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手術(shù)機器人行業(yè)發(fā)展歷程及骨科手術(shù)機器人行業(yè)主要玩家
1、手術(shù)機器人發(fā)展歷程
手術(shù)機器人的發(fā)展最早可以追溯到 1985 年，美國洛杉磯一名醫(yī)生用 PUMA560 完成機器人輔助定位的神經(jīng)外科活檢手術(shù)，首次將機器人技術(shù)與醫(yī)學(xué)相結(jié)合。1992 年，第一臺正式手術(shù)機器人ROBODOC 問世并開始用于臨床手術(shù) 1999 年，世界領(lǐng)先的手術(shù)機器人公司美國直覺外科推出了劃時代的機器人產(chǎn)品達芬奇手術(shù)機器人用于腹腔鏡手術(shù)，隨后于 2000 年獲得 FDA 批準(zhǔn)并開始向世界推廣。2010 年前后，全球各國家和地區(qū)先后進入機器人手術(shù)時代，研發(fā)出了各個領(lǐng)域具有代表性的產(chǎn)品。2009 年，MAKO 旗下骨科手術(shù)機器人 RIO 首次獲得 FDA510(k)上市批準(zhǔn)；2011 年，脊柱外科手術(shù)機器人 Renaissance 問世 2016 年，全球首款血管介入手術(shù)機器人 CorpathGRX 獲得 FDA批準(zhǔn)。
中國手術(shù)機器人大致發(fā)展歷程
資料來源：普華有策制圖
手術(shù)機器人于 20 世紀 90 年代中期進入骨科領(lǐng)域，并表現(xiàn)出優(yōu)異的臨床性能，包括提高手術(shù)精度、減少手術(shù)損傷和降低勞動強度。
1986 年，IBM 和加州大學(xué)戴維斯分校聯(lián)合開發(fā)了關(guān)節(jié)置換術(shù)的智能系統(tǒng) 1992 年，基于該系統(tǒng)，美國 Integrated Surgical Systems 公司研發(fā)出用于關(guān)節(jié)置換的骨科手術(shù)導(dǎo)航機器人產(chǎn)品，是第一個被 FDA 批準(zhǔn)的主動性骨科手術(shù)機器人產(chǎn)品。1997 年，英國帝國理工學(xué)院 Davies 等研發(fā)出Acrobot 機器人系統(tǒng)，是第一個使用主動約束概念，基于力反饋的主動限制式機器人，加強了手術(shù)過程中機器人的安全性和醫(yī)生對機器人的主動控制能力。
2010 年前后，全球骨科手術(shù)機器人行業(yè)中的主要企業(yè)，如美敦力、史賽克、捷邁邦美、施樂輝等大型醫(yī)療器械公司正在加速占領(lǐng)醫(yī)療器械市場，競爭進一步激烈。2013 年，史賽克以 12 億美元價格收購 MakoSurgical 及其全膝關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)單踝置換手術(shù)機器人系統(tǒng) RIO。2016 年，施樂輝收購骨科手術(shù)機器人公司 BlueBelt，2017 年宣布推出 NAVIO 手持式機器人輔助全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)應(yīng)用；2016 年，捷邁邦美通過以 1.32 億美元收購法國機器人輔助外科公司 Medtech 獲得 ROSA 平臺；2017 年，強生開始就和 Verily 合作開展外科手術(shù)機器人項目并于 2019 年收購骨關(guān)節(jié)機器人公司 Orthotaxy；2018 年，美敦力在以 16.4 億美元收購了 MazorRobotics 公司，獲得了該公司的機器人輔助脊柱手術(shù)平臺。
2、骨科機器人臨床分析
骨科手術(shù)可分為脊柱手術(shù)、創(chuàng)傷手術(shù)及關(guān)節(jié)手術(shù)，骨科手術(shù)機器人可進一步細分為脊柱外科手術(shù)機器人、創(chuàng)傷手術(shù)機器人及關(guān)節(jié)置換手術(shù)機器人。這些手術(shù)機器人的臨床價值、目標(biāo)患者人群數(shù)量、手術(shù)量等情況分析如下：
（1）脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航機器人適應(yīng)癥
