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甾體藥物行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢分析（附報告目錄）

1、甾體藥物行業(yè)發(fā)展與技術(shù)變革歷程

甾體藥物主要包括皮質(zhì)激素、性激素和孕激素和其他類，它們是在研究哺乳動物內(nèi)分泌系統(tǒng)時發(fā)現(xiàn)的內(nèi)源性物質(zhì)，在維持生命、調(diào)解性功能、機(jī)體發(fā)育、免疫調(diào)解、皮膚疾病治療及生育控制方面具有明確的作用。

相關(guān)報告：北京普華有策信息咨詢有限公司《2020-2026年甾體藥物行業(yè)運(yùn)行現(xiàn)狀及投資戰(zhàn)略咨詢報告》

甾體藥物的發(fā)展歷史較長，至今已有接近百年的歷史。20 世紀(jì) 30 年代，研究人員從腺體中獲得雌酮、雌二醇、睪酮以及皮質(zhì)酮等純品結(jié)晶，對其化學(xué)結(jié)構(gòu)進(jìn)行詳細(xì)分析，被視作是甾體藥物行業(yè)的開端。人們最初通過動物內(nèi)臟提煉的膽酸來制備甾體藥物。自 20 世紀(jì) 50 年代在墨西哥發(fā)現(xiàn)薯蕷皂素后，除某些特殊激素特殊產(chǎn)品如雌激素需從動物尿液中提煉外，幾乎所有的甾體藥物都轉(zhuǎn)變?yōu)橐允硎氃硭貫槌跏嘉锪线M(jìn)行生產(chǎn)，薯蕷皂素及由此衍生的合成技術(shù)成為這一行業(yè)的主要技術(shù)。該技術(shù)合成路線為：黃姜→皂素等初始物料→雙烯等起始物料→各類甾體激素中間體→甾體藥物。

到了 20 世紀(jì) 70 年代中期，一方面由于薯蕷皂素價格開始上漲，另一方面由于皂素大多沿用稀鹽酸水解、汽油提取等方式生產(chǎn)，缺乏有效處理皂素廢液的技術(shù)使得環(huán)保壓力增大，一些跨國醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)而研發(fā)新的甾體藥物初始物料?；谏嫌卧牧系墓┬桕P(guān)系以及環(huán)保要求，境外歐美國家開始探索以甾醇等為初始物料制造雄烯二酮等起始物料的生物技術(shù)，由于該技術(shù)具有顯而易見的成本和環(huán)保優(yōu)勢，甾醇逐漸開始替代皂素，并廣泛應(yīng)用于甾體激素藥物的生產(chǎn)。該技術(shù)合成路線為：禾本科植物→甾醇等初始物料→雄烯二酮等起始物料→各類甾體激素中間體→甾體藥物。

進(jìn)入 20 世紀(jì) 90 年代，為迎合全球甾體藥物行業(yè)的快速發(fā)展，我國甾體藥物廠商數(shù)量和產(chǎn)量不斷提升，我國也逐步成為全球范圍內(nèi)甾體藥物起始物料的供應(yīng)大國。21 世紀(jì)以來，因?yàn)閲鴥?nèi)以黃姜生產(chǎn)皂素的加工區(qū)主要分布于南水北調(diào)的中線水源地，丹江口水庫的上游，其生產(chǎn)污染物對南水北調(diào)的水質(zhì)影響較大?；凇赌纤闭{(diào)工程總體規(guī)劃》和國內(nèi)黃淮海地區(qū)水資源短缺的嚴(yán)峻形勢，國家強(qiáng)制關(guān)閉了湖北、陜西等地環(huán)保不達(dá)標(biāo)的皂素生產(chǎn)廠家，國內(nèi)以生物技術(shù)生產(chǎn)雄烯二酮等起始物料的技術(shù)路線已成為主流，國內(nèi)外甾體藥物市場對起始物料的需求亦處于增長的趨勢。

