn)榭蛻籼峁┬滤幒头轮扑幦鞒痰难邪l(fā)服務(wù)，其成立時(shí)間較早，業(yè)務(wù)綜合性較強(qiáng)，實(shí)驗(yàn)室分布較廣，并與國(guó)際接軌，系CRO行業(yè)龍頭企業(yè)。

細(xì)分專業(yè)型CRO企業(yè)以泰格醫(yī)藥、昭衍新藥為代表，主要側(cè)重新藥，并兼顧仿制藥，其專注于藥物研發(fā)的某一環(huán)節(jié)，并成為該細(xì)分領(lǐng)域龍頭企業(yè)。其中，泰格醫(yī)藥專注于臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)，為國(guó)內(nèi)最大的臨床試驗(yàn)CRO企業(yè)；昭衍新藥專注于臨床前研究環(huán)節(jié)，為行業(yè)領(lǐng)先臨床前研究CRO企業(yè)。

仿制藥領(lǐng)域，目前國(guó)內(nèi)仿制藥研究服務(wù)領(lǐng)域參與者眾多、市場(chǎng)較為分散，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局尚未成型。該領(lǐng)域典型CRO企業(yè)一般具備較為完整的仿制藥服務(wù)鏈條，同時(shí)已在創(chuàng)新藥、改良型新藥開展業(yè)務(wù)布局，故稱為“藥學(xué)+臨床”綜合型CRO企業(yè)；該領(lǐng)域企業(yè)包括百誠(chéng)醫(yī)藥、陽光諾和、博濟(jì)醫(yī)藥、百花醫(yī)藥、萬邦醫(yī)藥、晶易醫(yī)藥等企業(yè)。

2023年我國(guó)CRO重點(diǎn)企業(yè)市占率

資料來源：普華有策

1、醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)基本情況

近年來，全球醫(yī)藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈，制藥產(chǎn)業(yè)鏈分工日益細(xì)化，醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)化外包已成為制藥企業(yè)的重要戰(zhàn)略選擇。隨著醫(yī)藥外包服務(wù)機(jī)構(gòu)專業(yè)化程度不斷提高，醫(yī)藥外包服務(wù)內(nèi)容逐漸涵蓋從疾病目標(biāo)研究、藥物化合物篩選、臨床前研究、臨床試驗(yàn)服務(wù)、工藝研發(fā)、規(guī)?；a(chǎn)直至市場(chǎng)銷售的各環(huán)節(jié)。按新藥研發(fā)生產(chǎn)生命周期所處的不同階段，醫(yī)藥外包服務(wù)一般可以包括CRO、CMO、CDMO、CSO等。

其中，CRO服務(wù)側(cè)重于實(shí)驗(yàn)室階段小批量新藥化合物的合成、臨床前研究（如原料藥和制劑的制備和質(zhì)量服務(wù)，藥理毒理學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)研究服務(wù)等）、及各類臨床試驗(yàn)服務(wù)。CMO/CDMO服務(wù)側(cè)重于臨床及商業(yè)化階段制藥工藝的開發(fā)和藥物制備，在臨床階段解決實(shí)驗(yàn)室研究成果無法放大的技術(shù)難題；在商業(yè)化階段持續(xù)優(yōu)化制藥工藝、降低生產(chǎn)成本。CSO服務(wù)側(cè)重于為客戶在產(chǎn)品或服務(wù)的銷售和市場(chǎng)營(yíng)銷方面提供專業(yè)幫助。

具體而言，CRO指以合同的形式為藥企提供藥品研發(fā)相關(guān)服務(wù)，實(shí)質(zhì)上是服務(wù)于藥企研發(fā)的外包行為，其“三大使命”包括縮短藥物研發(fā)周期、控制研發(fā)成本、降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。CRO企業(yè)在接受客戶委托后，可以迅速組織起一支專業(yè)化和經(jīng)驗(yàn)豐富的研究隊(duì)伍，幫助醫(yī)藥制造企業(yè)加快藥物研發(fā)進(jìn)展，降低藥物研發(fā)費(fèi)用，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量研究。從提供服務(wù)的階段來劃分，目前市場(chǎng)主流CRO企業(yè)主要提供臨床前CRO或臨床CRO服務(wù)，部分CRO企業(yè)也提供從臨床前到臨床研究的一站式CRO服務(wù)。醫(yī)藥研發(fā)活動(dòng)的復(fù)雜性、長(zhǎng)期性和高投入等特征催生了CRO行業(yè)的興起，醫(yī)藥行業(yè)的高速發(fā)展促進(jìn)了CRO行業(yè)成長(zhǎng)。