脊柱外科手術(shù)機器人，可通過合理的手術(shù)規(guī)劃、準(zhǔn)確的手術(shù)操作、較小的手術(shù)創(chuàng)傷，為患者提供了較好治療效果。脊柱外科手術(shù)機器人主要應(yīng)用于椎間盤突出、椎管狹窄、椎體滑脫、脊柱骨折等脊柱外科疾病。脊柱外科手術(shù)機器人相較于傳統(tǒng)手術(shù)的優(yōu)點主要在于：
1）手術(shù)內(nèi)置物的精確置入：機器人手術(shù)明顯提高了螺釘置入的準(zhǔn)確率，減少了脊髓神經(jīng)損傷等并發(fā)癥；
2）輻射暴露減少：由于術(shù)前充分計劃，手術(shù)中只需要根據(jù)機器人導(dǎo)針指引的方向置入螺釘，從而明顯降低了手術(shù)中放射性的使用量；
3）手術(shù)時間縮短：機器人通過手術(shù)前的計劃，微創(chuàng)切口達到手術(shù)部位，具有良好的準(zhǔn)確性和精確性，通過醫(yī)生熟練的操作和機器人的準(zhǔn)確指引，手術(shù)時間可以明顯的縮短；
4）縮小了手術(shù)切口：機器人手術(shù)定位準(zhǔn)確，主刀大夫就只需在定位的一小部分進行切口，而如果定位不準(zhǔn)確，往往就需要擴大切口來修正改變位置，同時機器人手術(shù)也可避免因為螺釘置入困難而轉(zhuǎn)為開放手術(shù)置入螺釘?shù)目赡堋?/p>
隨著社會的不斷發(fā)展和老齡化的加劇，脊柱領(lǐng)域的發(fā)病率越來越高，比如頸椎病、骨質(zhì)疏松、腰椎間盤突出等。目前人們普遍缺乏對脊柱健康重要性的認識，很多脊柱領(lǐng)域疾病發(fā)病呈年輕化趨勢。
（2）創(chuàng)傷手術(shù)導(dǎo)航機器人
創(chuàng)傷手術(shù)機器人的主要適應(yīng)癥為長骨骨折、股骨頸骨折、骨盆骨折等適應(yīng)癥，這些嚴重骨折大都由骨質(zhì)疏松和意外受傷導(dǎo)致。創(chuàng)傷手術(shù)機器人主要應(yīng)用于骨折復(fù)位術(shù)與骨折內(nèi)固定術(shù)。機器人輔助骨折定位能夠有效解決傳統(tǒng)骨折復(fù)位術(shù)與骨折定位術(shù)中定位病灶處定位困難、嚴重依賴醫(yī)生經(jīng)驗和手感的缺陷。
（3）關(guān)節(jié)置換導(dǎo)航機器人適應(yīng)癥和手術(shù)量
關(guān)節(jié)置換手術(shù)機器人主要用于輔助醫(yī)生開展全髖置換、全膝置換、單踝關(guān)節(jié)置換等關(guān)節(jié)置換手術(shù)。關(guān)節(jié)置換手術(shù)主要適用于各種原因引起關(guān)節(jié)病變致頑固性疼痛，經(jīng)各種保守治療無效的患者包括骨性關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、創(chuàng)傷性關(guān)節(jié)炎、骨缺血壞死或腫瘤等病變所致的嚴重疼痛和（或）功能障礙等。
骨關(guān)節(jié)炎和類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎是關(guān)節(jié)置換手術(shù)的主要適應(yīng)癥。骨關(guān)節(jié)炎主要分為膝關(guān)節(jié)炎和髖關(guān)節(jié)炎，在患病人群中病情進展至終末期的患者理論上需要進行關(guān)節(jié)置換手術(shù)。雖然患病人群基數(shù)大，但目前我國機器人關(guān)節(jié)置換手術(shù)滲透率較低，市場潛力巨大。
3、骨科手術(shù)導(dǎo)航機器人行業(yè)競爭格局
骨科手術(shù)機器人領(lǐng)域與軟組織手術(shù)機器人領(lǐng)域中美國的直覺外科（達芬奇機器人系統(tǒng)）長期處于絕對壟斷領(lǐng)域不同，骨科機器人領(lǐng)域呈現(xiàn)出多強角力的局勢。目前，國外布局骨科手術(shù)機器人賽道的主要公司有史賽克、博醫(yī)來、美敦力等。我國骨科手術(shù)機器人起步較晚，目前仍處于產(chǎn)業(yè)化初期，近年來國內(nèi)有多家企業(yè)布局機器人，如天智航、鍵嘉醫(yī)療、和華瑞博等。不同于國外巨頭以收購方式布局，國內(nèi)骨科機器人企業(yè)均是聯(lián)合其他醫(yī)院、大學(xué)等單位自主研發(fā)布局該領(lǐng)域。
（1）天智航
