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目前我國注射破傷風(fēng)被動免疫產(chǎn)品是我國破傷風(fēng)預(yù)防的主要途徑

1、破傷風(fēng)預(yù)防被動制劑行業(yè)發(fā)展概況和趨勢

破傷風(fēng)是破傷風(fēng)梭菌經(jīng)由皮膚或黏膜傷口侵入人體，在缺氧環(huán)境下生長繁殖，產(chǎn)生毒素而引起肌痙攣的一種特異性感染。破傷風(fēng)毒素主要侵襲神經(jīng)系統(tǒng)中的運動神經(jīng)元，以牙關(guān)緊閉、陣發(fā)性痙攣、強直性痙攣為主要臨床特征，且隨著病情發(fā)展，輕微的刺激也可能誘發(fā)全身強直性發(fā)作，進而導(dǎo)致骨折、肺炎、心力衰竭、窒息等多種并發(fā)癥，甚至死亡。

破傷風(fēng)抗毒素，國際上又稱破傷風(fēng)免疫球蛋白或破傷風(fēng)抗毒血清，通常由人類或馬源的血漿制成。從歷史上看，馬源的破傷風(fēng)抗毒素在20世紀10年代開始普遍使用，而人源的版本則在1960年代開始頻繁使用。通常在發(fā)展中國家，人源的血漿較為稀有，且價格高昂，所以使用馬源版本的破傷風(fēng)抗毒素更為普遍。而在許多發(fā)達國家，它們的法規(guī)和醫(yī)療指導(dǎo)原則傾向于推薦使用人血漿制品，因為它們符合高安全性和效能的標準。這些國家的監(jiān)管機構(gòu)，如美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA），對血液制品的安全性和質(zhì)量有嚴格的要求。

破傷風(fēng)在發(fā)達國家發(fā)病率較低，但在免疫規(guī)劃項目執(zhí)行不規(guī)范的國家和地區(qū)仍然是一個重要的公共衛(wèi)生問題，預(yù)計世界每年的破傷風(fēng)發(fā)病數(shù)量約為100萬例，死亡人數(shù)為30萬例-50萬例。我國尚缺乏非新生兒破傷風(fēng)流行病學(xué)監(jiān)測和報告體系，非新生兒破傷風(fēng)多散發(fā)于鄉(xiāng)鎮(zhèn)和農(nóng)村地區(qū)，且誤診率和漏診率較高。

目前，我國成年人普遍未進行過系統(tǒng)性的破傷風(fēng)疫苗注射，注射后也未能實行對青少年和成年人的加強接種，外傷后普遍采取被動免疫方式，通過注射破傷風(fēng)抗毒素（TAT）、馬破免疫球蛋白（F（ab'）2）或破傷風(fēng)人免疫球蛋白（HTIG）進行破傷風(fēng)預(yù)防。因此，注射破傷風(fēng)被動免疫產(chǎn)品是我國破傷風(fēng)預(yù)防的主要途徑。

2、產(chǎn)品分類情況

目前國內(nèi)市場上破傷風(fēng)被動免疫產(chǎn)品主要品種有三類，各品種國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品見下表：

資料來源：普華有策整理

3、競爭格局

目前國際上使用破傷風(fēng)抗毒素的國家主要集中在東南亞、非洲及其他第三世界國家和地區(qū)，例如：菲律賓、喀麥隆、孟加拉等。而生產(chǎn)破傷風(fēng)抗毒素的醫(yī)藥企業(yè)也分布在世界各地，其中法國、印度、巴西等地均有規(guī)模型破傷風(fēng)抗毒素生產(chǎn)企業(yè)。

對于國內(nèi)市場而言，我國成年人普遍未進行過系統(tǒng)性的破傷風(fēng)疫苗注射，注射后也未能實行對青少年和成年人的加強接種，外傷后普遍采取被動免疫方式，通過注射破傷風(fēng)抗毒素（TAT）、馬破免疫球蛋白（F(ab')2）或破傷風(fēng)人免疫球蛋白（HTIG）進行破傷風(fēng)預(yù)防。因此，注射破傷風(fēng)被動免疫產(chǎn)品是我國破傷風(fēng)預(yù)防的主要途徑。