2、CRO行業(yè)發(fā)展歷程

全球CRO行業(yè)發(fā)展歷程

資料來源：普華有策

3、我國(guó)CRO行業(yè)的發(fā)展歷程

為對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)管，我國(guó)于2003年出臺(tái)了第一版《臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，開始整治流程不規(guī)范、數(shù)據(jù)不真實(shí)的亂象。2015年7月22日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，要求藥品申報(bào)企業(yè)對(duì)申請(qǐng)的藥品進(jìn)行自查，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、資料完善?！?22臨床試驗(yàn)核查”發(fā)布后，大量藥品申請(qǐng)被撤回、駁回，短期內(nèi)對(duì)中國(guó)臨床CRO行業(yè)造成一定不利影響；2017年以來，臨床試驗(yàn)數(shù)量逐漸上升，我國(guó)CRO行業(yè)進(jìn)入高速發(fā)展期。2020年7月，新版《臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》正式實(shí)施，其內(nèi)容與國(guó)際ICH-GCP標(biāo)準(zhǔn)全面對(duì)接。

我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)目前主要以仿制藥為主，隨著我國(guó)仿制藥開發(fā)及一致性評(píng)價(jià)相關(guān)政策陸續(xù)推出，近年來國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)主要圍繞仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)工作展開，實(shí)現(xiàn)技術(shù)和產(chǎn)品質(zhì)量的升級(jí)。

未來，創(chuàng)新藥和改良型新藥將成為國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的焦點(diǎn)。就國(guó)內(nèi)市場(chǎng)而言，在仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作基礎(chǔ)上，越來越多的醫(yī)藥企業(yè)希望在新藥領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)突破，大部分醫(yī)藥企業(yè)嘗試在已知藥物活性成分的基礎(chǔ)上，對(duì)其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，研發(fā)改良型新藥；也有部分企業(yè)開始探索創(chuàng)新藥的研發(fā)技術(shù)路線。

2021年11月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》，對(duì)藥物創(chuàng)新和試驗(yàn)設(shè)計(jì)創(chuàng)新提出意見，倡導(dǎo)真創(chuàng)新?！兑耘R床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》是對(duì)既往臨床試驗(yàn)的總結(jié)，也是對(duì)下一階段的指引，我國(guó)CRO行業(yè)將進(jìn)行二次升級(jí)，進(jìn)入3.0時(shí)代。

4、CRO行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)

我國(guó)CRO行業(yè)近年來高速發(fā)展除借鑒國(guó)外成熟模式外，主要是受到了新興技術(shù)的驅(qū)動(dòng)。新藥研發(fā)多點(diǎn)開花，涌現(xiàn)了生物大分子藥物、細(xì)胞和基因藥物、創(chuàng)新小分子藥物等多個(gè)研究方向和技術(shù)，將持續(xù)驅(qū)動(dòng)行業(yè)高景氣發(fā)展。

隨著CRO在醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域滲透率的提升及市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇，CRO行業(yè)已經(jīng)出現(xiàn)新發(fā)展模式，主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

CRO行業(yè)六大發(fā)展趨勢(shì)

資料來源：普華有策

（1）仿制藥開發(fā)需求穩(wěn)步上升

2016年2月，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》（國(guó)辦發(fā)（2016）8號(hào)），提出開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作。2020年5月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》，指出已上市的化學(xué)藥品注射劑仿制藥，未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評(píng)價(jià)。

2023年9月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理審查指南（征求意見稿）》，提出了口服固體制劑和注射劑以外其它劑型申報(bào)資料的要求，一致性評(píng)價(jià)范圍有望擴(kuò)展到所有劑型。