北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司是業(yè)內(nèi)較早從事骨科機器人業(yè)務(wù)的醫(yī)療器械企業(yè)。公司面向醫(yī)療機構(gòu)提供的產(chǎn)品和服務(wù)主要涵蓋骨科手術(shù)機器人、配套設(shè)備與耗材、技術(shù)服務(wù)等方面，其中骨科手術(shù)機器人是公司核心產(chǎn)品，其骨科手術(shù)機器人的適應(yīng)癥為創(chuàng)傷類、脊柱外科以及關(guān)節(jié)置換類，是公司的主要收入來源。其研發(fā)的“天璣 1.0”骨科手術(shù)機器人于 2016 年 11 月獲得 CFDA 核發(fā)的第三類醫(yī)療器械注冊許可證,“天璣 2.0”骨科手術(shù)機器人于2021 年 2 月獲得國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的第三類醫(yī)療器械注冊證。公司研發(fā)的“天璣關(guān)節(jié)手術(shù)機器人”和“天璣全骨科手術(shù)機器人”于 2023 年獲得 NMPA 核發(fā)的第三類醫(yī)療器械注冊證和第三類醫(yī)療器械變更注冊備案批復(fù)。
（2）鍵嘉醫(yī)療
杭州鍵嘉醫(yī)療科技股份有限公司致力于研發(fā)技術(shù)領(lǐng)先的硬組織手術(shù)機器人平臺，為醫(yī)院提供有競爭力、安全可信賴的產(chǎn)品，推動國內(nèi)外科手術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)進步。公司現(xiàn)有已授權(quán)專利及在申請專利共計百余項，并在牙科/運動醫(yī)學(xué)科/神經(jīng)外科/骨科/人工智能等領(lǐng)域持續(xù)布局。公司主要產(chǎn)品骨科髖關(guān)節(jié)手術(shù)機器人和膝關(guān)節(jié)手術(shù)機器人分別于 2022 年 4 月及 2023 年 1月獲得第三類醫(yī)療器械注冊證。
（3）和華瑞博
北京和華瑞博科技股份有限公司主要從事骨科手術(shù)機器人的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)。公司以骨科手術(shù)機器人為核心產(chǎn)品，為醫(yī)療機構(gòu)提供的產(chǎn)品和服務(wù)主要涵蓋骨科手術(shù)機器人、配套設(shè)備與耗材、手術(shù)技術(shù)服務(wù)管理系統(tǒng)三個方面。和華瑞博的主要產(chǎn)品為HURWA"KRobot-5800 關(guān)節(jié)手術(shù)機器人，是我國首個自主研發(fā)并獲批上市的膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)機器人，該產(chǎn)品于 2022 年 1 月取得了 NMPA（國家藥品監(jiān)督管理局）核發(fā)的第三類醫(yī)療器械注冊證。HURWA@第二款產(chǎn)品 KHRobot-6800 在從前產(chǎn)品的基礎(chǔ)上進一步優(yōu)化，兼具全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)(TKA)和全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)(THA)等多種適應(yīng)癥，已于 2023 年 5 月獲得 NMPA 核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證。
（4）維卓致遠
北京維卓致遠醫(yī)療科技股份有限公司是一家致力于為臨床醫(yī)生提供數(shù)智手術(shù)整體解決方案的高新技術(shù)企業(yè)。自成立以來，公司一直堅持以創(chuàng)新科技作為核心驅(qū)動，將前沿的科技成果應(yīng)用于臨床醫(yī)療實踐，以提升診療效率、優(yōu)化患者體驗，進而推進我國醫(yī)療健康領(lǐng)域數(shù)字化、智能化進程。