2、國內(nèi)甾體藥物產(chǎn)品結(jié)構(gòu)以中低端產(chǎn)品為主，有較大改善空間

從產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與國外技術(shù)領(lǐng)先的生產(chǎn)廠商對比來看，我國甾體藥物相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)廠商主要布局在中低檔產(chǎn)品，國內(nèi)可生產(chǎn)的高檔產(chǎn)品品種較少。皮質(zhì)激素類藥物中，我國生產(chǎn)的大多數(shù)為初、中級品種，如潑尼松龍、氫化可的松、醋酸可的松等，但高級皮質(zhì)激素品種產(chǎn)量較低；性激素類藥物方面，國外廠家已生產(chǎn)性激素類藥物品種多于我國生產(chǎn)廠商，我國生產(chǎn)炔雌醇、雌二醇、雌三醇等初級品種為主；孕激素類藥物方面，全球范圍內(nèi)已有近五十種品種，而我國可生產(chǎn)孕酮、甲孕酮、炔諾酮、妊娠素和米非司酮等十余種品種；甾體其他類藥物方面，目前該品種種類逐漸豐富，包括前列腺癌藥物阿比特龍、利尿劑螺內(nèi)酯等，未來該種產(chǎn)品的市場空間可期。總體而言，我國的甾體藥物在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)上仍有巨大的發(fā)展空間，未來能夠在甾體藥物產(chǎn)業(yè)鏈全球布局中獲得更大的市場份額和更高的價值分配。

3、甾體藥物行業(yè)集中度逐步提高

近年來，國內(nèi)主要生產(chǎn)要素價格上漲加重了甾體藥物生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)成本，導(dǎo)致行業(yè)內(nèi)的中小企業(yè)生存壓力增加，行業(yè)集中度進(jìn)一步提高。在上游起始物料領(lǐng)域，共同藥業(yè)、賽托生物和湖南新合新已占據(jù)國內(nèi)大部分市場份額；在下游原料藥及制劑領(lǐng)域，天藥股份、仙琚制藥、仙居君業(yè)等企業(yè)已占據(jù)了國內(nèi)大部分的市場份額，這些行業(yè)內(nèi)具備競爭優(yōu)勢的企業(yè)擁有較強(qiáng)的定價能力。未來，甾體藥物行業(yè)具備產(chǎn)業(yè)鏈擴(kuò)張的趨勢，即上游廠商向中下游延伸，拓展高附加值產(chǎn)品提升自身盈利水平；下游廠商向上中游擴(kuò)張，降低生產(chǎn)成本。

4、行業(yè)競爭格局情況

甾體藥物產(chǎn)業(yè)鏈相對較長，經(jīng)過近十余年的綠色環(huán)保生產(chǎn)工藝發(fā)展，并隨著政府部門環(huán)保要求的提升倒逼產(chǎn)業(yè)技術(shù)升級，采用傳統(tǒng)工藝路線的企業(yè)逐步被市場淘汰，生物技術(shù)路線逐步成為該行業(yè)的主要技術(shù)路線。

甾體藥物產(chǎn)業(yè)鏈的初始物料以植物甾醇為主導(dǎo)，植物甾醇的來源主要為歐美國家從禾本科植物中提取出來的甾醇和國內(nèi)部分廠商通過豆油生產(chǎn)天然維生素過程中的副產(chǎn)品。在甾體藥物起始物料領(lǐng)域中，全球范圍內(nèi)具備規(guī)模的生產(chǎn)企業(yè)包括共同藥業(yè)、賽托生物、湖南新合新等國內(nèi)企業(yè)和拜耳、輝瑞等國外企業(yè)。

5、行業(yè)發(fā)展趨勢

自上世紀(jì)90年代以來，全球甾體激素藥物銷售總額每年保持10%-15%的增速，甾體激素藥物銷售規(guī)模的持續(xù)增長，保證了中間體產(chǎn)業(yè)的長期穩(wěn)定增長，目前，我國甾體激素原料藥年產(chǎn)量已占世界總量的30%左右。隨著以共同藥業(yè)為代表的行業(yè)龍頭企業(yè)將生物技術(shù)引入生產(chǎn)環(huán)節(jié)，極大地優(yōu)化了生產(chǎn)工藝、提升了生產(chǎn)效率，下游客戶更偏向與技術(shù)實(shí)力更強(qiáng)、質(zhì)量控制更嚴(yán)、規(guī)模更大的醫(yī)藥中間體企業(yè)合作，同時細(xì)分行業(yè)內(nèi)幾家龍頭公司采取降價戰(zhàn)略等影響，行業(yè)內(nèi)規(guī)模相對較小的公司所占市場份額越來越少，行業(yè)集中度將進(jìn)一步提升，龍頭話語權(quán)和市場份額隨之提升。

從政策面分析，隨著關(guān)聯(lián)審評、仿制藥一致性評價、環(huán)保政策和帶量采購等政策的實(shí)施，龍頭醫(yī)藥中間體也將迎來廣闊的市場空間和良好的發(fā)展機(jī)遇，未來前景可期。