2023年10月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于無參比制劑品種仿制研究的公告》（2023年第130號(hào)），明確規(guī)定無參比制劑的仿制藥，經(jīng)評(píng)估有預(yù)期臨床價(jià)值的，可開展仿制研究，并在完成臨床研究后參照現(xiàn)行仿制藥注冊(cè)分類提出上市申請(qǐng)，大量無參比制劑的仿制藥品種開發(fā)和一致性評(píng)價(jià)需求將帶來市場(chǎng)新增量。

一致性評(píng)價(jià)政策加速落地后，一方面，仿制藥一致性評(píng)價(jià)需求將進(jìn)一步增長(zhǎng)，CRO行業(yè)有望通過加強(qiáng)復(fù)雜制劑研發(fā)服務(wù)，借助專業(yè)化、特色化服務(wù)進(jìn)一步提高市場(chǎng)份額；另一方面，在帶量采購(gòu)及醫(yī)保談判政策的催化下，新藥研發(fā)需求將進(jìn)一步提升，CRO企業(yè)將逐步布局新藥研發(fā)服務(wù)，并進(jìn)一步向綜合型CRO服務(wù)商轉(zhuǎn)變。

（2）藥品研發(fā)創(chuàng)新化，“仿創(chuàng)結(jié)合”成為新趨勢(shì)

在國(guó)家利好政策驅(qū)動(dòng)下，預(yù)計(jì)改良型新藥的研發(fā)將進(jìn)入快車道。目前國(guó)家以鼓勵(lì)創(chuàng)新和重視臨床價(jià)值為導(dǎo)向，2021年12月發(fā)布的《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》提出發(fā)展有明確臨床價(jià)值的改良型新藥，重點(diǎn)開發(fā)包括微球等注射劑，緩控釋等口服制劑，口溶膜給藥系統(tǒng)在內(nèi)的復(fù)雜制劑技術(shù)。2020年12月發(fā)布的《化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》對(duì)改良型新藥做出明確的臨床試驗(yàn)路徑指導(dǎo)，鼓勵(lì)臨床開發(fā)。2021年9月發(fā)布的《兒童用化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》鼓勵(lì)對(duì)兒科用藥進(jìn)行改良，對(duì)化學(xué)藥品改良型新藥的分類、定義、臨床試驗(yàn)指導(dǎo)等方面逐級(jí)明晰。

隨著部分仿制藥企業(yè)研發(fā)能力不斷提升、行業(yè)經(jīng)驗(yàn)不斷積累，其創(chuàng)新能力得到較大增強(qiáng)，具備以較高的新產(chǎn)品設(shè)計(jì)能力和技術(shù)壁壘攻關(guān)能力布局改良性新藥，以拓寬業(yè)務(wù)范圍、豐富產(chǎn)品條線、提高產(chǎn)品科研水平和壁壘、分散經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)，使得“仿創(chuàng)結(jié)合”逐步成為仿制藥行業(yè)發(fā)展的新趨勢(shì)。新藥研發(fā)項(xiàng)目研發(fā)所需投入資金規(guī)模較大，為了控制成本、縮短周期和減少研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，無論是初創(chuàng)型的生物技術(shù)公司還是轉(zhuǎn)型的傳統(tǒng)藥企，均需尋求專業(yè)高效的醫(yī)藥外包服務(wù)支持，進(jìn)一步推動(dòng)了CRO行業(yè)的持續(xù)發(fā)展。

（3）專業(yè)化、特色化趨勢(shì)愈發(fā)明顯

隨著我國(guó)臨床CRO行業(yè)不斷發(fā)展，在新型制劑/復(fù)雜制劑，專科或者特色疾病領(lǐng)域具備絕對(duì)或相對(duì)優(yōu)勢(shì)的CRO企業(yè)逐步涌現(xiàn)，能為醫(yī)藥企業(yè)提供獨(dú)特和差異化的研發(fā)服務(wù)，方便制藥企業(yè)基于自身需求選擇不同特色的CRO服務(wù)，例如能夠提供新型制劑、特色制劑和復(fù)雜制劑的CRO服務(wù)，或者能夠提供兒科、皮膚科、疼痛科及中樞神經(jīng)等領(lǐng)域的CRO服務(wù)。因此，打造特色外包服務(wù)是CRO企業(yè)的發(fā)展路徑之一，具備差異化和獨(dú)特化服務(wù)能力的CRO企業(yè)更容易脫穎而出。

