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原料藥行業(yè)市場供求狀況及變動原因及技術(shù)特點（附報告目錄）

1、醫(yī)藥原料藥行業(yè)發(fā)展概況及競爭態(tài)勢

化學(xué)原料藥是化學(xué)藥品制劑生產(chǎn)中重要的原材料之一，原料藥銷售主要面向制劑生產(chǎn)企業(yè)。隨著我國原料藥生產(chǎn)企業(yè)工藝技術(shù)、生產(chǎn)質(zhì)量、專業(yè)人才供給及藥政市場注冊認(rèn)證能力的提升，國際化學(xué)原料藥產(chǎn)業(yè)向中國發(fā)生結(jié)構(gòu)性的轉(zhuǎn)移。

目前，我國原料藥行業(yè)生產(chǎn)規(guī)模不斷增加，我國已成為世界上最大的原料藥生產(chǎn)國與出口國。除滿足國內(nèi)制劑生產(chǎn)企業(yè)需求外，我國多種原料藥出口銷售，并在國際市場具備較強(qiáng)競爭力。作為我國醫(yī)藥工業(yè)戰(zhàn)略支柱之一的化學(xué)原料藥行業(yè)，通過幾十年的發(fā)展已經(jīng)形成了比較完備的工業(yè)配套體系，且具有大規(guī)模、高品質(zhì)、低成本的特點。

相關(guān)報告：北京普華有策信息咨詢有限公司《2020-2026年原料藥行業(yè)市場分析及前景預(yù)測報告》

2018 年，我國化學(xué)原料藥供給占全球 28%，系全球主要化學(xué)原料藥出口基地，其次為意大利、印度。而制藥工業(yè)發(fā)展時間最長的北美原料藥以進(jìn)口為主，日本原料藥產(chǎn)出絕大部分供應(yīng)本土制劑企業(yè)。

近年來，受監(jiān)管加強(qiáng)、環(huán)保意識提高等影響，行業(yè)內(nèi)一些廠家搬遷、限產(chǎn)、停產(chǎn)，導(dǎo)致我國醫(yī)藥原料藥行業(yè)總量增速較前幾年有所放緩。根據(jù)國家統(tǒng)計局的數(shù)據(jù)，2018年，我國化學(xué)藥品原藥產(chǎn)量為282.3萬噸，同比減少18.8%;在現(xiàn)行政策的推動下，企業(yè)環(huán)保處理能力、安全生產(chǎn)能力已然成為行業(yè)重點關(guān)注要素，規(guī)模企業(yè)具備多方面競爭優(yōu)勢。

2019 年 8 月，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經(jīng)十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，并于 2019 年 12 月 1 日起施行。該次修訂取消了GMP/GSP 認(rèn)證，藥品生產(chǎn)迎來了動態(tài) GMP 檢查的“飛檢”時代，檢驗標(biāo)準(zhǔn)不降反升。因此，隨著行業(yè)整體技術(shù)水平要求的提高，我國環(huán)保治理力度的逐步加大，致使企業(yè)環(huán)保投入和生產(chǎn)成本上升，導(dǎo)致行業(yè)內(nèi)部整合和競爭洗牌的加速。

在行業(yè)競爭過程中，一些掌握核心技術(shù)、擁有質(zhì)量和成本優(yōu)勢、環(huán)保設(shè)施齊備的優(yōu)秀企業(yè)從激烈的市場競爭中脫穎而出，穩(wěn)定的占據(jù)了行業(yè)領(lǐng)先的地位。而缺乏技術(shù)創(chuàng)新能力，缺乏綜合適應(yīng)安全、環(huán)保、質(zhì)量管理和藥政要求的企業(yè)相繼關(guān)閉、停產(chǎn)、淘汰。行業(yè)呈現(xiàn)出集中度提高、平均規(guī)范性增強(qiáng)的趨勢，行業(yè)壁壘提升、投資額及回報率也相應(yīng)提高。根據(jù)國家藥監(jiān)局的數(shù)據(jù)，截至 2018 年 11 月底，我國原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)數(shù)為 4,441 家，較 2015 年減少了 12.32%，出現(xiàn)了生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量階段性降低。

市場競爭者退出的同時，受國家醫(yī)?？刭M(fèi)和仿制藥帶量采購政策推行影響，存量市場方面，國內(nèi)原料藥將有望受下游制劑國產(chǎn)化率快速提升而出現(xiàn)較大規(guī)模國產(chǎn)替代；增量市場方面，仿制藥價格大幅下降，用藥滲透率將出現(xiàn)提升，原料藥需求量也同步提升；但由于政策旨在調(diào)整行業(yè)商業(yè)模式，降費(fèi)減環(huán)節(jié)的同時嚴(yán)格質(zhì)量管控，因此原料藥價格受制劑大幅降價影響小。仿制藥行業(yè)市場需求提升，鼓勵創(chuàng)新，2018 年度，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)仿制藥生產(chǎn)申請 464 件，較 2017 年批準(zhǔn)量增加一倍有余。

2014-2018年原料藥及制劑企業(yè)數(shù)量及仿制藥生產(chǎn)申請情況

資料來源：國家藥監(jiān)局、普華有策

仿制藥行業(yè)中，原料藥企業(yè)的延伸產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢更為明顯。首先，隨著環(huán)保政策趨嚴(yán)、一致性評價質(zhì)量提升和關(guān)聯(lián)審評審批等政策推行，原料藥在產(chǎn)業(yè)鏈中的影響力增強(qiáng)，產(chǎn)業(yè)鏈利潤向前端轉(zhuǎn)移，優(yōu)質(zhì)原料藥企業(yè)更易取得市場地位和穩(wěn)固盈利空間，隨著部分高質(zhì)量原料藥企業(yè)做大做強(qiáng)，原料藥企業(yè)議價能力將增強(qiáng)，原料藥產(chǎn)品價格彈性將減弱，具備良好的盈利空間和橫向復(fù)制、縱向拓展能力。