公司堅持以創(chuàng)新科技賦能傳統(tǒng)手術(shù)流程，助力術(shù)者并造福病患，深度研究并創(chuàng)新性突破了手術(shù)導(dǎo)航技術(shù)、智能影像分析技術(shù)、影像分割與三維重建技術(shù)、醫(yī)學(xué)可視化技術(shù)、AI 術(shù)前規(guī)劃技術(shù)、手術(shù)仿真技術(shù)、MR 混合現(xiàn)實技術(shù)、AI 多模態(tài)影像配準(zhǔn)技術(shù)、雙目立體視覺技術(shù)、空間定位算法等 AI 關(guān)鍵技術(shù)，實現(xiàn)了基于運動單元的骨骼智能識別、骨科?？剖中g(shù)規(guī)劃、數(shù)字耗材庫、術(shù)中影像配準(zhǔn)、智能可視化等多項人工智能技術(shù)在臨床的實用。公司通過整合先進的數(shù)字化技術(shù)和智能化算法，提供全流程、全功能、全覆蓋的數(shù)智整體解決方案幫助醫(yī)生更為安全、精準(zhǔn)、高效的開展手術(shù)，幫助患者緩解術(shù)中傷痛、加速術(shù)后康復(fù)。
（5）微創(chuàng)醫(yī)療
上海微創(chuàng)醫(yī)療機器人（集團）股份有限公司是微創(chuàng)醫(yī)療科學(xué)有限公司（00853.HK）旗下子集團，2021年11月2日，微創(chuàng)?機器人在香港聯(lián)交所主板成功上市。2021完成鴻鵠骨科手術(shù)機器人用于膝關(guān)節(jié)置換的注冊臨床試驗，鴻鵠骨科手術(shù)機器人完成首例三地5G遠程膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)；2022年微創(chuàng)@鴻鵠@骨科手術(shù)機器人獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成為首款搭載國產(chǎn)自主研發(fā)機械臂的骨科手術(shù)機器人，鴻鵠骨科手術(shù)機器人獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)認證；2023年鴻鵠骨科手術(shù)機器人完成首例膝關(guān)節(jié)單髁置換人體試驗(First-in-man,FlM)，鴻鵠骨科手術(shù)機器人榮獲2023德國iF設(shè)計獎，鴻鵠?骨科手術(shù)機器人獲巴西衛(wèi)生監(jiān)督管理局(ANVISA)批準(zhǔn)上市，微創(chuàng)機器人集團榮獲上海市科技進步獎一等獎。
（6）春立正達
北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限公司是國內(nèi)領(lǐng)先的骨科醫(yī)療器械廠商，主營業(yè)務(wù)系植入性骨科醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售。主要產(chǎn)品為關(guān)節(jié)、脊柱、運動醫(yī)學(xué)、創(chuàng)傷及骨科手術(shù)器械，其中關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品涵蓋髖、膝、肩、肘四大人體關(guān)節(jié)以及小關(guān)節(jié)等，脊柱類植入產(chǎn)品為脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)的全系列產(chǎn)品組合，運動醫(yī)學(xué)類產(chǎn)品為帶線錨釘、界面螺釘、帶袢鈦板、門型釘、外科縫線等，創(chuàng)傷類產(chǎn)品為接骨板、髓內(nèi)釘、外固定支架、金屬骨針等，骨科手術(shù)器械為牽開器、骨膜剝離器、持骨器、骨鉆、骨錘、骨銼、骨刀等。布局關(guān)節(jié)機器人領(lǐng)域，研發(fā)了應(yīng)用于髖關(guān)節(jié)置換、全膝關(guān)節(jié)置換、單髁關(guān)節(jié)置換等產(chǎn)品線的骨科手術(shù)機器人，其中，髖關(guān)節(jié)手冊機器人為國際首個獲批的自主感知手持式骨科機器人。公司取得膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)注冊證，為國內(nèi)首個自主研發(fā)的骨科手持機器人系統(tǒng)，采用先進的傳感控制系統(tǒng)和自我感知動力系統(tǒng)，具有精度高、操作簡單、占地面積小、消毒步驟少、成本低等優(yōu)點。手持骨科機器人的研發(fā)成功，提高了手術(shù)精度，推動了骨科手術(shù)微創(chuàng)化、智能化和數(shù)字化的進展。
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