（4）藥物研發(fā)的一站式服務(wù)趨勢(shì)愈發(fā)明顯

藥物研發(fā)是一個(gè)系統(tǒng)化工程，涵蓋了化學(xué)結(jié)構(gòu)分析、化合物活性篩選、藥理學(xué)、藥效學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)、藥物安全性評(píng)價(jià)、藥物配方、藥物基因組學(xué)、原料藥及制劑研究、I至IV期臨床試驗(yàn)、生物等效性試驗(yàn)、研究者和試驗(yàn)單位的選擇、監(jiān)查、稽查、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析以及注冊(cè)申報(bào)等工作等多個(gè)環(huán)節(jié)。不同環(huán)節(jié)技術(shù)難度不同，可獲得的附加值也存在差異。為客戶提供從藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、臨床前研究到臨床研究的一站式研發(fā)服務(wù)，是CRO企業(yè)構(gòu)建自身競(jìng)爭(zhēng)力、提升盈利能力的有效途徑；因此，連通行業(yè)上下游環(huán)節(jié)、拓展業(yè)務(wù)范圍及提供一站式服務(wù)成為CRO行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)。

目前，大部分國(guó)際大型CRO企業(yè)具備提供一站式全流程服務(wù)的能力，但我國(guó)具備提供一站式全流程服務(wù)的CRO企業(yè)仍然較少。具備一站式服務(wù)能力的CRO企業(yè)可以參與客戶項(xiàng)目的早期研發(fā)，為客戶提供研發(fā)建議和咨詢，提升其研發(fā)和設(shè)計(jì)能力；同時(shí)提升客戶粘性，進(jìn)一步承接與客戶現(xiàn)有項(xiàng)目相關(guān)的其他研究工作，確保后續(xù)業(yè)務(wù)訂單延續(xù)。因此，對(duì)于我國(guó)CRO企業(yè)而言，立足行業(yè)內(nèi)細(xì)分領(lǐng)域并延展業(yè)務(wù)范圍，打造完整產(chǎn)業(yè)服務(wù)鏈以滿足客戶日益增長(zhǎng)的研發(fā)外包需求，是構(gòu)建自身競(jìng)爭(zhēng)力、提升盈利能力的有效途徑。

（5）制藥企業(yè)與CRO企業(yè)開啟風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)模式

隨著制藥企業(yè)與CRO企業(yè)的合作逐步加深、合作方式逐漸多樣化，風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)逐漸成為雙方認(rèn)可的發(fā)展模式。CRO企業(yè)負(fù)責(zé)項(xiàng)目研發(fā)，為制藥企業(yè)提供技術(shù)或資金支持；在項(xiàng)目研發(fā)階段，CRO企業(yè)需承擔(dān)更多風(fēng)險(xiǎn)，但能享受藥品上市后的銷售分成收益。風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)模式有利于減輕制藥企業(yè)研發(fā)成本、降低項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)，也有利于CRO企業(yè)在控制總體風(fēng)險(xiǎn)的前提下大幅提高業(yè)務(wù)收入，提升CRO企業(yè)拓展業(yè)務(wù)的積極性和主動(dòng)性。

（6）“CRO+CDMO”的一體化服務(wù)模式成為CRO企業(yè)發(fā)展方向

帶量采購(gòu)和醫(yī)保談判政策加劇了醫(yī)藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，醫(yī)藥企業(yè)面臨著時(shí)間和價(jià)格壓力，開始尋求成本可控、時(shí)間可控和產(chǎn)能靈活性兼?zhèn)涞慕鉀Q方案。CRO企業(yè)對(duì)藥物研發(fā)及治療機(jī)理擁有較為深入的理解，如果同時(shí)具備CDMO生產(chǎn)能力，能夠持續(xù)優(yōu)化藥物生產(chǎn)工藝，有利于控制生產(chǎn)成本、提高生產(chǎn)效率，同時(shí)保障產(chǎn)品質(zhì)量和供應(yīng)穩(wěn)定性。