其次，隨著帶量采購、通用名用藥的全面推行，制劑企業(yè)的品牌和渠道優(yōu)勢弱化，成本管控將成為未來仿制藥品種的核心競爭力，優(yōu)質(zhì)原料藥企業(yè)具備更明顯產(chǎn)業(yè)鏈及市場地位優(yōu)勢。

綜上所述，隨著行業(yè)集中度提升，將形成穩(wěn)定的優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商體系，在技術(shù)、成本、質(zhì)量、環(huán)保、安全和規(guī)模上具有明顯優(yōu)勢的原料藥及制劑生產(chǎn)企業(yè)市場份額將持續(xù)擴(kuò)大，且具備產(chǎn)業(yè)鏈延伸至制劑一體化的優(yōu)勢，發(fā)展前景良好。

2、市場供求狀況及變動原因

供給方面，由于政策導(dǎo)向、生產(chǎn)要素成本等原因，全球原料藥產(chǎn)能逐步從歐美向新興市場轉(zhuǎn)移，中國和印度成為主要承接者之一。近年來，印度原料藥逐漸從大宗原料藥發(fā)展到技術(shù)含量和附加值更高的特色原料藥，銷售重點從非規(guī)范市場轉(zhuǎn)移到規(guī)范市場，印度的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整給中國留出較大大宗原料藥市場替代空間。中國憑借在整體工業(yè)體系的完整性和生產(chǎn)要素價格方面的優(yōu)勢，供給能力保持了較高的增長速度。根據(jù) CFDA 的數(shù)據(jù)，2008-2015 年，我國的醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值呈現(xiàn)平穩(wěn)增長趨勢。由 2008 年的 8,382 億元增加到 2015 年的 28,713 億元，年復(fù)合增長率達(dá)到 19.23%。行業(yè)供給規(guī)模保持快速增長的同時，隨著政府相繼出臺法規(guī)提高生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全、環(huán)保要求，集約化和規(guī)范化程度不高、污染嚴(yán)重的企業(yè)經(jīng)營壓力增大，未來行業(yè)內(nèi)企業(yè)整合將加快，行業(yè)集中度有望提高。動保產(chǎn)品方面，受非洲豬瘟及新版 GMP 要求影響，預(yù)計一部分落后產(chǎn)能及小型企業(yè)將退出市場，動保行業(yè)供給端集中度進(jìn)一步提高。

需求方面，醫(yī)藥產(chǎn)品作為人類生命健康的保障品，隨著未來全球人口持續(xù)擴(kuò)張，人類生活質(zhì)量進(jìn)一步提高以及社會福利水平提高，化學(xué)原料藥行業(yè)需求預(yù)計會在全球范圍內(nèi)穩(wěn)步提升。在發(fā)展中國家范圍內(nèi)，由于人口增長、老齡化進(jìn)程加快、醫(yī)保體系不斷健全、居民支付能力增強(qiáng)等因素的共同作用下，需求預(yù)計也將快速增長。

總體來看，化學(xué)原料藥行業(yè)具有巨大的發(fā)展空間和良好的發(fā)展前景，整體供求狀況將保持良好的發(fā)展態(tài)勢。與此同時，區(qū)別于紡織業(yè)等傳統(tǒng)制造業(yè)，醫(yī)藥制造行業(yè)的發(fā)展和進(jìn)步，對于國家工業(yè)體系的完整性、國民職業(yè)教育水平等方面提出較高要求，國際分工中能承接全球原料藥生產(chǎn)的壁壘很高，并不會隨著我國勞動力成本提升而向其他勞動力成本低的地區(qū)轉(zhuǎn)移，預(yù)計我國將在較長時間能成為醫(yī)藥制造行業(yè)全球供給中堅力量，化學(xué)原料藥作為細(xì)分領(lǐng)域也將長期受益。

3、行業(yè)技術(shù)特點

醫(yī)藥行業(yè)屬于技術(shù)密集型、資金密集型、人才密集型行業(yè)，對生產(chǎn)技術(shù)水平和研發(fā)創(chuàng)新能力要求較高。藥品開發(fā)從前期的毒理藥理研究、臨床試驗、中試生產(chǎn)到產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，要投入大量的時間、資金、人力等，對生產(chǎn)設(shè)備、工藝流程等要求較高，投資回收期較長。目前美國、歐洲等發(fā)達(dá)國家的一流制藥企業(yè)掌握著最 先進(jìn)的產(chǎn)品和合成工藝，具備較強(qiáng)的專利優(yōu)勢和技術(shù)優(yōu)勢。在過去較長時間內(nèi)，我國制藥企業(yè)依賴仿制，創(chuàng)新能力不足，在新藥研發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)量控制、工藝改進(jìn)等方面與發(fā)達(dá)國家相比仍存在較大的差距。

近年來，全球性原料藥的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移也為我國原料藥領(lǐng)域的技術(shù)革新提供了契機(jī)，我國原料藥領(lǐng)域的技術(shù)水平快速提高，部分原料藥骨干企業(yè)的技術(shù)水平已經(jīng)走在了全球行業(yè)前沿。制劑的研發(fā)和生產(chǎn)方面，我國正處于從仿制為主向自主創(chuàng)新為主、創(chuàng)仿結(jié)合的戰(zhàn)略性轉(zhuǎn)軌階段，部分領(lǐng)先企業(yè)逐漸加大了對創(chuàng)新藥物的投入，但與大型跨國制藥企業(yè)仍存在較大的差距。