3、主要代表企業(yè)

（1）主要國際企業(yè)包括：

1）Sanofi（賽諾菲）

賽諾菲總部位于法國巴黎，是世界上第五大的制藥企業(yè)，致力于醫(yī)藥產(chǎn)品的研究、開發(fā)、生產(chǎn)以及銷售；產(chǎn)品主要覆蓋七個領(lǐng)域：心血管疾病、血栓形成、腫瘤學(xué)、糖尿病、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、內(nèi)科疾病和疫苗。旗下子公司賽諾菲巴斯德（英語：SanofiPasteur）是賽諾菲下屬的生產(chǎn)疫苗的子公司，是世界上專門生產(chǎn)疫苗的主要公司之一，也是全球生產(chǎn)黃熱病疫苗的四家公司之一。

2）InstitutoButantan（布坦坦研究所）

布坦坦研究所是隸屬于圣保羅州衛(wèi)生秘書處的一個公共機構(gòu)，致力于預(yù)防Covid-19、流感、破傷風(fēng)、白喉、甲型和乙型肝炎、基孔肯雅熱、百日咳、登革熱、HPV和狂犬病等疾病，同時InstitutoButantan是巴西免疫生物制劑的主要生產(chǎn)商。

3）SerumInstituteofIndia（印度血清研究所）

印度血清研究所（英語：SerumInstituteofIndia）于1966年創(chuàng)立，目前是世界最大的疫苗生產(chǎn)商，生產(chǎn)研發(fā)包括疫苗在內(nèi)的與免疫學(xué)相關(guān)的藥物。該公司每年生產(chǎn)約13億劑疫苗，是生產(chǎn)疫苗、抗血清及其他藥品的國際大型藥企，同時也是破傷類系列產(chǎn)品全品類生產(chǎn)制造商，為TT，DT，DTaP，HTIG等主動免疫疫苗產(chǎn)品生產(chǎn)及出口的最大生產(chǎn)制造商，TAT年生產(chǎn)量為800萬-1000萬支。

（2）主要國內(nèi)主要企業(yè)包括：

1）蘭州生物制品研究所股份有限公司

蘭州生物制品研究所股份有限公司主要從事預(yù)防類制品、治療類制品、診斷試劑等生物制品的生產(chǎn)、研發(fā)和經(jīng)營，是國家生物制品行業(yè)的骨干企業(yè)。

2）上海賽倫生物技術(shù)股份有限公司

上海賽倫生物技術(shù)股份有限公司主要產(chǎn)品有馬破傷風(fēng)免疫球蛋白（F(ab')2）、抗蛇毒血清系列產(chǎn)品、抗狂犬病血清等。

《2024-2030年破傷風(fēng)預(yù)防被動制劑行業(yè)市場調(diào)查研究及發(fā)展前景預(yù)測報告》涵蓋行業(yè)全球及中國發(fā)展概況、供需數(shù)據(jù)、市場規(guī)模，產(chǎn)業(yè)政策/規(guī)劃、相關(guān)技術(shù)、競爭格局、上游原料情況、下游主要應(yīng)用市場需求規(guī)模及前景、區(qū)域結(jié)構(gòu)、市場集中度、重點企業(yè)/玩家，企業(yè)占有率、行業(yè)特征、驅(qū)動因素、市場前景預(yù)測，投資策略、主要壁壘構(gòu)成、相關(guān)風(fēng)險等內(nèi)容。同時北京普華有策信息咨詢有限公司還提供市場專項調(diào)研項目、產(chǎn)業(yè)研究報告、產(chǎn)業(yè)鏈咨詢、項目可行性研究報告、專精特新小巨人認證、市場占有率報告、十五五規(guī)劃、項目后評價報告、BP商業(yè)計劃書、產(chǎn)業(yè)圖譜、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、藍白皮書、國家級制造業(yè)單項冠軍企業(yè)認證、IPO募投可研、IPO工作底稿咨詢等服務(wù)。（PHPOLICY:MJ）