CRO企業(yè)向下游CDMO環(huán)節(jié)拓展業(yè)務(wù)，是產(chǎn)業(yè)鏈自前端藥物研發(fā)向后端藥物生產(chǎn)的自然延伸。具備全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢(shì)的醫(yī)藥研發(fā)外包公司可以通過打造一體化的研發(fā)生產(chǎn)平臺(tái)，發(fā)揮業(yè)務(wù)協(xié)同優(yōu)勢(shì)，高效完成研發(fā)生產(chǎn)任務(wù)，從而增加客戶黏性、減少獲客成本，獲得更大的市場(chǎng)成長(zhǎng)空間。

5、行業(yè)發(fā)展壁壘

（1）人才壁壘

醫(yī)藥研發(fā)作為醫(yī)藥制造業(yè)最重要的環(huán)節(jié)，需要經(jīng)歷化合物開發(fā)、制劑制備、臨床試驗(yàn)或生物等效性試驗(yàn)等一系列階段，優(yōu)秀的業(yè)務(wù)團(tuán)隊(duì)在效率提升和風(fēng)險(xiǎn)控制方面具有優(yōu)勢(shì)，人才是研發(fā)成敗的關(guān)鍵生產(chǎn)要素。隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)對(duì)于高端研發(fā)人員的需求呈現(xiàn)逐年增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，且高端研發(fā)人員的平均薪酬水平亦隨行業(yè)發(fā)展而逐步提升。由于該類復(fù)合型人才總體供給低于需求，因此資深專業(yè)人才緊缺、高端研發(fā)人員薪酬較高等原因?qū)τ跇I(yè)內(nèi)新進(jìn)入公司形成了較高的人才壁壘。

（2）技術(shù)及資金壁壘

藥物研發(fā)面臨周期長(zhǎng)、成本高、風(fēng)險(xiǎn)大等難題，醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)需要擁有強(qiáng)大的科研團(tuán)隊(duì)、深厚的技術(shù)積累、先進(jìn)的研發(fā)設(shè)備和充足的資金實(shí)力，以提高藥物研發(fā)的成功率和效率。

（3）管理能力壁壘

CRO企業(yè)提供臨床研究服務(wù)時(shí)，通常面臨人員眾多、投入較大、流程復(fù)雜、文件繁多、患者管理工作復(fù)雜、監(jiān)管法規(guī)要求嚴(yán)格等挑戰(zhàn)；為了應(yīng)對(duì)前述挑戰(zhàn)，公司將過往的企業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)和項(xiàng)目執(zhí)行經(jīng)驗(yàn)沉淀成培訓(xùn)體系、SOP體系、軟件系統(tǒng)等，使得公司在人員規(guī)模與項(xiàng)目規(guī)模不斷擴(kuò)大的情況下，仍能實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定有效的人員管理與項(xiàng)目管理，高質(zhì)高效地開展項(xiàng)目，從而建立了可復(fù)制、可持續(xù)的大規(guī)模人員管理和項(xiàng)目管理能力壁壘。對(duì)于新進(jìn)入企業(yè)而言，由于缺乏項(xiàng)目執(zhí)行經(jīng)驗(yàn)，人員管理和項(xiàng)目管理能力有待提升，可能影響其項(xiàng)目交付進(jìn)度和質(zhì)量。

（4）客戶信任度壁壘

由于醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)對(duì)專業(yè)性要求高，醫(yī)藥企業(yè)在尋找醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)時(shí)非常謹(jǐn)慎，對(duì)新供應(yīng)商的考察期較長(zhǎng)，通常選擇行業(yè)內(nèi)研發(fā)經(jīng)驗(yàn)較為豐富的公司，以提高藥品研發(fā)的成功率及效率。醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)需要接受長(zhǎng)時(shí)間的考核，方能獲得醫(yī)藥企業(yè)信任并成為其核心供應(yīng)商，致使新進(jìn)入企業(yè)通常難以通過廣告等常規(guī)營(yíng)銷手段獲取客戶。

合作關(guān)系確定后，為保證研發(fā)服務(wù)的穩(wěn)定性、確保研發(fā)服務(wù)執(zhí)行質(zhì)量，藥企通常不會(huì)輕易更換供應(yīng)商；同時(shí)，藥企基于對(duì)自身知識(shí)產(chǎn)權(quán)、核心技術(shù)的保護(hù)，也會(huì)與CRO企業(yè)保持穩(wěn)定的合作關(guān)系。這種長(zhǎng)期形成的客戶關(guān)系形成了醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)中較高的客戶合作壁壘。

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